- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828902
Incidência de Delirium Pós-Operatório de Cirurgia Cardíaca em Adultos.
Incidência de delirium pós-operatório após cirurgia cardíaca em adultos - um estudo prospectivo observacional de coorte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: estudo de coorte observacional prospectivo. Unidade: hospital universitário terciário. Métodos: Os pacientes serão submetidos à observação contínua de rotina quanto aos sintomas de delirium por uma equipe de enfermagem treinada. A ocorrência de delirium, a classificação da escala de triagem de observação de delirium (DOSS) e a terapia serão anotados nos formulários de registro de caso (CRFs) a cada 12 horas. Além disso, serão coletados fatores de risco conhecidos do delirium: tipo de esquema, idade, hipertensão arterial, fibrilação atrial, índice de massa corporal (IMC), terapia com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)/bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA), perda auditiva, demência, doença arterial periférica, infarto do miocárdio, depressão, diabetes, infecção por doença do vírus corona 2019 (COVID19) e/ou vacinação; e dados de resultados: hospital-LOS, sedação prolongada, terapia antipsicótica, reintervenção cirúrgica, horas de ventilação mecânica (HOV), número de intubações traqueais, duração dos distúrbios de consciência, transfusões de produtos sanguíneos, ressuscitação cardiopulmonar (RCP), terapia renal substitutiva (TRS ), suporte circulatório mecânico (SCM), duração do suporte de catecolaminas, reinternações na UTI, novas terapias antibióticas, mortalidade em 30 dias.
Métodos estatísticos: a morbidade e o risco de delirium serão calculados a partir de uma tabela dois por dois. Associações entre delirium e desfechos secundários serão avaliadas por regressão simples e logística com uso do teste ANOVA para variáveis contínuas com distribuição homogênea, ou teste de Kruskal-Wallis para variáveis contínuas com distribuição não homogênea, ou variáveis categóricas. Significativos serão considerados resultados com p<0,05.
Um período de um ano foi considerado suficiente para tirar conclusões sobre os endpoints primários do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-211
- Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos), submetidos a cirurgia cardíaca, que assinarão um termo de consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Negar a assinatura ou ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e risco de delirium
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
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Incidência e risco de delirium pós-operatório
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Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
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Fatores de risco do delírio.
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
serão coletados fatores de risco conhecidos do delirium: tipo de esquema, idade, hipertensão arterial, fibrilação atrial, IMC, terapia com ACE/ARBs, perda auditiva, demência, doença arterial periférica, infarto do miocárdio, depressão, diabetes, COVID19 e/ou vacinação para isso ; e dados de resultados: hospital-LOS, sedação prolongada, terapia antipsicótica, reintervenção cirúrgica, coerção direta, duração da ventilação mecânica, número de intubações traqueais, distúrbios da consciência, transfusões de produtos sanguíneos, ressuscitação cardiopulmonar, terapia renal substitutiva, suporte circulatório mecânico, duração do suporte com catecolaminas, readmissões na UTI, novas terapias antibióticas, mortalidade em 30 dias.
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
|
Associação entre delirium e tempo de permanência na UTI (LOS-ICU).
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associação entre delirium e tempo de permanência na UTI (LOS-ICU).
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DOS
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associações entre delírio e DOSS média
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Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
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Hospital-LOS
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associação entre delirium e hospital-LOS
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
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Sedação prolongada, terapia antipsicótica e reintervenção cirúrgica.
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associação entre delirium e sedação prolongada, terapia antipsicótica, reintervenção cirúrgica.
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
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Horas no ventilador.
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associação entre delirium e HOV.
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
|
Intubações
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associação entre delirium e número de intubações traqueais.
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
|
Distúrbios da consciência
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associação entre delirium e distúrbios do tempo de consciência.
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
|
Transfusões
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associação entre delirium e transfusões de hemoderivados.
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
|
RCP, RRT, MCS
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associação entre delirium e RCP, RRT e MCS.
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
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Catecolaminas
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associação entre delirium e duração do suporte de catecolaminas.
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
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Readmissões na UTI
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
Associação entre delirium e reinternações na UTI.
|
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
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Novo antibiótico
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
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Associação entre delirium e nova antibioticoterapia.
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Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a operação
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Associação entre delirium e mortalidade em 30 dias
|
30 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
- Diretor de estudo: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
- Investigador principal: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
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- Infecções por vírus de RNA
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- Sinais e sintomas
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- Delírio de emergência
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- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Transplantação
- Enxerto vascular
- Revascularização do miocárdio
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Transplante de órgãos
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Desvio da artéria coronariana
- Transplante Cardíaco
Outros números de identificação do estudo
- NKBBN/442/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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