Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echtzeit-fMRT zur Verbesserung von Interventionen, die die Diskontierung von Verzögerungen ändern (RP2B)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Virginia Polytechnic Institute and State University
Die Forscher werden Echtzeit-fMRI-Neurofeedback verwenden, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, ihr zeitliches Fenster und damit ihre Fähigkeit, die Diskontierung von Verzögerungen und die Alkoholbewertung zu modulieren, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf 8 Jahren Erfahrung mit der Rekrutierung von Alkoholkonsumenten für Studien vergleichbarer Länge und Komplexität gehen die Forscher davon aus, dass 92 % der zugelassenen Teilnehmer geeignet (d. h. randomisiert) sein werden und 97 % dieser Personen Ziel 2b erfüllen werden. Um eine endgültige Stichprobengröße von 100 zu erreichen, rechnen die Ermittler daher mit der Zustimmung von 111 Teilnehmern. An dieser Studie werden 50 fMRT-Echtzeit-Teilnehmer (Experimentalgruppe) und 50 „idealisierte“ Neurofeedback-Teilnehmer (Kontrolle) teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeteilt, stratifiziert nach AUDIT-Ergebnissen, SES, Alter und Geschlecht. Alle Studienverfahren finden während eines einzigen Studienbesuchs statt. Vor der Bildgebungssitzung hilft ein Forschungsassistent dem Teilnehmer, herausragende Bilder auszuwählen, die sich auf individualisierte zukünftige Ziele beziehen, sowie Alkoholbilder, die ein selbstberichtetes Verlangen hervorrufen. Alle Teilnehmer absolvieren zwei fMRT-Läufe innerhalb einer einzigen Sitzung. In Durchgang 1 des Scans (Offline-Klassifizierungstraining) führen die Teilnehmer eine Bildbetrachtungsaufgabe durch, bei der abwechselnd Blöcke dieser ziel- und alkoholbezogenen Bilder angezeigt werden. Zwischen den Bildbetrachtungsblöcken werden wir die Verstärkerpathologie mit kurzen In-Scanner-Messungen der Verzögerungsdiskontierung und Alkoholbewertung (BAAD) bewerten. Insgesamt gibt es jeweils sechs Blöcke für zielorientierte Bilder, alkoholbezogene Bilder, Diskontierung von Verzögerungen und BAAD (insgesamt 24 Blöcke). Da es sich um ein Proof-of-Concept-Experiment handelt, ermöglichen die eingestreuten Verzögerungsdiskontierungs- und BAAD-Blöcke die Überwachung und Validierung von Änderungen im zeitlichen Fenster des Teilnehmers und der Alkoholbewertung nach den Bildbetrachtungsblöcken. Nur die fMRI-Maßnahmen der ziel- und alkoholbezogenen Bildbetrachtung werden verwendet, um einen Support-Vektor-Klassifikator (SVC) für die Diskontierung von verringerter vs. erhöhter Verzögerung zu erstellen. Wenn die Teilnehmer der Echtzeit-fMRI-Gruppe zugeordnet werden, wird in Lauf 2 das SVC-Modell aus Lauf 1 verwendet, um den Teilnehmern Echtzeit-Neurofeedback zu bieten, während sie versuchen, ihr zeitliches Fenster zu modulieren. Die Teilnehmer sehen ein Zifferblatt mit einer Nadel auf dem Bildschirm zusammen mit Anweisungen, um entweder an zukünftige Ziele oder Alkoholhinweise zu denken. Die Wählscheibe wird direkt durch die laufende Ausgabe des SVC gesteuert, wobei die Nadelposition aktualisiert wird, wenn sich die Teilnehmer unmittelbare (alkoholbezogene) oder verzögerte (zielbezogene) Hinweise vorstellen. Kontrollteilnehmer ("idealisierte" Neurofeedback-Gruppe) werden den gleichen Verfahren unterzogen, aber in Lauf 2 Neurofeedback wird ein "idealisiertes" Zifferblatt (perfekte Nadelbewegungen sowohl in Alkohol- als auch in Zielrichtung) präsentiert und ausdrücklich angewiesen, dass dies nicht der Fall ist Steuerung der Schnittstelle. Die Forscher haben diese Art der Scheinnadelbewegung als Kontrollbedingung in früheren Experimenten verwendet. Auf dieser Grundlage wird erwartet, dass die experimentelle Gruppe ein erhöhtes Gesamthirn-Signal zu Rauschen für Alkohol- vs. Ziel-fMRI-Analysen und eine erhöhte Rekrutierung von frontal-parietalen Netzwerken durch erhöhte visuelle Aufmerksamkeit für die Aufgabe haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • risikoreiches oder schädliches Trinken nachweisen (AUDIT>15)
  • 21 Jahre oder älter sein
  • den Wunsch haben, mit dem Trinken aufzuhören oder ihn einzuschränken, aber keine näheren Pläne haben, sich während des Studienzeitraums für eine Behandlung wegen AUD anzumelden

Ausschlusskriterien:

  • gemäßigte bis schwere DSM-5-Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol oder Nikotin erfüllen
  • eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung haben
  • eine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder traumatischen Hirnverletzungen haben
  • Kontraindikationen für die Teilnahme an den MRT-Sitzungen haben
  • Meldung einer aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-Neurofeedback
Echtzeit-Neurofeedback basiert auf einem Klassifikator für zunehmende oder abnehmende Alkoholverlangens-/Nachfrage-fMRI-Muster. Teilnehmer werden versuchen, ihre Gehirnmuster während eines fMRI-Scans basierend auf Neurofeedback über einen visuellen Zeiger zu modulieren. Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie den visuellen Zeiger steuern werden.
Die Teilnehmer erhalten Feedback von ihrer eigenen Gehirnaktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofeedback-Kontrolle
Zeitfenster: Während des Echtzeit-fMRI-Scans, ungefähr 1 Stunde (einzelne Sitzung)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einen Neurofeedback-Regler in die Richtung "Alkohol" oder "Ziel" zu bewegen. Für "Alkohol" wurden sie angewiesen, Alkoholgelüste zu versuchen, und für "Ziel" wurden sie angewiesen, sich in ihre zukünftigen Ziele hineinzuversetzen. Das Ergebnis wurde durch die mittlere Korrelation der Nadelbewegung im Vergleich zur angegebenen Nadelbewegung gemessen.
Während des Echtzeit-fMRI-Scans, ungefähr 1 Stunde (einzelne Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Hauptermittler: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler halten sich an alle NIH-Anforderungen in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Daten. Die in diesem Projekt gesammelten Teilnehmerdaten werden anonymisiert und in einem gemeinsamen gesicherten Datenspeicher verfügbar gemacht. Wir werden auch die Analyseergebnisse teilen. Als Teil dieses Prozesses müssen alle Ermittler den folgenden Bedingungen zustimmen: 1) Einhaltung der Meldepflichten; 2) wird die Daten nicht über die anfordernde Einzelperson und benannte Mitarbeiter hinaus verteilen; 3) wird eine angemessene Bestätigung geben; 4) wird die Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwenden; und 5) wird angemessene ethische Genehmigungen einholen. Die Ergebnisse der durchgeführten Forschung werden geteilt und verbreitet, einschließlich: regelmäßige Projekttreffen, Jahrestreffen, Symposien, Workshops und/oder Konferenzen für verwandte Gruppen. Manuskripte werden geschrieben und zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten Zeitschriften/Konferenzen gemäß den Richtlinien der NIH Public Access Policy eingereicht. Alle erforderlichen ethischen Genehmigungen werden eingeholt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage nach der Verbreitung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom Hauptforscher geprüft und die Daten werden mit der Erwartung einer Bestätigung der Finanzierungsquelle und des primären Studienteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Echtzeit-Neurofeedback

Abonnieren