- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04829032
ADEUS JULGAMENTO DE HARTMANN: 100 ANOS DO PROCEDIMENTO DE HARTMANN
ADEUS HARTMANN. DEPOIS DE 100 ANOS O PROCEDIMENTO DE HARTMANN VAI SER ABANDONADO?
O procedimento de Hartmann foi descrito pela primeira vez em 1921 como uma alternativa à ressecção abdominoperineal para o tratamento de tumores retais superiores.
Embora o procedimento de Hartmann tenha caído em desuso para o câncer retal após a introdução de procedimentos restauradores, ele permaneceu o procedimento mais comum em situações de emergência por muitos anos. Hoje em dia, o procedimento de Hartmann é um procedimento útil em casos selecionados, por exemplo. pacientes gravemente enfermos com alto risco de falha anastomótica. No entanto, restaurar a continuidade intestinal para pacientes de Hartmann é frequentemente associado a alta morbidade, e cerca de 70% viverão com uma colostomia permanente. O procedimento de Hartmann é uma técnica cirúrgica rápida e simples destinada a diminuir a morbimortalidade perioperatória. Essa técnica é frequentemente realizada por cirurgiões jovens. De fato, a colostomia terminal pode ser necessária em situações em que a restauração da continuidade é arriscada, seja por condições locais desfavoráveis ou porque uma ressecção mais definitiva deve ser abortada devido à instabilidade hemodinâmica. Na última década, o procedimento de Hartmann foi reavaliado em muitos estudos. Na doença diverticular, os resultados do braço DIVA do estudo LADIES mostraram que mais pacientes no grupo de anastomose primária estavam livres de estoma em comparação com os pacientes no grupo de procedimento de Hartmann. Outros estudos não observaram diferenças nas principais complicações pós-operatórias ou mortalidade pós-operatória entre os pacientes submetidos à anastomose primária versus o procedimento de Hartmann.
As reversões do procedimento de Hartmann foram associadas a um risco maior de complicações pós-operatórias graves do que as reversões de estoma após anastomose primária com ileostomia.
Apesar das crescentes evidências a favor da anastomose primária e sua inclusão como uma opção de tratamento válida para diverticulite perfurada ou cólon sigmóide perfurado nas diretrizes clínicas recentes, alguns cirurgiões hesitam em realizar a anastomose no cenário de contaminação purulenta ou fecal e continuam a escolher Procedimento de Hartmann para eliminar preocupações sobre vazamento de anastomose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças colônicas agudas cirúrgicas do lado esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite generalizada, perfuração do cólon, obstrução do intestino grosso, perfuração ou obstrução do câncer do cólon, colite isquêmica, trauma abdominal) ainda são uma condição com risco de vida que requer intervenção cirúrgica urgente.
Apesar de vários ensaios randomizados publicados, mostrando que a anastomose primária com ou sem ileostomia protetora é viável e ensaios randomizados para lavagem laparoscópica com resultados conflitantes, o procedimento de Hartmann, descrito pela primeira vez em 1921 como uma alternativa à ressecção abdominoperineal para o tratamento de retal superior tumores, ainda é realizada em muitos hospitais em todo o mundo. Permaneceu o procedimento mais comum para diverticulite aguda e perfuração colônica em situações de emergência por muitos anos. O procedimento de Hartmann é seguro para pacientes gravemente enfermos; no entanto, restaurar a continuidade intestinal para esses pacientes geralmente está associado a alta morbidade, deixando uma grande porcentagem de pacientes (até 50%) com um estoma permanente.
O procedimento de Hartmann é uma técnica cirúrgica rápida e simples destinada a diminuir a morbimortalidade perioperatória. Essa técnica é frequentemente realizada por cirurgiões jovens. De fato, a colostomia final pode ser necessária em situações em que a restauração da continuidade é arriscada, seja por condições locais desfavoráveis (peritonite de Hinchey IV) ou porque uma ressecção mais definitiva deve ser abortada devido à instabilidade hemodinâmica. Embora a anastomose no momento da cirurgia seja uma abordagem alternativa ao procedimento de Hartmann, há preocupações sobre a segurança dessa abordagem.
Na última década, o procedimento de Hartmann foi reavaliado e os resultados de diferentes estudos [braço DIVA do estudo LADIES; estudo DIVERTI; Halim et al] mostraram que mais pacientes no grupo de anastomose primária estavam livres de estoma em comparação com pacientes no grupo de procedimento de Hartmann.
