- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04829032
VAARWEL HARTMANN-PROCES: 100 JAAR HARTMANN-PROCEDURE
VAARWEL HARTMANN. WORDT HARTMANN'S PROCEDURE NA 100 JAAR AFGELAST?
De procedure van Hartmann werd voor het eerst beschreven in 1921 als een alternatief voor abdominoperineale resectie voor de behandeling van tumoren van het bovenste rectum.
Hoewel de procedure van Hartmann na de introductie van herstellende procedures uit de gratie raakte bij endeldarmkanker, bleef het jarenlang de meest gebruikelijke procedure in de spoedeisende hulp. Tegenwoordig is de procedure van Hartmann een nuttige procedure in geselecteerde gevallen, b.v. ernstig zieke patiënten met een hoog risico op anastomosefalen. Het herstel van de darmcontinuïteit voor Hartmann-patiënten gaat echter vaak gepaard met hoge morbiditeit, en ongeveer 70% zal leven met een permanent colostoma. Hartmann-procedure' is een snelle en eenvoudige chirurgische techniek bedoeld om peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Deze techniek wordt vaak uitgevoerd door jonge chirurgen. Inderdaad, eindcolostomie kan nodig zijn in situaties waar herstel van de continuïteit riskant is, hetzij vanwege ongunstige lokale omstandigheden, hetzij omdat een meer definitieve resectie moet worden afgebroken vanwege hemodynamische instabiliteit. In het afgelopen decennium is de procedure van Hartmann in veel onderzoeken geherwaardeerd. Bij diverticulaire aandoeningen toonden de resultaten van de DIVA-arm van de LADIES-studie aan dat meer patiënten in de groep met primaire anastomose stomavrij waren in vergelijking met patiënten in de groep met de Hartmann-procedure. Andere studies hebben geen verschillen waargenomen in belangrijke postoperatieve complicaties of postoperatieve mortaliteit tussen patiënten die een primaire anastomose ondergingen versus de procedure van Hartmann.
Omkeringen van de Hartmann-procedure gingen gepaard met een hoger risico op ernstige postoperatieve complicaties dan omkeringen van stoma's na primaire anastomose met ileostoma.
Ondanks het groeiende bewijs voor primaire anastomose en de opname ervan als een geldige behandelingsoptie voor geperforeerde diverticulitis of geperforeerde sigmoïd colon in recente klinische praktijkrichtlijnen, aarzelden sommige chirurgen om anastomose uit te voeren in de setting van purulente of fecale verontreiniging en blijven ze kiezen Hartmann-procedure om zorgen over naadlekkage weg te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Linkszijdige chirurgische acute colonziekten (geperforeerde diverticulitis met gegeneraliseerde peritonitis, colonperforatie, dikkedarmobstructie, perforatie of obstructie van colonkanker, ischemische colitis, abdominaal trauma) zijn nog steeds een levensbedreigende aandoening die dringend chirurgisch ingrijpen vereist.
Ondanks verschillende gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken die aantonen dat primaire anastomose met of zonder beschermende ileostoma haalbaar is en gerandomiseerde onderzoeken naar laparoscopische lavage met tegenstrijdige resultaten, werd de Hartmann-procedure, die in 1921 voor het eerst werd beschreven als een alternatief voor abdominoperineale resectie voor de behandeling van bovenste rectale tumoren, wordt wereldwijd nog steeds in veel ziekenhuizen uitgevoerd. Het bleef jarenlang de meest gebruikelijke procedure voor acute diverticulitis en colonperforatie in de spoedeisende hulp. De procedure van Hartmann is veilig voor ernstig zieke patiënten; het herstel van de darmcontinuïteit bij dergelijke patiënten gaat echter vaak gepaard met een hoge morbiditeit, waardoor een groot percentage van de patiënten (tot 50%) een permanent stoma heeft.
Hartmann-procedure' is een snelle en eenvoudige chirurgische techniek bedoeld om peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen. Deze techniek wordt vaak uitgevoerd door jonge chirurgen. Inderdaad, end-colostomie kan nodig zijn in situaties waar herstel van de continuïteit riskant is, ofwel vanwege ongunstige lokale omstandigheden (Hinchey IV peritonitis) of omdat een meer definitieve resectie moet worden afgebroken vanwege hemodynamische instabiliteit. Hoewel anastomose op het moment van de operatie een alternatieve benadering is voor de procedure van Hartmann, zijn er zorgen over de veiligheid van deze benadering.
In het laatste decennium is de procedure van Hartmann geherwaardeerd en de resultaten van verschillende onderzoeken [DIVA-arm van de LADIES-studie; DIVERTI-studie; Halim et al. toonden aan dat meer patiënten in de primaire anastomosegroep stomavrij waren in vergelijking met patiënten in de Hartmann-proceduregroep.
Verschillende onderzoeken hebben geen verschillen waargenomen in belangrijke postoperatieve complicaties of postoperatieve mortaliteit tussen patiënten die een primaire anastomose ondergingen versus de procedure van Hartmann. Omkeringen van de Hartmann-procedure gingen gepaard met een hoger risico op ernstige postoperatieve complicaties dan omkeringen van de stoma na beschermde primaire anastomose. Het beheer van noodsituaties met colorectale kanker is een uitdaging. WSES-richtlijnen adviseren bij perforatieresectie met anastomose, met of zonder ileostoma. De Hartmann-procedure verdient de voorkeur boven een eenvoudige colostoma, aangezien een colostoma geassocieerd lijkt te zijn met een langer algemeen ziekenhuisverblijf en de noodzaak van meerdere operaties, zonder een vermindering van de peri-operatieve morbiditeit bij patiënten met obstructie van colorectale kanker. Resectie met primaire anastomose verdient de voorkeur bij ongecompliceerde maligne linkszijdige dikkedarmobstructie bij afwezigheid van andere risicofactoren. Patiënten met een hoog chirurgisch risico worden beter behandeld met de Hartmann-procedure Ondanks het groeiende bewijs voor primaire anastomose en de opname ervan als een geldige behandelingsoptie voor geperforeerde diverticulitis of geperforeerde sigmoïde colonkanker in recente klinische praktijkrichtlijnen, waren chirurgen terughoudend om anastomose uit te voeren. Bovendien is het postoperatieve beloop van de septische patiënt onvoorspelbaar en intraoperatief zeer moeilijk in te schatten.
In het geval van etterende of fecale besmetting kiezen de meeste chirurgen voor de procedure van Hartmann om ook juridische zorgen over naadlekkage weg te nemen. Het is belangrijk op te merken dat de meeste van deze procedures worden uitgevoerd buiten de normale werkuren wanneer misschien de beste colorectale expertise ontbreekt voor besluitvorming met betrekking tot anastomose.
Hoofddoel van de studie:
- Evalueren van de rol van de Hartmann-procedure in spoedeisende situaties voor acute linkszijdige colonchirurgie (geperforeerde diverticulitis met purulente of fecale peritonitis; perforatie-occlusie van colonkanker; ischemische colitis; abdominaal trauma) en het type operatie dat gewoonlijk wordt uitgevoerd in verschillende niveaus van zorg ziekenhuizen.
- Onderzoeken welke factoren bijdragen aan de keuze voor de procedure van Hartmann in plaats van colonresectie met primaire anastomose (kenmerken van het ziekenhuis, ervaring van de chirurg, tijdstip van de operatie, leeftijd van de patiënten, comorbiditeiten, enz.) Studieopzet: Internationale multicenter prospectieve cohortstudie. Studiepopulatie: volwassen patiënten met een acute chirurgische aandoening aan de linkerzijde van de dikke darm die een operatie nodig hebben in een noodsituatie (geperforeerde diverticulitis met purulente of fecale peritonitis; perforatie-occlusie van darmkanker; ischemische colitis; abdominaal trauma).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Italia
-
Parma, Italia, Italië, 43125
- Werving
- Mario Giuffrida
-
Contact:
- mario giuffrida
- Telefoonnummer: 3931555684
- E-mail: goodbyehartmann@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Patiënten opgenomen in de spoedeisende hulp vanwege linkszijdige colonziekte (geperforeerde diverticulitis met purulente of fecale peritonitis; dikkedarmperforatie-obstructie; darmkankerperforatie-obstructie; ischemische colitis; abdominaal trauma).
- Patiënten die een spoed- of spoedoperatie ondergingen voor een linkszijdige darmaandoening (geperforeerde diverticulitis met purulente of fecale peritonitis; obstructie van de dikke darm; perforatie-obstructie van darmkanker; ischemische colitis; abdominaal trauma).
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger.
- Electieve chirurgie.
- Niet-chirurgische behandeling.
- Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker werden operatief behandeld.
- Patiënten met een stoma.
- Instabiele patiënten die baat hadden bij schadebeheersingsprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartmann-procedure
Evalueer de rol van de Hartmann-procedure in noodgevallen voor linkszijdige acute chirurgische colonziekte (geperforeerde diverticulitis met purulente of fecale peritonitis; perforatie-obstructie van darmkanker; ischemische colitis; abdominaal trauma).
|
Hartmann-procedure
|
|
Colonresectie met primaire anastomose
Evalueer de rol van colonresectie met primaire anastomose in noodgevallen voor linkszijdige acute chirurgische colonziekte (geperforeerde diverticulitis met purulente of fecale peritonitis; perforatie-obstructie van colonkanker; ischemische colitis; abdominaal trauma).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Hartmann-procedures versus koliekresectie met primaire anastomose uitgevoerd in 3 maanden in urgente of spoedeisende setting voor linkszijdige acute colonziekten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren die meespelen bij de keuze voor Hartmann-procedure in plaats van colonresectie met primaire anastomose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Ziekenhuiskenmerken: ziekenhuistype (academisch, niet-academisch onderwijs, categorisch, secundair ziekenhuis, tertiair ziekenhuis, traumacentrum niveau 4); jaarvolume van chirurgische noodprocedures; jaarlijks volume van linkszijdige colonziekte; soorten diagnostische en behandelingsmodaliteiten die beschikbaar zijn in het ziekenhuis.
|
3 maanden
|
|
Het aantal met de Hartmann-procedure behandelde patiënten met een blijvend stoma na één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar follow-up om te evalueren hoeveel patiënten die met de procedure van Hartmann zijn behandeld na een jaar een permanent stoma hebben.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .