Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SanntidsfMRI for å forbedre intervensjoner som endrer forsinket rabatt (RP2B)

Etterforskerne vil bruke sanntids fMRI-nevrofeedback for å forbedre deltakernes evne til å kontrollere deres tidsvindu, og derav deres evne til å modulere forsinkelsesrabatter og alkoholvurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på 8 års erfaring med å rekruttere alkoholbrukere til studier av sammenlignbar lengde og kompleksitet, forventer etterforskerne at 92 % av de samtykkende deltakerne vil være kvalifisert (dvs. randomisert) og 97 % av disse personene vil fullføre mål 2b. For å oppnå en endelig prøvestørrelse på 100, forventer etterforskerne å samtykke til 111 deltakere. Denne studien vil inkludere 50 sanntids fMRI (eksperimentell gruppe) deltakere og 50 "idealiserte" neurofeedback (kontroll) deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle eller kontrollgrupper, stratifisert etter AUDIT-score, SES, alder og kjønn. Alle studieprosedyrer vil finne sted under et enkelt studiebesøk. Før bildediagnostikken vil en forskningsassistent hjelpe deltakeren med å velge fremtredende bilder relatert til individualiserte fremtidige mål, samt alkoholbilder som fremkaller selvrapportert sug. Alle deltakere vil gjennomføre to fMRI-løp i løpet av en enkelt økt. I kjøring 1 av skanningen (offline klassifiseringstrening), vil deltakerne utføre en bildevisningsoppgave som viser vekslende blokker av disse mål- og alkoholrelaterte bildene. Mellom bildevisningsblokkene vil vi vurdere forsterkerpatologi med korte in-scanner-mål for forsinkelsesrabatt og alkoholvurdering (BAAD). Totalt vil det være seks blokker hver av de målrettede bildene, alkoholrelaterte bilder, forsinkelsesrabatter og BAAD (totalt 24 blokker). Siden dette er et proof-of-concept-eksperiment, vil de interspersed delay discount- og BAAD-blokkene muliggjøre overvåking og validering av endringer i deltakerens tidsvindu og alkoholverdi etter bildevisningsblokkene. Bare fMRI-målene for mål- og alkoholrelatert bildevisning vil bli brukt for å bygge en støttevektorklassifiserer (SVC) for redusert kontra økt forsinkelsesrabatt. Hvis deltakerne er allokert til sanntids fMRI-gruppen, i kjøring 2 vil SVC-modellen fra kjøring 1 bli brukt til å gi deltakerne sanntids nevrofeedback mens de prøver å modulere sitt tidsvindu. Deltakerne vil se en skive med en nål på skjermen sammen med instruksjoner om å tenke på enten fremtidige mål eller alkoholsignaler. Skiven vil bli direkte kontrollert av pågående utdata fra SVC, oppdatering av nåleposisjonen ettersom deltakerne forestiller seg umiddelbare (alkoholrelaterte) eller forsinkede (målrelaterte) signaler. Kontrolldeltakere ("idealisert" nevrofeedback-gruppe) vil gjennomgå de samme prosedyrene, men i kjøring 2 vil nevrofeedback bli presentert med en "idealisert" skive (perfekte nålebevegelser i både alkohol- og målretninger) og vil bli spesifikt instruert om at de ikke er kontrollere grensesnittet. Etterforskerne har brukt denne typen sham-nålbevegelse som en kontrollbetingelse i tidligere eksperimenter. Basert på dette forventes det at eksperimentell gruppe vil ha økt helhjernesignal til støy for alkohol vs mål fMRI-analyser og økt rekruttering av frontal-parietale nettverk fra økt visuell oppmerksomhet til oppgaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jeremy E Myslowski
  • Telefonnummer: 5405262015
  • E-post: jem5782@vt.edu

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Rekruttering
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • demonstrere høyrisiko eller skadelig drikking (AUDIT>15)
  • være 21 år eller eldre
  • har et ønske om å slutte eller kutte ned på drikkingen, men har ikke umiddelbare planer om å melde seg på behandling for AUD i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller moderate til alvorlige DSM-5-kriterier for andre rusforstyrrelser enn alkohol eller nikotin
  • har en nåværende diagnose av enhver psykotisk lidelse
  • har en historie med anfallsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
  • har noen kontraindikasjon for deltakelse i MR-sesjonene
  • rapportering av nåværende graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrofeedback i sanntid
Sanntids nevrofeedback vil være basert på en klassifisering av økende eller reduserende forsinkelse med diskontering av fMRI-mønstre. Deltakerne vil prøve å modulere diskonteringsrenten basert på nevrofeedback via en visuell skive under en fMRI-skanning. Deltakerne vil bli fortalt at de vil kontrollere den visuelle skiven.
Deltakerne får tilbakemelding fra egen hjerneaktivitet.
Sham-komparator: "Idealisert"/Sham Neurofeedback
I stedet for å bruke utdataene fra en klassifiserer, vil den visuelle skiven vise perfekt "modulasjon" av økende og avtagende forsinkelsesrabatt, og deltakerne vil fortelle at de ikke vil kontrollere den visuelle skiven.
Deltakerne får idealisert tilbakemelding som ikke er relatert til deres egen hjerneaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket rabatt
Tidsramme: Under sanntids fMRI-skanning, ca. 1 time
Forsinkede diskonteringsoppgaver gir et mål på det tidsmessige vinduet og undersøker devalueringen av tildelinger som en funksjon av forsinkelsen til kvitteringen. Disse datastyrte vurderingene gir deltakerne hypotetiske valg mellom mindre mengder av en belønning tilgjengelig umiddelbart og en større mengde av en belønning etter en rekke forsinkelser (1 dag-25 år). Rabattrater vil bli målt ved å bruke oppgavene med justeringsbeløpsforsinkelsesdiskontering og minuttforsinkelsesdiskontering både i og utenfor fMRI. Pre-post forskjeller vil bli vurdert mellom reelle og idealiserte nevrofeedback grupper.
Under sanntids fMRI-skanning, ca. 1 time
Forsinket rabatt
Tidsramme: Umiddelbart etter fMRI-skanningen i sanntid
Forsinkede diskonteringsoppgaver gir et mål på det tidsmessige vinduet og undersøker devalueringen av tildelinger som en funksjon av forsinkelsen til kvitteringen. Disse datastyrte vurderingene gir deltakerne hypotetiske valg mellom mindre mengder av en belønning tilgjengelig umiddelbart og en større mengde av en belønning etter en rekke forsinkelser (1 dag-25 år). Rabattrater vil bli målt ved å bruke oppgavene med justeringsbeløpsforsinkelsesdiskontering og minuttforsinkelsesdiskontering både i og utenfor fMRI. Pre-post forskjeller vil bli vurdert mellom reelle og idealiserte nevrofeedback grupper.
Umiddelbart etter fMRI-skanningen i sanntid
Etterspørsel etter alkohol
Tidsramme: Under sanntids fMRI-skanning, ca. 1 time
Alkoholvurdering vil bli vurdert ved å bruke BAAD ispedd neurofeedback-perioder (inne i skanneren). Forskjeller i etterspørsel etter alkohol vil bli sammenlignet mellom nevrofeedback-grupper.
Under sanntids fMRI-skanning, ca. 1 time
Etterspørsel etter alkohol
Tidsramme: Umiddelbart etter fMRI-skanningen i sanntid
Alkoholvurdering vil bli vurdert via alkoholkjøpsoppgaven (utenfor skanneren). Forskjeller i etterspørsel etter alkohol vil bli sammenlignet mellom nevrofeedback-grupper.
Umiddelbart etter fMRI-skanningen i sanntid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Hovedetterforsker: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere vil overholde alle NIH-krav angående datadeling. Deltakerdata samlet inn i dette prosjektet vil bli avidentifisert og gjort tilgjengelig på et delt sikret datalager. Vi vil også dele analyseresultatene. Som en del av denne prosessen vil alle etterforskere bli pålagt å godta følgende betingelser: 1) vil overholde rapporteringsansvaret; 2) vil ikke videredistribuere dataene utover de forespørrende individuelle og navngitte samarbeidspartnere; 3) vil gi passende anerkjennelse; 4) vil ikke bruke dataene til kommersielle formål; og 5) vil innhente passende etiske godkjenninger. Resultater fra utført forskning vil bli delt og formidlet, inkludert: regelmessige prosjektmøter, årsmøter, symposier, workshops og/eller konferanser for relaterte grupper. Manuskripter vil bli skrevet og sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter/konferanser, i henhold til NIHs retningslinjer for offentlig tilgang. Alle nødvendige etiske godkjenninger vil bli innhentet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter formidling av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og data vil bli delt med forventning om bekreftelse av finansieringskilden og primærstudieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofeedback i sanntid

3
Abonnere