Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av postoperativt delirium efter hjärtkirurgi hos vuxna.

12 april 2021 uppdaterad av: Maciej M. Kowalik, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Förekomst av postoperativt delirium efter hjärtkirurgi hos vuxna - en prospektiv observationskohortstudie

Postoperativt delirium är ett akut syndrom av mental försämring som kännetecknas av akut debut och fluktuerande förlopp under dagen. Mycket frekvent delirium är ett tecken på andra allvarliga komorbiditeter, t.ex. sepsis, akut njurskada, cirkulations- och/eller andningssvikt. En detaljerad kunskap om symtom och tidig diagnos av delirium ökar chanserna för tidig behandling. I vilken utsträckning förekomsten av postoperativt delirium påverkar sjukhusterapin på hjärtkirurgiska postoperativa intensivvårdsavdelningen vid University Clinical Center i Gdańsk är hittills okänt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp: prospektiv, observerande kohortstudie. Inrättning: tertiär, universitetssjukhus Metoder: Patienterna kommer att genomgå rutinmässig, kontinuerlig observation för symtom på delirium av utbildad vårdpersonal. Förekomst av delirium, Delirium Observation Screening Scale (DOSS) gradering och terapi kommer att antecknas på fallregistreringsformulär (CRF) var 12:e timme. Dessutom kommer kända riskfaktorer för delirium att samlas in: schematyp, ålder, arteriell hypertoni, förmaksflimmer, kroppsmassaindex (BMI), angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare/angiotensinreceptorblockerare (ARBs) behandling, hörselnedsättning, demens, perifer artärsjukdom, hjärtinfarkt, depression, diabetes, coronavirussjukdom 2019 (COVID19) infektion och/eller vaccination; och resultatdata: sjukhus-LOS, långvarig sedering, antipsykotisk behandling, kirurgisk reintervention, timmar på mekanisk ventilation (HOV), antal trakeala intubationer, längd på medvetandestörningar, blodprodukttransfusioner, hjärt-lungräddning (HLR), njurersättningsterapi (RRT) ), mekaniskt cirkulationsstöd (MCS), varaktighet av katekolaminstöd, återinläggningar på intensivvårdsavdelningen, nya antibiotikabehandlingar, 30-dagars mortalitet.

Statistiska metoder: Delirium morbiditet och risk kommer att beräknas från två-och-två-tabell. Samband mellan delirium och sekundära utfallsmått kommer att utvärderas genom enkel och logistisk regression med användning av ANOVA-test för kontinuerliga variabler med homogen fördelning, eller Kruskal-Wallis-test för kontinuerliga variabler med icke-homogen fördelning, eller kategoriska variabler. Signifikanta kommer att betraktas som resultat med p<0,05.

En period på ett år antogs vara tillräcklig för att dra slutsatser om studiens primära effektmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-211
        • Rekrytering
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maciej M Kowalik, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Paweł Kozak, Mgr. Piel.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som genomgår elektiv/akut hjärtkirurgi kommer att anses vara behöriga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år), som genomgår hjärtkirurgi, som kommer att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Neka att underteckna eller frånvaro av ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium förekomst och risk
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Incidens och risk för postoperativt delirium
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Riskfaktorer för delirium.
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
insamlade kommer att vara kända riskfaktorer för delirium: schematyp, ålder, arteriell hypertoni, förmaksflimmer, BMI, ACE/ARBs-behandling, hörselnedsättning, demens, perifer artärsjukdom, hjärtinfarkt, depression, diabetes, covid19 och/eller vaccination mot det ; och resultatdata: sjukhus-LOS, långvarig sedering, antipsykotisk behandling, kirurgisk reintervention, direkt tvång, längd på mekanisk ventilation, antal trakeala intubationer, längd på medvetandestörningar, blodprodukttransfusioner, hjärt-lungräddning, njurersättningsterapi, mekaniskt cirkulationsstöd, varaktighet av katekolaminstöd, återinläggningar på intensivvårdsavdelningen, nya antibiotikabehandlingar, 30 dagars dödlighet.
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och vistelsetid på ICU (LOS-ICU).
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och vistelsetid på ICU (LOS-ICU).
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DOSS
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och medelvärde DOSS
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Sjukhus-LOS
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och sjukhus-LOS
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Långvarig sedering, antipsykotisk behandling och kirurgisk re-intervention.
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och långvarig sedering, antipsykotisk behandling, kirurgisk reintervention.
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Timmar på ventilator.
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och HOV.
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Intubationer
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och antal trakeala intubationer.
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Medvetandestörningar
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och längd av medvetandestörningar.
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Transfusioner
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och blodprodukttransfusioner.
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
HLR, RRT, MCS
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och HLR, RRT och MCS.
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Katekolaminer
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och varaktighet av katekolaminstöd.
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
ICU återinläggningar
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och ICU-återinläggningar.
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Ny antibiotika
Tidsram: Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
Samband mellan delirium och ny antibiotikabehandling.
Genom sjukhusvistelse i Postop-ICU - i genomsnitt 2 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Samband mellan delirium och 30-dagars dödlighet
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Utredare

  • Studiestol: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • Studierektor: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • Huvudutredare: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKBBN/4421/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade patientdata planeras att laddas upp till ett offentligt datalager (ZENODO.com) efter datakomplettering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera