Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte og resultatprediksjon av kardiovaskulær computertomografi (PREDICT-CT) (PREDICT-CT)

19. juli 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
I denne studien samler etterforskerne retrospektivt og prospektivt informasjon fra registrerte personer som gjennomgår CCTA og evaluerer assosiasjonen mellom hjerte- og ikke-hjerteavbildning med laboratoriemarkører og kliniske data, inkludert utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien samler etterforskerne retrospektivt og prospektivt informasjon fra registrerte forsøkspersoner gjennom en periode på totalt 10 år for å evaluere flerdimensjonale assosiasjoner mellom fenotypiske manifestasjoner av kardiovaskulær sykdom via CCTA og hjerte- og ikke-hjerteavbildning, serumbiomarkører, demografisk og klinisk informasjon, klinisk presentasjon (tverrsnitt), terapiendringer (tidsvarierende) og deres evne til å forutsi dødelighet og MACE (major adverse cardiac event ) (langsgående) hos pasienter som er klinisk indisert for CCTA.

Målet er å etablere en omfattende tverrsnitt, tidsvarierende og longitudinell datainnsamling for individer som har gjennomgått klinisk indisert CCTA til dags dato for å anvende nye multiparametriske tilnærminger for å bestemme kardiovaskulær betydning for klinisk viktige pasientsentrerte hendelser. For datainnsamling vil dette registeret følge en standard CRF (case report form) struktur, for å muliggjøre sammenslåing av dette datasettet med andre internasjonale registre, noe som kan bidra til å overvinne noen kunnskapshull fra tidligere CCTA-studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registeret forutså en prospektiv kohort bestående av pasienter som gjennomgikk klinisk indisert CCTA og av en retrospektiv populasjon av pasienter som har gjennomgått CCTA 1. juni 2017 til 31. desember 2020. Hovedetterforskeren bekrefter at ingen pasients personlige helsedata vil bli samlet inn dersom det foreligger et skriftlig eller dokumentert muntlig avslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen person >18 år
  • Gjennomgår klinisk indisert CCTA
  • Signert informert samtykke eller fraskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som gjennomgår klinisk indisert CCTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker.
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunktet er tiden til første forekomst av død av alle årsaker.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 10 år

Det sekundære sammensatte endepunktet er store uønskede hjertehendelser (MACE), som er definert av forekomsten av en av følgende hendelser:

  1. Død av alle årsaker
  2. Hjerteinfarkt
  3. Ustabil angina-relatert sykehusinnleggelse
  4. Sen koronar revaskularisering (≥90 dager)
10 år
Annet utfall
Tidsramme: 10 år

Forekomst av noen av følgende hendelser:

  1. Cerebrovaskulær ulykke
  2. Valvulær intervensjon
  3. Kongestiv hjertesvikt-relatert sykehusinnleggelse
  4. Hjertedød
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Gräni, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Bern,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere