- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828408
Funciones del diafragma en cirugías bariátricas
Evaluación de las funciones del diafragma en cirugías bariátricas laparoscópicas
La obesidad es un importante problema de salud pública en todo el mundo, y su prevalencia aumenta cada año. En la obesidad, ocurren cambios significativos en las propiedades mecánicas de los pulmones y la pared torácica debido a los depósitos de grasa en el mediastino y las cavidades abdominales. Los procedimientos quirúrgicos abdominales superiores generalmente causan deterioro de las funciones respiratorias al afectar el volumen y la capacidad respiratorios. El riesgo de complicaciones pulmonares posoperatorias aumenta con la disminución de las capacidades restrictivas, la hipoxemia y el aumento del trabajo respiratorio. También puede deberse a causas como disfunción del diafragma, dolor posoperatorio e incisión quirúrgica. La ecografía (USG) es un método aceptado para evaluar las condiciones normales y patológicas del diafragma. El modo M se utiliza para evaluar los trastornos anatómicos y funcionales del diafragma. La evaluación del diafragma se realiza con el abordaje anterior en decúbito supino y con diferentes maniobras respiratorias (olfateo, inspiración profunda, inspiración normal).
El objetivo del estudio fue evaluar la función del diafragma mediante el uso de métodos de espirometría y USG en pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica e investigar el efecto de la puntuación de dolor posoperatorio en la función del diafragma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aprobación de este estudio observacional prospectivo de un solo centro se realizó después de la aprobación del Comité de Ética local y el consentimiento informado de los pacientes.
La ultrasonografía del diafragma se realizó antes de la anestesia general, después de la anestesia general en la sala de recuperación y a las 24 horas del postoperatorio en respiración normal, inspiración profunda y posición de olfateo. Para la evaluación de USG, mientras los pacientes se sientan en posición supina en un ángulo de 45⁰, la sonda convexa de 2.5-7.5 Mhz se coloca perpendicular a los espacios intercostales a través de la ventana del hígado en la línea axilar anterior; Se evaluó la parte posterior del hemidiafragma derecho dirigiéndolo en sentido medial, cefálico y dorsal. Los movimientos del diafragma en modo M se evaluaron después de la detección del diafragma en modo B. La amplitud inspiratoria del diafragma (DIA: distancia recorrida por el diafragma entre el comienzo y el final de la inspiración, cm) en modo M, la velocidad inspiratoria (IV= DIA/tiempo inspiratorio, cm/seg) y la velocidad espiratoria (EV= Se realizaron mediciones de DIA/tiempo espiratorio, cm/seg. Las puntuaciones VAS de los pacientes se cuestionaron mientras se realizaba la USG.
Se registraron las pruebas de función pulmonar (PFT) de los pacientes antes de la cirugía y el primer día posoperatorio y las mediciones de FVC, FEV1, PEF, FEF25-75 y FEV1/FVC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yıldırım
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Bursa, Yıldırım, Pavo, 16290
- University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) ˃35,
- intervalo de edad de 18-65,
- ASA score II-III sometido a cirugía bariátrica laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neuromusculares, cardiopulmonares y cerebrovasculares,
- daño del nervio frénico o parálisis del diafragma,
- aquellos que se han sometido a una cirugía torácica,
- que no pudo comunicarse,
- que no quiso participar en el estudio,
- que consumía alcohol,
- aquellos que necesitaron cuidados intensivos postoperatorios,
- aquellos que tuvieron complicaciones quirúrgicas durante la cirugía,
- aquellos que fueron cambiados a cirugía abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función de diafragma
Periodo de tiempo: tiempo desde 10 minutos antes de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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cambio desde el inicio en la amplitud inspiratoria del diafragma a las 24 horas
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tiempo desde 10 minutos antes de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019/02-16.derya
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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