- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04826419
Otsoniterapian vaikutus digitaalisten haavaumien hoitoon potilailla, joilla on SSc
Ei-invasiivinen otsoniterapia ja digitaalinen haavauma SSc-potilailla
Toimivuus potilailla, joilla on SSc? Systeeminen skleroosi (SSc) on krooninen sidekudossairaus, jolle on ominaista mikrovaskulaarinen osallistuminen, immunologinen toimintahäiriö, solunulkoisen matriisin kerrostuminen ihoon ja sisäelinten osallistuminen. Verisuonisairauksilla on tärkeä rooli SSc:n patogeneesissä. Erityisesti mikrosuonien ja digitaalisten valtimoiden osallistumisen seurauksena voidaan havaita digitaalisten haavaumien (DU) muodostumista. DU:t ovat vastuussa SSc-potilaiden kivusta, huonosta elämänlaadusta, elämäntoiminnan heikkenemisestä ja sairastumisesta. , ne korreloivat taudin vakavuuteen ja lopputulokseen. Noin puolella SSc-potilaista on DU sairauden aikana. Toistuvaa DU:ta havaitaan 10 %:lla potilaista. 75 %:lla näistä potilaista DU ilmenee 5 vuoden kuluttua diagnoosista. Potilaille, joilla on anti-SCL 70+, kehittyy DU 5 vuotta aikaisemmin kuin niille, joilla on anti-centromeeripositiivinen. DU:n kehittyminen voi kestää kauan parantua, jos taustalla on kalsinoosi. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että DU:n toipuminen oli 93,6 päivää, jos taustalla oli kalsinoosia, ja 76,2 päivää, jos ei. DU:t voivat saada tartunnan ja siten komplisoitua osteomyeliitillä. Retrospektiivisessä tutkimuksessa raportoitiin, että 42 %:lla tartunnan saaneista DU:sta liittyi osteomyeliitti. DU-johtaminen on suuri haaste kliinikolle ja vaatii monialaista lähestymistapaa. Otsonilla on paikkansa lääketieteellisessä käytössä 1800-luvulta lähtien, koska se on hapetin ja desinfiointiaine. Viimeaikaisissa tutkimuksissa sen on raportoitu olevan antiviraalinen ja bakteereja tappava. Siksi sillä on merkkejä, kuten sepelvaltimotauti, krooninen hepatiitti ja krooninen alaselän kipu. Sillä on myös osoitettu olevan myönteinen rooli troofisten haavaumien, iskeemisten haavaumien ja diabeettisten haavaumien paranemisessa. Mekanismia, jolla otsonihoito parantaa haavan, ei tunneta täysin. Lisäksi se parantaa mikroverenkiertoa kapillaarisuonissa parantamalla solukalvon joustavuutta ja vakautta sekä rajoittamalla verihiutaleiden aggregaatiota ja adheesiota.
Kirjallisuudessa todettiin tutkimuksessa, että otsonihoito oli tehokas DU:n hoidossa SSc-potilailla. Pyrimme tutkimuksessamme selvittämään otsonihoidon vaikutusta potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä lääkehoidolle ja joiden elämänlaatu on pitkään heikentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalimenetelmä 34 SSc-potilasta, joita seurattiin Pamukkalen yliopiston reumatologiassa DU:n vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen. SSc on diagnosoitu ja perustuu American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) SSc:n luokittelukriteereihin. Ihon paksuus arvioidaan Modified Rodnan Score -arvolla.
DU:t luokitellaan Amanzin et al. kehittämän asteikon mukaan. Vuonna 2010. Kaikilta potilailta hankittiin kirjalliset suostumukset ennen tutkimukseen tuloa Helsingin julistuksen ja paikallisen eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti. Pamukkalen yliopiston eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden joukossa tutkimuksesta suljetaan pois gangrenoottisia haavaumia, kalsinoosivapaita haavaumia, traumaattisia haavaumia, vaskuliittia, aktiivista osteomyeliittiä, kilpirauhasen liikatoimintaa, raskautta ja otsoniterapiaallergioita sairastavat potilaat.
Lähtötilanteen arviointi SSc-potilaiden demografinen profiili, hoito, skleroderman tyyppi, reynoud-ilmiön (RF) alkamisaika RF-taudin kesto, RFI-aika päivittäisten kohtausten lukumäärällä, aktiivisten ja inaktiivisten sormihaavojen määrä, haavan koko, kipu, pistesyöpien määrä , laboratoriolöydökset ja toiminnalliset asteikot kirjataan. Antinukleaarisia vasta-aineita (ANA), anti-sentromeerivasta-aineita (ACA) ja anti-topoisomeraasivasta-aineita (Scl70) tutkitaan laboratoriolöydöksistä. Potilaiden seerumin NOVA LITE™ IFA HEp-2 ANA Complete Kit -pakkauksessa käytettiin epäsuoraa immunofluoresenssimääritystä anti-nukleaaristen IgG-vasta-aineiden (ANA) semikvantitatiiviseen määritykseen. Uutettavien ydinantigeenien ACA:n ja Scl70:n vasta-aineet määritetään kaupallisella kliinisellä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Toiminnalliset parametrit, kuten terveysarviokysely (HAQ), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja modifioitu käsien liikkuvuus sklerodermatestissä (HAMISm), arvioidaan ennen hoitoa ja 30. päivänä.
Interventioryhmä DU-seuraavien SSc-potilaiden hoitoon tai kliiniseen tilaan sopeutui terveydenhuollon ammattilainen puhelimitse. Ne, jotka halusivat osallistua aktiivisesti tutkimukseen, muodostivat otsoniryhmän, mutta ne, jotka eivät halunneet osallistua pandemian vuoksi, muodostivat kontrolliryhmän.
Otsoniryhmä Happi-otsonin hoitokerta oli 80 mg/ml otsonia (kokonaistilavuus: 60-100 ml) erityisessä pussissa otsonigeneraattorilla (Humazon Promedic, saksa).
Hoitoryhmä Samanlaiset demografiset tulokset ja hoitoprotokollat hoitoryhmän kanssa koostuivat SSc-potilaista.
Tulokset Ensisijaiset tulokset Haavojen paraneminen oli ensisijainen tuloksemme, joka arvioitiin Zhangin ja työtovereiden haavauman luokituksen mukaan, jossa haavat luokiteltiin neljään tasoon, Grade 0 (ei muutosta), Grade 1 (haavan koko pieneni alle ½); Aste 2 (haavan koko pieneni yli ½) ja aste 3 (haavan paraneminen) (31). Otsonihoitoa pidettiin tehokkaana, jos potilaat saavuttivat asteen 1–3.
Toissijaiset tulokset Toissijaisissa tuloksissamme molemmille ryhmille tehtiin seuraavat kahden viikon ja neljän viikon interventioiden jälkeen: he arvioitiin uudelleen Raynaudin kohtausten lukumäärän/vrk, Raynaudin kohtauksen keston, haavan koon millimetreinä, haavakipu arvioitiin VAS:lla ja HAQ ja HAMISm arvioivat toiminnallisen tilan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20020
- Pamukkale Unıversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• SSc-potilaat, joilla ei ole samanaikaista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- gangrenoottiset haavaumat
- kalsinoosittomat haavaumat
- traumaattiset haavaumat
- vaskuliitti
- aktiivinen osteomyeliitti
- kilpirauhasen liikatoiminta
- raskaus
- allergiat otsonihoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-invasiivinen otsoniterapia ryhmässä
otsoniterapiaa
|
Happi-otsonin hoitokerta oli 80 mg/ml otsonia (kokonaistilavuus: 60-100 ml) erityisessä pussissa otsonigeneraattorilla (Humazon Promedic, saksa) viisi kertaa viikossa ensimmäisen viikon ajan. happi-otsonia oli 40 mg/ml otsonia (kokonaistilavuus: 60-100 ml) erityisessä pussissa käyttäen otsonigeneraattorilaitetta (Humazon Promedic, saksa) kahdesti viikossa ensimmäisen viikon jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmät eivät käytä otsonihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Haavojen paraneminen oli ensisijainen tuloksemme, joka arvioitiin Zhangin ja kollegoiden haavaluokituksen perusteella, jossa he luokittelivat haavat neljään tasoon, Grade 0 (ei muutosta), Grade 1 (haavan koko pieneni alle ½); Aste 2 (haavan koko pieneni yli ½
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serdar Kaymaz, M.D, Pamukkale U
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pamukkale U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
Peking University People's HospitalNanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
University Hospital, ToulouseRekrytointiMastocytosis, indolent SystemicRanska
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
Beijing BiotechRekrytointiLupus-nefriitti | Tulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSKiina
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
University Hospital FreiburgRekrytointiMaksakirroosi | Portahypertensio | Portaalilaskimotromboosi | Ei-kirroottinen portaalihypertensio | Budd Chiarin oireyhtymä | Portaali Systemic ShuntSaksa
Kliiniset tutkimukset otsoniterapiaa
-
Yunus Burak BayırRekrytointi
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
MedtronicNeuroValmis