- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828577
FMRI v reálném čase pro zlepšení intervencí, které změní zpožděné diskontování (RP2B)
11. dubna 2024 aktualizováno: Virginia Polytechnic Institute and State University
Vyšetřovatelé použijí neurofeedback fMRI v reálném čase, aby zlepšili schopnost účastníků ovládat své časové okno, a tedy jejich schopnost modulovat diskontování zpoždění a hodnocení alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Na základě 8 let zkušeností s náborem uživatelů alkoholu do studií srovnatelné délky a složitosti vyšetřovatelé předpokládají, že 92 % souhlasných účastníků bude způsobilých (tj. randomizovaných) a 97 % těchto jedinců splní cíl 2b.
Aby tedy bylo dosaženo konečné velikosti vzorku 100, vyšetřovatelé očekávají souhlas 111 účastníků.
Tato studie bude zahrnovat 50 účastníků fMRI (experimentální skupina) v reálném čase a 50 „idealizovaných“ účastníků neurofeedbacku (kontrola).
Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin, stratifikovaných podle skóre AUDIT, SES, věku a pohlaví.
Všechny studijní postupy budou probíhat během jedné studijní návštěvy.
Před zobrazovacím sezením pomůže výzkumný asistent účastníkovi vybrat význačné obrázky související s individualizovanými budoucími cíli a také obrázky alkoholu, které vyvolávají touhu, kterou sám uvedl.
Všichni účastníci absolvují dva běhy fMRI v rámci jedné relace.
V běhu 1 skenování (trénink offline klasifikátorů) účastníci provedou úlohu prohlížení obrázků a zobrazují střídající se bloky těchto obrázků souvisejících s cílem a alkoholem.
Mezi bloky prohlížení obrázků vyhodnotíme patologii výztuže pomocí krátkých měření ve skeneru diskontování zpoždění a hodnocení alkoholu (BAAD).
Celkem bude šest bloků každý z cílově orientovaných obrázků, obrázků souvisejících s alkoholem, zpožďování slev a BAAD (celkem 24 bloků).
Vzhledem k tomu, že se jedná o experiment s důkazem konceptu, rozptýlené diskontování zpoždění a bloky BAAD umožní sledování a ověřování změn v časovém okně účastníka a hodnocení alkoholu po blocích pro prohlížení snímků.
K vytvoření podpůrného vektorového klasifikátoru (SVC) sníženého vs. zvýšeného diskontování zpoždění se použijí pouze měření fMRI sledování obrazu souvisejícího s cíli a alkoholem.
Pokud jsou účastníci přiděleni do skupiny fMRI v reálném čase, v běhu 2 bude použit model SVC z běhu 1, aby účastníkům poskytl neurofeedback v reálném čase, zatímco se pokoušejí modulovat své časové okno.
Účastníci uvidí na obrazovce ciferník s jehlou spolu s pokyny, jak myslet na budoucí cíle nebo na alkoholové narážky.
Číselník bude přímo řízen průběžným výstupem z SVC, který aktualizuje polohu jehly, jak si účastníci představují okamžité (související s alkoholem) nebo zpožděné (související s cílem) narážky.
Účastníci kontroly ("idealizovaná" skupina neurofeedbacku) podstoupí stejné procedury, ale v běhu 2 neurofeedbacku jim bude předložen "idealizovaný" číselník (dokonalé pohyby jehly v alkoholu i ve směru k cíli) a budou konkrétně poučeni, že nejsou ovládání rozhraní.
Vyšetřovatelé použili tento typ falešného pohybu jehly jako kontrolní podmínku v předchozích experimentech.
Na základě toho se očekává, že experimentální skupina bude mít zvýšený signál celého mozku na šum pro alkohol vs. cílová fMRI analýza a zvýšený nábor frontálně-parietálních sítí ze zvýšené vizuální pozornosti k úkolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy E Myslowski
- Telefonní číslo: 5405262015
- E-mail: jem5782@vt.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Kontakt:
- Sarah Glenn
- Telefonní číslo: 540-526-2014
- E-mail: sglenn@vtc.vt.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prokázat vysoce rizikové nebo škodlivé pití (AUDIT>15)
- být starší 21 let
- mají touhu přestat nebo omezit pití, ale nemají nejbližší plány zapsat se do léčby AUD během studijního období
Kritéria vyloučení:
- splňující středně závažná až závažná kritéria DSM-5 pro poruchy spojené s užíváním jiných látek než alkohol nebo nikotin
- s aktuální diagnózou jakékoli psychotické poruchy
- mít v anamnéze záchvatové poruchy nebo traumatické poranění mozku
- mají jakékoli kontraindikace pro účast na MRI sezeních
- hlášení aktuálního těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neurofeedback v reálném čase
Neurofeedback v reálném čase bude založen na klasifikátoru rostoucího nebo klesajícího zpoždění diskontujícího vzorce fMRI.
Účastníci se pokusí upravit svou diskontní sazbu na základě neurofeedbacku prostřednictvím vizuálního vytáčení během skenování fMRI.
Účastníkům bude řečeno, že budou ovládat vizuální číselník.
|
Účastníci dostávají zpětnou vazbu z vlastní mozkové aktivity.
|
Falešný srovnávač: "Idealizovaný"/Sham Neurofeedback
Namísto použití výstupu klasifikátoru bude vizuální číselník zobrazovat dokonalou "modulaci" zvyšování a snižování zpoždění a účastníkům bude řečeno, že nebudou ovládat vizuální číselník.
|
Účastníci dostávají idealizovanou zpětnou vazbu, která nesouvisí s jejich vlastní mozkovou aktivitou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zpožděné slevy
Časové okno: Během skenování fMRI v reálném čase přibližně 1 hodina
|
Úkoly se slevou za zpoždění poskytují měřítko časového okna a zkoumají devalvaci ocenění jako funkci zpoždění do přijetí.
Tato počítačová hodnocení poskytují účastníkům hypotetické možnosti volby mezi menšími částkami odměny, která je k dispozici okamžitě, a větší částkou odměny po určitém rozsahu zpoždění (1 den až 25 let).
Diskontní sazby budou měřeny pomocí diskontování upravující částky a diskontování minutového zpoždění uvnitř i vně fMRI.
Před-post rozdíly budou hodnoceny mezi skutečnými a idealizovanými skupinami neurofeedbacku.
|
Během skenování fMRI v reálném čase přibližně 1 hodina
|
Zpožděné slevy
Časové okno: Okamžitě po skenování fMRI v reálném čase
|
Úkoly se slevou za zpoždění poskytují měřítko časového okna a zkoumají devalvaci ocenění jako funkci zpoždění do přijetí.
Tato počítačová hodnocení poskytují účastníkům hypotetické možnosti volby mezi menšími částkami odměny, která je k dispozici okamžitě, a větší částkou odměny po určitém rozsahu zpoždění (1 den až 25 let).
Diskontní sazby budou měřeny pomocí diskontování upravující částky a diskontování minutového zpoždění uvnitř i vně fMRI.
Před-post rozdíly budou hodnoceny mezi skutečnými a idealizovanými skupinami neurofeedbacku.
|
Okamžitě po skenování fMRI v reálném čase
|
Poptávka po alkoholu
Časové okno: Během skenování fMRI v reálném čase přibližně 1 hodina
|
Hodnocení alkoholu bude hodnoceno pomocí BAAD proloženého s periodami neurofeedbacku (uvnitř skeneru).
Rozdíly v poptávce po alkoholu budou porovnány mezi skupinami neurofeedbacku.
|
Během skenování fMRI v reálném čase přibližně 1 hodina
|
Poptávka po alkoholu
Časové okno: Okamžitě po skenování fMRI v reálném čase
|
Ocenění alkoholu bude posuzováno prostřednictvím úkolu nákupu alkoholu (mimo skener).
Rozdíly v poptávce po alkoholu budou porovnány mezi skupinami neurofeedbacku.
|
Okamžitě po skenování fMRI v reálném čase
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Vrchní vyšetřovatel: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP2B/21-305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou dodržovat všechny požadavky NIH týkající se sdílení dat.
Účastnická data shromážděná v tomto projektu budou deidentifikována a zpřístupněna na sdíleném zabezpečeném úložišti dat.
Sdílíme také výsledky analýzy.
V rámci tohoto procesu budou všichni vyšetřovatelé povinni souhlasit s následujícími podmínkami: 1) budou dodržovat ohlašovací povinnosti; 2) nebude dále distribuovat data mimo žádající jednotlivé a jmenované spolupracovníky; 3) poskytne příslušné potvrzení; 4) nebude používat údaje pro komerční účely; a 5) získá příslušná etická schválení.
Výsledky provedeného výzkumu budou sdíleny a šířeny, včetně: pravidelných projektových setkání, výročních setkání, sympozií, workshopů a/nebo konferencí pro příbuzné skupiny.
Rukopisy budou napsány a předloženy k publikaci v recenzovaných časopisech/konferencích v souladu s pokyny NIH Public Access Policy.
Budou získána všechna nezbytná etická schválení.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny na vyžádání po šíření výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o data budou přezkoumány hlavním výzkumným pracovníkem a data budou sdílena s očekáváním potvrzení zdroje financování a primárního studijního týmu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurofeedback v reálném čase
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... a další spolupracovníciDokončeno
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernNábor
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of Rhode IslandNáborNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy