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さようならハルトマン裁判: ハルトマンの処置の 100 年

2021年3月30日 更新者:Mario Giuffrida、Parma University Hospital

さようならハルトマン。 100 年後、ハルトマンの手順は放棄される予定ですか?

Hartmann の処置は、上部直腸腫瘍の治療のための腹会陰切除に代わるものとして、1921 年に初めて説明されました。

Hartmann の処置は、修復処置が導入された後、直腸癌に対する支持を失いましたが、長年にわたって緊急時の設定で最も一般的な処置であり続けました。 今日では、ハルトマンの手順は、選択されたケースで有用な手順です。 吻合不全のリスクが高い重症患者。 しかし、Hartmann 患者の腸の連続性を回復することは、多くの場合、高い罹患率と関連しており、約 70% は永久的な人工肛門で生活します。 Hartmann プロシージャ」は、周術期の罹患率と死亡率を減らすことを目的とした、迅速かつ簡単な外科技術です。 この技術は、多くの場合、若い外科医によって行われます。実際、局所的な状態が好ましくないため、または血行動態が不安定なためにより最終的な切除を中止しなければならないために、連続性の回復が危険な状況では、エンド コロストミーが必要になる場合があります。 過去 10 年間、ハルトマンの手順は多くの研究で再評価されてきました。 憩室疾患では、LADIES 試験の DIVA アームの結果は、Hartmann 手術群の患者と比較して、一次吻合群のより多くの患者がストーマのない状態であることを示しました。 他の研究では、主要な術後合併症または術後死亡率に、一次吻合術とハルトマン手術を受けた患者の間で違いは観察されていません。

Hartmann の手順反転は、回腸瘻による一次吻合後のストーマ反転よりも深刻な術後合併症のリスクが高かった。

一次吻合術を支持する証拠が増えており、最近の臨床診療ガイドラインに穿孔性憩室炎または穿孔性 S 状結腸の有効な治療選択肢として含まれているにもかかわらず、一部の外科医は、化膿性または糞便汚染の状況で吻合を行うことを躊躇しており、選択し続けています。吻合漏れの懸念を解消するハルトマン法。

調査の概要

詳細な説明

左側の外科的急性結腸疾患 (汎発性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎、結腸穿孔、大腸閉塞、結腸癌の穿孔または閉塞、虚血性大腸炎、腹部外傷) は依然として生命を脅かす状態であり、緊急の外科的介入が必要です。

保護回腸瘻の有無にかかわらず一次吻合が実行可能であることを示すいくつかの無作為化試験が公開されているにもかかわらず、相反する結果を伴う腹腔鏡下洗浄の無作為化試験、Hartmann の手順は、1921 年に直腸上部の治療のための腹会陰切除に代わるものとして初めて説明されました。腫瘍、まだ世界中の多くの病院で行われています。 これは、長年にわたり、緊急時の急性憩室炎および結腸穿孔の最も一般的な処置であり続けています。 Hartmann の手順は、重症患者にとって安全です。しかし、そのような患者の腸の連続性を回復することは、高い罹患率と関連していることが多く、患者の大部分 (最大 50%) が永続的なストーマを残しています。

Hartmann プロシージャ」は、周術期の罹患率と死亡率を減らすことを目的とした、迅速かつ簡単な外科技術です。 この技術はしばしば若い外科医によって行われます。 実際、好ましくない局所状態 (Hinchey IV 腹膜炎) や、血行動態が不安定なためにより根治的な切除を中止しなければならないなどの理由で、連続性の回復が危険な状況では、エンドコロストミーが必要になる場合があります。 手術時の吻合は、Hartmann の手順の代替アプローチですが、このアプローチの安全性について懸念がありました。

過去 10 年間で、Hartmann の手順は再評価され、さまざまな研究の結果 [LADIES 試験の DIVA 部門。 DIVERTI 研究; Halim et al] は、Hartmann 手術群の患者と比較して、一次吻合群の患者の方がストーマのない患者が多いことを示しました。

いくつかの研究では、主要な術後合併症または術後死亡率において、一次吻合術とハルトマン法を施行した患者の間で違いは観察されていません。 Hartmann の手順反転は、保護された一次吻合後のストーマ反転よりも深刻な術後合併症のリスクが高いことに関連していました。 結腸直腸癌の緊急事態の管理は困難です。 WSES ガイドラインでは、回腸造瘻の有無にかかわらず、吻合を伴う穿孔切除の場合に推奨されています。 Hartmann の手順は、結腸直腸癌閉塞患者の周術期罹患率を低下させることなく、総入院期間の延長と複数回の手術の必要性に関連しているように見えるため、単純な人工肛門よりも優先されるべきです。 他の危険因子がない場合、合併症のない悪性左側大腸閉塞には一次吻合を伴う切除が優先されるべきである。 外科的リスクの高い患者は、ハルトマン法でより適切に管理されます一次吻合術を支持する証拠が増えており、最近の臨床診療ガイドラインでは、穿孔性憩室炎または穿孔性 S 状結腸癌の有効な治療選択肢として一次吻合術が含まれているにもかかわらず、外科医は吻合術の実施に消極的です。 さらに、敗血症患者の術後経過は予測不可能であり、術中に推定することは非常に困難です。

化膿性または糞便汚染の設定では、ほとんどの外科医はハートマンの手順を選択して、吻合部の漏れに関する法的懸念も排除します。 これらの手順のほとんどは、おそらく最高の結腸直腸の専門知識が吻合に関する意思決定に欠けている通常の勤務時間外に実行されることに注意することが重要です.

主な研究目的:

  1. 左側結腸の急性外科疾患(化膿性腹膜炎または糞便性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎、結腸癌の穿孔閉塞、虚血性大腸炎、腹部外傷)の緊急時におけるハルトマンの手技の役割と、さまざまなレベルの患者で一般的に行われる手術の種類を評価すること。ケア病院。
  2. 一次吻合を伴う結腸切除の代わりにハルトマン法を選択する際にどの要因が寄与するかを調査する (病院の特性、外科医の経験、手術時間、患者の年齢、合併症など) 研究デザイン: 国際多施設共同前向きコホート研究。 研究対象:緊急時に手術が必要な左側結腸急性外科疾患の成人患者(化膿性または糞便性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎、結腸癌穿孔閉塞、虚血性大腸炎、腹部外傷)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2021 年 3 月から 5 月の間に緊急緊急設定で手術を受けた左側結腸疾患のすべての連続した成人患者は、前向きに分析され、手術の時期、患者の特徴、病院の特徴が評価されます。 左側結腸疾患の緊急緊急設定で手術を受けたすべての患者は、含めるのに適しています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -左側結腸疾患の緊急設定で入院した患者(化膿性または糞便性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎; 大腸穿孔閉塞; 結腸癌穿孔閉塞; 虚血性大腸炎; 腹部外傷)。
  • 左側結腸疾患(化膿性または糞便性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎、大腸穿孔閉塞、結腸癌穿孔閉塞、虚血性大腸炎、腹部外傷)で緊急または緊急手術を受けた患者。

除外基準:

  • 17 歳以下。
  • 待機手術。
  • 非外科的治療。
  • 結腸直腸癌の既往歴があり、外科的治療を受けた患者。
  • ストーマを有する患者。
  • ダメージコントロール手順の恩恵を受けた不安定な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハルトマン法
左側急性外科結腸疾患 (化膿性または糞便性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎; 結腸癌穿孔閉塞; 虚血性大腸炎; 腹部外傷) の緊急設定におけるハルトマンの手技の役割を評価します。
ハルトマン法
一次吻合を伴う結腸切除
左側の急性外科的結腸疾患 (化膿性または糞便性腹膜炎を伴う穿孔性憩室炎; 結腸癌穿孔閉塞; 虚血性大腸炎; 腹部外傷) の緊急設定における一次吻合を伴う結腸切除の役割を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左側の急性結腸疾患の緊急または緊急設定で 3 か月間に実施されたハルトマン手術と一次吻合を伴う疝痛切除の数。
時間枠:3ヶ月
  • 病因: 穿孔性憩室炎;穿孔結腸癌;大腸穿孔 - 閉塞;結腸癌穿孔閉塞;結腸虚血;腹部の外傷。
  • 治療: ハルトマン法、一次吻合を伴う結腸切除、転用ストーマありまたはなし、疝痛切除なしのストーマ。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次吻合を伴う結腸切除ではなくハルトマン法を選択する際のリスク要因
時間枠:3ヶ月

- 病院の特徴: 病院の種類 (学術的、非学術的教育、カテゴリー、二次病院、三次病院、レベル 4-外傷センター);の年間量

緊急手術;左側結腸疾患の年間発生量;病院で利用できる診断および治療法の種類。

  • 外科医の経験(トレーニング中の外科医:実施された結腸直腸切除は50回未満、過去5年間で年間5回未満の切除、訓練を受けた外科医:実施された結腸直腸切除は50回以上、過去5年間で年間10回以上の切除)
  • 手術時間:平日、土日、祝日、夜勤(昼:午前8時~午後8時、夜:午後8時~午前8時)
3ヶ月
1 年後に永久ストーマを形成するハルトマン手術を受けた患者の数。
時間枠:1年
Hartmann の手順で治療された患者の数を評価するための 1 年間のフォローアップは、1 年後に恒久的なストーマを持っています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハルトマン法の臨床試験

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