Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФМРТ в реальном времени для улучшения вмешательств, меняющих дисконтирование задержек (RP2B)

14 февраля 2023 г. обновлено: Virginia Polytechnic Institute and State University
Исследователи будут использовать нейробиоуправление в режиме реального времени с помощью фМРТ, чтобы улучшить способность участников контролировать свое временное окно и, следовательно, их способность модулировать дисконтирование задержки и оценку алкоголя.

Обзор исследования

Подробное описание

Основываясь на 8-летнем опыте привлечения потребителей алкоголя к исследованиям сопоставимой продолжительности и сложности, исследователи ожидают, что 92% участников, получивших согласие, будут соответствовать требованиям (т. Таким образом, чтобы получить окончательный размер выборки в 100 человек, исследователи ожидают согласия 111 участников. В этом исследовании примут участие 50 участников фМРТ в реальном времени (экспериментальная группа) и 50 «идеализированных» участников нейробиоуправления (контроль). Участники будут случайным образом распределены по экспериментальным или контрольным группам, стратифицированным по баллам AUDIT, SES, возрасту и полу. Все процедуры исследования будут проходить в течение одного учебного визита. Перед сеансом визуализации ассистент-исследователь поможет участнику выбрать яркие изображения, связанные с индивидуальными будущими целями, а также изображения алкоголя, которые, по его словам, вызывают тягу к алкоголю. Все участники выполнят два прогона фМРТ за один сеанс. В первом прогоне сканирования (офлайн-обучение классификатору) участники будут выполнять задачу просмотра изображений, отображая чередующиеся блоки этих изображений, связанных с целью и алкоголем. Между блоками просмотра изображений мы будем оценивать патологию подкрепления с помощью кратких показателей дисконтирования задержки и оценки алкоголя (BAAD) в сканере. Всего будет по шесть блоков: целевые изображения, изображения, связанные с алкоголем, отложенное дисконтирование и BAAD (всего 24 блока). Поскольку это эксперимент для проверки концепции, перемежающиеся блоки дисконтирования задержки и BAAD позволят отслеживать и подтверждать изменения во временном окне участника и оценке алкоголя после блоков просмотра изображений. Для построения классификатора опорных векторов (SVC) снижения дисконтирования задержки по сравнению с увеличением задержки будут использоваться только показатели fMRI для просмотра изображений, связанных с целью и алкоголем. Если участники распределены в группу фМРТ в реальном времени, во втором прогоне модель SVC из прогона 1 будет использоваться для предоставления участникам нейробиоуправления в реальном времени, пока они пытаются модулировать свое временное окно. Участники увидят на экране циферблат со стрелкой вместе с инструкциями думать о будущих целях или намеках на алкоголь. Циферблат будет напрямую контролироваться текущим выходом из SVC, обновляя положение стрелки по мере того, как участники представляют себе немедленные (связанные с алкоголем) или отсроченные (связанные с целью) сигналы. Участники контрольной группы («идеализированная» группа нейробиоуправления) пройдут те же процедуры, но во втором сеансе нейробиоуправления им будет представлен «идеальный» циферблат (идеальные движения иглы как в алкогольном, так и в целевом направлениях) и будут специально проинструктированы о том, что они не управление интерфейсом. Исследователи использовали этот тип ложного движения иглы в качестве контрольного условия в предыдущих экспериментах. Исходя из этого, ожидается, что экспериментальная группа будет иметь повышенный сигнал всего мозга к шуму для алкоголя по сравнению с целевым анализом фМРТ и повышенное вовлечение лобно-теменных сетей из-за повышенного визуального внимания к задаче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeremy E Myslowski
  • Номер телефона: 5405262015
  • Электронная почта: jem5782@vt.edu

Места учебы

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Рекрутинг
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Контакт:
          • Sarah Glenn
          • Номер телефона: 540-526-2014
          • Электронная почта: sglenn@vtc.vt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • демонстрируют высокий риск или вредное употребление алкоголя (AUDIT> 15)
  • быть в возрасте 21 года и старше
  • имеют желание бросить или сократить употребление алкоголя, но не имеют ближайших планов записаться на лечение от AUD в течение периода исследования

Критерий исключения:

  • соответствие критериям DSM-5 от умеренной до тяжелой для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина
  • наличие текущего диагноза любого психотического расстройства
  • наличие в анамнезе судорожных расстройств или черепно-мозговой травмы
  • наличие противопоказаний для участия в сеансах МРТ
  • сообщение о текущей беременности или лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейробиоуправление в реальном времени
Нейробиоуправление в режиме реального времени будет основано на классификаторе увеличения или уменьшения задержки с дисконтированием паттернов фМРТ. Участники попытаются модулировать свою ставку дисконтирования на основе нейробиоуправления с помощью визуального циферблата во время сканирования фМРТ. Участникам сообщат, что они будут управлять визуальным циферблатом.
Участники получают обратную связь от собственной мозговой активности.
Фальшивый компаратор: «Идеализированный» / Фальшивая нейробиоуправление
Вместо того, чтобы использовать выходные данные классификатора, визуальный циферблат будет отображать идеальную «модуляцию» увеличения и уменьшения дисконтирования задержки, и участникам сообщат, что они не будут управлять визуальным циферблатом.
Участники получают идеализированную обратную связь, не связанную с их собственной мозговой деятельностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Во время фМРТ-сканирования в реальном времени примерно 1 час
Задачи дисконтирования с задержкой обеспечивают меру временного окна и исследуют обесценивание наград в зависимости от задержки получения. Эти компьютеризированные оценки предоставляют участникам гипотетический выбор между меньшей суммой вознаграждения, доступной немедленно, и большей суммой вознаграждения после ряда задержек (от 1 дня до 25 лет). Ставки дисконтирования будут измеряться с помощью корректирующих задач дисконтирования задержки суммы и дисконтирования минутной задержки как внутри, так и за пределами фМРТ. Различия до поста будут оцениваться между реальными и идеализированными группами нейробиоуправления.
Во время фМРТ-сканирования в реальном времени примерно 1 час
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Сразу после фМРТ-сканирования в реальном времени
Задачи дисконтирования с задержкой обеспечивают меру временного окна и исследуют обесценивание наград в зависимости от задержки получения. Эти компьютеризированные оценки предоставляют участникам гипотетический выбор между меньшей суммой вознаграждения, доступной немедленно, и большей суммой вознаграждения после ряда задержек (от 1 дня до 25 лет). Ставки дисконтирования будут измеряться с помощью корректирующих задач дисконтирования задержки суммы и дисконтирования минутной задержки как внутри, так и за пределами фМРТ. Различия до поста будут оцениваться между реальными и идеализированными группами нейробиоуправления.
Сразу после фМРТ-сканирования в реальном времени
Спрос на алкоголь
Временное ограничение: Во время фМРТ-сканирования в реальном времени примерно 1 час
Оценка алкоголя будет оцениваться с использованием BAAD, чередующихся с периодами нейробиоуправления (внутри сканера). Различия в потребностях в алкоголе будут сравниваться между группами нейробиоуправления.
Во время фМРТ-сканирования в реальном времени примерно 1 час
Спрос на алкоголь
Временное ограничение: Сразу после фМРТ-сканирования в реальном времени
Оценка алкоголя будет оцениваться с помощью задания на покупку алкоголя (вне сканера). Различия в потребностях в алкоголе будут сравниваться между группами нейробиоуправления.
Сразу после фМРТ-сканирования в реальном времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Главный следователь: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи будут соблюдать все требования NIH в отношении обмена данными. Данные участников, собранные в этом проекте, будут деидентифицированы и доступны в общем защищенном хранилище данных. Мы также поделимся результатами анализа. В рамках этого процесса все следователи должны будут согласиться со следующими условиями: 1) будут соблюдать обязанности по отчетности; 2) не будет распространять данные за пределы запрашивающего лица и названных сотрудников; 3) даст соответствующее подтверждение; 4) не будет использовать данные в коммерческих целях; и 5) получит соответствующие этические одобрения. Результаты проведенных исследований будут совместно использоваться и распространяться, в том числе: регулярные встречи по проекту, ежегодные встречи, симпозиумы, семинары и/или конференции для связанных групп. Рукописи будут написаны и представлены для публикации в рецензируемых журналах/конференциях в соответствии с руководящими принципами политики публичного доступа NIH. Все необходимые этические одобрения будут получены.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены по запросу после распространения результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных будут рассмотрены главным исследователем, и данные будут переданы с ожиданием подтверждения источника финансирования и основной исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейробиоуправление в реальном времени

Подписаться