- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04828577
Realtime fMRI om interventies te verbeteren die Delay Discounting veranderen (RP2B)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Virginia Polytechnic Institute and State University
De onderzoekers zullen real-time fMRI-neurofeedback gebruiken om het vermogen van deelnemers om hun temporele venster te beheersen te verbeteren, en daarmee hun vermogen om vertragingsdiscontering en alcoholwaardering te moduleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van 8 jaar ervaring met het rekruteren van alcoholgebruikers voor onderzoeken van vergelijkbare lengte en complexiteit, verwachten de onderzoekers dat 92% van de deelnemers met toestemming in aanmerking zal komen (d.w.z. gerandomiseerd) en dat 97% van die personen doel 2b zal voltooien.
Dus om een uiteindelijke steekproefomvang van 100 te bereiken, verwachten de onderzoekers instemmende 111 deelnemers.
Deze studie omvat 50 real-time fMRI (experimentele groep) deelnemers en 50 "geïdealiseerde" neurofeedback (controle) deelnemers.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan experimentele of controlegroepen, gestratificeerd op AUDIT-scores, SES, leeftijd en geslacht.
Alle studieprocedures vinden plaats tijdens één studiebezoek.
Voorafgaand aan de beeldvormingssessie zal een onderzoeksassistent de deelnemer helpen bij het selecteren van opvallende beelden die verband houden met geïndividualiseerde toekomstige doelen, evenals alcoholbeelden die zelfgerapporteerde hunkering opwekken.
Alle deelnemers voltooien twee fMRI-runs binnen een enkele sessie.
In run 1 van de scan (offline classifier-training) voeren deelnemers een beeldweergavetaak uit waarbij afwisselend blokken van deze doel- en alcoholgerelateerde afbeeldingen worden weergegeven.
Tussen de beeldweergaveblokken zullen we de pathologie van de bekrachtiger beoordelen met korte in-scanner metingen van vertragingsdiscontering en alcoholwaardering (BAAD).
In totaal zullen er zes blokken zijn van elk van de doelgerichte afbeeldingen, aan alcohol gerelateerde afbeeldingen, vertragingskorting en BAAD (in totaal 24 blokken).
Aangezien dit een proof-of-concept-experiment is, zullen de afgewisselde vertragingsdiscontering en BAAD-blokken het monitoren en valideren van veranderingen in het temporele venster van de deelnemer en de alcoholwaardering na de beeldweergaveblokken mogelijk maken.
Alleen de fMRI-metingen van doel- en alcoholgerelateerde beeldweergave zullen worden gebruikt om een ondersteuningsvectorclassificatie (SVC) op te bouwen van verminderde versus verhoogde vertragingsdiscontering.
Als deelnemers worden toegewezen aan de real-time fMRI-groep, wordt in run 2 het SVC-model van run 1 gebruikt om deelnemers real-time neurofeedback te geven terwijl ze proberen hun temporele venster te moduleren.
De deelnemers zien een wijzerplaat met een naald op het scherm, samen met instructies om te denken aan toekomstige doelen of alcoholsignalen.
De draaiknop wordt direct bestuurd door voortdurende output van de SVC, waarbij de naaldpositie wordt bijgewerkt terwijl deelnemers zich onmiddellijke (alcoholgerelateerde) of vertraagde (doelgerelateerde) signalen voorstellen.
Controledeelnemers ("geïdealiseerde" neurofeedbackgroep) ondergaan dezelfde procedures, maar in run 2 neurofeedback krijgen ze een "geïdealiseerde" draaiknop te zien (perfecte naaldbewegingen in zowel alcohol- als doelrichtingen) en worden specifiek geïnstrueerd dat ze dat niet zijn controle van de interface.
De onderzoekers hebben dit type schijnnaaldbeweging als controleconditie gebruikt in eerdere experimenten.
Op basis hiervan wordt verwacht dat de experimentele groep een verhoogd signaal van het hele brein naar ruis zal hebben voor alcohol versus doel fMRI-analyses en een verhoogde rekrutering van frontaal-pariëtale netwerken door verbeterde visuele aandacht voor de taak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- risicovol of schadelijk alcoholgebruik aantonen (AUDIT>15)
- 21 jaar of ouder zijn
- de wens hebben om te stoppen of minder te drinken, maar geen directe plannen hebben om tijdens de studieperiode in te schrijven voor een behandeling voor AUD
Uitsluitingscriteria:
- voldoen aan matige tot ernstige DSM-5-criteria voor andere stoornissen in het gebruik van middelen dan alcohol of nicotine
- met een actuele diagnose van een psychotische stoornis
- met een voorgeschiedenis van convulsies of traumatisch hersenletsel
- een contra-indicatie hebben voor deelname aan de MRI-sessies
- huidige zwangerschap of lactatie melden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Real-time Neurofeedback
Real-time neurofeedback zal gebaseerd zijn op een classifier van toenemende of afnemende alcohol craving/demand fMRI-patronen.
Deelnemers zullen proberen hun hersenpatronen te moduleren op basis van neurofeedback via een visuele meter tijdens een fMRI-scan.
Deelnemers zullen verteld worden dat zij de visuele meter zullen besturen.
|
Deelnemers ontvangen feedback van hun eigen hersenactiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofeedback Controle
Tijdsspanne: Tijdens de real-time fMRI-scan, ongeveer 1 uur (één sessie)
|
Deelnemers werd gevraagd een neurofeedback-draaiknop in de richting van "alcohol" of "doel" te bewegen.
Voor de "alcohol"-richting kregen ze de instructie om te proberen alcohol te verlangen, en voor de "doel"-richting kregen ze de instructie om zichzelf in hun toekomstige doelen te projecteren.
Het resultaat werd gemeten aan de hand van de gemiddelde correlatie van de naaldbeweging vergeleken met de geïnstrueerde naaldbeweging.
|
Tijdens de real-time fMRI-scan, ongeveer 1 uur (één sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Hoofdonderzoeker: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP2B/22-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen zich houden aan alle NIH-vereisten met betrekking tot het delen van gegevens.
Gegevens van deelnemers die in dit project worden verzameld, worden geanonimiseerd en beschikbaar gesteld in een gedeelde beveiligde gegevensopslag.
We zullen ook de analyseresultaten delen.
Als onderdeel van dit proces moeten alle onderzoekers akkoord gaan met de volgende voorwaarden: 1) houden zich aan de rapporteringsverantwoordelijkheden; 2) zal de gegevens niet herverdelen buiten de verzoekende individuele en genoemde medewerkers; 3) zal passende erkenning geven; 4) zal de gegevens niet gebruiken voor commerciële doeleinden; en 5) zal passende ethische goedkeuringen verkrijgen.
Resultaten van uitgevoerd onderzoek zullen worden gedeeld en verspreid, waaronder: regelmatige projectbijeenkomsten, jaarlijkse bijeenkomsten, symposia, workshops en/of conferenties voor verwante groepen.
Manuscripten zullen worden geschreven en ingediend voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften/conferenties, volgens de richtlijnen van het NIH Public Access Policy.
Alle noodzakelijke ethische goedkeuringen zullen worden verkregen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld na verspreiding van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevensverzoeken zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en gegevens zullen worden gedeeld met de verwachte erkenning van de financieringsbron en het primaire onderzoeksteam.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .