- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04829032
PROCÈS AU REVOIR HARTMANN : 100 ANS DE PROCÉDURE HARTMANN
AU REVOIR HARTMANN. APRÈS 100 ANS LA PROCÉDURE DE HARTMANN VA-T-ELLE ÊTRE ABANDONNÉE ?
La procédure de Hartmann a été décrite pour la première fois en 1921 comme une alternative à la résection abdomino-périnéale pour le traitement des tumeurs rectales supérieures.
Bien que la procédure de Hartmann soit tombée en disgrâce pour le cancer du rectum après l'introduction des procédures de restauration, elle est restée la procédure la plus courante en situation d'urgence pendant de nombreuses années. De nos jours, la procédure de Hartmann est une procédure utile dans des cas sélectionnés, par ex. patients gravement malades avec un risque élevé d'échec anastomotique. Cependant, la restauration de la continuité intestinale chez les patients Hartmann est souvent associée à une morbidité élevée, et environ 70% vivront avec une colostomie permanente. La procédure de Hartmann est une technique chirurgicale simple et rapide destinée à diminuer la morbi-mortalité périopératoire. Cette technique est souvent réalisée par de jeunes chirurgiens. En effet, une colostomie terminale peut être nécessaire dans des situations où la restauration de la continuité est risquée, soit en raison de conditions locales défavorables, soit parce qu'une résection plus définitive doit être interrompue en raison d'une instabilité hémodynamique. Au cours de la dernière décennie, la procédure de Hartmann a été réévaluée dans de nombreuses études. Dans la maladie diverticulaire, les résultats du groupe DIVA de l'essai LADIES ont montré qu'un plus grand nombre de patients du groupe de l'anastomose primaire n'avaient pas de stomie par rapport aux patients du groupe de la procédure de Hartmann. D'autres études n'ont observé aucune différence dans les complications postopératoires majeures ou la mortalité postopératoire entre les patients subissant une anastomose primaire par rapport à la procédure de Hartmann.
Les inversions de la procédure de Hartmann étaient associées à un risque plus élevé de complications postopératoires graves que les inversions de stomie après anastomose primaire avec iléostomie.
Malgré les preuves croissantes en faveur de l'anastomose primaire et son inclusion comme option de traitement valable pour la diverticulite perforée ou le côlon sigmoïde perforé dans les récentes directives de pratique clinique, certains chirurgiens ont hésité à entreprendre une anastomose dans le cadre d'une contamination purulente ou fécale et continuent de choisir Procédure de Hartmann pour éliminer les problèmes de fuite anastomotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies coliques aiguës chirurgicales du côté gauche (diverticulite perforée avec péritonite généralisée, perforation du côlon, occlusion du gros intestin, perforation ou occlusion par cancer du côlon, colite ischémique, traumatisme abdominal) restent une affection potentiellement mortelle nécessitant une intervention chirurgicale urgente.
Malgré plusieurs essais randomisés publiés, montrant que l'anastomose primaire avec ou sans iléostomie protectrice est faisable et des essais randomisés de lavage laparoscopique aux résultats contradictoires, la procédure de Hartmann, décrite pour la première fois en 1921 comme une alternative à la résection abdomino-périnéale pour le traitement des lésions rectales hautes tumeurs, est encore pratiquée dans de nombreux hôpitaux à travers le monde. Elle est restée la procédure la plus courante pour la diverticulite aiguë et la perforation colique en situation d'urgence pendant de nombreuses années. La procédure de Hartmann est sans danger pour les patients gravement malades ; cependant, la restauration de la continuité intestinale chez ces patients est souvent associée à une morbidité élevée, laissant un grand pourcentage de patients (jusqu'à 50 %) avec une stomie permanente.
La procédure de Hartmann est une technique chirurgicale simple et rapide destinée à diminuer la morbi-mortalité périopératoire. Cette technique est souvent réalisée par de jeunes chirurgiens. En effet, la colostomie terminale peut être nécessaire dans des situations où la restauration de la continuité est risquée, soit en raison de conditions locales défavorables (péritonite de Hinchey IV), soit parce qu'une résection plus définitive doit être interrompue en raison d'une instabilité hémodynamique. Bien que l'anastomose au moment de la chirurgie soit une approche alternative à la procédure de Hartmann, la sécurité de cette approche a suscité des inquiétudes.
Au cours de la dernière décennie, la procédure de Hartmann a été réévaluée et les résultats de différentes études [bras DIVA de l'essai LADIES ; étude DIVERTI ; Halim et al] ont montré que plus de patients du groupe de l'anastomose primaire n'avaient pas de stomie par rapport aux patients du groupe de la procédure de Hartmann.
Plusieurs études n'ont observé aucune différence dans les complications postopératoires majeures ou la mortalité postopératoire entre les patients subissant une anastomose primaire par rapport à la procédure de Hartmann. Les inversions de procédure de Hartmann étaient associées à un risque plus élevé de complications postopératoires graves que les inversions de stomie après anastomose primaire protégée. La prise en charge des urgences liées au cancer colorectal est difficile. Les recommandations du WSES recommandent en cas de perforation une résection avec anastomose, avec ou sans iléostomie. La procédure de Hartmann doit être préférée à la colostomie simple, car la colostomie semble être associée à un séjour hospitalier global plus long et à la nécessité d'opérations multiples, sans réduction de la morbidité périopératoire chez les patients présentant une obstruction du cancer colorectal. La résection avec anastomose primaire doit être préférée en cas d'occlusion maligne du gros intestin gauche non compliquée en l'absence d'autres facteurs de risque. Les patients à haut risque chirurgical sont mieux pris en charge avec la procédure de Hartmann Malgré les preuves croissantes en faveur de l'anastomose primaire et son inclusion comme option de traitement valable pour la diverticulite perforée ou le cancer du côlon sigmoïde perforé dans les récentes directives de pratique clinique, les chirurgiens ont été réticents à pratiquer l'anastomose. De plus, l'évolution postopératoire du patient septique est imprévisible et il est très difficile de l'estimer en peropératoire.
Dans le cadre d'une contamination purulente ou fécale, la plupart des chirurgiens choisissent la procédure de Hartmann pour éliminer également les problèmes juridiques concernant la fuite anastomotique. Il est important de noter que la plupart de ces procédures sont effectuées en dehors des heures de travail normales, lorsque la meilleure expertise colorectale fait peut-être défaut pour la prise de décision concernant l'anastomose.
Objectif principal de l'étude :
- Évaluer le rôle de la procédure de Hartmann en situation d'urgence pour la maladie chirurgicale aiguë du côlon gauche (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation-occlusion du cancer du côlon ; colite ischémique ; traumatisme abdominal) et le type de chirurgie couramment pratiquée à différents niveaux de hôpitaux de soins.
- Étudier quels facteurs contribuent au choix de la procédure de Hartmann au lieu de la résection du côlon avec anastomose primaire (caractéristiques de l'hôpital, expérience du chirurgien, moment de la chirurgie, âge des patients, comorbidités, etc.) Conception de l'étude : étude de cohorte prospective multicentrique internationale. Population étudiée : Patients adultes atteints d'une maladie chirurgicale aiguë du côlon gauche nécessitant une intervention chirurgicale en urgence (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation-occlusion du cancer du côlon ; colite ischémique ; traumatisme abdominal).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italia
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Parma, Italia, Italie, 43125
- Recrutement
- Mario Giuffrida
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Contact:
- mario giuffrida
- Numéro de téléphone: 3931555684
- E-mail: goodbyehartmann@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Patients admis aux urgences pour atteinte du côlon gauche (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation-obstruction du gros intestin ; cancer du côlon perforation-obstruction ; colite ischémique ; traumatisme abdominal).
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale urgente ou d'urgence pour une maladie colique du côté gauche (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation obstruction du gros intestin ; cancer du côlon perforation-obstruction ; colite ischémique ; traumatisme abdominal).
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins.
- Chirurgie élective.
- Traitement non chirurgical.
- Patients ayant des antécédents personnels de cancer colorectal traités chirurgicalement.
- Patients avec stomie.
- Patients instables qui ont bénéficié de procédures de contrôle des dommages.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La procédure de Hartmann
Évaluer le rôle de la procédure de Hartmann en situation d'urgence pour la maladie colique chirurgicale aiguë du côté gauche (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation-obstruction du cancer du côlon ; colite ischémique ; traumatisme abdominal).
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La procédure de Hartmann
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Résection colique avec anastomose primaire
Évaluer le rôle de la résection colique avec anastomose primaire en situation d'urgence pour une maladie colique chirurgicale aiguë du côté gauche (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation-obstruction du cancer du côlon ; colite ischémique ; traumatisme abdominal).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions de Hartmann vs résection colique avec anastomose primaire réalisées en 3 mois en situation d'urgence ou d'urgence pour maladies coliques aiguës gauches.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque qui contribuent au choix de la procédure de Hartmann au lieu de la résection du côlon avec anastomose primaire
Délai: 3 mois
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- Caractéristiques de l'hôpital : type d'hôpital (universitaire, enseignement non universitaire, catégoriel, hôpital secondaire, hôpital tertiaire, centre de traumatologie de niveau 4) ; volume annuel de procédures chirurgicales d'urgence; volume annuel de maladie du côlon gauche ; types de modalités de diagnostic et de traitement disponibles à l'hôpital.
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3 mois
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Le nombre de patients traités avec la procédure de Hartmann avec une stomie permanente après un an.
Délai: 1 année
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Suivi d'un an pour évaluer le nombre de patients traités par la procédure de Hartmann ayant une stomie définitive après un an.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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