Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte og resultatforudsigelse af kardiovaskulær computertomografi (PREDICT-CT) (PREDICT-CT)

16. oktober 2024 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I denne undersøgelse indsamler efterforskerne retrospektivt og prospektivt information fra indskrevne forsøgspersoner, der gennemgår CCTA, og evaluerer sammenhængen mellem hjerte- og ikke-hjertebilleddannelse med laboratoriemarkører og kliniske data, inklusive resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse indsamler efterforskerne retrospektivt og prospektivt information fra indskrevne forsøgspersoner gennem en periode på i alt 10 år for at evaluere multidimensionelle sammenhænge mellem fænotypiske manifestationer af kardiovaskulær sygdom via CCTA og hjerte- og ikke-kardial billeddannelse, serumbiomarkører, demografisk og klinisk information, klinisk præsentation (tværsnit), terapiændringer (tidsvarierende) og deres evne til at forudsige dødelighed og MACE (major adverse cardiac event ) (langsgående) hos patienter, der er klinisk indiceret for CCTA.

Målet er at etablere en omfattende tværsnitsmæssig, tidsvarierende og longitudinel dataindsamling for personer, der har gennemgået klinisk indiceret CCTA til dato, for at anvende nye multiparametriske tilgange til at bestemme kardiovaskulær betydning for klinisk vigtige patientcentrerede hændelser. Til dataindsamling vil dette register følge en standard CRF (case report form) struktur for at muliggøre en sammensmeltning af dette datasæt med andre internationale registre, hvilket kan bidrage til at overvinde nogle huller i viden fra tidligere CCTA undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Registret forudså en prospektiv kohorte bestående af patienter, der gennemgår klinisk indiceret CCTA, og af en retrospektiv population af patienter, der har gennemgået CCTA 1. juni 2017 til 31. december 2020. Principal investigator bekræfter, at ingen patients personlige helbredsdata vil blive indsamlet, hvis der foreligger et skriftligt eller dokumenteret mundtligt afslag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen person >18 år
  • Gennemgår klinisk indiceret CCTA
  • Underskrevet informeret samtykke eller dispensation

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der gennemgår klinisk indiceret CCTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager.
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunkt er tiden til den første forekomst af død af alle årsager.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 10 år

Det sekundære sammensatte endepunkt er større uønskede hjertehændelser (MACE), som er defineret ved forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser:

  1. Død af alle årsager
  2. Myokardieinfarkt
  3. Ustabil angina-relateret indlæggelse
  4. Sen koronar revaskularisering (≥90 dage)
10 år
Andet resultat
Tidsramme: 10 år

Forekomst af en af ​​følgende hændelser:

  1. Cerebrovaskulær ulykke
  2. Valvulær intervention
  3. Kongestiv hjertesvigt-relateret hospitalsindlæggelse
  4. Hjertedød
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Gräni, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Bern,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-00058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner