Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsoniterapian vaikutus digitaalisten haavaumien hoitoon potilailla, joilla on SSc

lauantai 22. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hakan Alkan, Pamukkale University

Ei-invasiivinen otsoniterapia ja digitaalinen haavauma SSc-potilailla

Toimivuus potilailla, joilla on SSc? Systeeminen skleroosi (SSc) on krooninen sidekudossairaus, jolle on ominaista mikrovaskulaarinen osallistuminen, immunologinen toimintahäiriö, solunulkoisen matriisin kerrostuminen ihoon ja sisäelinten osallistuminen. Verisuonisairauksilla on tärkeä rooli SSc:n patogeneesissä. Erityisesti mikrosuonien ja digitaalisten valtimoiden osallistumisen seurauksena voidaan havaita digitaalisten haavaumien (DU) muodostumista. DU:t ovat vastuussa SSc-potilaiden kivusta, huonosta elämänlaadusta, elämäntoiminnan heikkenemisestä ja sairastumisesta. , ne korreloivat taudin vakavuuteen ja lopputulokseen. Noin puolella SSc-potilaista on DU sairauden aikana. Toistuvaa DU:ta havaitaan 10 %:lla potilaista. 75 %:lla näistä potilaista DU ilmenee 5 vuoden kuluttua diagnoosista. Potilaille, joilla on anti-SCL 70+, kehittyy DU 5 vuotta aikaisemmin kuin niille, joilla on anti-centromeeripositiivinen. DU:n ​​kehittyminen voi kestää kauan parantua, jos taustalla on kalsinoosi. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että DU:n toipuminen oli 93,6 päivää, jos taustalla oli kalsinoosia, ja 76,2 päivää, jos ei. DU:t voivat saada tartunnan ja siten komplisoitua osteomyeliitillä. Retrospektiivisessä tutkimuksessa raportoitiin, että 42 %:lla tartunnan saaneista DU:sta liittyi osteomyeliitti. DU-johtaminen on suuri haaste kliinikolle ja vaatii monialaista lähestymistapaa. Otsonilla on paikkansa lääketieteellisessä käytössä 1800-luvulta lähtien, koska se on hapetin ja desinfiointiaine. Viimeaikaisissa tutkimuksissa sen on raportoitu olevan antiviraalinen ja bakteereja tappava. Siksi sillä on merkkejä, kuten sepelvaltimotauti, krooninen hepatiitti ja krooninen alaselän kipu. Sillä on myös osoitettu olevan myönteinen rooli troofisten haavaumien, iskeemisten haavaumien ja diabeettisten haavaumien paranemisessa. Mekanismia, jolla otsonihoito parantaa haavan, ei tunneta täysin. Lisäksi se parantaa mikroverenkiertoa kapillaarisuonissa parantamalla solukalvon joustavuutta ja vakautta sekä rajoittamalla verihiutaleiden aggregaatiota ja adheesiota.

Kirjallisuudessa todettiin tutkimuksessa, että otsonihoito oli tehokas DU:n hoidossa SSc-potilailla. Pyrimme tutkimuksessamme selvittämään otsonihoidon vaikutusta potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä lääkehoidolle ja joiden elämänlaatu on pitkään heikentynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalimenetelmä 34 SSc-potilasta, joita seurattiin Pamukkalen yliopiston reumatologiassa DU:n vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen. SSc on diagnosoitu ja perustuu American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) SSc:n luokittelukriteereihin. Ihon paksuus arvioidaan Modified Rodnan Score -arvolla.

DU:t luokitellaan Amanzin et al. kehittämän asteikon mukaan. Vuonna 2010. Kaikilta potilailta hankittiin kirjalliset suostumukset ennen tutkimukseen tuloa Helsingin julistuksen ja paikallisen eettisen toimikunnan ohjeiden mukaisesti. Pamukkalen yliopiston eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden joukossa tutkimuksesta suljetaan pois gangrenoottisia haavaumia, kalsinoosivapaita haavaumia, traumaattisia haavaumia, vaskuliittia, aktiivista osteomyeliittiä, kilpirauhasen liikatoimintaa, raskautta ja otsoniterapiaallergioita sairastavat potilaat.

Lähtötilanteen arviointi SSc-potilaiden demografinen profiili, hoito, skleroderman tyyppi, reynoud-ilmiön (RF) alkamisaika RF-taudin kesto, RFI-aika päivittäisten kohtausten lukumäärällä, aktiivisten ja inaktiivisten sormihaavojen määrä, haavan koko, kipu, pistesyöpien määrä , laboratoriolöydökset ja toiminnalliset asteikot kirjataan. Antinukleaarisia vasta-aineita (ANA), anti-sentromeerivasta-aineita (ACA) ja anti-topoisomeraasivasta-aineita (Scl70) tutkitaan laboratoriolöydöksistä. Potilaiden seerumin NOVA LITE™ IFA HEp-2 ANA Complete Kit -pakkauksessa käytettiin epäsuoraa immunofluoresenssimääritystä anti-nukleaaristen IgG-vasta-aineiden (ANA) semikvantitatiiviseen määritykseen. Uutettavien ydinantigeenien ACA:n ja Scl70:n vasta-aineet määritetään kaupallisella kliinisellä entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).

Toiminnalliset parametrit, kuten terveysarviokysely (HAQ), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja modifioitu käsien liikkuvuus sklerodermatestissä (HAMISm), arvioidaan ennen hoitoa ja 30. päivänä.

Interventioryhmä DU-seuraavien SSc-potilaiden hoitoon tai kliiniseen tilaan sopeutui terveydenhuollon ammattilainen puhelimitse. Ne, jotka halusivat osallistua aktiivisesti tutkimukseen, muodostivat otsoniryhmän, mutta ne, jotka eivät halunneet osallistua pandemian vuoksi, muodostivat kontrolliryhmän.

Otsoniryhmä Happi-otsonin hoitokerta oli 80 mg/ml otsonia (kokonaistilavuus: 60-100 ml) erityisessä pussissa otsonigeneraattorilla (Humazon Promedic, saksa).

Hoitoryhmä Samanlaiset demografiset tulokset ja hoitoprotokollat ​​hoitoryhmän kanssa koostuivat SSc-potilaista.

Tulokset Ensisijaiset tulokset Haavojen paraneminen oli ensisijainen tuloksemme, joka arvioitiin Zhangin ja työtovereiden haavauman luokituksen mukaan, jossa haavat luokiteltiin neljään tasoon, Grade 0 (ei muutosta), Grade 1 (haavan koko pieneni alle ½); Aste 2 (haavan koko pieneni yli ½) ja aste 3 (haavan paraneminen) (31). Otsonihoitoa pidettiin tehokkaana, jos potilaat saavuttivat asteen 1–3.

Toissijaiset tulokset Toissijaisissa tuloksissamme molemmille ryhmille tehtiin seuraavat kahden viikon ja neljän viikon interventioiden jälkeen: he arvioitiin uudelleen Raynaudin kohtausten lukumäärän/vrk, Raynaudin kohtauksen keston, haavan koon millimetreinä, haavakipu arvioitiin VAS:lla ja HAQ ja HAMISm arvioivat toiminnallisen tilan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Denizli, Turkki, 20020
        • Pamukkale Unıversity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• SSc-potilaat, joilla ei ole samanaikaista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • gangrenoottiset haavaumat
  • kalsinoosittomat haavaumat
  • traumaattiset haavaumat
  • vaskuliitti
  • aktiivinen osteomyeliitti
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • raskaus
  • allergiat otsonihoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-invasiivinen otsoniterapia ryhmässä
otsoniterapiaa
Happi-otsonin hoitokerta oli 80 mg/ml otsonia (kokonaistilavuus: 60-100 ml) erityisessä pussissa otsonigeneraattorilla (Humazon Promedic, saksa) viisi kertaa viikossa ensimmäisen viikon ajan. happi-otsonia oli 40 mg/ml otsonia (kokonaistilavuus: 60-100 ml) erityisessä pussissa käyttäen otsonigeneraattorilaitetta (Humazon Promedic, saksa) kahdesti viikossa ensimmäisen viikon jälkeen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmät eivät käytä otsonihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Haavojen paraneminen oli ensisijainen tuloksemme, joka arvioitiin Zhangin ja kollegoiden haavaluokituksen perusteella, jossa he luokittelivat haavat neljään tasoon, Grade 0 (ei muutosta), Grade 1 (haavan koko pieneni alle ½); Aste 2 (haavan koko pieneni yli ½
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Serdar Kaymaz, M.D, Pamukkale U

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pamukkale U

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset otsoniterapiaa

Tilaa