- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828577
FMRI in tempo reale per migliorare gli interventi che modificano l'attualizzazione del ritardo (RP2B)
11 aprile 2024 aggiornato da: Virginia Polytechnic Institute and State University
Gli investigatori utilizzeranno il neurofeedback fMRI in tempo reale per migliorare la capacità dei partecipanti di controllare la loro finestra temporale, e quindi la loro capacità di modulare lo sconto del ritardo e la valutazione dell'alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base di 8 anni di esperienza nel reclutamento di consumatori di alcol in studi di lunghezza e complessità comparabili, i ricercatori prevedono che il 92% dei partecipanti acconsentiti sarà idoneo (cioè randomizzato) e il 97% di questi individui completerà l'obiettivo 2b.
Pertanto, per ottenere una dimensione finale del campione di 100, gli investigatori prevedono il consenso di 111 partecipanti.
Questo studio includerà 50 partecipanti fMRI (gruppo sperimentale) in tempo reale e 50 partecipanti al neurofeedback "idealizzato" (controllo).
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo, stratificati per punteggi AUDIT, SES, età e sesso.
Tutte le procedure di studio si svolgeranno durante un'unica visita di studio.
Prima della sessione di imaging, un assistente di ricerca aiuterà il partecipante a selezionare immagini salienti relative a obiettivi futuri individualizzati, nonché immagini di alcol che suscitano il desiderio auto-riferito.
Tutti i partecipanti completeranno due corse fMRI in una singola sessione.
Nell'esecuzione 1 della scansione (formazione di classificazione offline), i partecipanti eseguiranno un'attività di visualizzazione delle immagini visualizzando blocchi alternati di queste immagini correlate all'obiettivo e all'alcol.
Tra i blocchi di visualizzazione dell'immagine valuteremo la patologia del rinforzo con brevi misure all'interno dello scanner di attualizzazione del ritardo e valutazione dell'alcol (BAAD).
In totale, ci saranno sei blocchi ciascuno di immagini orientate all'obiettivo, immagini relative all'alcol, sconti ritardati e BAAD (24 blocchi in totale).
Poiché si tratta di un esperimento di prova, l'attualizzazione del ritardo intervallata e i blocchi BAAD consentiranno il monitoraggio e la convalida dei cambiamenti nella finestra temporale del partecipante e nella valutazione dell'alcol dopo i blocchi di visualizzazione delle immagini.
Verranno utilizzate solo le misure fMRI della visualizzazione di immagini correlate all'obiettivo e all'alcol per costruire un classificatore di vettori di supporto (SVC) di sconto del ritardo diminuito rispetto a quello aumentato.
Se i partecipanti sono assegnati al gruppo fMRI in tempo reale, nell'esecuzione 2 verrà utilizzato il modello SVC dell'esecuzione 1 per fornire ai partecipanti un neurofeedback in tempo reale mentre tentano di modulare la loro finestra temporale.
I partecipanti vedranno un quadrante con un ago sullo schermo insieme alle istruzioni per pensare a obiettivi futuri o segnali di alcol.
Il quadrante sarà controllato direttamente dall'output in corso dall'SVC, aggiornando la posizione dell'ago mentre i partecipanti immaginano segnali immediati (correlati all'alcol) o ritardati (legati all'obiettivo).
I partecipanti di controllo (gruppo di neurofeedback "idealizzato") saranno sottoposti alle stesse procedure, ma nel neurofeedback della sessione 2, verrà presentato un quadrante "idealizzato" (movimenti dell'ago perfetti sia in direzione dell'alcool che in quella dell'obiettivo) e verrà specificatamente istruito che non sono controllare l'interfaccia.
I ricercatori hanno utilizzato questo tipo di movimento dell'ago fittizio come condizione di controllo in esperimenti precedenti.
Sulla base di ciò, si prevede che il gruppo sperimentale avrà aumentato il segnale dell'intero cervello al rumore per le analisi fMRI dell'alcol rispetto all'obiettivo e aumentato il reclutamento delle reti frontali-parietali da una maggiore attenzione visiva al compito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeremy E Myslowski
- Numero di telefono: 5405262015
- Email: jem5782@vt.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Reclutamento
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Contatto:
- Sarah Glenn
- Numero di telefono: 540-526-2014
- Email: sglenn@vtc.vt.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dimostrare un consumo ad alto rischio o dannoso (AUDIT>15)
- avere 21 anni o più
- hanno il desiderio di smettere o ridurre il consumo di alcol, ma non hanno piani immediati per iscriversi al trattamento per l'AUD durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- soddisfare i criteri DSM-5 da moderati a severi per i disturbi da uso di sostanze diverse dall'alcool o dalla nicotina
- avere una diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psicotico
- avere una storia di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali traumatiche
- avere alcuna controindicazione per la partecipazione alle sessioni di risonanza magnetica
- segnalare la gravidanza o l'allattamento in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neurofeedback in tempo reale
Il neurofeedback in tempo reale si baserà su un classificatore di ritardo crescente o decrescente che sconta i modelli fMRI.
I partecipanti proveranno a modulare il loro tasso di sconto basato sul neurofeedback tramite un quadrante visivo, durante una scansione fMRI.
Ai partecipanti verrà detto che controlleranno il quadrante visivo.
|
I partecipanti ricevono feedback dalla propria attività cerebrale.
|
Comparatore fittizio: "Idealized"/Sham Neurofeedback
Piuttosto che utilizzare l'output di un classificatore, il quadrante visivo mostrerà una perfetta "modulazione" dell'attualizzazione del ritardo crescente e decrescente e ai partecipanti verrà detto che non controlleranno il quadrante visivo.
|
I partecipanti ricevono un feedback idealizzato non correlato alla propria attività cerebrale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sconto ritardato
Lasso di tempo: Durante la scansione fMRI in tempo reale, circa 1 ora
|
Le attività di sconto del ritardo forniscono una misura della finestra temporale ed esaminano la svalutazione dei premi in funzione del ritardo all'incasso.
Queste valutazioni computerizzate forniscono ai partecipanti scelte ipotetiche tra importi inferiori di una ricompensa disponibile immediatamente e una quantità maggiore di una ricompensa dopo una serie di ritardi (1 giorno-25 anni).
I tassi di sconto saranno misurati utilizzando l'importo di adeguamento dell'attualizzazione del ritardo e delle attività di attualizzazione del ritardo al minuto sia all'interno che all'esterno dell'fMRI.
Verranno valutate le differenze pre-post tra gruppi di neurofeedback reali e idealizzati.
|
Durante la scansione fMRI in tempo reale, circa 1 ora
|
Sconto ritardato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la scansione fMRI in tempo reale
|
Le attività di sconto del ritardo forniscono una misura della finestra temporale ed esaminano la svalutazione dei premi in funzione del ritardo all'incasso.
Queste valutazioni computerizzate forniscono ai partecipanti scelte ipotetiche tra importi inferiori di una ricompensa disponibile immediatamente e una quantità maggiore di una ricompensa dopo una serie di ritardi (1 giorno-25 anni).
I tassi di sconto saranno misurati utilizzando l'importo di adeguamento dell'attualizzazione del ritardo e delle attività di attualizzazione del ritardo al minuto sia all'interno che all'esterno dell'fMRI.
Verranno valutate le differenze pre-post tra gruppi di neurofeedback reali e idealizzati.
|
Immediatamente dopo la scansione fMRI in tempo reale
|
Domanda di alcol
Lasso di tempo: Durante la scansione fMRI in tempo reale, circa 1 ora
|
La valutazione dell'alcol sarà valutata utilizzando BAAD intervallato dai periodi di neurofeedback (all'interno dello scanner).
Le differenze nella domanda di alcol saranno confrontate tra i gruppi di neurofeedback.
|
Durante la scansione fMRI in tempo reale, circa 1 ora
|
Domanda di alcol
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la scansione fMRI in tempo reale
|
La valutazione dell'alcol verrà valutata tramite l'attività di acquisto di alcol (fuori dallo scanner).
Le differenze nella domanda di alcol saranno confrontate tra i gruppi di neurofeedback.
|
Immediatamente dopo la scansione fMRI in tempo reale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Investigatore principale: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP2B/21-305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori aderiranno a tutti i requisiti NIH relativi alla condivisione dei dati.
I dati dei partecipanti raccolti in questo progetto saranno anonimizzati e resi disponibili su un archivio di dati protetto condiviso.
Condivideremo anche i risultati dell'analisi.
Come parte di questo processo, a tutti gli investigatori sarà richiesto di accettare le seguenti condizioni: 1) aderiranno alle responsabilità di segnalazione; 2) non ridistribuirà i dati al di fuori dei soggetti richiedenti e dei nominati collaboratori; 3) darà adeguato riconoscimento; 4) non utilizzerà i dati per scopi commerciali; e 5) otterrà le appropriate approvazioni etiche.
I risultati della ricerca condotta saranno condivisi e diffusi, tra cui: riunioni periodiche del progetto, riunioni annuali, simposi, workshop e/o conferenze per gruppi correlati.
I manoscritti saranno scritti e inviati per la pubblicazione in riviste/conferenze peer-reviewed, seguendo le linee guida della politica di accesso pubblico del NIH.
Verranno ottenute tutte le approvazioni etiche necessarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta dopo la diffusione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di dati saranno esaminate dal ricercatore principale e i dati saranno condivisi con l'aspettativa di riconoscimento della fonte di finanziamento e del gruppo di studio primario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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