- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828577
RealtidsfMRI for at forbedre interventioner, der ændrer, forsinker rabat (RP2B)
11. april 2024 opdateret af: Virginia Polytechnic Institute and State University
Efterforskerne vil bruge real-time fMRI neurofeedback til at forbedre deltagernes evne til at kontrollere deres tidsmæssige vindue og dermed deres evne til at modulere forsinkelsesrabat og alkoholvurdering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på 8 års erfaring med at rekruttere alkoholbrugere til undersøgelser af sammenlignelig længde og kompleksitet, forventer efterforskerne, at 92 % af de samtykkede deltagere vil være berettigede (dvs. randomiserede), og 97 % af disse personer vil gennemføre mål 2b.
For at opnå en endelig stikprøvestørrelse på 100 forventer efterforskerne således at give samtykke til 111 deltagere.
Denne undersøgelse vil omfatte 50 real-time fMRI (eksperimentel gruppe) deltagere og 50 "idealiserede" neurofeedback (kontrol) deltagere.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til eksperimentelle eller kontrolgrupper, stratificeret efter AUDIT-score, SES, alder og køn.
Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted under et enkelt studiebesøg.
Før billedbehandlingssessionen vil en forskningsassistent hjælpe deltageren med at vælge fremtrædende billeder relateret til individualiserede fremtidige mål samt alkoholbilleder, der fremkalder selvrapporteret trang.
Alle deltagere vil gennemføre to fMRI-kørsler inden for en enkelt session.
I kørsel 1 af scanningen (offline klassificeringstræning) vil deltagerne udføre en billedvisningsopgave, der viser skiftende blokke af disse mål- og alkoholrelaterede billeder.
Mellem billedvisningsblokkene vil vi vurdere forstærkerpatologi med korte in-scanner målinger af forsinkelsesrabat og alkoholvurdering (BAAD).
I alt vil der være seks blokke hver af de målorienterede billeder, alkoholrelaterede billeder, forsinkelsesrabat og BAAD (24 blokke i alt).
Da dette er et proof-of-concept-eksperiment, vil de indskudte forsinkelsesrabatter og BAAD-blokke muliggøre overvågning og validering af ændringer i deltagerens tidsmæssige vindue og alkoholværdi efter billedvisningsblokkene.
Kun fMRI-målene for mål- og alkoholrelateret billedvisning vil blive brugt til at opbygge en støttevektorklassifikator (SVC) af reduceret vs. øget forsinkelsesrabat.
Hvis deltagere er allokeret til real-time fMRI-gruppen, i kørsel 2 vil SVC-modellen fra kørsel 1 blive brugt til at give deltagere real-time neurofeedback, mens de forsøger at modulere deres tidsmæssige vindue.
Deltagerne vil se en skive med en nål på skærmen sammen med instruktioner til at tænke på enten fremtidige mål eller alkohol-signaler.
Skiven styres direkte af løbende output fra SVC, der opdaterer nålepositionen, efterhånden som deltagerne forestiller sig øjeblikkelige (alkoholrelaterede) eller forsinkede (målrelaterede) signaler.
Kontroldeltagere ("idealiseret" neurofeedback-gruppe) vil gennemgå de samme procedurer, men i kørsel 2 vil neurofeedback blive præsenteret for en "idealiseret" skive (perfekte nålebevægelser i både alkohol- og målretninger) og vil blive specifikt instrueret i, at de ikke er styring af grænsefladen.
Efterforskerne har brugt denne type sham-nålebevægelse som en kontrolbetingelse i tidligere eksperimenter.
Baseret på dette forventes det, at forsøgsgruppen vil have øget helhjernesignal til støj for alkohol vs. mål fMRI-analyser og øget rekruttering af frontal-parietale netværk fra øget visuel opmærksomhed på opgaven.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeremy E Myslowski
- Telefonnummer: 5405262015
- E-mail: jem5782@vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Rekruttering
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Kontakt:
- Sarah Glenn
- Telefonnummer: 540-526-2014
- E-mail: sglenn@vtc.vt.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- demonstrere højrisiko eller skadeligt drikkeri (AUDIT>15)
- være 21 år eller ældre
- har et ønske om at holde op med eller skære ned på deres drikkeri, men har ikke umiddelbare planer om at melde sig til behandling for AUD i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- opfylder moderate til svære DSM-5-kriterier for andre stofmisbrugsforstyrrelser end alkohol eller nikotin
- at have en aktuel diagnose af enhver psykotisk lidelse
- har en historie med anfaldsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
- har nogen kontraindikation for deltagelse i MR-sessionerne
- rapportering af nuværende graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neurofeedback i realtid
Neurofeedback i realtid vil være baseret på en klassificering af stigende eller faldende forsinkelse, der diskonterer fMRI-mønstre.
