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成人における心臓手術後の術後せん妄の発生率。

2026年5月16日 更新者：Maciej M. Kowalik, MD, PhD, DSc、Medical University of Gdansk

成人における心臓手術後の術後せん妄の発生率 - 前向き観察コホート研究

術後せん妄は、急性の発症と日中の変動性を特徴とする精神的悪化の急性症候群である。 非常に頻繁なせん妄は、敗血症、急性腎障害、循環および/または呼吸不全などの他の重篤な合併症の前兆です。 せん妄の症状に関する詳細な知識と早期診断は、早期治療の可能性を高めます。 術後せん妄の発生が、グダニスク大学臨床センターの心臓外科術後 ICU での入院治療にどの程度影響するかは、これまでのところ不明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究タイプ：前向き観察コホート研究。 施設: 三次大学病院 方法: 患者は、訓練を受けた看護スタッフによるせん妄の症状の定期的かつ継続的な観察を受けます。 せん妄の発生、Delirium Observation Screening Scale (DOSS) の等級付け、および治療は、12 時間ごとに症例記録フォーム (CRF) に注釈が付けられます。 さらに、収集されるせん妄の既知の危険因子: スケジュールの種類、年齢、動脈性高血圧症、心房細動、体格指数 (BMI)、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤/アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) 療法、難聴、認知症、末梢動脈疾患、心筋梗塞、うつ病、糖尿病、コロナウイルス病 2019 (COVID19) 感染および/またはワクチン接種;および結果データ: 病院での入院、長期の鎮静、抗精神病治療、外科的再介入、人工呼吸器 (HOV) の使用時間、気管挿管の回数、意識障害の長さ、血液製剤の輸血、心肺蘇生法 (CPR)、腎代替療法 (RRT) )、機械的循環サポート (MCS)、カテコールアミン サポートの期間、ICU への再入院、新しい抗生物質療法、30 日死亡率。

統計的方法: せん妄の罹患率とリスクは、2 行 2 列の表から計算されます。 せん妄と二次転帰測定値の間の関連性は、均一分布の連続変数に対する ANOVA 検定、または非均一分布の連続変数に対するクラスカル・ワリス検定、またはカテゴリ変数を使用した単純なロジスティック回帰によって評価されます。 p<0.05の結果は有意と見なされます。

研究の主要評価項目に関する結論を導き出すには、1 年間で十分であると想定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

610

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-211
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択的/緊急の心臓手術を受けるすべての成人患者は、適格と見なされます。

説明

包含基準:

  • -心臓手術を受けている成人患者（> 18歳）で、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 署名を拒否するか、インフォームド コンセントがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生率とリスク
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
術後せん妄の発生率とリスク
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄の危険因子。
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
収集されるせん妄の既知のリスク要因: スケジュールの種類、年齢、動脈性高血圧症、心房細動、BMI、ACE/ARBs 療法、難聴、認知症、末梢動脈疾患、心筋梗塞、うつ病、糖尿病、COVID19、および/またはそれに対するワクチン接種;および結果データ: 病院での入院、長期の鎮静、抗精神病治療、外科的再介入、直接強制、人工呼吸器の長さ、気管挿管の回数、意識障害の長さ、血液製剤輸血、心肺蘇生法、腎代替療法、機械的循環補助、カテコールアミンのサポート期間、ICU への再入院、新しい抗生物質療法、30 日以内の死亡率。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と ICU 滞在期間との関連 (LOS-ICU)。
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と ICU 滞在期間との関連 (LOS-ICU)。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドス
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と平均DOSSとの関連
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
病院-LOS
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄とホスピタルLOSとの関連
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
長期の鎮静、抗精神病治療、および外科的再介入。
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と長期にわたる鎮静、抗精神病薬療法、外科的再介入との関連。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
人工呼吸器の使用時間。
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と HOV の関連。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
挿管
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と気管挿管回数との関連。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
意識障害
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と意識障害の長さとの関連。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
輸血
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と血液製剤輸血との関連。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
CPR、RRT、MCS
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と CPR、RRT、および MCS との関連。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
カテコールアミン
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄とカテコールアミン支持期間との関連。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
ICU再入院
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と ICU 再入院との関連。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
新しい抗生物質
時間枠：Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
せん妄と新しい抗生物質療法との関連。
Postop-ICU での入院 - 平均 2 日間
30日死亡率
時間枠：術後30日
せん妄と 30 日死亡率との関連
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Gdansk

捜査官

  • スタディチェア：Romuald Lango, Prof.dr.hab.、Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • スタディディレクター：Maciej Kowalik, Dr hab.、Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology
  • 主任研究者：Pawel Kozak, Mgr. Piel.、Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月16日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKBBN/442/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された患者データは、公開データ リポジトリ (ZENODO.com) にアップロードされる予定です。 データ完成後。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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