Vários estudos não observaram diferenças nas principais complicações pós-operatórias ou mortalidade pós-operatória entre os pacientes submetidos à anastomose primária versus o procedimento de Hartmann. As reversões do procedimento de Hartmann foram associadas a um risco maior de complicações pós-operatórias graves do que as reversões de estoma após anastomose primária protegida. O manejo das emergências do câncer colorretal é um desafio. As diretrizes da WSES recomendam em caso de perfuração a ressecção com anastomose, com ou sem ileostomia. O procedimento de Hartmann deve ser preferido à colostomia simples, uma vez que a colostomia parece estar associada a maior permanência hospitalar geral e necessidade de múltiplas operações, sem redução da morbidade perioperatória em pacientes com obstrução por câncer colorretal. A ressecção com anastomose primária deve ser preferida para obstrução maligna do intestino grosso não complicada do lado esquerdo na ausência de outros fatores de risco. Pacientes com alto risco cirúrgico são melhor tratados com o procedimento de Hartmann Apesar das crescentes evidências a favor da anastomose primária e sua inclusão como uma opção válida de tratamento para diverticulite perfurada ou câncer de cólon sigmóide perfurado nas diretrizes clínicas recentes, os cirurgiões relutam em realizar a anastomose. Além disso, a evolução pós-operatória do paciente séptico é imprevisível e muito difícil de estimar no intraoperatório.
No cenário de contaminação purulenta ou fecal, a maioria dos cirurgiões escolhe o procedimento de Hartmann para eliminar também as preocupações legais sobre vazamento de anastomose. É importante observar que a maioria desses procedimentos é realizada fora do horário normal de trabalho, quando talvez falte o melhor especialista colorretal para a tomada de decisões sobre a anastomose.
Objetivo principal do estudo:
- Avaliar o papel do procedimento de Hartmann em situação de emergência para doença cirúrgica aguda do cólon esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal; perfuração-oclusão de câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal) e o tipo de cirurgia comumente realizada em diferentes níveis de hospitais de atendimento.
- Investigar quais fatores contribuem para a escolha do procedimento de Hartmann em vez da ressecção do cólon com anastomose primária (características hospitalares, experiência do cirurgião, tempo de cirurgia, idade dos pacientes, comorbidades, etc). Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional. População do estudo: Pacientes adultos com doença cirúrgica aguda do cólon esquerdo que precisam de cirurgia em um ambiente de emergência (diverticulite perfurada com peritonite fecal ou purulenta; perfuração-oclusão de câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italia
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Parma, Italia, Itália, 43125
- Recrutamento
- Mario Giuffrida
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Contato:
- mario giuffrida
- Número de telefone: 3931555684
- E-mail: goodbyehartmann@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes admitidos em emergência por doença colônica do lado esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal; perfuração-obstrução do intestino grosso; perfuração-obstrução do câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal).
- Pacientes submetidos a cirurgia de urgência ou emergência para doença colônica do lado esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal; obstrução por perfuração do intestino grosso; obstrução-perfuração por câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal).
Critério de exclusão:
- 17 anos ou menos.
- Cirurgia eletiva.
- Tratamento não cirúrgico.
- Pacientes com história pessoal de câncer colorretal tratados cirurgicamente.
- Pacientes com estoma.
- Pacientes instáveis que se beneficiaram de procedimentos de controle de danos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Procedimento de Hartmann
Avaliar o papel do procedimento de Hartmann em situação de emergência para doença colônica cirúrgica aguda do lado esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal; perfuração-obstrução de câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal).
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Procedimento de Hartmann
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Ressecção colônica com anastomose primária
Avaliar o papel da ressecção colônica com anastomose primária em situação de emergência para doença colônica cirúrgica aguda do lado esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal; perfuração-obstrução de câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de procedimentos de Hartmann versus ressecção cólica com anastomose primária realizada em 3 meses em situação de urgência ou emergência para doenças colônicas agudas do lado esquerdo.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco que contribuem na escolha do procedimento de Hartmann ao invés da ressecção do cólon com anastomose primária
Prazo: 3 meses
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- Características do Hospital: tipo de hospital (acadêmico, ensino não acadêmico, categórico, hospital secundário, hospital terciário, nível 4- centro de trauma); volume anual de procedimentos cirúrgicos de emergência; volume anual de doença colônica do lado esquerdo; tipos de modalidades de diagnóstico e tratamento disponíveis no hospital.
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3 meses
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O número de pacientes tratados com o procedimento de Hartmann com um estoma permanente após um ano.
Prazo: 1 ano
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Acompanhamento de 1 ano para avaliar o número de pacientes tratados com o procedimento de Hartmann com estoma permanente após um ano.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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