Частота послеоперационного бреда после кардиохирургических вмешательств у взрослых.
16 мая 2026 г. обновлено: Maciej M. Kowalik, MD, PhD, DSc, Medical University of Gdansk
Частота послеоперационного делирия после кардиохирургических операций у взрослых — проспективное обсервационное когортное исследование
Послеоперационный делирий — острый синдром психического расстройства, характеризующийся острым началом и флюктуирующим течением в течение дня.
Очень частый делирий является предвестником других серьезных сопутствующих заболеваний: сепсиса, острой почечной недостаточности, недостаточности кровообращения и/или дыхания.
Детальное знание симптомов и ранняя диагностика делирия повышают шансы на раннее начало терапии.
До сих пор неизвестно, в какой степени появление послеоперационного делирия влияет на стационарную терапию в кардиохирургическом послеоперационном отделении интенсивной терапии Университетского клинического центра в Гданьске.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: проспективное, обсервационное когортное исследование. Учреждение: третичное, университетская больница. Методы: Пациенты будут подвергаться обычному постоянному наблюдению за симптомами делирия квалифицированным медицинским персоналом. Возникновение делирия, оценка по скрининговой шкале наблюдения за делирием (DOSS) и терапия будут аннотироваться в регистрационных формах (CRF) каждые 12 часов. Дополнительно будут собраны известные факторы риска делирия: тип графика, возраст, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, индекс массы тела (ИМТ), терапия ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА), потеря слуха, деменция, заболевание периферических артерий, инфаркт миокарда, депрессия, диабет, инфекция, вызванная коронавирусом 2019 (COVID19), и/или вакцинация; и данные об исходах: стационар-LOS, пролонгированная седация, антипсихотическая терапия, повторное хирургическое вмешательство, часы на искусственной вентиляции легких (HOV), количество интубаций трахеи, продолжительность нарушений сознания, переливания продуктов крови, сердечно-легочная реанимация (СЛР), заместительная почечная терапия (ЗПТ). ), механическая поддержка кровообращения (MCS), продолжительность катехоламиновой поддержки, повторные госпитализации в ОИТ, новые антибиотики, 30-дневная смертность.
Статистические методы. Заболеваемость делирием и риск будут рассчитываться по таблице «два на два». Связи между делирием и вторичными показателями исхода будут оцениваться с помощью простой и логистической регрессии с использованием теста ANOVA для непрерывных переменных с однородным распределением или теста Крускала-Уоллиса для непрерывных переменных с неоднородным распределением или категориальных переменных. Значимыми будут считаться результаты с p<0,05.
Период в один год считался достаточным для того, чтобы сделать выводы об основных конечных точках исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
610
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-211
- Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, перенесшие плановую/неотложную операцию на сердце, будут считаться подходящими.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), перенесшие операцию на сердце, которые подпишут информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Отказ от подписи или отсутствие информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и риск делирия
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Частота и риск послеоперационного делирия
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Факторы риска делирия.
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
будут собраны известные факторы риска делирия: тип графика, возраст, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, ИМТ, терапия АПФ/БРА, потеря слуха, деменция, заболевание периферических артерий, инфаркт миокарда, депрессия, диабет, COVID19 и/или вакцинация против него ; и исходные данные: стационар-LOS, пролонгированная седация, антипсихотическая терапия, хирургическое повторное вмешательство, прямое принуждение, продолжительность ИВЛ, количество интубаций трахеи, продолжительность нарушений сознания, переливания продуктов крови, сердечно-легочная реанимация, заместительная почечная терапия, механическая поддержка кровообращения, продолжительность катехоламиновой поддержки, повторные госпитализации в ОИТ, новые антибиотики, 30-дневная смертность.
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Связь между делирием и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS-ICU).
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Связь между делирием и продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS-ICU).
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДОСС
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Ассоциации между делирием и средним DOSS
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Госпиталь-ЛОС
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Ассоциация между делирием и госпитальной ЛОС
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Длительная седация, антипсихотическая терапия и повторное хирургическое вмешательство.
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Связь между делирием и длительной седацией, антипсихотической терапией, повторным хирургическим вмешательством.
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Часы на ИВЛ.
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Ассоциация между делирием и HOV.
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Интубации
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Связь между делирием и количеством интубаций трахеи.
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Расстройства сознания
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Связь между делирием и продолжительностью расстройств сознания.
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Переливания
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Связь между делирием и переливанием продуктов крови.
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
СЛР, ЗПТ, MCS
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Ассоциация между делирием и сердечно-легочной реанимацией, ЗПТ и MCS.
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Катехоламины
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Ассоциация между делирием и длительностью катехоламиновой поддержки.
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Реадмиссии в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Связь между делирием и реадмиссией в ОИТ.
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
Новый антибиотик
Временное ограничение: Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
Ассоциация между делирием и новой антибактериальной терапией.
|
Через госпитализацию в Postop-ICU - в среднем 2 дня
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Связь между делирием и 30-дневной летальностью
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
- Директор по исследованиям: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
- Главный следователь: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- COVID-19
- Эмерджентный бред
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Трансплантация
- Сосудистая прививка
- Реваскуляризация миокарда
- Грудные хирургические процедуры
- Трансплантация органов
- Сердечные хирургические процедуры
- Изучение коронарной артерии
- Трансплантация сердца
Другие идентификационные номера исследования
- NKBBN/442/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные пациентов планируется выгружать в общедоступный репозиторий данных (ZENODO.com)
после завершения данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .