Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű fMRI a késleltetési leszámítolást megváltoztató beavatkozások fokozására (RP2B)

A kutatók a valós idejű fMRI neurofeedback segítségével javítják a résztvevők azon képességét, hogy szabályozzák időbeli ablakukat, és ezáltal a késleltetési diszkontálást és az alkohol értékelését módosítsák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztók hasonló hosszúságú és összetettségű tanulmányokba való toborzása során szerzett 8 éves tapasztalat alapján a vizsgálók arra számítanak, hogy a beleegyező résztvevők 92%-a jogosult lesz (azaz randomizáltan), és ezen személyek 97%-a teljesíti a 2b. célt. Így a 100 fős végső minta eléréséhez a vizsgálók 111 résztvevő beleegyezését várják. Ebben a tanulmányban 50 valós idejű fMRI (kísérleti csoport) résztvevő és 50 „idealizált” neurofeedback (kontroll) résztvevő vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják kísérleti vagy kontrollcsoportokba, AUDIT pontszámok, SES, életkor és nem szerint rétegezve. Minden vizsgálati eljárás egyetlen tanulmányút során zajlik. A képalkotó munkamenet előtt egy kutatási asszisztens segít a résztvevőnek kiválasztani az egyénre szabott jövőbeli célokhoz kapcsolódó kiemelkedő képeket, valamint olyan alkoholképeket, amelyek önmaga által bevallott vágyat váltanak ki. Minden résztvevő két fMRI-futást hajt végre egyetlen munkameneten belül. A szkennelés 1. futásában (offline osztályozó tréning) a résztvevők egy képmegtekintési feladatot hajtanak végre, amely a céllal és az alkohollal kapcsolatos képek váltakozó blokkjait jeleníti meg. A képmegtekintési blokkok között felmérjük a megerősítő patológiát a késleltetési diszkontálás és az alkoholértékelés (BAAD) rövid szkenner méréseivel. Összesen hat blokk lesz a célorientált képek, az alkohollal kapcsolatos képek, a késleltetési kedvezmények és a BAAD (összesen 24 blokk) közül. Mivel ez egy koncepció-bizonyítási kísérlet, a közbeiktatott késleltetési diszkontálás és a BAAD blokkok lehetővé teszik a résztvevő időbeli ablakában és alkoholértékelésében bekövetkezett változások nyomon követését és érvényesítését a képmegtekintési blokkok után. Csak a céllal és az alkohollal kapcsolatos képmegtekintés fMRI-mértékeit használják fel a csökkentett vagy megnövelt késleltetési diszkontálás támogatási vektor-osztályozójának (SVC) felépítéséhez. Ha a résztvevőket a valós idejű fMRI csoporthoz rendelik, a 2. futtatásban az 1. futam SVC-modelljét használják fel, hogy a résztvevők valós idejű neurofeedbacket kapjanak, miközben megpróbálják módosítani az időablakukat. A résztvevők egy tűvel ellátott tárcsát fognak látni a képernyőn, valamint utasításokat, hogy gondoljanak a jövőbeli célokra vagy az alkoholra utaló jelekre. A tárcsát közvetlenül vezérli az SVC folyamatos kimenete, frissítve a tű helyzetét, ahogy a résztvevők azonnali (alkohollal kapcsolatos) vagy késleltetett (célhoz kapcsolódó) jelzéseket képzelnek el. A kontroll résztvevők ("idealizált" neurofeedback csoport) ugyanazon az eljárásokon esnek át, de a 2. futamban a neurofeedback egy "idealizált" tárcsát kapnak (tökéletes tűmozgás mind az alkohol, mind a cél irányában), és külön utasítást kapnak, hogy nem az interfész vezérlése. A kutatók a korábbi kísérletekben kontrollállapotként használták ezt a fajta színlelt tűmozgást. Ennek alapján várható, hogy a kísérleti csoportban az alkohollal szembeni teljes agyi jel-zaj szintje megnőtt, mint a cél fMRI analízise, ​​és megnövekedett a frontális-parietális hálózatok toborzása a feladatra való fokozott vizuális figyelem következtében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeremy E Myslowski
  • Telefonszám: 5405262015
  • E-mail: jem5782@vt.edu

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Toborzás
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magas kockázatú vagy káros ivás bizonyítása (AUDIT>15)
  • 21 éves vagy idősebb
  • szeretne leszokni vagy csökkenteni az ivást, de közeli tervei vannak, hogy a vizsgálati időszak alatt AUD-kezelésre jelentkezzenek

Kizárási kritériumok:

  • megfelel a mérsékelt vagy súlyos DSM-5 kritériumoknak az alkoholtól és a nikotintól eltérő szerhasználati rendellenességekre vonatkozóan
  • bármilyen pszichotikus rendellenesség aktuális diagnózisa
  • akinek kórtörténetében görcsrohamok vagy traumás agysérülés szerepel
  • ha bármilyen ellenjavallat van az MRI-vizsgálatokon való részvételre
  • az aktuális terhesség vagy szoptatás bejelentése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valós idejű neurofeedback
A valós idejű neurofeedback a növekvő vagy csökkenő késleltetés osztályozóján fog alapulni, leszámítva az fMRI mintákat. A résztvevők egy fMRI vizsgálat során vizuális tárcsával próbálják módosítani a leszámítolási rátát a neurofeedback alapján. A résztvevők azt mondják, hogy ők irányítják a vizuális tárcsát.
A résztvevők visszajelzést kapnak saját agyi tevékenységükről.
Sham Comparator: "Idealizált"/Sham Neurofeedback
Ahelyett, hogy egy osztályozó kimenetét használná, a vizuális tárcsa tökéletes "modulációt" jelenít meg a növekvő és csökkenő késleltetés diszkontálásában, és a résztvevők azt mondják, hogy nem ők fogják irányítani a vizuális tárcsát.
A résztvevők idealizált visszajelzést kapnak, amely nem kapcsolódik saját agyi tevékenységükhöz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: A valós idejű fMRI vizsgálat során körülbelül 1 óra
A késleltetési diszkontálási feladatok az időbeli ablak mértékét adják meg, és a jutalmak leértékelését vizsgálják az átvételi késedelem függvényében. Ezek a számítógépes értékelések hipotetikus választási lehetőséget biztosítanak a résztvevőknek az azonnal elérhető kisebb összegű jutalom és a több késedelem utáni nagyobb összegű jutalom között (1 naptól 25 évig). A leszámítolási rátákat a korrigáló összegű késleltetési diszkontálás és a perckésleltetési diszkontálási feladatok segítségével mérjük az fMRI-n belül és kívül egyaránt. A pre-post különbségeket értékeljük a valós és az idealizált neurofeedback csoportok között.
A valós idejű fMRI vizsgálat során körülbelül 1 óra
Késleltetett leszámítolás
Időkeret: Közvetlenül a valós idejű fMRI vizsgálatot követően
A késleltetési diszkontálási feladatok az időbeli ablak mértékét adják meg, és a jutalmak leértékelését vizsgálják az átvételi késedelem függvényében. Ezek a számítógépes értékelések hipotetikus választási lehetőséget biztosítanak a résztvevőknek az azonnal elérhető kisebb összegű jutalom és a több késedelem utáni nagyobb összegű jutalom között (1 naptól 25 évig). A leszámítolási rátákat a korrigáló összegű késleltetési diszkontálás és a perckésleltetési diszkontálási feladatok segítségével mérjük az fMRI-n belül és kívül egyaránt. A pre-post különbségeket értékeljük a valós és az idealizált neurofeedback csoportok között.
Közvetlenül a valós idejű fMRI vizsgálatot követően
Alkoholigény
Időkeret: A valós idejű fMRI vizsgálat során körülbelül 1 óra
Az alkohol értékelése a BAAD segítségével történik, a neurofeedback periódusokkal tarkítva (a szkenneren belül). Összehasonlítják a neurofeedback csoportok között az alkoholigényben mutatkozó különbségeket.
A valós idejű fMRI vizsgálat során körülbelül 1 óra
Alkoholigény
Időkeret: Közvetlenül a valós idejű fMRI vizsgálatot követően
Az alkohol értékelése az alkoholvásárlási feladaton keresztül történik (a szkenneren kívül). Összehasonlítják a neurofeedback csoportok között az alkoholigényben mutatkozó különbségeket.
Közvetlenül a valós idejű fMRI vizsgálatot követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen M LaConte, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC
  • Kutatásvezető: Warren K Bickel, PhD, Fralin Biomedical Research Institute (FBRI) at VTC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók betartják az NIH összes adatmegosztási követelményét. A projektben gyűjtött résztvevői adatok azonosítása megszűnik, és elérhetővé válik egy megosztott, biztonságos adattárban. Az elemzés eredményeit is megosztjuk. Ennek a folyamatnak a részeként minden nyomozónak el kell fogadnia a következő feltételeket: 1) be kell tartania a jelentéstételi kötelezettségeket; 2) nem továbbítja az adatokat a kérelmező magánszemélyen és a megnevezett közreműködőkön kívül; 3) megfelelő visszaigazolást ad; 4) nem használja fel az adatokat kereskedelmi célokra; és 5) megfelelő etikai jóváhagyást szerez. Az elvégzett kutatások eredményeit megosztják és terjesztik, ideértve a rendszeres projekttalálkozókat, éves találkozókat, szimpóziumokat, műhelyeket és/vagy konferenciákat a kapcsolódó csoportok számára. A kéziratokat megírják és közzéteszik lektorált folyóiratokban/konferenciákon, az NIH nyilvános hozzáférési szabályzatának irányelveit követve. Minden szükséges etikai jóváhagyást be kell szerezni.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat kérésre az eredmények közzétételét követően bocsátjuk rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatigényléseket a vezető vizsgáló felülvizsgálja, és az adatokat megosztja a finanszírozási forrás és az elsődleges vizsgálati csoport elismerése mellett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valós idejű neurofeedback

3
Iratkozz fel