- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828902
Incidencia de delirio postoperatorio tras cirugía cardiaca en adultos.
Incidencia de delirio posoperatorio después de cirugía cardíaca en adultos: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: prospectivo, observacional de cohortes. Establecimiento: hospital universitario terciario Métodos: Los pacientes se someterán a observación rutinaria y continua para detectar síntomas de delirio por parte de personal de enfermería capacitado. La ocurrencia de delirio, la calificación de la escala de detección de observación del delirio (DOSS) y la terapia se anotarán en los formularios de registro de casos (CRF) cada 12 horas. Además, se recopilarán los factores de riesgo conocidos del delirio: tipo de horario, edad, hipertensión arterial, fibrilación auricular, índice de masa corporal (IMC), terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) / bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), pérdida de audición, demencia, enfermedad arterial periférica, infarto de miocardio, depresión, diabetes, enfermedad por coronavirus 2019 (COVID19) infección y/o vacunación; y datos de resultados: hospital-LOS, sedación prolongada, terapia antipsicótica, reintervención quirúrgica, horas en ventilación mecánica (HOV), número de intubaciones traqueales, duración de los trastornos de conciencia, transfusiones de productos sanguíneos, reanimación cardiopulmonar (CPR), terapia de reemplazo renal (RRT) ), soporte circulatorio mecánico (MCS), duración del soporte con catecolaminas, reingresos en la UCI, nuevas terapias con antibióticos, mortalidad a los 30 días.
Métodos estadísticos: La morbilidad y el riesgo de delirio se calcularán a partir de una tabla de dos por dos. Las asociaciones entre el delirio y las medidas de resultado secundarias se evaluarán mediante regresión simple y logística con el uso de la prueba ANOVA para variables continuas con distribución homogénea, o la prueba de Kruskal-Wallis para variables continuas con distribución no homogénea o variables categóricas. Se considerarán significativos los resultados con p<0,05.
Se supuso que un período de un año era suficiente para sacar conclusiones sobre los criterios de valoración principales del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-211
- Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años), sometidos a cirugía cardiaca, que firmarán un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar o ausencia de un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y riesgo de delirio
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
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Incidencia y riesgo de delirio postoperatorio
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Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
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Factores de riesgo del delirio.
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
recogidos se conocerán los factores de riesgo del delirio: tipo de horario, edad, hipertensión arterial, fibrilación auricular, IMC, terapia ACE/ARBs, pérdida de audición, demencia, arteriopatía periférica, infarto de miocardio, depresión, diabetes, COVID19 y/o vacunación para la misma ; y datos de resultados: hospital-LOS, sedación prolongada, terapia antipsicótica, reintervención quirúrgica, coerción directa, duración de la ventilación mecánica, número de intubaciones traqueales, duración de los trastornos de la conciencia, transfusiones de productos sanguíneos, reanimación cardiopulmonar, terapia de reemplazo renal, soporte circulatorio mecánico, duración del soporte con catecolaminas, reingresos en la UCI, nuevas terapias con antibióticos, mortalidad a los 30 días.
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
Asociación entre delirio y tiempo de estancia en UCI (LOS-ICU).
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre delirio y tiempo de estancia en UCI (LOS-ICU).
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DORMIR
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociaciones entre delirio y DOSS medio
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
Hospital-LOS
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre delirio y LOS hospitalarios
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
Sedación prolongada, terapia antipsicótica y reintervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre delirio y sedación prolongada, terapia antipsicótica, reintervención quirúrgica.
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
Horas en ventilador.
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre delirio y HOV.
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
Intubaciones
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre delirio y número de intubaciones traqueales.
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
Trastornos de la conciencia
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre el delirio y los trastornos de duración de la conciencia.
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
Transfusiones
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre delirio y transfusiones de hemoderivados.
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
RCP, TSR, MCS
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre delirio y RCP, RRT y MCS.
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
Catecolaminas
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre el delirio y la duración del soporte de catecolaminas.
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
Readmisiones en la UCI
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre delirio y reingresos en UCI.
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
|
Nuevo antibiótico
Periodo de tiempo: Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
Asociación entre el delirio y la nueva terapia antibiótica.
|
Por hospitalización en Postop-UCI - un promedio de 2 días
|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Asociación entre delirio y mortalidad a 30 días
|
30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
- Director de estudio: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
- Investigador principal: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- COVID-19
- Delirio de emergencia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Trasplante
- Injerto vascular
- Revascularización miocárdica
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Trasplante de órganos
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Bypass de la arteria coronaria
- Trasplante de corazón
Otros números de identificación del estudio
- NKBBN/442/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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