- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04828577
FMRI w czasie rzeczywistym w celu usprawnienia interwencji, które zmieniają dyskontowanie opóźnień (RP2B)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Virginia Polytechnic Institute and State University
Badacze wykorzystają neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym, aby zwiększyć zdolność uczestników do kontrolowania ich okna czasowego, a tym samym ich zdolność do modulowania dyskontowania opóźnień i oceny alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opierając się na 8-letnim doświadczeniu w rekrutacji osób spożywających alkohol do badań o porównywalnej długości i złożoności, badacze przewidują, że 92% uczestników, którzy wyrazili na to zgodę, będzie kwalifikować się (tj.
Tak więc, aby osiągnąć ostateczną wielkość próby 100, badacze przewidują zgodę 111 uczestników.
To badanie obejmie 50 uczestników fMRI w czasie rzeczywistym (grupa eksperymentalna) i 50 „wyidealizowanych” uczestników neurofeedbacku (grupa kontrolna).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych lub kontrolnych, podzielonych według wyników AUDIT, SES, wieku i płci.
Wszystkie procedury badawcze odbędą się podczas jednej wizyty studyjnej.
Przed sesją obrazowania asystent badania pomoże uczestnikowi wybrać najistotniejsze obrazy związane z zindywidualizowanymi przyszłymi celami, a także obrazy alkoholu, które wywołują samoopisowy głód.
Wszyscy uczestnicy wykonają dwa przebiegi fMRI w ramach jednej sesji.
W pierwszym przebiegu skanowania (trening klasyfikatora offline) uczestnicy wykonają zadanie przeglądania obrazów, wyświetlając naprzemienne bloki obrazów związanych z celem i alkoholem.
Pomiędzy blokami oglądania obrazu ocenimy patologię wzmocnienia za pomocą krótkich miar dyskontowania opóźnień i wyceny alkoholu w skanerze (BAAD).
W sumie będzie sześć bloków obrazów zorientowanych na cel, obrazów związanych z alkoholem, dyskontowania opóźnień i BAAD (łącznie 24 bloki).
Ponieważ jest to eksperyment sprawdzający koncepcję, przeplatane dyskontowanie opóźnień i bloki BAAD umożliwią monitorowanie i walidację zmian w oknie czasowym uczestnika i ocenie alkoholu po blokach oglądania obrazu.
Tylko miary fMRI dotyczące oglądania obrazów związanych z celem i alkoholem zostaną wykorzystane do zbudowania klasyfikatora wektora nośnego (SVC) zmniejszonego vs. zwiększonego dyskontowania opóźnień.
Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy fMRI w czasie rzeczywistym, w przebiegu 2 model SVC z przebiegu 1 zostanie wykorzystany do zapewnienia uczestnikom neurofeedbacku w czasie rzeczywistym podczas próby modulowania okna czasowego.
Uczestnicy zobaczą tarczę z igłą na ekranie wraz z instrukcjami, aby pomyśleć o przyszłych celach lub wskazówkach dotyczących alkoholu.
Pokrętło będzie bezpośrednio kontrolowane przez bieżące dane wyjściowe z SVC, aktualizując pozycję igły, gdy uczestnicy wyobrażają sobie natychmiastowe (związane z alkoholem) lub opóźnione (związane z celem) wskazówki.
Uczestnicy kontroli („wyidealizowana” grupa neurofeedbacku) zostaną poddani tym samym procedurom, ale w serii 2 neurofeedbacku otrzymają „wyidealizowaną” tarczę (doskonałe ruchy igły zarówno w kierunku alkoholu, jak i celu) i zostaną specjalnie poinstruowani, że nie sterowanie interfejsem.
Badacze wykorzystali ten rodzaj pozorowanego ruchu igły jako warunek kontrolny w poprzednich eksperymentach.
Na tej podstawie oczekuje się, że grupa eksperymentalna będzie miała zwiększony sygnał całego mózgu do szumu dla analiz fMRI alkoholu w stosunku do celu i zwiększoną rekrutację sieci czołowo-ciemieniowych ze zwiększonej uwagi wzrokowej do zadania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wykazać picie ryzykowne lub szkodliwe (AUDYT>15)
- mieć ukończone 21 lat lub więcej
- mają chęć rzucić lub ograniczyć picie, ale nie mają najbliższych planów zapisania się na leczenie AUD w okresie studiów
Kryteria wyłączenia:
- spełniające umiarkowane do ciężkich kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna
- posiadanie aktualnego rozpoznania jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
- w wywiadzie zaburzenia napadowe lub urazowe uszkodzenie mózgu
- posiadania jakichkolwiek przeciwwskazań do udziału w sesjach MRI
- zgłaszanie aktualnej ciąży lub laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback w Czasie Rzeczywistym
Neurofeedback w czasie rzeczywistym będzie oparty na klasyfikatorze wzorców fMRI wskazujących na wzrost lub spadek głodu/popytu na alkohol.
Uczestnicy będą próbowali modulować swoje wzorce mózgowe na podstawie neurofeedbacku za pomocą wizualnego wskaźnika podczas skanowania fMRI.
Uczestnikom powiedziano, że będą kontrolować wizualny wskaźnik.
|
Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne na temat aktywności własnego mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola neurofeedbacku
Ramy czasowe: Podczas skanowania fMRI w czasie rzeczywistym, około 1 godziny (pojedyncza sesja)
|
Uczestników poproszono o przesunięcie pokrętła neurofeedbacku w kierunku "alkohol" lub "cel".
W przypadku kierunku "alkohol" otrzymali instrukcję, aby spróbować odczuwać pragnienie alkoholu, a w przypadku kierunku "cel" – aby spróbować wyobrazić sobie siebie w kontekście swoich przyszłych celów.
Wynik mierzono na podstawie średniej korelacji ruchu wskazówki w porównaniu z instruowanym ruchem wskazówki.
|
Podczas skanowania fMRI w czasie rzeczywistym, około 1 godziny (pojedyncza sesja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Główny śledczy: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP2B/22-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Śledczy będą przestrzegać wszystkich wymagań NIH dotyczących udostępniania danych.
Dane uczestników zebrane w ramach tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione we wspólnym zabezpieczonym repozytorium danych.
Podzielimy się również wynikami analiz.
W ramach tego procesu wszyscy badacze będą musieli wyrazić zgodę na następujące warunki: 1) będą przestrzegać obowiązków sprawozdawczych; 2) nie będzie redystrybuować danych poza osobę wnioskującą i wskazanych współpracowników; 3) udzieli stosownego potwierdzenia; 4) nie będzie wykorzystywać danych w celach komercyjnych; oraz 5) uzyska odpowiednie aprobaty etyczne.
Wyniki prowadzonych badań będą udostępniane i rozpowszechniane m.in. na regularnych spotkaniach projektowych, corocznych spotkaniach, sympozjach, warsztatach i/lub konferencjach dla pokrewnych grup.
Manuskrypty zostaną napisane i przesłane do publikacji w recenzowanych czasopismach/konferencjach, zgodnie z wytycznymi Polityki publicznego dostępu NIH.
Uzyskane zostaną wszystkie niezbędne aprobaty etyczne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie po rozpowszechnieniu wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dane zostaną zweryfikowane przez głównego badacza, a dane zostaną udostępnione z oczekiwaniem na potwierdzenie źródła finansowania i głównego zespołu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurofeedback w Czasie Rzeczywistym
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Sohag UniversityZakończony
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... i inni współpracownicyZakończonyJakość życia | Zachowanie dziecka | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyNeurofeedback | Powtarzające się negatywne myślenieStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
RWTH Aachen UniversityRekrutacyjny
-
Tongji HospitalWuhan Ammunition Life-tech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Nawracający rak wątrobowokomórkowy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania