- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04828577
Valós idejű fMRI a késleltetési leszámítolást megváltoztató beavatkozások fokozására (RP2B)
2024. április 11. frissítette: Virginia Polytechnic Institute and State University
A kutatók a valós idejű fMRI neurofeedback segítségével javítják a résztvevők azon képességét, hogy szabályozzák időbeli ablakukat, és ezáltal a késleltetési diszkontálást és az alkohol értékelését módosítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztók hasonló hosszúságú és összetettségű tanulmányokba való toborzása során szerzett 8 éves tapasztalat alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy a beleegyező résztvevők 92%-a jogosult lesz (azaz randomizáltan), és ezen személyek 97%-a teljesíti a 2b. célt.
Így a 100 fős végső minta eléréséhez a vizsgálók 111 résztvevő beleegyezését várják.
Ebben a tanulmányban 50 valós idejű fMRI (kísérleti csoport) résztvevő és 50 „idealizált” neurofeedback (kontroll) résztvevő vesz részt.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják kísérleti vagy kontrollcsoportokba, AUDIT pontszámok, SES, életkor és nem szerint rétegezve.
Minden vizsgálati eljárás egyetlen tanulmányút során zajlik.
A képalkotó munkamenet előtt egy kutatási asszisztens segít a résztvevőnek kiválasztani az egyénre szabott jövőbeli célokhoz kapcsolódó kiemelkedő képeket, valamint olyan alkoholképeket, amelyek önmaga által bevallott vágyat váltanak ki.
Minden résztvevő két fMRI-futást hajt végre egyetlen munkameneten belül.
A szkennelés 1. futásában (offline osztályozó tréning) a résztvevők egy képmegtekintési feladatot hajtanak végre, amely a céllal és az alkohollal kapcsolatos képek váltakozó blokkjait jeleníti meg.
A képmegtekintési blokkok között felmérjük a megerősítő patológiát a késleltetési diszkontálás és az alkoholértékelés (BAAD) rövid szkenner méréseivel.
Összesen hat blokk lesz a célorientált képek, az alkohollal kapcsolatos képek, a késleltetési kedvezmények és a BAAD (összesen 24 blokk) közül.
Mivel ez egy koncepció-bizonyítási kísérlet, a közbeiktatott késleltetési diszkontálás és a BAAD blokkok lehetővé teszik a résztvevő időbeli ablakában és alkoholértékelésében bekövetkezett változások nyomon követését és érvényesítését a képmegtekintési blokkok után.
Csak a céllal és az alkohollal kapcsolatos képmegtekintés fMRI-mértékeit használják fel a csökkentett vagy megnövelt késleltetési diszkontálás támogatási vektor-osztályozójának (SVC) felépítéséhez.
Ha a résztvevőket a valós idejű fMRI csoporthoz rendelik, a 2. futtatásban az 1. futam SVC-modelljét használják fel, hogy a résztvevők valós idejű neurofeedbacket kapjanak, miközben megpróbálják módosítani az időablakukat.
A résztvevők egy tűvel ellátott tárcsát fognak látni a képernyőn, valamint utasításokat, hogy gondoljanak a jövőbeli célokra vagy az alkoholra utaló jelekre.
A tárcsát közvetlenül vezérli az SVC folyamatos kimenete, frissítve a tű helyzetét, ahogy a résztvevők azonnali (alkohollal kapcsolatos) vagy késleltetett (célhoz kapcsolódó) jelzéseket képzelnek el.
A kontroll résztvevők ("idealizált" neurofeedback csoport) ugyanazon az eljárásokon esnek át, de a 2. futamban a neurofeedback egy "idealizált" tárcsát kapnak (tökéletes tűmozgás mind az alkohol, mind a cél irányában), és külön utasítást kapnak, hogy nem az interfész vezérlése.
A kutatók a korábbi kísérletekben kontrollállapotként használták ezt a fajta színlelt tűmozgást.
Ennek alapján várható, hogy a kísérleti csoportban az alkohollal szembeni teljes agyi jel-zaj szintje megnőtt, mint a cél fMRI analízise, és megnövekedett a frontális-parietális hálózatok toborzása a feladatra való fokozott vizuális figyelem következtében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy E Myslowski
- Telefonszám: 5405262015
- E-mail: jem5782@vt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Toborzás
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Glenn
- Telefonszám: 540-526-2014
- E-mail: sglenn@vtc.vt.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas kockázatú vagy káros ivás bizonyítása (AUDIT>15)
- 21 éves vagy idősebb
- szeretne leszokni vagy csökkenteni az ivást, de közeli tervei vannak, hogy a vizsgálati időszak alatt AUD-kezelésre jelentkezzenek
Kizárási kritériumok:
- megfelel a mérsékelt vagy súlyos DSM-5 kritériumoknak az alkoholtól és a nikotintól eltérő szerhasználati rendellenességekre vonatkozóan
- bármilyen pszichotikus rendellenesség aktuális diagnózisa
- akinek kórtörténetében görcsrohamok vagy traumás agysérülés szerepel
- ha bármilyen ellenjavallat van az MRI-vizsgálatokon való részvételre
- az aktuális terhesség vagy szoptatás bejelentése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Valós idejű neurofeedback
A valós idejű neurofeedback a növekvő vagy csökkenő késleltetés osztályozóján fog alapulni, leszámítva az fMRI mintákat.
A résztvevők egy fMRI vizsgálat során vizuális tárcsával próbálják módosítani a leszámítolási rátát a neurofeedback alapján.
A résztvevők azt mondják, hogy ők irányítják a vizuális tárcsát.
|
A résztvevők visszajelzést kapnak saját agyi tevékenységükről.
|
Sham Comparator: "Idealizált"/Sham Neurofeedback
Ahelyett, hogy egy osztályozó kimenetét használná, a vizuális tárcsa tökéletes "modulációt" jelenít meg a növekvő és csökkenő késleltetés diszkontálásában, és a résztvevők azt mondják, hogy nem ők fogják irányítani a vizuális tárcsát.
|
A résztvevők idealizált visszajelzést kapnak, amely nem kapcsolódik saját agyi tevékenységükhöz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: A valós idejű fMRI vizsgálat során körülbelül 1 óra
|
A késleltetési diszkontálási feladatok az időbeli ablak mértékét adják meg, és a jutalmak leértékelését vizsgálják az átvételi késedelem függvényében.
Ezek a számítógépes értékelések hipotetikus választási lehetőséget biztosítanak a résztvevőknek az azonnal elérhető kisebb összegű jutalom és a több késedelem utáni nagyobb összegű jutalom között (1 naptól 25 évig).
A leszámítolási rátákat a korrigáló összegű késleltetési diszkontálás és a perckésleltetési diszkontálási feladatok segítségével mérjük az fMRI-n belül és kívül egyaránt.
A pre-post különbségeket értékeljük a valós és az idealizált neurofeedback csoportok között.
|
A valós idejű fMRI vizsgálat során körülbelül 1 óra
|
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: Közvetlenül a valós idejű fMRI vizsgálatot követően
|
A késleltetési diszkontálási feladatok az időbeli ablak mértékét adják meg, és a jutalmak leértékelését vizsgálják az átvételi késedelem függvényében.
Ezek a számítógépes értékelések hipotetikus választási lehetőséget biztosítanak a résztvevőknek az azonnal elérhető kisebb összegű jutalom és a több késedelem utáni nagyobb összegű jutalom között (1 naptól 25 évig).
A leszámítolási rátákat a korrigáló összegű késleltetési diszkontálás és a perckésleltetési diszkontálási feladatok segítségével mérjük az fMRI-n belül és kívül egyaránt.
A pre-post különbségeket értékeljük a valós és az idealizált neurofeedback csoportok között.
|
Közvetlenül a valós idejű fMRI vizsgálatot követően
|
Alkoholigény
Időkeret: A valós idejű fMRI vizsgálat során körülbelül 1 óra
|
Az alkohol értékelése a BAAD segítségével történik, a neurofeedback periódusokkal tarkítva (a szkenneren belül).
Összehasonlítják a neurofeedback csoportok között az alkoholigényben mutatkozó különbségeket.
|
A valós idejű fMRI vizsgálat során körülbelül 1 óra
|
Alkoholigény
Időkeret: Közvetlenül a valós idejű fMRI vizsgálatot követően
|
Az alkohol értékelése az alkoholvásárlási feladaton keresztül történik (a szkenneren kívül).
Összehasonlítják a neurofeedback csoportok között az alkoholigényben mutatkozó különbségeket.
|
Közvetlenül a valós idejű fMRI vizsgálatot követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Kutatásvezető: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP2B/21-305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók betartják az NIH összes adatmegosztási követelményét.
A projektben gyűjtött résztvevői adatok azonosítása megszűnik, és elérhetővé válik egy megosztott, biztonságos adattárban.
Az elemzés eredményeit is megosztjuk.
Ennek a folyamatnak a részeként minden nyomozónak el kell fogadnia a következő feltételeket: 1) be kell tartania a jelentéstételi kötelezettségeket; 2) nem továbbítja az adatokat a kérelmező magánszemélyen és a megnevezett közreműködőkön kívül; 3) megfelelő visszaigazolást ad; 4) nem használja fel az adatokat kereskedelmi célokra; és 5) megfelelő etikai jóváhagyást szerez.
Az elvégzett kutatások eredményeit megosztják és terjesztik, ideértve a rendszeres projekttalálkozókat, éves találkozókat, szimpóziumokat, műhelyeket és/vagy konferenciákat a kapcsolódó csoportok számára.
A kéziratokat megírják és közzéteszik lektorált folyóiratokban/konferenciákon, az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatának irányelveit követve.
Minden szükséges etikai jóváhagyást be kell szerezni.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat kérésre az eredmények közzétételét követően bocsátjuk rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatigényléseket a vezető vizsgáló felülvizsgálja, és az adatokat megosztja a finanszírozási forrás és az elsődleges vizsgálati csoport elismerése mellett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Valós idejű neurofeedback
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
University of MinnesotaMég nincs toborzás
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooToborzás
-
University Hospital of FerraraBefejezveMinimálisan tudatos állapot | TBIOlaszország
-
University of DenverBefejezve
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México -... és más munkatársakBefejezve
-
Advanced Technology & CommunicationsKorea University Anam Hospital; Dong-A University Hospital; Chungnam National University...ToborzásAgyi betegségek | Központi idegrendszeri betegségek | Idegrendszeri betegségek | Neurokognitív zavarok | Neurodegeneratív betegségek | Elmebaj | Alzheimer kór | Mentális zavarKoreai Köztársaság
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs, Department of Health and Human ServicesBefejezve