Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RealtidsfMRI för att förbättra interventioner som ändrar fördröjning av rabattering (RP2B)

Utredarna kommer att använda fMRI-neurofeedback i realtid för att förbättra deltagarnas förmåga att kontrollera sitt tidsfönster, och därmed deras förmåga att modulera fördröjningsrabatter och alkoholvärdering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baserat på 8 års erfarenhet av att rekrytera alkoholanvändare till studier av jämförbar längd och komplexitet, förutser utredarna att 92 % av de samtyckte deltagarna kommer att vara berättigade (dvs. randomiserade) och 97 % av dessa individer kommer att slutföra mål 2b. För att uppnå en slutlig urvalsstorlek på 100, räknar utredarna med att samtycka till 111 deltagare. Denna studie kommer att inkludera 50 realtids fMRI (experimentell grupp) deltagare och 50 "idealiserade" neurofeedback (kontroll) deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till experimentella eller kontrollgrupper, stratifierade efter AUDIT-poäng, SES, ålder och kön. Alla studieprocedurer kommer att ske under ett enda studiebesök. Före bildbehandlingssessionen kommer en forskningsassistent att hjälpa deltagaren att välja framträdande bilder relaterade till individualiserade framtida mål samt alkoholbilder som framkallar självrapporterat sug. Alla deltagare kommer att genomföra två fMRI-körningar inom en enda session. I körning 1 av skanningen (offline klassificeringsutbildning) kommer deltagarna att utföra en bildvisningsuppgift som visar omväxlande block av dessa mål- och alkoholrelaterade bilder. Mellan bildvisningsblocken kommer vi att bedöma förstärkarpatologi med korta in-scanner-mått på fördröjningsrabatter och alkoholvärdering (BAAD). Totalt kommer det att finnas sex block vardera av de målinriktade bilderna, alkoholrelaterade bilder, fördröjningsrabatter och BAAD (totalt 24 block). Eftersom detta är ett proof-of-concept-experiment, kommer de varvade fördröjningsrabatterna och BAAD-blocken att möjliggöra övervakning och validering av förändringar i deltagarens tidsfönster och alkoholvärdering efter bildvisningsblocken. Endast fMRI-måtten för mål- och alkoholrelaterad bildvisning kommer att användas för att bygga en stödvektorklassificerare (SVC) för minskad kontra ökad fördröjningsdiskontering. Om deltagare allokeras till realtidsfMRI-gruppen, i körning 2 kommer SVC-modellen från körning 1 att användas för att ge deltagarna neurofeedback i realtid medan de försöker modulera sitt tidsfönster. Deltagarna kommer att se en urtavla med en nål på skärmen tillsammans med instruktioner att tänka på antingen framtida mål eller alkoholsignaler. Urtavlan kommer att styras direkt av pågående utmatning från SVC, uppdatering av nålpositionen när deltagarna föreställer sig omedelbara (alkoholrelaterade) eller fördröjda (målrelaterade) signaler. Kontrolldeltagare ("idealiserad" neurofeedback-grupp) kommer att genomgå samma procedurer, men i körning 2 kommer neurofeedback att presenteras med en "idealiserad" urtavla (perfekta nålrörelser i både alkohol- och målriktningen) och kommer att få specifika instruktioner om att de inte är styra gränssnittet. Utredarna har använt denna typ av skennålsrörelse som ett kontrollvillkor i tidigare experiment. Baserat på detta förväntas det att experimentgruppen kommer att ha ökad signal från hela hjärnan till brus för alkohol vs mål fMRI-analyser och ökad rekrytering av frontala-parietala nätverk från ökad visuell uppmärksamhet till uppgiften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jeremy E Myslowski
  • Telefonnummer: 5405262015
  • E-post: jem5782@vt.edu

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Rekrytering
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • visa högrisk eller skadligt drickande (AUDIT>15)
  • vara 21 år eller äldre
  • har en önskan om att sluta eller dra ner på sitt drickande, men har inga närliggande planer på att anmäla sig till behandling för AUD under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • uppfyller måttliga till svåra DSM-5-kriterier för andra missbruksstörningar än alkohol eller nikotin
  • har en aktuell diagnos av någon psykotisk störning
  • har en historia av krampanfall eller traumatisk hjärnskada
  • har någon kontraindikation för deltagande i MRT-sessionerna
  • rapportera aktuell graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback i realtid
Neurofeedback i realtid kommer att baseras på en klassificerare av ökande eller minskande fördröjning som diskonterar fMRI-mönster. Deltagarna kommer att försöka modulera sin rabattsats baserat på neurofeedback via en visuell ratt under en fMRI-skanning. Deltagarna kommer att få veta att de kommer att styra den visuella ratten.
Deltagarna får feedback från egen hjärnaktivitet.
Sham Comparator: "Idealiserad"/Sham Neurofeedback
Istället för att använda utdata från en klassificerare kommer den visuella ratten att visa perfekt "modulering" av ökande och minskande fördröjningsrabatter och deltagarna kommer att berätta att de inte kommer att kontrollera den visuella ratten.
Deltagarna får idealiserad feedback som inte är relaterad till deras egen hjärnaktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjning av rabatt
Tidsram: Under realtidsfMRI-skanningen, cirka 1 timme
Fördröjningsdiskonteringsuppgifter ger ett mått på det tidsmässiga fönstret och undersöker devalveringen av belöningar som en funktion av förseningen till kvittot. Dessa datoriserade bedömningar ger deltagarna hypotetiska val mellan mindre mängder av en belöning som är tillgängliga omedelbart och en större mängd av en belöning efter en rad förseningar (1 dag-25 år). Rabattsatser kommer att mätas med hjälp av justeringsbeloppsfördröjningsrabatter och minutfördröjningsrabatter både inom och utanför fMRI. Pre-post skillnader kommer att bedömas mellan verkliga och idealiserade neurofeedback grupper.
Under realtidsfMRI-skanningen, cirka 1 timme
Fördröjning av rabatt
Tidsram: Omedelbart efter realtidsfMRI-skanningen
Fördröjningsdiskonteringsuppgifter ger ett mått på det tidsmässiga fönstret och undersöker devalveringen av belöningar som en funktion av förseningen till kvittot. Dessa datoriserade bedömningar ger deltagarna hypotetiska val mellan mindre mängder av en belöning som är tillgängliga omedelbart och en större mängd av en belöning efter en rad förseningar (1 dag-25 år). Rabattsatser kommer att mätas med hjälp av justeringsbeloppsfördröjningsrabatter och minutfördröjningsrabatter både inom och utanför fMRI. Pre-post skillnader kommer att bedömas mellan verkliga och idealiserade neurofeedback grupper.
Omedelbart efter realtidsfMRI-skanningen
Efterfrågan på alkohol
Tidsram: Under realtidsfMRI-skanningen, cirka 1 timme
Alkoholvärdering kommer att bedömas med hjälp av BAAD varvat med neurofeedback-perioderna (inuti skannern). Skillnader i alkoholefterfrågan kommer att jämföras mellan neurofeedbackgrupper.
Under realtidsfMRI-skanningen, cirka 1 timme
Efterfrågan på alkohol
Tidsram: Omedelbart efter realtidsfMRI-skanningen
Alkoholvärdering kommer att bedömas via alkoholinköpsuppgiften (utanför skannern). Skillnader i alkoholefterfrågan kommer att jämföras mellan neurofeedbackgrupper.
Omedelbart efter realtidsfMRI-skanningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Huvudutredare: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att följa alla NIH-krav angående datadelning. Deltagardata som samlas in i det här projektet kommer att avidentifieras och göras tillgänglig på ett delat säkert datalager. Vi kommer också att dela analysresultaten. Som en del av denna process kommer alla utredare att behöva godkänna följande villkor: 1) kommer att följa rapporteringsansvaret; 2) kommer inte att omdistribuera data utöver de begärande enskilda och namngivna samarbetspartners; 3) kommer att ge lämplig bekräftelse; 4) kommer inte att använda uppgifterna för kommersiella ändamål; och 5) kommer att erhålla lämpliga etiska godkännanden. Resultat från genomförd forskning kommer att delas och spridas, inklusive: regelbundna projektmöten, årliga möten, symposier, workshops och/eller konferenser för relaterade grupper. Manuskript kommer att skrivas och skickas in för publicering i peer-reviewed tidskrifter/konferenser, enligt riktlinjerna för NIH Public Access Policy. Alla nödvändiga etiska godkännanden kommer att erhållas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran efter spridning av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförfrågningar kommer att granskas av huvudutredaren och data kommer att delas med förväntan om erkännande av finansieringskälla och primärt studieteam.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofeedback i realtid

3
Prenumerera