- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828408
Funções do diafragma em cirurgias bariátricas
Avaliação das funções do diafragma em cirurgias bariátricas laparoscópicas
A obesidade é um importante problema de saúde pública em todo o mundo, e sua prevalência vem aumentando a cada ano. Na obesidade, ocorrem mudanças significativas nas propriedades mecânicas dos pulmões e da parede torácica devido aos depósitos de gordura no mediastino e nas cavidades abdominais. Os procedimentos cirúrgicos abdominais superiores geralmente causam comprometimento das funções respiratórias, afetando o volume e a capacidade respiratória. O risco de complicações pulmonares pós-operatórias aumenta com a diminuição das capacidades restritivas, hipoxemia e aumento do trabalho respiratório. Também pode ser devido a causas como disfunção do diafragma, dor pós-operatória e incisão cirúrgica. A ultrassonografia (USG) é um método aceito para avaliar as condições normais e patológicas do diafragma. O modo M é usado para avaliar os distúrbios anatômicos e funcionais do diafragma. A avaliação do diafragma é realizada com a abordagem anterior em decúbito dorsal e com diferentes manobras respiratórias (sniffing, inspiração profunda, inspiração normal).
O objetivo do estudo foi avaliar a função do diafragma por USG e métodos de espirometria em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e investigar o efeito do escore de dor pós-operatória na função do diafragma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação para este estudo observacional prospectivo de centro único foi realizada após a aprovação do Comitê de Ética local e o consentimento informado dos pacientes.
A ultrassonografia de diafragma foi realizada antes da anestesia geral, após a anestesia geral na sala de recuperação e na 24ª hora de pós-operatório em respiração normal, inspiração profunda e posição olfativa. Para avaliação da USG, enquanto os pacientes sentam em decúbito dorsal em um ângulo de 45⁰, a sonda convexa de 2,5-7,5 Mhz é colocada perpendicularmente aos espaços intercostais através da janela do fígado na linha axilar anterior; A parte posterior do hemidiafragma direito foi avaliada direcionando-o medialmente, cefálico e dorsalmente. Os movimentos do diafragma no modo M foram avaliados após a detecção do diafragma no modo B. A amplitude inspiratória do diafragma (DIA: distância percorrida pelo diafragma entre o início e o fim da inspiração, cm) no modo M, velocidade inspiratória (IV= DIA/tempo inspiratório, cm/seg) e velocidade expiratória (EV= DIA/tempo expiratório, cm/seg) foram feitas. Os escores VAS dos pacientes foram questionados durante a realização da USG.
Testes de função pulmonar (PFT) de pacientes antes da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório e medições de CVF, VEF1, PFE, FEF25-75 e VEF1/CVF foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Yıldırım
-
Bursa, Yıldırım, Peru, 16290
- University of Health Sciences Turkey, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ˃35,
- intervalo de idade de 18-65,
- ASA pontuação II-III submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neuromusculares, cardiopulmonares e cerebrovasculares,
- dano do nervo frênico ou paralisia do diafragma,
- aqueles que foram submetidos a cirurgia torácica,
- que não conseguia se comunicar,
- que não quiseram participar do estudo,
- que usou álcool,
- aqueles que necessitaram de cuidados intensivos pós-operatórios,
- aqueles que tiveram complicações cirúrgicas durante a cirurgia,
- aqueles que foram transferidos para cirurgia aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função do diafragma
Prazo: tempo de 10 minutos antes da anestesia até 24 horas após a cirurgia
|
mudança da linha de base na amplitude inspiratória do diafragma em 24 horas
|
tempo de 10 minutos antes da anestesia até 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019/02-16.derya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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