Forekomst av postoperativt delirium etter hjertekirurgi hos voksne.
16. mai 2026 oppdatert av: Maciej M. Kowalik, MD, PhD, DSc, Medical University of Gdansk
Forekomst av postoperativt delirium etter hjertekirurgi hos voksne - en prospektiv observasjonskohortstudie
Postoperativt delirium er et akutt syndrom av mental forverring preget av akutt debut og svingende forløp i løpet av dagen.
Svært hyppig delirium er et forvarsel om andre alvorlige komorbiditeter, f.eks.: sepsis, akutt nyreskade, sirkulasjons- og/eller respirasjonssvikt.
En detaljert kunnskap om symptomer og tidlig diagnose av delirium øker sjansene for tidlig behandling.
I hvilken grad forekomsten av postoperativt delirium påvirker sykehusbehandlingen ved hjertekirurgisk postoperativ intensivavdeling ved Universitetsklinikken i Gdańsk er så langt ukjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype: prospektiv, observerende kohortstudie. Fasilitet: tertiær, universitetssykehus Metoder: Pasienter vil gjennomgå rutinemessig, kontinuerlig observasjon for symptomer på delirium av utdannet pleiepersonell. Forekomst av delirium, Delirium Observation Screening Scale (DOSS) gradering og terapi vil bli angitt på saksjournalskjemaer (CRFs) hver 12. time. I tillegg vil det samles inn kjente risikofaktorer for delirium: skjematype, alder, arteriell hypertensjon, atrieflimmer, kroppsmasseindeks (BMI), angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere/angiotensinreseptorblokkere (ARBs) behandling, hørselstap, demens, perifer arteriesykdom, hjerteinfarkt, depresjon, diabetes, koronavirussykdom 2019 (COVID19) infeksjon og/eller vaksinasjon; og utfallsdata: sykehus-LOS, forlenget sedasjon, antipsykotisk terapi, kirurgisk reintervensjon, timer på mekanisk ventilasjon (HOV), antall trakeale intubasjoner, lengde på bevissthetsforstyrrelser, blodprodukttransfusjoner, hjerte-lungeredning (HLR), nyreerstatningsterapi (RRT) ), mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS), varighet av katekolaminstøtte, reinnleggelser på intensivavdelingen, nye antibiotikabehandlinger, 30-dagers dødelighet.
Statistiske metoder: Delirium morbiditet og risiko vil bli beregnet fra to-og-to-tabell. Assosiasjoner mellom delirium og sekundære utfallsmål vil bli evaluert ved enkel og logistisk regresjon med bruk av ANOVA-test for kontinuerlige variabler med homogen fordeling, eller Kruskal-Wallis-test for kontinuerlige variabler med ikke-homogene fordeling, eller kategoriske variabler. Signifikante vil bli vurdert resultater med p<0,05.
En periode på ett år ble antatt tilstrekkelig til å trekke konklusjoner om de primære endepunktene i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
610
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-211
- Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som gjennomgår elektiv/akutt hjertekirurgi vil bli vurdert som kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år), som gjennomgår hjertekirurgi, som vil signere et informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nekt å signere eller fravær av et informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst og risiko
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Forekomst og risiko for postoperativt delirium
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Risikofaktorer for delirium.
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
innsamlet vil være kjente risikofaktorer for delirium: tidsplantype, alder, arteriell hypertensjon, atrieflimmer, BMI, ACE/ARBs-behandling, hørselstap, demens, perifer arteriesykdom, hjerteinfarkt, depresjon, diabetes, COVID19 og/eller vaksinasjon for det ; og utfallsdata: sykehus-LOS, langvarig sedasjon, antipsykotisk terapi, kirurgisk reintervensjon, direkte tvang, lengde på mekanisk ventilasjon, antall trakeale intubasjoner, lengde på bevissthetsforstyrrelser, blodprodukttransfusjoner, hjerte-lunge-redning, nyreerstatningsterapi, mekanisk sirkulasjonsstøtte, varighet av katekolaminstøtte, gjeninnleggelser på intensivavdelingen, nye antibiotikabehandlinger, 30-dagers dødelighet.
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Sammenheng mellom delirium og liggetid på intensivavdelingen (LOS-ICU).
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og liggetid på intensivavdelingen (LOS-ICU).
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOSS
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Assosiasjoner mellom delirium og gjennomsnittlig DOSS
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Sykehus-LOS
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og sykehus-LOS
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Langvarig sedasjon, antipsykotisk terapi og kirurgisk re-intervensjon.
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og langvarig sedasjon, antipsykotisk terapi, kirurgisk reintervensjon.
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Timer på ventilator.
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og HOV.
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Intubasjoner
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og antall trakeale intubasjoner.
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Bevissthetsforstyrrelser
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og lengde av bevissthetsforstyrrelser.
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Transfusjoner
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og blodprodukttransfusjoner.
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
HLR, RRT, MCS
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og HLR, RRT og MCS.
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Katekolaminer
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og varighet av katekolaminstøtte.
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
ICU reinnleggelser
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og reinnleggelser på intensivavdelingen.
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
Ny antibiotika
Tidsramme: Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
Sammenheng mellom delirium og ny antibiotikabehandling.
|
Gjennom innleggelse i Postop-ICU - i gjennomsnitt 2 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenheng mellom delirium og 30-dagers dødelighet
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
- Studieleder: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
- Hovedetterforsker: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Covid-19
- Emergence Delirium
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Transplantasjon
- Vaskulær poding
- Myokardiell revaskularisering
- Thorax kirurgiske inngrep
- Organtransplantasjon
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Koronar arterie bypass
- Hjerteoverføring
Andre studie-ID-numre
- NKBBN/442/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte pasientdata er planlagt lastet opp til et offentlig datalager (ZENODO.com)
etter datafullføring.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .