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Incidência de Delirium Pós-Operatório de Cirurgia Cardíaca em Adultos.

16 de maio de 2026 atualizado por: Maciej M. Kowalik, MD, PhD, DSc, Medical University of Gdansk

Incidência de delirium pós-operatório após cirurgia cardíaca em adultos - um estudo prospectivo observacional de coorte

O delirium pós-operatório é uma síndrome aguda de deterioração mental caracterizada por início agudo e curso flutuante durante o dia. O delirium muito frequente é um presságio de outras comorbidades graves, como: sepse, lesão renal aguda, insuficiência circulatória e/ou respiratória. O conhecimento detalhado dos sintomas e o diagnóstico precoce do delirium aumentam as chances de terapia precoce. Até o momento, não se sabe até que ponto a ocorrência de delirium pós-operatório influencia a terapia hospitalar na UTI de pós-operatório de cirurgia cardíaca no University Clinical Center em Gdańsk.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tipo de estudo: estudo de coorte observacional prospectivo. Unidade: hospital universitário terciário. Métodos: Os pacientes serão submetidos à observação contínua de rotina quanto aos sintomas de delirium por uma equipe de enfermagem treinada. A ocorrência de delirium, a classificação da escala de triagem de observação de delirium (DOSS) e a terapia serão anotados nos formulários de registro de caso (CRFs) a cada 12 horas. Além disso, serão coletados fatores de risco conhecidos do delirium: tipo de esquema, idade, hipertensão arterial, fibrilação atrial, índice de massa corporal (IMC), terapia com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)/bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA), perda auditiva, demência, doença arterial periférica, infarto do miocárdio, depressão, diabetes, infecção por doença do vírus corona 2019 (COVID19) e/ou vacinação; e dados de resultados: hospital-LOS, sedação prolongada, terapia antipsicótica, reintervenção cirúrgica, horas de ventilação mecânica (HOV), número de intubações traqueais, duração dos distúrbios de consciência, transfusões de produtos sanguíneos, ressuscitação cardiopulmonar (RCP), terapia renal substitutiva (TRS ), suporte circulatório mecânico (SCM), duração do suporte de catecolaminas, reinternações na UTI, novas terapias antibióticas, mortalidade em 30 dias.

Métodos estatísticos: a morbidade e o risco de delirium serão calculados a partir de uma tabela dois por dois. Associações entre delirium e desfechos secundários serão avaliadas por regressão simples e logística com uso do teste ANOVA para variáveis ​​contínuas com distribuição homogênea, ou teste de Kruskal-Wallis para variáveis ​​contínuas com distribuição não homogênea, ou variáveis ​​categóricas. Significativos serão considerados resultados com p<0,05.

Um período de um ano foi considerado suficiente para tirar conclusões sobre os endpoints primários do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

610

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-211
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva/emergência serão considerados elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos), submetidos a cirurgia cardíaca, que assinarão um termo de consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Negar a assinatura ou ausência de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e risco de delirium
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Incidência e risco de delirium pós-operatório
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Fatores de risco do delírio.
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
serão coletados fatores de risco conhecidos do delirium: tipo de esquema, idade, hipertensão arterial, fibrilação atrial, IMC, terapia com ACE/ARBs, perda auditiva, demência, doença arterial periférica, infarto do miocárdio, depressão, diabetes, COVID19 e/ou vacinação para isso ; e dados de resultados: hospital-LOS, sedação prolongada, terapia antipsicótica, reintervenção cirúrgica, coerção direta, duração da ventilação mecânica, número de intubações traqueais, distúrbios da consciência, transfusões de produtos sanguíneos, ressuscitação cardiopulmonar, terapia renal substitutiva, suporte circulatório mecânico, duração do suporte com catecolaminas, readmissões na UTI, novas terapias antibióticas, mortalidade em 30 dias.
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e tempo de permanência na UTI (LOS-ICU).
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e tempo de permanência na UTI (LOS-ICU).
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOS
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associações entre delírio e DOSS média
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Hospital-LOS
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e hospital-LOS
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Sedação prolongada, terapia antipsicótica e reintervenção cirúrgica.
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e sedação prolongada, terapia antipsicótica, reintervenção cirúrgica.
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Horas no ventilador.
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e HOV.
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Intubações
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e número de intubações traqueais.
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Distúrbios da consciência
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e distúrbios do tempo de consciência.
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Transfusões
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e transfusões de hemoderivados.
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
RCP, RRT, MCS
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e RCP, RRT e MCS.
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Catecolaminas
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e duração do suporte de catecolaminas.
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Readmissões na UTI
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e reinternações na UTI.
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Novo antibiótico
Prazo: Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Associação entre delirium e nova antibioticoterapia.
Por internação em UTI-Pós-operatório - média de 2 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a operação
Associação entre delirium e mortalidade em 30 dias
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • Diretor de estudo: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • Investigador principal: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos dos pacientes estão planejados para serem carregados em um repositório de dados público (ZENODO.com) após o preenchimento dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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