- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828408
Fonctions du diaphragme dans les chirurgies bariatriques
Évaluation des fonctions du diaphragme dans les chirurgies bariatriques laparoscopiques
L'obésité est un problème de santé publique important dans le monde entier et sa prévalence augmente chaque année. Dans l'obésité, des changements significatifs se produisent dans les propriétés mécaniques des poumons et de la paroi thoracique en raison des dépôts de graisse dans le médiastin et les cavités abdominales. Les interventions chirurgicales de la partie supérieure de l'abdomen entraînent généralement une altération des fonctions respiratoires en affectant le volume et la capacité respiratoires. Le risque de complications pulmonaires postopératoires augmente avec la diminution des capacités restrictives, l'hypoxémie et l'augmentation du travail respiratoire. Cela peut également être dû à des causes telles qu'un dysfonctionnement du diaphragme, une douleur postopératoire et une incision chirurgicale. L'échographie (USG) est une méthode acceptée pour évaluer les conditions normales et pathologiques du diaphragme. Le mode M est utilisé pour évaluer les troubles anatomiques et fonctionnels du diaphragme. L'évaluation du diaphragme est réalisée avec l'abord antérieur en décubitus dorsal et avec différentes manœuvres respiratoires (reniflement, inspiration profonde, inspiration normale).
Le but de l'étude était d'évaluer la fonction du diaphragme en utilisant des méthodes d'USG et de spirométrie chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique et d'étudier l'effet du score de douleur postopératoire sur la fonction du diaphragme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation de cette étude observationnelle prospective monocentrique a été réalisée après l'approbation du comité d'éthique local et le consentement éclairé des patients.
Une échographie diaphragmatique a été réalisée avant l'anesthésie générale, après l'anesthésie générale en salle de réveil et à la 24e heure postopératoire en respiration normale, inspiration profonde et position de reniflement. Pour l'évaluation USG, alors que les patients sont assis en décubitus dorsal à un angle de 45⁰, la sonde convexe 2,5-7,5 Mhz est placée perpendiculairement aux espaces intercostaux à travers la fenêtre du foie sur la ligne axillaire antérieure ; La partie postérieure de l'hémidiaphragme droit était évaluée en l'orientant médialement, céphalique et dorsalement. Les mouvements du diaphragme en mode M ont été évalués après détection du diaphragme en mode B. L'amplitude inspiratoire du diaphragme (DIA : distance parcourue par le diaphragme entre le début et la fin de l'inspiration, cm) en mode M, la vitesse inspiratoire (IV= DIA/temps inspiratoire, cm/sec) et la vitesse expiratoire (EV= DIA/temps expiratoire, cm/sec) ont été mesurés. Les scores EVA des patients ont été interrogés lors de la réalisation de l'USG.
Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) des patients avant la chirurgie et le premier jour postopératoire et les mesures FVC, FEV1, PEF, FEF25-75 et FEV1/FVC ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, Turquie, 16290
- University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ˃35,
- intervalle d'âge de 18 à 65 ans,
- Score ASA II-III subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies neuromusculaires, cardiopulmonaires et cérébrovasculaires,
- atteinte du nerf phrénique ou paralysie du diaphragme,
- ceux qui ont subi une chirurgie thoracique,
- qui ne pouvait pas communiquer,
- qui n'ont pas voulu participer à l'étude,
- qui a consommé de l'alcool,
- ceux qui avaient besoin de soins intensifs postopératoires,
- ceux qui ont eu des complications chirurgicales pendant la chirurgie,
- ceux qui sont passés à la chirurgie ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction de diaphragme
Délai: temps de 10 minutes avant l'anesthésie à 24 heures après l'opération
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changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude inspiratoire du diaphragme à 24 heures
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temps de 10 minutes avant l'anesthésie à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/02-16.derya
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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