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Incidence du délire postopératoire après chirurgie cardiaque chez l'adulte.

16 mai 2026 mis à jour par: Maciej M. Kowalik, MD, PhD, DSc, Medical University of Gdansk

Incidence du délire postopératoire après une chirurgie cardiaque chez l'adulte - une étude de cohorte observationnelle prospective

Le délire postopératoire est un syndrome aigu de détérioration mentale caractérisé par un début aigu et une évolution fluctuante au cours de la journée. Le délire très fréquent est un présage d'autres comorbidités graves à savoir : septicémie, atteinte rénale aiguë, insuffisance circulatoire et/ou respiratoire. Une connaissance détaillée des symptômes et un diagnostic précoce du délire augmentent les chances d'un traitement précoce. Jusqu'à présent, on ne sait pas dans quelle mesure la survenue d'un délire postopératoire influence la thérapie hospitalière dans l'unité de soins intensifs postopératoires de chirurgie cardiaque du centre clinique universitaire de Gdańsk.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: chirurgie cardiaque

Description détaillée

Type d'étude : étude de cohorte prospective et observationnelle. Établissement : hôpital tertiaire, universitaire Méthodes : Les patients seront soumis à une observation régulière et continue des symptômes de délire par un personnel infirmier qualifié. La survenue d'un délire, le classement de l'échelle d'observation du délire (DOSS) et la thérapie seront annotés sur les formulaires d'enregistrement de cas (CRF) toutes les 12 heures. De plus, seront collectés les facteurs de risque connus de délire : type d'horaire, âge, hypertension artérielle, fibrillation auriculaire, indice de masse corporelle (IMC), traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)/inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), perte auditive, démence, maladie artérielle périphérique, infarctus du myocarde, dépression, diabète, infection et/ou vaccination par la maladie à virus corona 2019 (COVID19) ; et données sur les résultats : séjour hospitalier, sédation prolongée, traitement antipsychotique, réintervention chirurgicale, heures sous ventilation mécanique (VMO), nombre d'intubations trachéales, durée des troubles de la conscience, transfusions de produits sanguins, réanimation cardiorespiratoire (RCP), thérapie de remplacement rénal (RRT) ), assistance circulatoire mécanique (MCS), durée de l'assistance aux catécholamines, réadmissions en USI, nouvelles antibiothérapies, mortalité à 30 jours.

Méthodes statistiques : la morbidité et le risque de délire seront calculés à partir d'un tableau deux par deux. Les associations entre le délire et les mesures de résultats secondaires seront évaluées par une régression simple et logistique avec l'utilisation du test ANOVA pour les variables continues à distribution homogène, ou du test de Kruskal-Wallis pour les variables continues à distribution non homogène, ou des variables catégorielles. Les résultats significatifs seront considérés avec p<0,05.

Une période d'un an a été supposée suffisante pour tirer des conclusions sur les principaux critères d'évaluation de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

610

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pologne
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-211
    - Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective/d'urgence seront considérés comme éligibles.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (>18 ans), subissant une chirurgie cardiaque, qui signeront un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Refus de signer ou absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence et risque de délire Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Incidence et risque de délire postopératoire	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Facteurs de risque de délire. Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	les facteurs de risque connus de délire seront recueillis : type d'horaire, âge, hypertension artérielle, fibrillation auriculaire, IMC, thérapie ACE/ARA, perte auditive, démence, maladie artérielle périphérique, infarctus du myocarde, dépression, diabète, COVID19 et/ou vaccination pour celle-ci ; et données sur les résultats : hospitalisation-LOS, sédation prolongée, traitement antipsychotique, réintervention chirurgicale, coercition directe, durée de la ventilation mécanique, nombre d'intubations trachéales, durée des troubles de la conscience, transfusions de produits sanguins, réanimation cardiopulmonaire, thérapie de remplacement rénal, assistance circulatoire mécanique, durée de prise en charge des catécholamines, réadmissions en réanimation, nouvelles antibiothérapies, mortalité à 30 jours.	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Association entre le délire et la durée du séjour en soins intensifs (LOS-ICU). Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre le délire et la durée du séjour en soins intensifs (LOS-ICU).	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
DOSS Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Associations entre le délire et le DOSS moyen	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Hôpital-LOS Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre délire et hôpital-LOS	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Sédation prolongée, traitement antipsychotique et réintervention chirurgicale. Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre délire et sédation prolongée, traitement antipsychotique, réintervention chirurgicale.	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Des heures sous ventilateur. Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre délire et HOV.	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Intubations Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre le délire et le nombre d'intubations trachéales.	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Troubles de la conscience Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre délire et troubles de la durée de la conscience.	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Transfusion Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre le délire et les transfusions de produits sanguins.	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
RCR, RRT, MCS Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre le délire et la RCR, la RRT et le MCS.	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Catécholamines Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre délire et durée de prise en charge des catécholamines.	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Réadmissions en soins intensifs Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre le délire et les réadmissions en USI.	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Nouvel antibiotique Délai: Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours	Association entre délire et nouvelle antibiothérapie.	Par hospitalisation en Postop-ICU - une moyenne de 2 jours
Mortalité à 30 jours Délai: 30 jours après l'opération	Association entre délire et mortalité à 30 jours	30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Directeur d'études: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Chercheur principal: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NKBBN/442/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Il est prévu de télécharger les données anonymisées des patients dans un référentiel de données public (ZENODO.com) après l'achèvement des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .