- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04828577
Echtzeit-fMRT zur Verbesserung von Interventionen, die die Diskontierung von Verzögerungen ändern (RP2B)
11. April 2024 aktualisiert von: Virginia Polytechnic Institute and State University
Die Forscher werden Echtzeit-fMRI-Neurofeedback verwenden, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, ihr zeitliches Fenster und damit ihre Fähigkeit, die Diskontierung von Verzögerungen und die Alkoholbewertung zu modulieren, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf 8 Jahren Erfahrung mit der Rekrutierung von Alkoholkonsumenten für Studien vergleichbarer Länge und Komplexität gehen die Forscher davon aus, dass 92 % der zugelassenen Teilnehmer geeignet (d. h. randomisiert) sein werden und 97 % dieser Personen Ziel 2b erfüllen werden.
Um eine endgültige Stichprobengröße von 100 zu erreichen, rechnen die Ermittler daher mit der Zustimmung von 111 Teilnehmern.
An dieser Studie werden 50 fMRT-Echtzeit-Teilnehmer (Experimentalgruppe) und 50 „idealisierte“ Neurofeedback-Teilnehmer (Kontrolle) teilnehmen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeteilt, stratifiziert nach AUDIT-Ergebnissen, SES, Alter und Geschlecht.
Alle Studienverfahren finden während eines einzigen Studienbesuchs statt.
Vor der Bildgebungssitzung hilft ein Forschungsassistent dem Teilnehmer, herausragende Bilder auszuwählen, die sich auf individualisierte zukünftige Ziele beziehen, sowie Alkoholbilder, die ein selbstberichtetes Verlangen hervorrufen.
Alle Teilnehmer absolvieren zwei fMRT-Läufe innerhalb einer einzigen Sitzung.
In Durchgang 1 des Scans (Offline-Klassifizierungstraining) führen die Teilnehmer eine Bildbetrachtungsaufgabe durch, bei der abwechselnd Blöcke dieser ziel- und alkoholbezogenen Bilder angezeigt werden.
Zwischen den Bildbetrachtungsblöcken werden wir die Verstärkerpathologie mit kurzen In-Scanner-Messungen der Verzögerungsdiskontierung und Alkoholbewertung (BAAD) bewerten.
Insgesamt gibt es jeweils sechs Blöcke für zielorientierte Bilder, alkoholbezogene Bilder, Diskontierung von Verzögerungen und BAAD (insgesamt 24 Blöcke).
Da es sich um ein Proof-of-Concept-Experiment handelt, ermöglichen die eingestreuten Verzögerungsdiskontierungs- und BAAD-Blöcke die Überwachung und Validierung von Änderungen im zeitlichen Fenster des Teilnehmers und der Alkoholbewertung nach den Bildbetrachtungsblöcken.
Nur die fMRI-Maßnahmen der ziel- und alkoholbezogenen Bildbetrachtung werden verwendet, um einen Support-Vektor-Klassifikator (SVC) für die Diskontierung von verringerter vs. erhöhter Verzögerung zu erstellen.
Wenn die Teilnehmer der Echtzeit-fMRI-Gruppe zugeordnet werden, wird in Lauf 2 das SVC-Modell aus Lauf 1 verwendet, um den Teilnehmern Echtzeit-Neurofeedback zu bieten, während sie versuchen, ihr zeitliches Fenster zu modulieren.
Die Teilnehmer sehen ein Zifferblatt mit einer Nadel auf dem Bildschirm zusammen mit Anweisungen, um entweder an zukünftige Ziele oder Alkoholhinweise zu denken.
Die Wählscheibe wird direkt durch die laufende Ausgabe des SVC gesteuert, wobei die Nadelposition aktualisiert wird, wenn sich die Teilnehmer unmittelbare (alkoholbezogene) oder verzögerte (zielbezogene) Hinweise vorstellen.
Kontrollteilnehmer ("idealisierte" Neurofeedback-Gruppe) werden den gleichen Verfahren unterzogen, aber in Lauf 2 Neurofeedback wird ein "idealisiertes" Zifferblatt (perfekte Nadelbewegungen sowohl in Alkohol- als auch in Zielrichtung) präsentiert und ausdrücklich angewiesen, dass dies nicht der Fall ist Steuerung der Schnittstelle.
Die Forscher haben diese Art der Scheinnadelbewegung als Kontrollbedingung in früheren Experimenten verwendet.
Auf dieser Grundlage wird erwartet, dass die experimentelle Gruppe ein erhöhtes Gesamthirn-Signal zu Rauschen für Alkohol- vs. Ziel-fMRI-Analysen und eine erhöhte Rekrutierung von frontal-parietalen Netzwerken durch erhöhte visuelle Aufmerksamkeit für die Aufgabe haben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeremy E Myslowski
- Telefonnummer: 5405262015
- E-Mail: jem5782@vt.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Rekrutierung
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Kontakt:
- Sarah Glenn
- Telefonnummer: 540-526-2014
- E-Mail: sglenn@vtc.vt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- risikoreiches oder schädliches Trinken nachweisen (AUDIT>15)
- 21 Jahre oder älter sein
- den Wunsch haben, mit dem Trinken aufzuhören oder ihn einzuschränken, aber keine näheren Pläne haben, sich während des Studienzeitraums für eine Behandlung wegen AUD anzumelden
Ausschlusskriterien:
- gemäßigte bis schwere DSM-5-Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol oder Nikotin erfüllen
- eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung haben
- eine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder traumatischen Hirnverletzungen haben
- Kontraindikationen für die Teilnahme an den MRT-Sitzungen haben
- Meldung einer aktuellen Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Echtzeit-Neurofeedback
Echtzeit-Neurofeedback basiert auf einem Klassifikator mit zunehmender oder abnehmender Verzögerung, der fMRI-Muster berücksichtigt.
