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IRMf en temps réel pour améliorer les interventions qui modifient l'actualisation des retards (RP2B)

Les chercheurs utiliseront le neurofeedback IRMf en temps réel pour améliorer la capacité des participants à contrôler leur fenêtre temporelle, et donc leur capacité à moduler l'actualisation des délais et la valorisation de l'alcool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sur la base de 8 ans d'expérience dans le recrutement de consommateurs d'alcool dans des études de durée et de complexité comparables, les chercheurs prévoient que 92 % des participants consentants seront éligibles (c'est-à-dire randomisés) et que 97 % de ces personnes atteindront l'objectif 2b. Ainsi, pour atteindre une taille d'échantillon finale de 100, les enquêteurs prévoient le consentement de 111 participants. Cette étude comprendra 50 participants à l'IRMf en temps réel (groupe expérimental) et 50 participants au neurofeedback "idéalisés" (contrôle). Les participants seront assignés au hasard à des groupes expérimentaux ou témoins, stratifiés selon les scores AUDIT, le SSE, l'âge et le sexe. Toutes les procédures d'étude auront lieu au cours d'une seule visite d'étude. Avant la séance d'imagerie, un assistant de recherche aidera le participant à sélectionner des images saillantes liées à des objectifs futurs individualisés ainsi que des images d'alcool qui suscitent un état de besoin autodéclaré. Tous les participants effectueront deux IRMf en une seule session. Dans l'exécution 1 de l'analyse (formation hors ligne du classificateur), les participants effectueront une tâche de visualisation d'images affichant des blocs alternés de ces images liées aux objectifs et à l'alcool. Entre les blocs de visualisation d'images, nous évaluerons la pathologie du renforçateur avec de brèves mesures dans le scanner de l'actualisation des délais et de l'évaluation de l'alcool (BAAD). Au total, il y aura six blocs pour chacune des images axées sur les objectifs, des images liées à l'alcool, de la remise différée et du BAAD (24 blocs au total). Puisqu'il s'agit d'une expérience de preuve de concept, les blocs d'actualisation de retard et BAAD entrecoupés permettront de surveiller et de valider les changements dans la fenêtre temporelle du participant et l'évaluation de l'alcool après les blocs de visualisation d'images. Seules les mesures d'IRMf de la visualisation d'images liées à l'objectif et à l'alcool seront utilisées pour créer un classificateur de vecteur de support (SVC) de réduction de retard diminuée ou augmentée. Si les participants sont affectés au groupe IRMf en temps réel, dans le run 2, le modèle SVC du run 1 sera utilisé pour fournir aux participants un neurofeedback en temps réel pendant qu'ils tentent de moduler leur fenêtre temporelle. Les participants verront un cadran avec une aiguille sur l'écran ainsi que des instructions pour penser à des objectifs futurs ou à des indices d'alcool. Le cadran sera directement contrôlé par la sortie continue du SVC, mettant à jour la position de l'aiguille au fur et à mesure que les participants imaginent des signaux immédiats (liés à l'alcool) ou retardés (liés à l'objectif). Les participants témoins (groupe de neurofeedback "idéalisé") subiront les mêmes procédures, mais dans le cycle 2 de neurofeedback, se verront présenter un cadran "idéalisé" (mouvements parfaits de l'aiguille dans les directions de l'alcool et de l'objectif) et seront spécifiquement informés qu'ils ne sont pas contrôler l'interface. Les chercheurs ont utilisé ce type de mouvement d'aiguille factice comme condition de contrôle dans des expériences précédentes. Sur cette base, on s'attend à ce que le groupe expérimental ait une augmentation du signal sonore du cerveau entier pour les analyses IRMf de l'alcool par rapport à l'objectif et un recrutement accru des réseaux frontaux-pariétaux grâce à une attention visuelle accrue à la tâche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • démontrer une consommation d'alcool à haut risque ou nocive (AUDIT>15)
  • avoir 21 ans ou plus
  • ont le désir d'arrêter ou de réduire leur consommation d'alcool, mais n'ont pas de plans immédiats pour s'inscrire au traitement de l'AUD pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • répondant aux critères DSM-5 modérés à sévères pour les troubles liés à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou la nicotine
  • avoir un diagnostic actuel de tout trouble psychotique
  • ayant des antécédents de troubles épileptiques ou de lésions cérébrales traumatiques
  • avoir une contre-indication à la participation aux séances d'IRM
  • signaler une grossesse ou un allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback en Temps Réel
Le neurofeedback en temps réel sera basé sur un classifieur des schémas d'IRMf d'augmentation ou de diminution de l'envie/de la demande d'alcool. Les participants tenteront de moduler leurs schémas cérébraux en fonction du neurofeedback via un cadran visuel lors d'une IRMf. On dira aux participants qu'ils contrôleront le cadran visuel.
Les participants reçoivent des retours de leur propre activité cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle Neurofeedback
Délai: Pendant la séance d'IRMf en temps réel, environ 1 heure (séance unique)
Les participants ont été invités à déplacer un cadran de neurofeedback vers les directions « alcool » ou « objectif ». Pour « alcool », ils ont reçu pour instruction de tenter de ressentir une envie d'alcool, et pour « objectif », ils ont reçu pour instruction de tenter de se projeter dans leurs objectifs futurs. Le résultat a été mesuré par la corrélation moyenne du mouvement de l'aiguille par rapport au mouvement d'aiguille indiqué.
Pendant la séance d'IRMf en temps réel, environ 1 heure (séance unique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Chercheur principal: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs respecteront toutes les exigences des NIH concernant le partage des données. Les données des participants recueillies dans le cadre de ce projet seront anonymisées et mises à disposition sur un référentiel de données sécurisé partagé. Nous partagerons également les résultats de l'analyse. Dans le cadre de ce processus, tous les enquêteurs devront accepter les conditions suivantes : 1) respecteront les responsabilités en matière de rapport ; 2) ne redistribuera pas les données au-delà de l'individu demandeur et des collaborateurs nommés ; 3) donnera un accusé de réception approprié ; 4) n'utilisera pas les données à des fins commerciales ; et 5) obtiendra les approbations éthiques appropriées. Les résultats des recherches menées seront partagés et diffusés, notamment : réunions de projet régulières, réunions annuelles, symposiums, ateliers et/ou conférences pour des groupes apparentés. Les manuscrits seront rédigés et soumis pour publication dans des revues/conférences à comité de lecture, conformément aux directives de la politique d'accès public du NIH. Toutes les approbations éthiques nécessaires seront obtenues.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande après la diffusion des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données seront examinées par le chercheur principal et les données seront partagées dans l'attente de la reconnaissance de la source de financement et de l'équipe d'étude principale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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