- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04828577
Reaaliaikainen fMRI tehostaa interventioita, jotka muuttavat viivästysalennuksia (RP2B)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Virginia Polytechnic Institute and State University
Tutkijat käyttävät reaaliaikaista fMRI-neurofeedbackia parantaakseen osallistujien kykyä hallita ajallista ikkunaansa ja siten heidän kykyään muokata viiveen alentamista ja alkoholin arvostusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustuen kahdeksan vuoden kokemukseen alkoholinkäyttäjien värväämisestä samanpituisiin ja monimutkaisiin tutkimuksiin, tutkijat arvioivat, että 92 % suostumuksen saaneista osallistujista on kelvollisia (eli satunnaistettuja) ja 97 % näistä henkilöistä suorittaa tavoitteen 2b.
Siten 100 otoksen lopullisen koon saavuttamiseksi tutkijat odottavat suostuvansa 111 osallistujaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu 50 reaaliaikaista fMRI- (kokeellinen ryhmä) osallistujaa ja 50 "idealisoitua" neurofeedbackin (kontrolli) osallistujaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmiin AUDIT-pisteiden, SES:n, iän ja sukupuolen mukaan.
Kaikki opintotoimenpiteet suoritetaan yhden opintomatkan aikana.
Ennen kuvantamisistuntoa tutkimusassistentti auttaa osallistujaa valitsemaan yksilöllisiin tulevaisuuden tavoitteisiin liittyviä keskeisiä kuvia sekä alkoholikuvia, jotka herättävät itsensä ilmoittamaa himoa.
Kaikki osallistujat suorittavat kaksi fMRI-ajoa yhden istunnon aikana.
Skannauksen ensimmäisessä ajossa (offline-luokittelukoulutus) osallistujat suorittavat kuvien katselutehtävän näyttäen vuorotellen näitä maaliin ja alkoholiin liittyviä kuvia.
Kuvien katselulohkojen välillä arvioimme vahvistinpatologiaa lyhyillä skannerin sisäisillä mittauksilla viivästymisalennuksilla ja alkoholin arvostuksella (BAAD).
Kaiken kaikkiaan tulee kuusi lohkoa tavoitteellisista kuvista, alkoholiin liittyvistä kuvista, viivealennuksista ja BAADista (yhteensä 24 lohkoa).
Koska tämä on konseptin todistuskoe, välissä oleva viivediskonto ja BAAD-lohkot mahdollistavat osallistujan ajallisen ikkunan ja alkoholin arvon muutosten seurannan ja validoimisen kuvankatselulohkojen jälkeen.
Vain maaliin ja alkoholiin liittyvien kuvien katselun fMRI-mittauksia käytetään SVC-tukivektoriluokittelun (Support Vector Classifier) rakentamiseen vähentyneen vs. lisääntyneen viiveen diskonttaamisesta.
Jos osallistujat on allokoitu reaaliaikaiseen fMRI-ryhmään, suorituksessa 2 käytetään ajon 1 SVC-mallia antamaan osallistujille reaaliaikainen neurofeedback, kun he yrittävät muokata ajallista ikkunaansa.
Osallistujat näkevät näytöllä neulalla varustetun kellotaulun sekä ohjeet tulevaisuuden tavoitteiden tai alkoholivihjeiden miettimiseen.
Valitsinta ohjataan suoraan SVC:n jatkuvalla lähdöllä, joka päivittää neulan asentoa osallistujien kuvitellessa välittömiä (alkoholiin liittyviä) tai viivästyneitä (tavoitteeseen liittyviä) vihjeitä.
Kontrolliosallistujat ("idealisoitu" neurofeedback-ryhmä) käyvät läpi samat menettelyt, mutta ajon 2 neurofeedback-ajon aikana heille esitetään "idealisoitu" valitsin (täydelliset neulanliikkeet sekä alkoholin että maalin suuntaan) ja heille opastetaan erityisesti, että he eivät ole käyttöliittymän ohjaamiseen.
Tutkijat ovat käyttäneet tämän tyyppistä valeneulan liikettä kontrolliehtona aikaisemmissa kokeissa.
Tämän perusteella on odotettavissa, että kokeellisella ryhmällä on lisääntynyt koko aivosignaali kohinaan alkoholin suhteen verrattuna tavoite-fMRI-analyyseihin ja lisääntynyt frontaali-parietaaliverkkojen rekrytointi tehostetun visuaalisen huomion vuoksi tehtävään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy E Myslowski
- Puhelinnumero: 5405262015
- Sähköposti: jem5782@vt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Rekrytointi
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Glenn
- Puhelinnumero: 540-526-2014
- Sähköposti: sglenn@vtc.vt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osoittaa riskialtista tai haitallista juomista (AUDIT>15)
- olla 21-vuotias tai vanhempi
- sinulla on halu lopettaa juominen tai vähentää juomistaan, mutta sinulla ei ole lähisuunnitelmia ilmoittautua AUD-hoitoon tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- jotka täyttävät keskivaikeat tai vaikeat DSM-5-kriteerit muiden päihdehäiriöiden kuin alkoholin tai nikotiinin osalta
- jolla on nykyinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä
- sinulla on ollut kohtaushäiriöitä tai traumaattista aivovauriota
- joilla on vasta-aiheita osallistua MRI-istuntoihin
- nykyisen raskauden tai imetyksen ilmoittaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Reaaliaikainen neurofeedback
Reaaliaikainen neurofeedback perustuu kasvavan tai pienenevän viiveen luokittimeen, joka diskontataan fMRI-kuvioihin.
Osallistujat yrittävät muokata alennusprosenttiaan neurofeedbackin perusteella visuaalisen valitsimen avulla fMRI-skannauksen aikana.
Osallistujille kerrotaan, että he hallitsevat visuaalista valitsinta.
|
Osallistujat saavat palautetta omasta aivotoiminnasta.
|
Huijausvertailija: "Idealized"/Sham Neurofeedback
Sen sijaan, että käytettäisiin luokittelijan lähtöä, visuaalinen valitsin näyttää täydellisen "modulaation" kasvavan ja pienenevän viiveen alentamisesta ja osallistujille kerrotaan, etteivät he hallitse visuaalista valitsinta.
|
Osallistujat saavat idealisoitua palautetta, joka ei liity heidän omaan aivotoimintaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: Reaaliaikaisen fMRI-skannauksen aikana noin 1 tunti
|
Viiveen diskonttaustehtävät mittaavat ajallista ikkunaa ja tarkastelevat palkintojen devalvoitumista kuitin viivästymisen funktiona.
Nämä tietokoneistetut arvioinnit tarjoavat osallistujille hypoteettisia valintoja pienempien palkkiomäärien välillä, jotka ovat saatavilla välittömästi, ja suuremman palkkion välillä useiden viiveiden jälkeen (1 päivä–25 vuotta).
Diskonttauskorkoja mitataan käyttämällä säädettävän summan viiveen diskonttausta ja minuuttiviiveen diskonttausta sekä fMRI:n sisällä että ulkopuolella.
Pre-post-erot arvioidaan todellisten ja idealisoitujen neuropalauteryhmien välillä.
|
Reaaliaikaisen fMRI-skannauksen aikana noin 1 tunti
|
Viivästynyt alennus
Aikaikkuna: Välittömästi reaaliaikaisen fMRI-skannauksen jälkeen
|
Viiveen diskonttaustehtävät mittaavat ajallista ikkunaa ja tarkastelevat palkintojen devalvoitumista kuitin viivästymisen funktiona.
Nämä tietokoneistetut arvioinnit tarjoavat osallistujille hypoteettisia valintoja pienempien palkkiomäärien välillä, jotka ovat saatavilla välittömästi, ja suuremman palkkion välillä useiden viiveiden jälkeen (1 päivä–25 vuotta).
Diskonttauskorkoja mitataan käyttämällä säädettävän summan viiveen diskonttausta ja minuuttiviiveen diskonttausta sekä fMRI:n sisällä että ulkopuolella.
Pre-post-erot arvioidaan todellisten ja idealisoitujen neuropalauteryhmien välillä.
|
Välittömästi reaaliaikaisen fMRI-skannauksen jälkeen
|
Alkoholin kysyntä
Aikaikkuna: Reaaliaikaisen fMRI-skannauksen aikana noin 1 tunti
|
Alkoholin arvostus arvioidaan käyttämällä BAAD:ta neurofeedback-jaksojen välissä (skannerin sisällä).
Alkoholin kysynnän eroja verrataan neuropalauteryhmien välillä.
|
Reaaliaikaisen fMRI-skannauksen aikana noin 1 tunti
|
Alkoholin kysyntä
Aikaikkuna: Välittömästi reaaliaikaisen fMRI-skannauksen jälkeen
|
Alkoholin arvostus arvioidaan alkoholin ostotehtävän kautta (skannerin ulkopuolella).
Alkoholin kysynnän eroja verrataan neuropalauteryhmien välillä.
|
Välittömästi reaaliaikaisen fMRI-skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Päätutkija: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP2B/21-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat noudattavat kaikkia NIH:n vaatimuksia tietojen jakamisesta.
Tässä projektissa kerätyt osallistujatiedot poistetaan ja ne asetetaan saataville jaetussa suojatussa tietovarastossa.
Jaamme myös analyysitulokset.
Osana tätä prosessia kaikkien tutkijoiden on hyväksyttävä seuraavat ehdot: 1) he noudattavat raportointivelvoitteita; 2) ei jaa tietoja uudelleen pyytäneen henkilön ja nimettyjen yhteistyökumppaneiden ulkopuolelle; 3) antaa asianmukaisen kuittauksen; 4) ei käytä tietoja kaupallisiin tarkoituksiin; ja 5) hankkii asianmukaiset eettiset hyväksynnät.
Tehdyn tutkimuksen tuloksia jaetaan ja levitetään, mukaan lukien: säännölliset projektikokoukset, vuosikokoukset, symposiumit, työpajat ja/tai konferenssit asiaan liittyville ryhmille.
Käsikirjoitukset kirjoitetaan ja lähetetään julkaistavaksi vertaisarvioiduissa lehdissä/konferensseissa NIH Public Access Policy -ohjeiden mukaisesti.
Kaikki tarvittavat eettiset hyväksynnät hankitaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot toimitetaan pyynnöstä tulosten levittämisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija tarkistaa tietopyynnöt ja tiedot jaetaan sillä edellytyksellä, että rahoituslähde ja ensisijainen tutkimusryhmä ilmoitetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen neurofeedback
-
Region ÖstergötlandRekrytointiTunteiden säätely | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminenRuotsi
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada
-
University of TorontoValmisTyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Norja
-
Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas ProjectValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Lapsen käyttäytyminen | Maksansiirto; Komplikaatiot | Nuorten käyttäytyminenYhdysvallat, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesValmisDiabetes mellitus | Krooninen haimatulehdusYhdysvallat
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesRanska
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytointi