- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828577
SanntidsfMRI for å forbedre intervensjoner som endrer forsinket rabatt (RP2B)
20. januar 2026 oppdatert av: Virginia Polytechnic Institute and State University
Etterforskerne vil bruke sanntids fMRI-nevrofeedback for å forbedre deltakernes evne til å kontrollere deres tidsvindu, og derav deres evne til å modulere forsinkelsesrabatter og alkoholvurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på 8 års erfaring med å rekruttere alkoholbrukere til studier av sammenlignbar lengde og kompleksitet, forventer etterforskerne at 92 % av de samtykkende deltakerne vil være kvalifisert (dvs. randomisert) og 97 % av disse personene vil fullføre mål 2b.
For å oppnå en endelig prøvestørrelse på 100, forventer etterforskerne å samtykke til 111 deltakere.
Denne studien vil inkludere 50 sanntids fMRI (eksperimentell gruppe) deltakere og 50 "idealiserte" neurofeedback (kontroll) deltakere.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt eksperimentelle eller kontrollgrupper, stratifisert etter AUDIT-score, SES, alder og kjønn.
Alle studieprosedyrer vil finne sted under et enkelt studiebesøk.
Før bildediagnostikken vil en forskningsassistent hjelpe deltakeren med å velge fremtredende bilder relatert til individualiserte fremtidige mål, samt alkoholbilder som fremkaller selvrapportert sug.
Alle deltakere vil gjennomføre to fMRI-løp i løpet av en enkelt økt.
I kjøring 1 av skanningen (offline klassifiseringstrening), vil deltakerne utføre en bildevisningsoppgave som viser vekslende blokker av disse mål- og alkoholrelaterte bildene.
Mellom bildevisningsblokkene vil vi vurdere forsterkerpatologi med korte in-scanner-mål for forsinkelsesrabatt og alkoholvurdering (BAAD).
Totalt vil det være seks blokker hver av de målrettede bildene, alkoholrelaterte bilder, forsinkelsesrabatter og BAAD (totalt 24 blokker).
Siden dette er et proof-of-concept-eksperiment, vil de interspersed delay discount- og BAAD-blokkene muliggjøre overvåking og validering av endringer i deltakerens tidsvindu og alkoholverdi etter bildevisningsblokkene.
Bare fMRI-målene for mål- og alkoholrelatert bildevisning vil bli brukt for å bygge en støttevektorklassifiserer (SVC) for redusert kontra økt forsinkelsesrabatt.
Hvis deltakerne er allokert til sanntids fMRI-gruppen, i kjøring 2 vil SVC-modellen fra kjøring 1 bli brukt til å gi deltakerne sanntids nevrofeedback mens de prøver å modulere sitt tidsvindu.
Deltakerne vil se en skive med en nål på skjermen sammen med instruksjoner om å tenke på enten fremtidige mål eller alkoholsignaler.
Skiven vil bli direkte kontrollert av pågående utdata fra SVC, oppdatering av nåleposisjonen ettersom deltakerne forestiller seg umiddelbare (alkoholrelaterte) eller forsinkede (målrelaterte) signaler.
Kontrolldeltakere ("idealisert" nevrofeedback-gruppe) vil gjennomgå de samme prosedyrene, men i kjøring 2 vil nevrofeedback bli presentert med en "idealisert" skive (perfekte nålebevegelser i både alkohol- og målretninger) og vil bli spesifikt instruert om at de ikke er kontrollere grensesnittet.
Etterforskerne har brukt denne typen sham-nålbevegelse som en kontrollbetingelse i tidligere eksperimenter.
Basert på dette forventes det at eksperimentell gruppe vil ha økt helhjernesignal til støy for alkohol vs mål fMRI-analyser og økt rekruttering av frontal-parietale nettverk fra økt visuell oppmerksomhet til oppgaven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- demonstrere høyrisiko eller skadelig drikking (AUDIT>15)
- være 21 år eller eldre
- har et ønske om å slutte eller kutte ned på drikkingen, men har ikke umiddelbare planer om å melde seg på behandling for AUD i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller moderate til alvorlige DSM-5-kriterier for andre rusforstyrrelser enn alkohol eller nikotin
- har en nåværende diagnose av enhver psykotisk lidelse
- har en historie med anfallsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade
- har noen kontraindikasjon for deltakelse i MR-sesjonene
- rapportering av nåværende graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanntids Nevrofeedback
Sanntids nevrofeedback vil være basert på en klassifiserer av økende eller minkende alkoholtrang-/etterspørsels fMRI-mønstre.
Deltakere vil forsøke å modulere sine hjernemønstre basert på nevrofeedback via en visuell skala under en fMRI-skanning.
Deltakere vil bli fortalt at de skal kontrollere den visuelle skalaen.
|
Deltakerne mottar tilbakemelding fra sin egen hjerneaktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofeedback Kontroll
Tidsramme: Under den sanntids fMRI-skanningen, omtrent 1 time (en enkelt økt)
|
Deltakerne ble bedt om å flytte en nevrofeedback-knapp mot "alkohol"- eller "mål"-retninger.
For "alkohol" ble de instruert til å forsøke å føle trang til alkohol, og for "mål" ble de instruert til å forsøke å projisere seg selv inn i sine fremtidige mål.
Utfallet ble målt ved gjennomsnittskorrelasjonen av nålebevegelsen sammenlignet med den instruerte nålebevegelsen.
|
Under den sanntids fMRI-skanningen, omtrent 1 time (en enkelt økt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Hovedetterforsker: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP2B/22-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil overholde alle NIH-krav angående datadeling.
Deltakerdata samlet inn i dette prosjektet vil bli avidentifisert og gjort tilgjengelig på et delt sikret datalager.
Vi vil også dele analyseresultatene.
Som en del av denne prosessen vil alle etterforskere bli pålagt å godta følgende betingelser: 1) vil overholde rapporteringsansvaret; 2) vil ikke videredistribuere dataene utover de forespørrende individuelle og navngitte samarbeidspartnere; 3) vil gi passende anerkjennelse; 4) vil ikke bruke dataene til kommersielle formål; og 5) vil innhente passende etiske godkjenninger.
Resultater fra utført forskning vil bli delt og formidlet, inkludert: regelmessige prosjektmøter, årsmøter, symposier, workshops og/eller konferanser for relaterte grupper.
Manuskripter vil bli skrevet og sendt inn for publisering i fagfellevurderte tidsskrifter/konferanser, i henhold til NIHs retningslinjer for offentlig tilgang.
Alle nødvendige etiske godkjenninger vil bli innhentet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter formidling av resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsler vil bli gjennomgått av hovedetterforskeren og data vil bli delt med forventning om bekreftelse av finansieringskilden og primærstudieteamet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .