- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828577
FMRI em tempo real para aprimorar as intervenções que alteram o desconto de atraso (RP2B)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Virginia Polytechnic Institute and State University
Os investigadores usarão neurofeedback fMRI em tempo real para aumentar a capacidade dos participantes de controlar sua janela temporal e, portanto, sua capacidade de modular o desconto de atraso e a avaliação do álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em 8 anos de experiência no recrutamento de usuários de álcool para estudos de duração e complexidade comparáveis, os investigadores antecipam que 92% dos participantes consentidos serão elegíveis (ou seja, randomizados) e 97% desses indivíduos concluirão o Objetivo 2b.
Assim, para atingir um tamanho de amostra final de 100, os investigadores antecipam o consentimento de 111 participantes.
Este estudo incluirá 50 participantes de fMRI (grupo experimental) em tempo real e 50 participantes de neurofeedback "idealizado" (controle).
Os participantes serão designados aleatoriamente para grupos experimentais ou de controle, estratificados por pontuações AUDIT, SES, idade e sexo.
Todos os procedimentos do estudo ocorrerão durante uma única visita do estudo.
Antes da sessão de imagem, um assistente de pesquisa ajudará o participante a selecionar imagens salientes relacionadas a objetivos futuros individualizados, bem como imagens de álcool que provocam desejo auto-relatado.
Todos os participantes completarão duas execuções de fMRI em uma única sessão.
Na execução 1 da verificação (treinamento do classificador off-line), os participantes realizarão uma tarefa de visualização de imagens exibindo blocos alternados dessas imagens relacionadas ao objetivo e ao álcool.
Entre os blocos de visualização de imagens, avaliaremos a patologia do reforçador com breves medidas no scanner de desconto de atraso e avaliação de álcool (BAAD).
No total, haverá seis blocos cada uma das imagens orientadas a objetivos, imagens relacionadas ao álcool, desconto de atraso e BAAD (total de 24 blocos).
Como este é um experimento de prova de conceito, o desconto de atraso intercalado e os blocos BAAD permitirão monitorar e validar as alterações na janela temporal do participante e na avaliação do álcool após os blocos de visualização da imagem.
Apenas as medidas fMRI de visualização de imagens relacionadas ao objetivo e ao álcool serão usadas para construir um classificador de vetor de suporte (SVC) de desconto de atraso reduzido versus aumentado.
Se os participantes forem alocados para o grupo fMRI em tempo real, na execução 2, o modelo SVC da execução 1 será usado para fornecer aos participantes neurofeedback em tempo real enquanto eles tentam modular sua janela temporal.
Os participantes verão um mostrador com uma agulha na tela junto com instruções para pensar em metas futuras ou sugestões de álcool.
O mostrador será controlado diretamente pela saída contínua do SVC, atualizando a posição da agulha conforme os participantes imaginam sinais imediatos (relacionados ao álcool) ou atrasados (relacionados ao objetivo).
Os participantes de controle (grupo de neurofeedback "idealizado") serão submetidos aos mesmos procedimentos, mas na execução 2 do neurofeedback, será apresentado um mostrador "idealizado" (movimentos perfeitos da agulha nas direções do álcool e do objetivo) e serão especificamente instruídos de que não são controlando a interface.
Os investigadores usaram esse tipo de movimento falso da agulha como uma condição de controle em experimentos anteriores.
Com base nisso, espera-se que o grupo experimental tenha aumentado o sinal do cérebro inteiro para o ruído para análises de fMRI de álcool versus objetivo e recrutamento aumentado de redes parietais frontais de atenção visual aprimorada para a tarefa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- demonstrar consumo de alto risco ou prejudicial (AUDIT>15)
- ter 21 anos ou mais
- têm o desejo de parar ou reduzir o consumo de álcool, mas não têm planos próximos de se inscrever no tratamento para AUD durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- satisfazendo os critérios moderados a graves do DSM-5 para transtornos por uso de substâncias que não sejam álcool ou nicotina
- ter um diagnóstico atual de qualquer transtorno psicótico
- ter um histórico de distúrbios convulsivos ou lesão cerebral traumática
- ter qualquer contra-indicação para participação nas sessões de ressonância magnética
- relatando gravidez ou lactação atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback em Tempo Real
O neurofeedback em tempo real será baseado num classificador de padrões de fMRI de desejo/procura de álcool crescentes ou decrescentes.
Os participantes tentarão modular os seus padrões cerebrais com base no neurofeedback através de um mostrador visual durante uma ressonância magnética funcional.
Será dito aos participantes que estarão a controlar o mostrador visual.
|
Os participantes recebem feedback da sua própria atividade cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controlo de Neurofeedback
Prazo: Durante a ressonância magnética funcional em tempo real, aproximadamente 1 hora (sessão única)
|
Aos participantes foi pedido que movessem um mostrador de neurofeedback nas direções "álcool" ou "objetivo".
Para a direção "álcool", foram instruídos a tentar ter desejo por álcool, e para a direção "objetivo", foram instruídos a tentar projetar-se nos seus objetivos futuros.
O resultado foi medido pela correlação média do movimento da agulha em comparação com o movimento da agulha instruído.
|
Durante a ressonância magnética funcional em tempo real, aproximadamente 1 hora (sessão única)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Investigador principal: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP2B/22-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores cumprirão todos os requisitos do NIH em relação ao compartilhamento de dados.
Os dados dos participantes coletados neste projeto serão desidentificados e disponibilizados em um repositório de dados seguro compartilhado.
Também compartilharemos os resultados da análise.
Como parte desse processo, todos os investigadores deverão concordar com as seguintes condições: 1) cumprirão as responsabilidades de denúncia; 2) não redistribuirá os dados além do indivíduo solicitante e colaboradores nomeados; 3) dará o devido reconhecimento; 4) não utilizará os dados para fins comerciais; e 5) obterá as aprovações éticas apropriadas.
Os resultados das pesquisas realizadas serão compartilhados e divulgados, incluindo: reuniões regulares do projeto, reuniões anuais, simpósios, workshops e/ou conferências para grupos relacionados.
Os manuscritos serão escritos e enviados para publicação em revistas/conferências revisadas por pares, seguindo as diretrizes da Política de Acesso Público do NIH.
Todas as aprovações éticas necessárias serão obtidas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação após a divulgação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de dados serão revisadas pelo investigador principal e os dados serão compartilhados com a expectativa de reconhecimento da fonte de financiamento e da equipe principal do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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