Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyys sydänleikkauksen jälkeen aikuisilla.

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Maciej M. Kowalik, MD, PhD, Medical University of Gdansk

Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen aikuisilla – tuleva havaintokohorttitutkimus

Postoperatiivinen delirium on akuutti henkisen rappeutumisen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista akuutti alkaminen ja vaihtelu päivän aikana. Hyvin yleinen delirium on ennuste muista vakavista liitännäissairauksista, kuten sepsis, akuutti munuaisvaurio, verenkierto- ja/tai hengitysvajaus. Yksityiskohtainen tieto oireista ja deliriumin varhainen diagnoosi lisää varhaisen hoidon mahdollisuuksia. Toistaiseksi ei tiedetä, missä määrin leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen vaikuttaa sairaalahoitoon Gdańskin yliopiston kliinisen keskuksen sydänkirurgisessa postoperatiivisessa teho-osastossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Laitos: korkea-asteen yliopistollinen sairaala Menetelmät: Koulutettu hoitohenkilöstö tarkkailee potilaita rutiininomaisesti jatkuvan delirium-oireiden varalta. Deliriumin esiintyminen, Delirium Observation Screening Scale (DOSS) -luokitus ja hoito merkitään tapausrekisterilomakkeisiin (CRF) 12 tunnin välein. Lisäksi kerätään tunnetut deliriumin riskitekijät: aikataulutyyppi, ikä, kohonnut verenpaine, eteisvärinä, painoindeksi (BMI), angiotensiinikonversioentsyymin (ACE) estäjät/angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) hoito, kuulon heikkeneminen, dementia, ääreisvaltimotauti, sydäninfarkti, masennus, diabetes, koronavirustauti 2019 (COVID19) -infektio ja/tai rokotus; ja tulostiedot: sairaala-LOS, pitkittynyt sedaatio, antipsykoottinen hoito, kirurginen uudelleeninterventio, koneellinen ventilaatiotunnit (HOV), henkitorven intubaatioiden määrä, tajunnan häiriöiden pituus, verivalmisteiden siirrot, sydän- ja keuhkoelvytys, munuaiskorvaushoito (RRT) ), mekaaninen verenkiertotuki (MCS), katekoliamiinituen kesto, teho-osaston takaisinotto, uudet antibioottihoidot, 30 päivän kuolleisuus.

Tilastolliset menetelmät: Deliriumin sairastuvuus ja riski lasketaan kaksi kertaa kaksi -taulukosta. Deliriumin ja toissijaisten tulosmittojen välisiä assosiaatioita arvioidaan yksinkertaisella ja logistisella regressiolla käyttämällä ANOVA-testiä jatkuville muuttujille, joilla on homogeeninen jakautuminen, tai Kruskal-Wallis-testiä jatkuville muuttujille, joilla on epähomogeeninen jakauma, tai kategorisia muuttujia. Merkittäviä tuloksia pidetään p<0,05:n tuloksina.

Yhden vuoden ajanjakson oletettiin riittävän päätelmien tekemiseen tutkimuksen ensisijaisista päätepisteistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-211
        • Rekrytointi
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maciej M Kowalik, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Paweł Kozak, Mgr. Piel.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivinen/kiireellinen sydänleikkaus, katsotaan kelpoisiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18 v.), joille tehdään sydänleikkaus ja jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen kieltäminen tai puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin esiintyvyys ja riski
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus ja riski
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin riskitekijät.
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
kerätään tunnetut deliriumin riskitekijät: aikataulutyyppi, ikä, kohonnut verenpaine, eteisvärinä, BMI, ACE/ARB-hoito, kuulon heikkeneminen, dementia, ääreisvaltimotauti, sydäninfarkti, masennus, diabetes, COVID19 ja/tai rokotus sitä vastaan ; ja tulostiedot: sairaala-LOS, pitkittynyt sedaatio, antipsykoottinen hoito, kirurginen uudelleeninterventio, suora pakottaminen, mekaanisen ventilaation pituus, henkitorven intubaatioiden määrä, tajunnanhäiriöiden pituus, verivalmisteiden siirrot, sydän-keuhkoelvytys, munuaiskorvaushoito, mekaaninen verenkiertotuki, katekoliamiinituen kesto, teho-osaston takaisinotto, uudet antibioottihoidot, 30 päivän kuolleisuus.
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja teho-osastolla oleskelun pituuden välinen yhteys (LOS-ICU).
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja teho-osastolla oleskelun pituuden välinen yhteys (LOS-ICU).
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOSS
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja keskimääräisen DOSSin väliset assosiaatiot
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Sairaala-LOS
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja sairaala-LOS:n välinen yhteys
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Pitkittynyt sedaatio, antipsykoottinen hoito ja uudelleenkirurginen interventio.
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja pitkittyneen sedaation, antipsykoottisen hoidon, kirurgisen uudelleenintervention välinen yhteys.
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Tuntia tuulettimella.
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja HOV:n välinen yhteys.
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Intubaatiot
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja henkitorven intubaatioiden lukumäärän välinen yhteys.
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Tajunnan häiriöt
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja tajunnanhäiriöiden pituuden välinen yhteys.
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Verensiirrot
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja verivalmistesiirtojen välinen yhteys.
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
CPR, RRT, MCS
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja CPR:n, RRT:n ja MCS:n välinen yhteys.
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Katekoliamiinit
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja katekoliamiinituen keston välinen yhteys.
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
ICU-takaisinotto
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja teho-osaston takaisinoton välinen yhteys.
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Uusi antibiootti
Aikaikkuna: Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
Deliriumin ja uuden antibioottihoidon välinen yhteys.
Postop-ICU:ssa sairaalahoidon kautta - keskimäärin 2 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Deliriumin ja 30 päivän kuolleisuuden välinen yhteys
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Romuald Lango, Prof.dr.hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • Opintojohtaja: Maciej Kowalik, Dr hab., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • Päätutkija: Pawel Kozak, Mgr. Piel., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKBBN/4421/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut potilastiedot on tarkoitus ladata julkiseen tietovarastoon (ZENODO.com) tietojen valmistumisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa