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Utilité clinique et prédiction des résultats de la tomodensitométrie cardiovasculaire (PREDICT-CT) (PREDICT-CT)

16 octobre 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Dans cette étude, les enquêteurs recueillent rétrospectivement et prospectivement des informations auprès des sujets inscrits subissant une CCTA et évaluent l'association de l'imagerie cardiaque et non cardiaque avec des marqueurs de laboratoire et des données cliniques, y compris les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs recueillent rétrospectivement et prospectivement des informations auprès des sujets inscrits sur une période totale de 10 ans pour évaluer les associations multidimensionnelles entre les manifestations phénotypiques des maladies cardiovasculaires via l'ACTC et l'imagerie cardiaque et non cardiaque, les biomarqueurs sériques, les informations démographiques et cliniques, la présentation clinique (transversale), les changements de traitement (variant dans le temps) et leur capacité à prédire la mortalité et les MACE (événements cardiaques indésirables majeurs) (longitudinal) chez les patients cliniquement indiqués pour l'ACTC.

L'objectif est d'établir une collecte complète de données transversales, variables dans le temps et longitudinales pour les personnes subissant une CCTA cliniquement indiquée à ce jour afin d'appliquer de nouvelles approches multiparamétriques pour déterminer l'importance cardiovasculaire des événements cliniquement importants centrés sur le patient. Pour la collecte de données, ce registre suivra une structure standard de CRF (formulaire de rapport de cas), afin de permettre la fusion de cet ensemble de données avec d'autres registres internationaux, ce qui pourrait contribuer à combler certaines lacunes dans les connaissances des études précédentes du CCTA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Christoph Gräni, MD, PhD
Numéro de téléphone: +41 31 632 4508
E-mail: christoph.graeni@insel.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Bern, Suisse, 3010
    - Recrutement
    - Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
    - Contact:
      
      Christoph Gräni, Prof
      
      Numéro de téléphone: +41316324508
      
      E-mail: christoph.graeni@insel.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre prévoyait une cohorte prospective composée de patients subissant une CCTA cliniquement indiquée et d'une population rétrospective de patients ayant subi une CCTA du 1er juin 2017 au 31 décembre 2020. L'investigateur principal confirme qu'aucune donnée personnelle de santé du patient ne sera collectée s'il existe un refus oral écrit ou documenté.

La description

Critère d'intégration:

Individu adulte >18 ans
Subir une CCTA cliniquement indiquée
Consentement éclairé signé ou renonciation

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients subissant une CCTA cliniquement indiquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mort toutes causes confondues. Délai: 10 années	Le critère d'évaluation principal est le délai jusqu'au premier décès toutes causes confondues.	10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) Délai: 10 années	Le critère composite secondaire est l'événement cardiaque indésirable majeur (MACE), qui est défini par la survenue de l'un des événements suivants : Décès toutes causes Infarctus du myocarde Hospitalisation liée à l'angor instable Revascularisation coronarienne tardive (≥90 jours)	10 années
Autre résultat Délai: 10 années	Survenance de l'un des événements suivants : Accident vasculaire cérébral Intervention valvulaire Hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque congestive Mort cardiaque	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

University Hospital, Zürich

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christoph Gräni, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Bern,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité