- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04828577
Valós idejű fMRI a késleltetési leszámítolást megváltoztató beavatkozások fokozására (RP2B)
2026. január 20. frissítette: Virginia Polytechnic Institute and State University
A kutatók a valós idejű fMRI neurofeedback segítségével javítják a résztvevők azon képességét, hogy szabályozzák időbeli ablakukat, és ezáltal a késleltetési diszkontálást és az alkohol értékelését módosítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholfogyasztók hasonló hosszúságú és összetettségű tanulmányokba való toborzása során szerzett 8 éves tapasztalat alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy a beleegyező résztvevők 92%-a jogosult lesz (azaz randomizáltan), és ezen személyek 97%-a teljesíti a 2b. célt.
Így a 100 fős végső minta eléréséhez a vizsgálók 111 résztvevő beleegyezését várják.
Ebben a tanulmányban 50 valós idejű fMRI (kísérleti csoport) résztvevő és 50 „idealizált” neurofeedback (kontroll) résztvevő vesz részt.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják kísérleti vagy kontrollcsoportokba, AUDIT pontszámok, SES, életkor és nem szerint rétegezve.
Minden vizsgálati eljárás egyetlen tanulmányút során zajlik.
A képalkotó munkamenet előtt egy kutatási asszisztens segít a résztvevőnek kiválasztani az egyénre szabott jövőbeli célokhoz kapcsolódó kiemelkedő képeket, valamint olyan alkoholképeket, amelyek önmaga által bevallott vágyat váltanak ki.
Minden résztvevő két fMRI-futást hajt végre egyetlen munkameneten belül.
A szkennelés 1. futásában (offline osztályozó tréning) a résztvevők egy képmegtekintési feladatot hajtanak végre, amely a céllal és az alkohollal kapcsolatos képek váltakozó blokkjait jeleníti meg.
A képmegtekintési blokkok között felmérjük a megerősítő patológiát a késleltetési diszkontálás és az alkoholértékelés (BAAD) rövid szkenner méréseivel.
Összesen hat blokk lesz a célorientált képek, az alkohollal kapcsolatos képek, a késleltetési kedvezmények és a BAAD (összesen 24 blokk) közül.
Mivel ez egy koncepció-bizonyítási kísérlet, a közbeiktatott késleltetési diszkontálás és a BAAD blokkok lehetővé teszik a résztvevő időbeli ablakában és alkoholértékelésében bekövetkezett változások nyomon követését és érvényesítését a képmegtekintési blokkok után.
Csak a céllal és az alkohollal kapcsolatos képmegtekintés fMRI-mértékeit használják fel a csökkentett vagy megnövelt késleltetési diszkontálás támogatási vektor-osztályozójának (SVC) felépítéséhez.
Ha a résztvevőket a valós idejű fMRI csoporthoz rendelik, a 2. futtatásban az 1. futam SVC-modelljét használják fel, hogy a résztvevők valós idejű neurofeedbacket kapjanak, miközben megpróbálják módosítani az időablakukat.
A résztvevők egy tűvel ellátott tárcsát fognak látni a képernyőn, valamint utasításokat, hogy gondoljanak a jövőbeli célokra vagy az alkoholra utaló jelekre.
A tárcsát közvetlenül vezérli az SVC folyamatos kimenete, frissítve a tű helyzetét, ahogy a résztvevők azonnali (alkohollal kapcsolatos) vagy késleltetett (célhoz kapcsolódó) jelzéseket képzelnek el.
A kontroll résztvevők ("idealizált" neurofeedback csoport) ugyanazon az eljárásokon esnek át, de a 2. futamban a neurofeedback egy "idealizált" tárcsát kapnak (tökéletes tűmozgás mind az alkohol, mind a cél irányában), és külön utasítást kapnak, hogy nem az interfész vezérlése.
A kutatók a korábbi kísérletekben kontrollállapotként használták ezt a fajta színlelt tűmozgást.
Ennek alapján várható, hogy a kísérleti csoportban az alkohollal szembeni teljes agyi jel-zaj szintje megnőtt, mint a cél fMRI analízise, és megnövekedett a frontális-parietális hálózatok toborzása a feladatra való fokozott vizuális figyelem következtében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- magas kockázatú vagy káros ivás bizonyítása (AUDIT>15)
- 21 éves vagy idősebb
- szeretne leszokni vagy csökkenteni az ivást, de közeli tervei vannak, hogy a vizsgálati időszak alatt AUD-kezelésre jelentkezzenek
Kizárási kritériumok:
- megfelel a mérsékelt vagy súlyos DSM-5 kritériumoknak az alkoholtól és a nikotintól eltérő szerhasználati rendellenességekre vonatkozóan
- bármilyen pszichotikus rendellenesség aktuális diagnózisa
- akinek kórtörténetében görcsrohamok vagy traumás agysérülés szerepel
- ha bármilyen ellenjavallat van az MRI-vizsgálatokon való részvételre
- az aktuális terhesség vagy szoptatás bejelentése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valós Idejű Neurofeedback
A valós idejű neurofeedback egy alkoholfüggőségi vágy/növekvő vagy csökkenő fMRI mintázatok osztályozóján alapul.
A résztvevők fMRI vizsgálat során próbálják modulálni agyi mintázataikat a neurofeedback segítségével egy vizuális tárcsa révén.
A résztvevők értesítést kapnak arról, hogy a vizuális tárcsát irányítani fogják.
|
A résztvevők visszajelzést kapnak saját agyi tevékenységükről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofeedback Irányítás
Időkeret: A valós idejű fMRI-vizsgálat során, körülbelül 1 óra (egyszeri ülés)
|
A résztvevőket arra kérték, hogy mozgassanak egy neurofeedback tárcsát az "alkohol" vagy a "cél" irányokba.
Az "alkohol" esetében arra utasították őket, hogy próbáljanak alkoholra vágyakozni, a "cél" esetében pedig arra, hogy próbáljanak a jövőbeli céljaikba vetíteni magukat.
Az eredményt a tűmozgás átlagos korrelációjával mérték, összehasonlítva a utasított tűmozgással.
|
A valós idejű fMRI-vizsgálat során, körülbelül 1 óra (egyszeri ülés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
- Kutatásvezető: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP2B/22-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók betartják az NIH összes adatmegosztási követelményét.
A projektben gyűjtött résztvevői adatok azonosítása megszűnik, és elérhetővé válik egy megosztott, biztonságos adattárban.
Az elemzés eredményeit is megosztjuk.
Ennek a folyamatnak a részeként minden nyomozónak el kell fogadnia a következő feltételeket: 1) be kell tartania a jelentéstételi kötelezettségeket; 2) nem továbbítja az adatokat a kérelmező magánszemélyen és a megnevezett közreműködőkön kívül; 3) megfelelő visszaigazolást ad; 4) nem használja fel az adatokat kereskedelmi célokra; és 5) megfelelő etikai jóváhagyást szerez.
Az elvégzett kutatások eredményeit megosztják és terjesztik, ideértve a rendszeres projekttalálkozókat, éves találkozókat, szimpóziumokat, műhelyeket és/vagy konferenciákat a kapcsolódó csoportok számára.
A kéziratokat megírják és közzéteszik lektorált folyóiratokban/konferenciákon, az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatának irányelveit követve.
Minden szükséges etikai jóváhagyást be kell szerezni.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat kérésre az eredmények közzétételét követően bocsátjuk rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatigényléseket a vezető vizsgáló felülvizsgálja, és az adatokat megosztja a finanszírozási forrás és az elsődleges vizsgálati csoport elismerése mellett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .