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Klinischer Nutzen und Ergebnisvorhersage der kardiovaskulären Computertomographie (PREDICT-CT) (PREDICT-CT)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
In dieser Studie sammeln die Forscher retrospektiv und prospektiv Informationen von eingeschriebenen Probanden, die sich einer CCTA unterziehen, und bewerten den Zusammenhang von kardialer und nichtkardialer Bildgebung mit Labormarkern und klinischen Daten einschließlich Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sammeln die Forscher retrospektiv und prospektiv Informationen von eingeschriebenen Probanden über einen Zeitraum von insgesamt 10 Jahren, um mehrdimensionale Zusammenhänge zwischen phänotypischen Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen mittels CCTA und kardialer und nichtkardialer Bildgebung, Serumbiomarkern, demografischen und klinischen Informationen zu bewerten. klinisches Erscheinungsbild (Querschnitt), Therapieänderungen (zeitlich variierend) und ihre Fähigkeit, Mortalität und MACE (schwerwiegendes kardiales Ereignis) (Längsschnitt) bei Patienten vorherzusagen, bei denen eine CCTA klinisch indiziert ist.

Ziel ist die Etablierung einer umfassenden Querschnitts-, Zeit- und Längsschnittdatensammlung für Personen, die sich bisher einer klinisch indizierten CCTA unterzogen haben, um neuartige multiparametrische Ansätze zur Bestimmung der kardiovaskulären Bedeutung klinisch wichtiger patientenzentrierter Ereignisse anzuwenden. Für die Datenerfassung folgt dieses Register einer Standard-CRF-Struktur (Case Report Form), um die Zusammenführung dieses Datensatzes mit anderen internationalen Registern zu ermöglichen, was dazu beitragen könnte, einige Wissenslücken aus früheren CCTA-Studien zu schließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Register sah eine prospektive Kohorte vor, bestehend aus Patienten, die sich einer klinisch indizierten CCTA unterzogen, und einer retrospektiven Population von Patienten, die sich vom 1. Juni 2017 bis zum 31. Dezember 2020 einer CCTA unterzogen hatten. Der Hauptprüfer bestätigt, dass keine personenbezogenen Gesundheitsdaten des Patienten erhoben werden, wenn eine schriftliche oder dokumentierte mündliche Ablehnung vorliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Person >18 Jahre
  • Sich einer klinisch indizierten CCTA unterziehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung oder Verzichtserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer klinisch indizierten CCTA unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen.
Zeitfenster: 10 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Todes jeglicher Ursache.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 10 Jahre

Der sekundäre zusammengesetzte Endpunkt sind schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), die durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert werden:

  1. Tod aller Ursachen
  2. Herzinfarkt
  3. Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit instabiler Angina pectoris
  4. Späte koronare Revaskularisation (≥90 Tage)
10 Jahre
Anderes Ergebnis
Zeitfenster: 10 Jahre

Eintreten eines der folgenden Ereignisse:

  1. Schlaganfall
  2. Klappeneingriff
  3. Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
  4. Herztod
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Gräni, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Bern,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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