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Utilità clinica e previsione dei risultati della tomografia computerizzata cardiovascolare (PREDICT-CT) (PREDICT-CT)

19 luglio 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
In questo studio i ricercatori raccolgono in modo retrospettivo e prospettico informazioni da soggetti arruolati sottoposti a CCTA e valutano l'associazione dell'imaging cardiaco e non cardiaco con marcatori di laboratorio e dati clinici, incluso l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori raccolgono retrospettivamente e prospetticamente informazioni dai soggetti arruolati per un periodo di un totale di 10 anni per valutare le associazioni multidimensionali tra manifestazioni fenotipiche della malattia cardiovascolare tramite CCTA e imaging cardiaco e non cardiaco, biomarcatori sierici, informazioni demografiche e cliniche, presentazione clinica (trasversale), modifiche della terapia (variabili nel tempo) e la loro capacità di prevedere la mortalità e MACE (evento cardiaco avverso maggiore) (longitudinale) in pazienti clinicamente indicati per CCTA.

L'obiettivo è stabilire una raccolta completa di dati trasversali, variabili nel tempo e longitudinali per le persone sottoposte a CCTA clinicamente indicato fino ad oggi al fine di applicare nuovi approcci multiparametrici per determinare il significato cardiovascolare a eventi centrati sul paziente clinicamente importanti. Per la raccolta dei dati questo registro seguirà una struttura CRF (case report form) standard, in modo da consentire la fusione di questo set di dati con altri registri internazionali, che potrebbero contribuire a superare alcune lacune di conoscenza da precedenti studi CCTA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il registro prevedeva una coorte prospettica composta da pazienti sottoposti a CCTA clinicamente indicato e da una popolazione retrospettiva di pazienti sottoposti a CCTA dal 1 giugno 2017 al 31 dicembre 2020. Il ricercatore principale conferma che non verranno raccolti dati personali relativi alla salute del paziente in caso di rifiuto scritto o verbale documentato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto >18 anni
  • Sottoposto a CCTA clinicamente indicato
  • Consenso informato firmato o rinuncia

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti sottoposti a CCTA clinicamente indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause.
Lasso di tempo: 10 anni
L'endpoint primario è il tempo alla prima occorrenza di morte per tutte le cause.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 10 anni

L'endpoint composito secondario è rappresentato dagli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), che è definito dal verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  1. Morte per tutte le cause
  2. Infarto miocardico
  3. Ricovero per angina instabile
  4. Rivascolarizzazione coronarica tardiva (≥90 giorni)
10 anni
Altro esito
Lasso di tempo: 10 anni

Il verificarsi di uno dei seguenti eventi:

  1. Incidente cerebrovascolare
  2. Intervento valvolare
  3. Ricovero per scompenso cardiaco congestizio
  4. Morte cardiaca
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Gräni, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Bern,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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