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Incidenza del delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia negli adulti.

16 maggio 2026 aggiornato da: Maciej M. Kowalik, MD, PhD, DSc, Medical University of Gdansk

Incidenza del delirio postoperatorio dopo cardiochirurgia negli adulti: uno studio prospettico osservazionale di coorte

Il delirio postoperatorio è una sindrome acuta di deterioramento mentale caratterizzata da esordio acuto e decorso fluttuante durante il giorno. Il delirio molto frequente è presagio di altre gravi comorbilità quali: sepsi, danno renale acuto, insufficienza circolatoria e/o respiratoria. Una conoscenza dettagliata dei sintomi e una diagnosi precoce del delirio aumentano le possibilità di una terapia precoce. Finora non è noto fino a che punto l'insorgenza del delirio postoperatorio influenzi la terapia ospedaliera nella terapia intensiva cardiochirurgica postoperatoria presso il Centro clinico universitario di Danzica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: studio prospettico, osservazionale di coorte. Struttura: terziario, ospedale universitario Metodi: i pazienti saranno sottoposti a osservazione continua e di routine per sintomi di delirio da parte di personale infermieristico addestrato. L'occorrenza del delirio, la classificazione DOSS (Delirium Observation Screening Scale) e la terapia saranno annotati sui moduli di registrazione dei casi (CRF) ogni 12 ore. Inoltre, verranno raccolti i fattori di rischio noti del delirio: tipo di programma, età, ipertensione arteriosa, fibrillazione atriale, indice di massa corporea (BMI), terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) / bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), perdita dell'udito, demenza, malattia delle arterie periferiche, infarto miocardico, depressione, diabete, infezione da corona virus 2019 (COVID19) e/o vaccinazione; e dati sugli esiti: ospedale-LOS, sedazione prolungata, terapia antipsicotica, reintervento chirurgico, ore di ventilazione meccanica (HOV), numero di intubazioni tracheali, durata dei disturbi della coscienza, trasfusioni di emoderivati, rianimazione cardiopolmonare (RCP), terapia renale sostitutiva (RRT ), supporto circolatorio meccanico (MCS), durata del supporto con catecolamine, ricoveri in terapia intensiva, nuove terapie antibiotiche, mortalità a 30 giorni.

Metodi statistici: la morbilità e il rischio di delirio saranno calcolati dalla tabella due per due. Le associazioni tra delirio e misure di esito secondario saranno valutate mediante regressione semplice e logistica con l'uso del test ANOVA per variabili continue con distribuzione omogenea, o test di Kruskal-Wallis per variabili continue con distribuzione non omogenea o variabili categoriali. Saranno considerati significativi i risultati con p<0.05.

Si è ritenuto che un periodo di un anno fosse sufficiente per trarre conclusioni sugli endpoint primari dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-211
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva/d'urgenza saranno considerati idonei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 a.a.), sottoposti a cardiochirurgia, che firmeranno un consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Negazione alla firma o assenza di un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e rischio di delirio
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Incidenza e rischio di delirio postoperatorio
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Fattori di rischio del delirio.
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
raccolti saranno noti i fattori di rischio del delirio: tipo di programma, età, ipertensione arteriosa, fibrillazione atriale, indice di massa corporea, terapia con ACE/ARB, perdita dell'udito, demenza, arteriopatia periferica, infarto del miocardio, depressione, diabete, COVID19 e/o vaccinazione per esso ; e dati sugli esiti: LOS ospedaliera, sedazione prolungata, terapia antipsicotica, reintervento chirurgico, coercizione diretta, durata della ventilazione meccanica, numero di intubazioni tracheali, durata dei disturbi della coscienza, trasfusioni di emoderivati, rianimazione cardiopolmonare, terapia sostitutiva renale, supporto circolatorio meccanico, durata del supporto catecolamine, ricoveri in terapia intensiva, nuove terapie antibiotiche, mortalità a 30 giorni.
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirio e durata della degenza in terapia intensiva (LOS-ICU).
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirio e durata della degenza in terapia intensiva (LOS-ICU).
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DORMIRE
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazioni tra delirium e media DOSS
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Ospedale-LOS
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirio e ospedale-LOS
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Sedazione prolungata, terapia antipsicotica e reintervento chirurgico.
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirio e sedazione prolungata, terapia antipsicotica, reintervento chirurgico.
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Ore sul ventilatore.
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirio e HOV.
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Intubazioni
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirio e numero di intubazioni tracheali.
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Disturbi della coscienza
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirio e durata dei disturbi della coscienza.
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Trasfusioni
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirium e trasfusioni di emoderivati.
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
RCP, RRT, MCS
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirium e RCP, RRT e MCS.
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Catecolamine
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirium e durata del supporto di catecolamine.
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirium e riammissioni in terapia intensiva.
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Nuovo antibiotico
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Associazione tra delirio e nuova terapia antibiotica.
Attraverso il ricovero in Postop-ICU - una media di 2 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Associazione tra delirio e mortalità a 30 giorni
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • Direttore dello studio: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • Investigatore principale: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei pazienti sono pianificati per essere caricati in un archivio pubblico di dati (ZENODO.com) dopo il completamento dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su chirurgia cardiaca

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