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Utilidade clínica e previsão de resultados da tomografia computadorizada cardiovascular (PREDICT-CT) (PREDICT-CT)

16 de outubro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Neste estudo, os investigadores coletam informações de forma retrospectiva e prospectiva de indivíduos inscritos submetidos a CCTA e avaliam a associação de imagens cardíacas e não cardíacas com marcadores laboratoriais e dados clínicos, incluindo o resultado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores coletam retrospectivamente e prospectivamente informações de indivíduos inscritos por um período total de 10 anos para avaliar associações multidimensionais entre manifestações fenotípicas de doença cardiovascular por meio de CCTA e imagens cardíacas e não cardíacas, biomarcadores séricos, informações demográficas e clínicas, apresentação clínica (transversal), mudanças na terapia (variação no tempo) e sua capacidade de prever mortalidade e MACE (evento cardíaco adverso maior) (longitudinal) em pacientes clinicamente indicados para CCTA.

O objetivo é estabelecer uma coleta abrangente de dados transversais, variáveis no tempo e longitudinais para indivíduos submetidos a CCTA clinicamente indicada até o momento, a fim de aplicar novas abordagens multiparamétricas para determinar a significância cardiovascular para eventos clinicamente importantes centrados no paciente. Para a coleta de dados, este registro seguirá uma estrutura padrão de CRF (formulário de relato de caso), de modo a permitir a fusão deste conjunto de dados com outros registros internacionais, o que pode contribuir para superar algumas lacunas de conhecimento de estudos anteriores de CCTA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Christoph Gräni, MD, PhD
Número de telefone: +41 31 632 4508
E-mail: christoph.graeni@insel.ch

Locais de estudo

Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Recrutamento
    - Department of Cardiology, University Hospital Bern, Inselspital, Bern
    - Contato:
      
      Christoph Gräni, Prof
      
      Número de telefone: +41316324508
      
      E-mail: christoph.graeni@insel.ch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O registro previu uma coorte prospectiva composta por pacientes submetidos a ATCC com indicação clínica e por uma população retrospectiva de pacientes submetidos a ATCC de 1º de junho de 2017 a 31 de dezembro de 2020. O investigador principal confirma que nenhum dado pessoal de saúde do paciente será coletado se houver uma recusa oral por escrito ou documentada.

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduo adulto >18 anos
Submetendo-se a CCTA clinicamente indicado
Consentimento informado assinado ou renúncia

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes submetidos a CCTA clinicamente indicada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Morte por todas as causas. Prazo: 10 anos	O endpoint primário é o tempo até a primeira ocorrência de morte por todas as causas.	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) Prazo: 10 anos	O endpoint composto secundário são eventos cardíacos adversos maiores (MACE), que são definidos pela ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: Morte por todas as causas Infarto do miocárdio Hospitalização relacionada à angina instável Revascularização coronária tardia (≥90 dias)	10 anos
Outro resultado Prazo: 10 anos	Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: Acidente vascular cerebral Intervenção valvular Hospitalização relacionada à insuficiência cardíaca congestiva morte cardíaca	10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Colaboradores

University Hospital, Zürich

Investigadores

Investigador principal: Christoph Gräni, MD, PhD, Department of Cardiology, University Hospital Bern,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