- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04828902
Incidenza del delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia negli adulti.
Incidenza del delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia negli adulti: uno studio prospettico osservazionale di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: studio prospettico, osservazionale di coorte. Struttura: terziario, ospedale universitario Metodi: i pazienti saranno sottoposti a osservazione continua e di routine per sintomi di delirio da parte di personale infermieristico addestrato. L'occorrenza del delirio, la classificazione DOSS (Delirium Observation Screening Scale) e la terapia saranno annotati sui moduli di registrazione dei casi (CRF) ogni 12 ore. Inoltre, verranno raccolti i fattori di rischio noti del delirio: tipo di programma, età, ipertensione arteriosa, fibrillazione atriale, indice di massa corporea (BMI), terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) / bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), perdita dell'udito, demenza, malattia delle arterie periferiche, infarto miocardico, depressione, diabete, infezione da corona virus 2019 (COVID19) e/o vaccinazione; e dati sugli esiti: ospedale-LOS, sedazione prolungata, terapia antipsicotica, reintervento chirurgico, ore di ventilazione meccanica (HOV), numero di intubazioni tracheali, durata dei disturbi della coscienza, trasfusioni di emoderivati, rianimazione cardiopolmonare (RCP), terapia renale sostitutiva (RRT ), supporto circolatorio meccanico (MCS), durata del supporto con catecolamine, ricoveri in terapia intensiva, nuove terapie antibiotiche, mortalità a 30 giorni.
Metodi statistici: la morbilità e il rischio di delirio saranno calcolati dalla tabella due per due. Le associazioni tra delirio e misure di esito secondario saranno valutate mediante regressione semplice e logistica con l'uso del test ANOVA per variabili continue con distribuzione omogenea, o test di Kruskal-Wallis per variabili continue con distribuzione non omogenea o variabili categoriali. Saranno considerati significativi i risultati con p<0.05.
Si è ritenuto che un periodo di un anno fosse sufficiente per trarre conclusioni sugli endpoint primari dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-211
- Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 a.a.), sottoposti a cardiochirurgia, che firmeranno un consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Negazione alla firma o assenza di un consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e rischio di delirio
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Incidenza e rischio di delirio postoperatorio
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Fattori di rischio del delirio.
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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raccolti saranno noti i fattori di rischio del delirio: tipo di programma, età, ipertensione arteriosa, fibrillazione atriale, indice di massa corporea, terapia con ACE/ARB, perdita dell'udito, demenza, arteriopatia periferica, infarto del miocardio, depressione, diabete, COVID19 e/o vaccinazione per esso ; e dati sugli esiti: LOS ospedaliera, sedazione prolungata, terapia antipsicotica, reintervento chirurgico, coercizione diretta, durata della ventilazione meccanica, numero di intubazioni tracheali, durata dei disturbi della coscienza, trasfusioni di emoderivati, rianimazione cardiopolmonare, terapia sostitutiva renale, supporto circolatorio meccanico, durata del supporto catecolamine, ricoveri in terapia intensiva, nuove terapie antibiotiche, mortalità a 30 giorni.
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirio e durata della degenza in terapia intensiva (LOS-ICU).
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirio e durata della degenza in terapia intensiva (LOS-ICU).
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DORMIRE
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazioni tra delirium e media DOSS
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Ospedale-LOS
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirio e ospedale-LOS
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Sedazione prolungata, terapia antipsicotica e reintervento chirurgico.
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirio e sedazione prolungata, terapia antipsicotica, reintervento chirurgico.
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Ore sul ventilatore.
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirio e HOV.
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Intubazioni
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirio e numero di intubazioni tracheali.
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Disturbi della coscienza
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirio e durata dei disturbi della coscienza.
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Trasfusioni
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirium e trasfusioni di emoderivati.
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
|
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RCP, RRT, MCS
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirium e RCP, RRT e MCS.
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Catecolamine
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirium e durata del supporto di catecolamine.
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirium e riammissioni in terapia intensiva.
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Nuovo antibiotico
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Associazione tra delirio e nuova terapia antibiotica.
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Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Associazione tra delirio e mortalità a 30 giorni
|
30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
- Direttore dello studio: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
- Investigatore principale: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- COVID-19
- Delirio di emergenza
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Trapianto
- Innesto vascolare
- Rivascolarizzazione miocardica
- Procedure chirurgiche toraciche
- Trapianto di organi
- Procedure chirurgiche cardiache
- Bypass dell'arteria coronarica
- Trapianto di cuore
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKBBN/442/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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