Deltagerne vil forsøge at modulere deres rabatsats baseret på neurofeedback via en visuel skive under en fMRI-scanning.
Deltagerne får at vide, at de vil styre den visuelle skive.
|
Deltagerne får feedback fra egen hjerneaktivitet.
|
Sham-komparator: "Idealiseret"/Sham Neurofeedback
I stedet for at bruge outputtet fra en klassifikator, vil den visuelle skive vise perfekt "modulation" af stigende og faldende forsinkelsesrabat, og deltagerne vil fortælle, at de ikke vil kontrollere den visuelle skive.
|
Deltagerne modtager idealiseret feedback, der ikke er relateret til deres egen hjerneaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket rabat
Tidsramme: Under realtidsfMRI-scanningen, cirka 1 time
|
Forsinkede diskonteringsopgaver giver et mål for det tidsmæssige vindue og undersøger devalueringen af præmier som en funktion af forsinkelsen til modtagelsen.
Disse computeriserede vurderinger giver deltagerne hypotetiske valg mellem mindre mængder af en belønning, der er tilgængelig med det samme, og en større mængde af en belønning efter en række forsinkelser (1 dag-25 år).
Rabatsatser vil blive målt ved hjælp af justeringsbeløbsforsinkelsesrabat og minutforsinkelsesrabatopgaver både i og uden for fMRI.
Præ-post forskelle vil blive vurderet mellem reelle og idealiserede neurofeedback grupper.
|
Under realtidsfMRI-scanningen, cirka 1 time
|
Forsinket rabat
Tidsramme: Umiddelbart efter fMRI-scanningen i realtid
|
Forsinkede diskonteringsopgaver giver et mål for det tidsmæssige vindue og undersøger devalueringen af præmier som en funktion af forsinkelsen til modtagelsen.
Disse computeriserede vurderinger giver deltagerne hypotetiske valg mellem mindre mængder af en belønning, der er tilgængelig med det samme, og en større mængde af en belønning efter en række forsinkelser (1 dag-25 år).
Rabatsatser vil blive målt ved hjælp af justeringsbeløbsforsinkelsesrabat og minutforsinkelsesrabatopgaver både i og uden for fMRI.
Præ-post forskelle vil blive vurderet mellem reelle og idealiserede neurofeedback grupper.
|
Umiddelbart efter fMRI-scanningen i realtid
|
Efterspørgsel efter alkohol
Tidsramme: Under realtidsfMRI-scanningen, cirka 1 time
|
Alkoholvurdering vil blive vurderet ved brug af BAAD blandet med neurofeedback-perioderne (inde i scanneren).
Forskelle i alkoholefterspørgsel vil blive sammenlignet mellem neurofeedback-grupper.
|
Under realtidsfMRI-scanningen, cirka 1 time
|
Efterspørgsel efter alkohol
Tidsramme: Umiddelbart efter fMRI-scanningen i realtid
|
Alkoholvurdering vil blive vurderet via alkoholindkøbsopgaven (uden for scanneren).
Forskelle i alkoholefterspørgsel vil blive sammenlignet mellem neurofeedback-grupper.
|
Umiddelbart efter fMRI-scanningen i realtid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Ledende efterforsker: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
2. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP2B/21-305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil overholde alle NIH-krav vedrørende datadeling.
Deltagerdata indsamlet i dette projekt vil blive afidentificeret og gjort tilgængelige på et delt sikret datalager.
Vi deler også analyseresultaterne.
Som en del af denne proces vil alle efterforskere blive bedt om at acceptere følgende betingelser: 1) vil overholde rapporteringsansvaret; 2) vil ikke videredistribuere dataene ud over de anmodende individuelle og navngivne samarbejdspartnere; 3) vil give passende anerkendelse; 4) vil ikke bruge dataene til kommercielle formål; og 5) vil opnå passende etiske godkendelser.
Resultater fra udført forskning vil blive delt og formidlet, herunder: regelmæssige projektmøder, årlige møder, symposier, workshops og/eller konferencer for relaterede grupper.
Manuskripter vil blive skrevet og indsendt til offentliggørelse i peer-reviewede tidsskrifter/konferencer i overensstemmelse med NIH Public Access Policy-retningslinjerne.
Alle nødvendige etiske godkendelser vil blive opnået.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige efter forespørgsel efter formidling af resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataanmodninger vil blive gennemgået af den primære investigator, og data vil blive delt med forventning om anerkendelse af finansieringskilden og det primære studieteam.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback i realtid
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityAfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighedForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygning | Depression i ungdomsåreneForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Trukket tilbagePTSD | Kognitiv funktionForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSunde frivillige | Kognitiv funktionForenede Stater
-
University of BernUniversity of ZurichAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSund og rask | FølelsesreguleringKina
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet