- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828577
IRMf en tiempo real para mejorar las intervenciones que modifican el descuento por retrasos (RP2B)
11 de abril de 2024 actualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University
Los investigadores utilizarán neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real para mejorar la capacidad de los participantes para controlar su ventana temporal y, por lo tanto, su capacidad para modular el descuento por demora y la valoración del alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en 8 años de experiencia en el reclutamiento de consumidores de alcohol en estudios de duración y complejidad comparables, los investigadores anticipan que el 92 % de los participantes autorizados serán elegibles (es decir, aleatorizados) y el 97 % de esos individuos completarán el objetivo 2b.
Por lo tanto, para lograr un tamaño de muestra final de 100, los investigadores anticipan dar su consentimiento a 111 participantes.
Este estudio incluirá 50 participantes de IRMf en tiempo real (grupo experimental) y 50 participantes de neurorretroalimentación (control) "idealizados".
Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control, estratificados por puntajes AUDIT, SES, edad y sexo.
Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo durante una sola visita del estudio.
Antes de la sesión de imágenes, un asistente de investigación ayudará al participante a seleccionar imágenes destacadas relacionadas con objetivos futuros individualizados, así como imágenes de alcohol que provocan el deseo autoinformado.
Todos los participantes completarán dos carreras de fMRI en una sola sesión.
En la ejecución 1 del escaneo (entrenamiento clasificador fuera de línea), los participantes realizarán una tarea de visualización de imágenes que mostrará bloques alternos de estas imágenes relacionadas con el objetivo y el alcohol.
Entre los bloques de visualización de imágenes, evaluaremos la patología del reforzador con breves medidas en el escáner de descuento por demora y valoración del alcohol (BAAD).
En total, habrá seis bloques de imágenes orientadas a objetivos, imágenes relacionadas con el alcohol, descuento por demora y BAAD (24 bloques en total).
Dado que se trata de un experimento de prueba de concepto, los bloques BAAD y de descuento por demora intercalados permitirán monitorear y validar los cambios en la ventana temporal del participante y la valoración del alcohol después de los bloques de visualización de imágenes.
Solo las medidas de resonancia magnética funcional de la visualización de imágenes relacionadas con el objetivo y el alcohol se utilizarán para construir un clasificador de vector de soporte (SVC) de descuento de retraso disminuido versus aumentado.
Si los participantes se asignan al grupo de IRMf en tiempo real, en la ejecución 2 se usará el modelo SVC de la ejecución 1 para proporcionar a los participantes neurorretroalimentación en tiempo real mientras intentan modular su ventana temporal.
Los participantes verán un dial con una aguja en la pantalla junto con instrucciones para pensar en objetivos futuros o señales de alcohol.
El dial será controlado directamente por la salida continua del SVC, actualizando la posición de la aguja a medida que los participantes imaginan señales inmediatas (relacionadas con el alcohol) o retrasadas (relacionadas con el objetivo).
Los participantes de control (grupo de neurorretroalimentación "idealizado") se someterán a los mismos procedimientos, pero en la ejecución 2 de neurorretroalimentación, se les presentará un dial "idealizado" (movimientos de aguja perfectos tanto en la dirección del alcohol como en la de la meta) y se les indicará específicamente que no controlando la interfaz.
Los investigadores han utilizado este tipo de movimiento de aguja simulado como condición de control en experimentos anteriores.
En base a esto, se espera que el grupo experimental haya aumentado la señal a ruido de todo el cerebro para los análisis de resonancia magnética funcional de alcohol frente al objetivo y un mayor reclutamiento de redes frontales-parietales a partir de una atención visual mejorada a la tarea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy E Myslowski
- Número de teléfono: 5405262015
- Correo electrónico: jem5782@vt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Reclutamiento
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Contacto:
- Sarah Glenn
- Número de teléfono: 540-526-2014
- Correo electrónico: sglenn@vtc.vt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- demostrar consumo de alcohol de alto riesgo o nocivo (AUDIT>15)
- tener 21 años de edad o más
- tienen el deseo de dejar o reducir su consumo de alcohol, pero no tienen planes próximos para inscribirse en el tratamiento para AUD durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios moderados a severos del DSM-5 para trastornos por uso de sustancias distintas del alcohol o la nicotina
- tener un diagnóstico actual de cualquier trastorno psicótico
- tener antecedentes de trastornos convulsivos o lesión cerebral traumática
- tener alguna contraindicación para participar en las sesiones de resonancia magnética
- informar el embarazo o la lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neurorretroalimentación en tiempo real
La neurorretroalimentación en tiempo real se basará en un clasificador de patrones de fMRI de descuento de retraso creciente o decreciente.
Los participantes intentarán modular su tasa de descuento en función de la neurorretroalimentación a través de un dial visual, durante una resonancia magnética funcional.
Se les dirá a los participantes que controlarán el dial visual.
|
Los participantes reciben retroalimentación de su propia actividad cerebral.
|
Comparador falso: Neurofeedback "Idealizado"/Sham
En lugar de usar la salida de un clasificador, el dial visual mostrará una "modulación" perfecta de descuento de retraso creciente y decreciente y se les dirá a los participantes que no controlarán el dial visual.
|
Los participantes reciben retroalimentación idealizada no relacionada con su propia actividad cerebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Descuento por demora
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética funcional en tiempo real, aproximadamente 1 hora
|
Las tareas de descuento por demora brindan una medida de la ventana temporal y examinan la devaluación de los premios en función de la demora en la recepción.
Estas evaluaciones computarizadas brindan a los participantes opciones hipotéticas entre cantidades más pequeñas de una recompensa disponible de inmediato y una cantidad mayor de una recompensa después de un rango de retrasos (1 día-25 años).
Las tasas de descuento se medirán utilizando las tareas de descuento por demora de la cantidad de ajuste y descuento por demora de minutos, tanto dentro como fuera de la fMRI.
Se evaluarán las diferencias pre-post entre los grupos de neurofeedback real e idealizado.
|
Durante la resonancia magnética funcional en tiempo real, aproximadamente 1 hora
|
Descuento por demora
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética funcional en tiempo real
|
Las tareas de descuento por demora brindan una medida de la ventana temporal y examinan la devaluación de los premios en función de la demora en la recepción.
Estas evaluaciones computarizadas brindan a los participantes opciones hipotéticas entre cantidades más pequeñas de una recompensa disponible de inmediato y una cantidad mayor de una recompensa después de un rango de retrasos (1 día-25 años).
Las tasas de descuento se medirán utilizando las tareas de descuento por demora de la cantidad de ajuste y descuento por demora de minutos, tanto dentro como fuera de la fMRI.
Se evaluarán las diferencias pre-post entre los grupos de neurofeedback real e idealizado.
|
Inmediatamente después de la resonancia magnética funcional en tiempo real
|
Demanda de alcohol
Periodo de tiempo: Durante la resonancia magnética funcional en tiempo real, aproximadamente 1 hora
|
La valoración del alcohol se evaluará utilizando BAAD intercalados con los períodos de neurofeedback (dentro del escáner).
Se compararán las diferencias en la demanda de alcohol entre los grupos de neurofeedback.
|
Durante la resonancia magnética funcional en tiempo real, aproximadamente 1 hora
|
Demanda de alcohol
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resonancia magnética funcional en tiempo real
|
La valoración del alcohol se evaluará a través de la tarea de compra de alcohol (fuera del escáner).
Se compararán las diferencias en la demanda de alcohol entre los grupos de neurofeedback.
|
Inmediatamente después de la resonancia magnética funcional en tiempo real
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Investigador principal: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP2B/21-305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cumplirán con todos los requisitos de los NIH con respecto al intercambio de datos.
Los datos de los participantes recopilados en este proyecto serán desidentificados y estarán disponibles en un repositorio de datos seguro compartido.
También compartiremos los resultados del análisis.
Como parte de este proceso, todos los investigadores deberán aceptar las siguientes condiciones: 1) cumplirán con las responsabilidades de informar; 2) no redistribuirá los datos más allá de los colaboradores individuales y designados solicitantes; 3) dará el reconocimiento apropiado; 4) no utilizará los datos con fines comerciales; y 5) obtendrá las aprobaciones éticas correspondientes.
Los resultados de la investigación realizada serán compartidos y difundidos, incluyendo: reuniones periódicas del proyecto, reuniones anuales, simposios, talleres y/o conferencias para grupos relacionados.
Los manuscritos se escribirán y enviarán para su publicación en revistas/conferencias revisadas por pares, siguiendo las pautas de la Política de acceso público de los NIH.
Se obtendrán todas las aprobaciones éticas necesarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud después de la difusión de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos serán revisadas por el investigador principal y los datos se compartirán con la expectativa de reconocimiento de la fuente de financiación y el equipo de estudio principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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