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PROCÈS AU REVOIR HARTMANN : 100 ANS DE PROCÉDURE HARTMANN

30 mars 2021 mis à jour par: Mario Giuffrida, Parma University Hospital

AU REVOIR HARTMANN. APRÈS 100 ANS LA PROCÉDURE DE HARTMANN VA-T-ELLE ÊTRE ABANDONNÉE ?

La procédure de Hartmann a été décrite pour la première fois en 1921 comme une alternative à la résection abdomino-périnéale pour le traitement des tumeurs rectales supérieures.

Bien que la procédure de Hartmann soit tombée en disgrâce pour le cancer du rectum après l'introduction des procédures de restauration, elle est restée la procédure la plus courante en situation d'urgence pendant de nombreuses années. De nos jours, la procédure de Hartmann est une procédure utile dans des cas sélectionnés, par ex. patients gravement malades avec un risque élevé d'échec anastomotique. Cependant, la restauration de la continuité intestinale chez les patients Hartmann est souvent associée à une morbidité élevée, et environ 70% vivront avec une colostomie permanente. La procédure de Hartmann est une technique chirurgicale simple et rapide destinée à diminuer la morbi-mortalité périopératoire. Cette technique est souvent réalisée par de jeunes chirurgiens. En effet, une colostomie terminale peut être nécessaire dans des situations où la restauration de la continuité est risquée, soit en raison de conditions locales défavorables, soit parce qu'une résection plus définitive doit être interrompue en raison d'une instabilité hémodynamique. Au cours de la dernière décennie, la procédure de Hartmann a été réévaluée dans de nombreuses études. Dans la maladie diverticulaire, les résultats du groupe DIVA de l'essai LADIES ont montré qu'un plus grand nombre de patients du groupe de l'anastomose primaire n'avaient pas de stomie par rapport aux patients du groupe de la procédure de Hartmann. D'autres études n'ont observé aucune différence dans les complications postopératoires majeures ou la mortalité postopératoire entre les patients subissant une anastomose primaire par rapport à la procédure de Hartmann.

Les inversions de la procédure de Hartmann étaient associées à un risque plus élevé de complications postopératoires graves que les inversions de stomie après anastomose primaire avec iléostomie.

Malgré les preuves croissantes en faveur de l'anastomose primaire et son inclusion comme option de traitement valable pour la diverticulite perforée ou le côlon sigmoïde perforé dans les récentes directives de pratique clinique, certains chirurgiens ont hésité à entreprendre une anastomose dans le cadre d'une contamination purulente ou fécale et continuent de choisir Procédure de Hartmann pour éliminer les problèmes de fuite anastomotique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies coliques aiguës chirurgicales du côté gauche (diverticulite perforée avec péritonite généralisée, perforation du côlon, occlusion du gros intestin, perforation ou occlusion par cancer du côlon, colite ischémique, traumatisme abdominal) restent une affection potentiellement mortelle nécessitant une intervention chirurgicale urgente.

Malgré plusieurs essais randomisés publiés, montrant que l'anastomose primaire avec ou sans iléostomie protectrice est faisable et des essais randomisés de lavage laparoscopique aux résultats contradictoires, la procédure de Hartmann, décrite pour la première fois en 1921 comme une alternative à la résection abdomino-périnéale pour le traitement des lésions rectales hautes tumeurs, est encore pratiquée dans de nombreux hôpitaux à travers le monde. Elle est restée la procédure la plus courante pour la diverticulite aiguë et la perforation colique en situation d'urgence pendant de nombreuses années. La procédure de Hartmann est sans danger pour les patients gravement malades ; cependant, la restauration de la continuité intestinale chez ces patients est souvent associée à une morbidité élevée, laissant un grand pourcentage de patients (jusqu'à 50 %) avec une stomie permanente.

La procédure de Hartmann est une technique chirurgicale simple et rapide destinée à diminuer la morbi-mortalité périopératoire. Cette technique est souvent réalisée par de jeunes chirurgiens. En effet, la colostomie terminale peut être nécessaire dans des situations où la restauration de la continuité est risquée, soit en raison de conditions locales défavorables (péritonite de Hinchey IV), soit parce qu'une résection plus définitive doit être interrompue en raison d'une instabilité hémodynamique. Bien que l'anastomose au moment de la chirurgie soit une approche alternative à la procédure de Hartmann, la sécurité de cette approche a suscité des inquiétudes.

Au cours de la dernière décennie, la procédure de Hartmann a été réévaluée et les résultats de différentes études [bras DIVA de l'essai LADIES ; étude DIVERTI ; Halim et al] ont montré que plus de patients du groupe de l'anastomose primaire n'avaient pas de stomie par rapport aux patients du groupe de la procédure de Hartmann.

Plusieurs études n'ont observé aucune différence dans les complications postopératoires majeures ou la mortalité postopératoire entre les patients subissant une anastomose primaire par rapport à la procédure de Hartmann. Les inversions de procédure de Hartmann étaient associées à un risque plus élevé de complications postopératoires graves que les inversions de stomie après anastomose primaire protégée. La prise en charge des urgences liées au cancer colorectal est difficile. Les recommandations du WSES recommandent en cas de perforation une résection avec anastomose, avec ou sans iléostomie. La procédure de Hartmann doit être préférée à la colostomie simple, car la colostomie semble être associée à un séjour hospitalier global plus long et à la nécessité d'opérations multiples, sans réduction de la morbidité périopératoire chez les patients présentant une obstruction du cancer colorectal. La résection avec anastomose primaire doit être préférée en cas d'occlusion maligne du gros intestin gauche non compliquée en l'absence d'autres facteurs de risque. Les patients à haut risque chirurgical sont mieux pris en charge avec la procédure de Hartmann Malgré les preuves croissantes en faveur de l'anastomose primaire et son inclusion comme option de traitement valable pour la diverticulite perforée ou le cancer du côlon sigmoïde perforé dans les récentes directives de pratique clinique, les chirurgiens ont été réticents à pratiquer l'anastomose. De plus, l'évolution postopératoire du patient septique est imprévisible et il est très difficile de l'estimer en peropératoire.

Dans le cadre d'une contamination purulente ou fécale, la plupart des chirurgiens choisissent la procédure de Hartmann pour éliminer également les problèmes juridiques concernant la fuite anastomotique. Il est important de noter que la plupart de ces procédures sont effectuées en dehors des heures de travail normales, lorsque la meilleure expertise colorectale fait peut-être défaut pour la prise de décision concernant l'anastomose.

Objectif principal de l'étude :

  1. Évaluer le rôle de la procédure de Hartmann en situation d'urgence pour la maladie chirurgicale aiguë du côlon gauche (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation-occlusion du cancer du côlon ; colite ischémique ; traumatisme abdominal) et le type de chirurgie couramment pratiquée à différents niveaux de hôpitaux de soins.
  2. Étudier quels facteurs contribuent au choix de la procédure de Hartmann au lieu de la résection du côlon avec anastomose primaire (caractéristiques de l'hôpital, expérience du chirurgien, moment de la chirurgie, âge des patients, comorbidités, etc.) Conception de l'étude : étude de cohorte prospective multicentrique internationale. Population étudiée : Patients adultes atteints d'une maladie chirurgicale aiguë du côlon gauche nécessitant une intervention chirurgicale en urgence (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation-occlusion du cancer du côlon ; colite ischémique ; traumatisme abdominal).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italia
      • Parma, Italia, Italie, 43125

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes consécutifs atteints d'une maladie du côlon gauche qui ont été opérés en urgence entre mars et mai 2021 seront analysés de manière prospective et évalués au moment de la chirurgie, des caractéristiques du patient, des caractéristiques de l'hôpital. Tous les patients qui ont été opérés en urgence pour une maladie colique du côté gauche peuvent être inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Patients admis aux urgences pour atteinte du côlon gauche (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation-obstruction du gros intestin ; cancer du côlon perforation-obstruction ; colite ischémique ; traumatisme abdominal).
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale urgente ou d'urgence pour une maladie colique du côté gauche (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation obstruction du gros intestin ; cancer du côlon perforation-obstruction ; colite ischémique ; traumatisme abdominal).

Critère d'exclusion:

  • 17 ans ou moins.
  • Chirurgie élective.
  • Traitement non chirurgical.
  • Patients ayant des antécédents personnels de cancer colorectal traités chirurgicalement.
  • Patients avec stomie.
  • Patients instables qui ont bénéficié de procédures de contrôle des dommages.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La procédure de Hartmann
Évaluer le rôle de la procédure de Hartmann en situation d'urgence pour la maladie colique chirurgicale aiguë du côté gauche (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation-obstruction du cancer du côlon ; colite ischémique ; traumatisme abdominal).
La procédure de Hartmann
Résection colique avec anastomose primaire
Évaluer le rôle de la résection colique avec anastomose primaire en situation d'urgence pour une maladie colique chirurgicale aiguë du côté gauche (diverticulite perforée avec péritonite purulente ou fécale ; perforation-obstruction du cancer du côlon ; colite ischémique ; traumatisme abdominal).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'interventions de Hartmann vs résection colique avec anastomose primaire réalisées en 3 mois en situation d'urgence ou d'urgence pour maladies coliques aiguës gauches.
Délai: 3 mois
  • Étiologie : diverticulite perforée ; cancer du côlon perforé; perforation du gros intestin - obstruction ; perforation-obstruction du cancer du côlon ; ischémie du côlon; traumatisme abdominal.
  • Traitement : procédure de Hartmann, résection colique avec anastomose primaire avec ou sans stomie de dérivation, stomie sans résection colique.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque qui contribuent au choix de la procédure de Hartmann au lieu de la résection du côlon avec anastomose primaire
Délai: 3 mois

- Caractéristiques de l'hôpital : type d'hôpital (universitaire, enseignement non universitaire, catégoriel, hôpital secondaire, hôpital tertiaire, centre de traumatologie de niveau 4) ; volume annuel de

procédures chirurgicales d'urgence; volume annuel de maladie du côlon gauche ; types de modalités de diagnostic et de traitement disponibles à l'hôpital.

  • Expérience du chirurgien (chirurgien en formation : moins de 50 résections colorectales réalisées ; moins de 5 résections par an au cours des 5 dernières années ; Chirurgien formé : plus de 50 résections colorectales réalisées ; plus de 10 résections par an au cours des 5 dernières années)
  • Horaire de l'intervention : semaine, week-end, jours fériés, nuit (jour : 8h-20h ; nuit : 20h-8h)
3 mois
Le nombre de patients traités avec la procédure de Hartmann avec une stomie permanente après un an.
Délai: 1 année
Suivi d'un an pour évaluer le nombre de patients traités par la procédure de Hartmann ayant une stomie définitive après un an.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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