Die Teilnehmer werden versuchen, ihre Diskontierungsrate basierend auf Neurofeedback während eines fMRT-Scans über ein visuelles Zifferblatt zu modulieren.
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie die visuelle Wählscheibe steuern werden.
|
Die Teilnehmer erhalten Feedback aus der eigenen Gehirnaktivität.
|
Schein-Komparator: „Idealisiertes“/Schein-Neurofeedback
Anstatt die Ausgabe eines Klassifikators zu verwenden, zeigt die visuelle Wählscheibe eine perfekte „Modulation“ der zunehmenden und abnehmenden Verzögerungsdiskontierung an, und den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie die visuelle Wählscheibe nicht steuern werden.
|
Die Teilnehmer erhalten idealisiertes Feedback, das nichts mit ihrer eigenen Gehirnaktivität zu tun hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diskontierung verzögern
Zeitfenster: Während des Echtzeit-fMRT-Scans, etwa 1 Stunde
|
Verzögerungsdiskontierungsaufgaben liefern ein Maß für das Zeitfenster und untersuchen die Abwertung von Prämien in Abhängigkeit von der Verzögerung bis zum Erhalt.
Diese computergestützten Bewertungen bieten den Teilnehmern hypothetische Wahlmöglichkeiten zwischen kleineren Belohnungsbeträgen, die sofort verfügbar sind, und größeren Belohnungsbeträgen nach einer Reihe von Verzögerungen (1 Tag bis 25 Jahre).
Diskontierungssätze werden unter Verwendung der Diskontierungsaufgaben für Anpassungsbetragsverzögerung und Minutenverzögerungsdiskontierung sowohl innerhalb als auch außerhalb des fMRI gemessen.
Prä-Post-Unterschiede werden zwischen realen und idealisierten Neurofeedback-Gruppen bewertet.
|
Während des Echtzeit-fMRT-Scans, etwa 1 Stunde
|
Diskontierung verzögern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Echtzeit-fMRT-Scan
|
Verzögerungsdiskontierungsaufgaben liefern ein Maß für das Zeitfenster und untersuchen die Abwertung von Prämien in Abhängigkeit von der Verzögerung bis zum Erhalt.
Diese computergestützten Bewertungen bieten den Teilnehmern hypothetische Wahlmöglichkeiten zwischen kleineren Belohnungsbeträgen, die sofort verfügbar sind, und größeren Belohnungsbeträgen nach einer Reihe von Verzögerungen (1 Tag bis 25 Jahre).
Diskontierungssätze werden unter Verwendung der Diskontierungsaufgaben für Anpassungsbetragsverzögerung und Minutenverzögerungsdiskontierung sowohl innerhalb als auch außerhalb des fMRI gemessen.
Prä-Post-Unterschiede werden zwischen realen und idealisierten Neurofeedback-Gruppen bewertet.
|
Unmittelbar nach dem Echtzeit-fMRT-Scan
|
Alkoholnachfrage
Zeitfenster: Während des Echtzeit-fMRT-Scans, etwa 1 Stunde
|
Die Alkoholbewertung wird unter Verwendung von BAAD bewertet, die mit den Neurofeedback-Perioden (innerhalb des Scanners) durchsetzt ist.
Unterschiede im Alkoholbedarf werden zwischen Neurofeedback-Gruppen verglichen.
|
Während des Echtzeit-fMRT-Scans, etwa 1 Stunde
|
Alkoholnachfrage
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Echtzeit-fMRT-Scan
|
Die Alkoholbewertung wird über die Alkoholkaufaufgabe (außerhalb des Scanners) bewertet.
Unterschiede im Alkoholbedarf werden zwischen Neurofeedback-Gruppen verglichen.
|
Unmittelbar nach dem Echtzeit-fMRT-Scan
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Hauptermittler: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP2B/21-305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler halten sich an alle NIH-Anforderungen in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Daten.
Die in diesem Projekt gesammelten Teilnehmerdaten werden anonymisiert und in einem gemeinsamen gesicherten Datenspeicher verfügbar gemacht.
Wir werden auch die Analyseergebnisse teilen.
Als Teil dieses Prozesses müssen alle Ermittler den folgenden Bedingungen zustimmen: 1) Einhaltung der Meldepflichten; 2) wird die Daten nicht über die anfordernde Einzelperson und benannte Mitarbeiter hinaus verteilen; 3) wird eine angemessene Bestätigung geben; 4) wird die Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwenden; und 5) wird angemessene ethische Genehmigungen einholen.
Die Ergebnisse der durchgeführten Forschung werden geteilt und verbreitet, einschließlich: regelmäßige Projekttreffen, Jahrestreffen, Symposien, Workshops und/oder Konferenzen für verwandte Gruppen.
Manuskripte werden geschrieben und zur Veröffentlichung in von Experten begutachteten Zeitschriften/Konferenzen gemäß den Richtlinien der NIH Public Access Policy eingereicht.
Alle erforderlichen ethischen Genehmigungen werden eingeholt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden auf Anfrage nach der Verbreitung der Ergebnisse zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenanfragen werden vom Hauptforscher geprüft und die Daten werden mit der Erwartung einer Bestätigung der Finanzierungsquelle und des primären Studienteams geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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