Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk nytta och förutsägelse av resultat av kardiovaskulär datortomografi (PREDICT-CT) (PREDICT-CT)

16 oktober 2024 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

I denna studie samlar utredarna retrospektivt och prospektivt in information från inskrivna försökspersoner som genomgår CCTA och utvärderar sambandet mellan hjärt- och icke-hjärtavbildning med laboratoriemarkörer och kliniska data inklusive resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie samlar utredarna retrospektivt och prospektivt in information från inskrivna försökspersoner under en period på totalt 10 år för att utvärdera multidimensionella samband mellan fenotypiska manifestationer av hjärt-kärlsjukdom via CCTA och hjärt- och icke-hjärtavbildning, serumbiomarkörer, demografisk och klinisk information, klinisk presentation (tvärsnitt), terapiförändringar (tidsvarierande) och deras förmåga att förutsäga mortalitet och MACE (major adverse cardiac event ) (longitudinell) hos patienter som är kliniskt indicerade för CCTA.

Syftet är att etablera en omfattande tvärsnitts-, tidsvarierande och longitudinell datainsamling för individer som hittills genomgått kliniskt indikerad CCTA för att tillämpa nya multiparametriska metoder för att fastställa kardiovaskulär betydelse för kliniskt viktiga patientcentrerade händelser. För datainsamling kommer detta register att följa en standard CRF-struktur (case report form) för att möjliggöra sammanslagning av denna datauppsättning med andra internationella register, vilket kan bidra till att övervinna vissa kunskapsluckor från tidigare CCTA-studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Christoph Gräni, MD, PhD
Telefonnummer: +41 31 632 4508
E-post: christoph.graeni@insel.ch

Studieorter

Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Rekrytering
    - Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
    - Kontakt:
      
      Christoph Gräni, Prof
      
      Telefonnummer: +41316324508
      
      E-post: christoph.graeni@insel.ch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Registret förutsåg en prospektiv kohort bestående av patienter som genomgick kliniskt indikerade CCTA och av en retrospektiv population av patienter som har genomgått CCTA 1 juni 2017 till 31 december 2020. Huvudutredaren bekräftar att ingen patients personliga hälsodata kommer att samlas in om det finns ett skriftligt eller dokumenterat muntligt avslag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen individ >18 år
Genomgår kliniskt indikerad CCTA
Undertecknat informerat samtycke eller avstående

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår kliniskt indikerade CCTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Död av alla orsaker. Tidsram: 10 år	Det primära effektmåttet är tiden till första dödsfall av alla orsaker.	10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE) Tidsram: 10 år	Det sekundära sammansatta effektmåttet är stora biverkningar i hjärtat (MACE), som definieras av förekomsten av någon av följande händelser: Död av alla orsaker Hjärtinfarkt Instabil angina-relaterad sjukhusvistelse Sen koronar revaskularisering (≥90 dagar)	10 år
Annat resultat Tidsram: 10 år	Förekomst av någon av följande händelser: Cerebrovaskulär olycka Valvulär intervention Kronisk hjärtsvikt-relaterad sjukhusvistelse Hjärtdöd	10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbetspartners

University Hospital, Zürich

Utredare

Huvudutredare: Christoph Gräni, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Bern,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna