- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04828408
Функции диафрагмы в бариатрических операциях
Оценка функций диафрагмы при лапароскопических бариатрических операциях
Ожирение является важной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, и его распространенность увеличивается с каждым годом. При ожирении происходят значительные изменения механических свойств легких и грудной стенки за счет жировых отложений в средостении и брюшной полости. Хирургические вмешательства в верхних отделах брюшной полости обычно вызывают нарушение дыхательных функций, влияя на объем и емкость дыхания. Риск послеоперационных легочных осложнений возрастает при снижении рестриктивных возможностей, гипоксемии, усилении работы дыхания. Это также может быть связано с такими причинами, как дисфункция диафрагмы, послеоперационная боль и хирургический разрез. Ультрасонография (УЗИ) — это метод, принятый для оценки нормальных и патологических состояний диафрагмы. М-режим используется для оценки анатомо-функциональных нарушений диафрагмы. Оценка диафрагмы проводится при переднем доступе в положении лежа на спине и при различных дыхательных маневрах (вдыхание воздуха, глубокий вдох, нормальный вдох).
Целью исследования было оценить функцию диафрагмы с помощью методов УЗИ и спирометрии у пациентов, перенесших бариатрические операции, и изучить влияние послеоперационной шкалы боли на функцию диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Утверждение этого одноцентрового проспективного обсервационного исследования было получено после одобрения местным комитетом по этике и информированного согласия пациентов.
УЗИ диафрагмы выполняли до общей анестезии, после общей анестезии в послеоперационной палате и через 24 часа после операции при нормальном дыхании, глубоком вдохе и положении принюхивания. Для проведения УЗИ в положении больного лежа на спине под углом 45⁰ конвексный датчик 2,5-7,5 МГц проводят перпендикулярно межреберьям через печеночное окно по передней подмышечной линии; Заднюю часть правой гемидиафрагмы оценивали, направляя ее медиально, краниально и дорсально. Движения диафрагмы в М-режиме оценивали после обнаружения диафрагмы в В-режиме. Амплитуда вдоха диафрагмы (DIA: расстояние, пройденное диафрагмой между началом и концом вдоха, см) в М-режиме, скорость вдоха (IV= DIA/время вдоха, см/сек) и скорость выдоха (EV= Измеряли ДИА/время выдоха, см/сек). Во время проведения УЗИ опрашивали пациентов по ВАШ.
Были зарегистрированы тесты функции легких (PFT) пациентов до операции и в первый день после операции, а также измерения FVC, FEV1, PEF, FEV25-75 и FEV1/FVC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Турция, 16290
- University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ˃35,
- возрастной интервал 18-65 лет,
- Оценка ASA II-III во время лапароскопической бариатрической операции
Критерий исключения:
- Пациенты с нервно-мышечными, сердечно-легочными и цереброваскулярными заболеваниями,
- повреждение диафрагмального нерва или паралич диафрагмы,
- те, кто перенес торакальную хирургию,
- кто не мог общаться,
- кто не захотел участвовать в исследовании,
- кто употреблял алкоголь,
- тем, кто нуждался в послеоперационной интенсивной терапии,
- те, у кого были хирургические осложнения во время операции,
- тех, кто был переведен на открытую операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция диафрагмы
Временное ограничение: время от 10 минут до анестезии до 24 часов после операции
|
изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды вдоха диафрагмой через 24 часа
|
время от 10 минут до анестезии до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/02-16.derya
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .