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ADEUS JULGAMENTO DE HARTMANN: 100 ANOS DO PROCEDIMENTO DE HARTMANN

30 de março de 2021 atualizado por: Mario Giuffrida, Parma University Hospital

ADEUS HARTMANN. DEPOIS DE 100 ANOS O PROCEDIMENTO DE HARTMANN VAI SER ABANDONADO?

O procedimento de Hartmann foi descrito pela primeira vez em 1921 como uma alternativa à ressecção abdominoperineal para o tratamento de tumores retais superiores.

Embora o procedimento de Hartmann tenha caído em desuso para o câncer retal após a introdução de procedimentos restauradores, ele permaneceu o procedimento mais comum em situações de emergência por muitos anos. Hoje em dia, o procedimento de Hartmann é um procedimento útil em casos selecionados, por exemplo. pacientes gravemente enfermos com alto risco de falha anastomótica. No entanto, restaurar a continuidade intestinal para pacientes de Hartmann é frequentemente associado a alta morbidade, e cerca de 70% viverão com uma colostomia permanente. O procedimento de Hartmann é uma técnica cirúrgica rápida e simples destinada a diminuir a morbimortalidade perioperatória. Essa técnica é frequentemente realizada por cirurgiões jovens. De fato, a colostomia terminal pode ser necessária em situações em que a restauração da continuidade é arriscada, seja por condições locais desfavoráveis ​​ou porque uma ressecção mais definitiva deve ser abortada devido à instabilidade hemodinâmica. Na última década, o procedimento de Hartmann foi reavaliado em muitos estudos. Na doença diverticular, os resultados do braço DIVA do estudo LADIES mostraram que mais pacientes no grupo de anastomose primária estavam livres de estoma em comparação com os pacientes no grupo de procedimento de Hartmann. Outros estudos não observaram diferenças nas principais complicações pós-operatórias ou mortalidade pós-operatória entre os pacientes submetidos à anastomose primária versus o procedimento de Hartmann.

As reversões do procedimento de Hartmann foram associadas a um risco maior de complicações pós-operatórias graves do que as reversões de estoma após anastomose primária com ileostomia.

Apesar das crescentes evidências a favor da anastomose primária e sua inclusão como uma opção de tratamento válida para diverticulite perfurada ou cólon sigmóide perfurado nas diretrizes clínicas recentes, alguns cirurgiões hesitam em realizar a anastomose no cenário de contaminação purulenta ou fecal e continuam a escolher Procedimento de Hartmann para eliminar preocupações sobre vazamento de anastomose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças colônicas agudas cirúrgicas do lado esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite generalizada, perfuração do cólon, obstrução do intestino grosso, perfuração ou obstrução do câncer do cólon, colite isquêmica, trauma abdominal) ainda são uma condição com risco de vida que requer intervenção cirúrgica urgente.

Apesar de vários ensaios randomizados publicados, mostrando que a anastomose primária com ou sem ileostomia protetora é viável e ensaios randomizados para lavagem laparoscópica com resultados conflitantes, o procedimento de Hartmann, descrito pela primeira vez em 1921 como uma alternativa à ressecção abdominoperineal para o tratamento de retal superior tumores, ainda é realizada em muitos hospitais em todo o mundo. Permaneceu o procedimento mais comum para diverticulite aguda e perfuração colônica em situações de emergência por muitos anos. O procedimento de Hartmann é seguro para pacientes gravemente enfermos; no entanto, restaurar a continuidade intestinal para esses pacientes geralmente está associado a alta morbidade, deixando uma grande porcentagem de pacientes (até 50%) com um estoma permanente.

O procedimento de Hartmann é uma técnica cirúrgica rápida e simples destinada a diminuir a morbimortalidade perioperatória. Essa técnica é frequentemente realizada por cirurgiões jovens. De fato, a colostomia final pode ser necessária em situações em que a restauração da continuidade é arriscada, seja por condições locais desfavoráveis ​​(peritonite de Hinchey IV) ou porque uma ressecção mais definitiva deve ser abortada devido à instabilidade hemodinâmica. Embora a anastomose no momento da cirurgia seja uma abordagem alternativa ao procedimento de Hartmann, há preocupações sobre a segurança dessa abordagem.

Na última década, o procedimento de Hartmann foi reavaliado e os resultados de diferentes estudos [braço DIVA do estudo LADIES; estudo DIVERTI; Halim et al] mostraram que mais pacientes no grupo de anastomose primária estavam livres de estoma em comparação com pacientes no grupo de procedimento de Hartmann.

Vários estudos não observaram diferenças nas principais complicações pós-operatórias ou mortalidade pós-operatória entre os pacientes submetidos à anastomose primária versus o procedimento de Hartmann. As reversões do procedimento de Hartmann foram associadas a um risco maior de complicações pós-operatórias graves do que as reversões de estoma após anastomose primária protegida. O manejo das emergências do câncer colorretal é um desafio. As diretrizes da WSES recomendam em caso de perfuração a ressecção com anastomose, com ou sem ileostomia. O procedimento de Hartmann deve ser preferido à colostomia simples, uma vez que a colostomia parece estar associada a maior permanência hospitalar geral e necessidade de múltiplas operações, sem redução da morbidade perioperatória em pacientes com obstrução por câncer colorretal. A ressecção com anastomose primária deve ser preferida para obstrução maligna do intestino grosso não complicada do lado esquerdo na ausência de outros fatores de risco. Pacientes com alto risco cirúrgico são melhor tratados com o procedimento de Hartmann Apesar das crescentes evidências a favor da anastomose primária e sua inclusão como uma opção válida de tratamento para diverticulite perfurada ou câncer de cólon sigmóide perfurado nas diretrizes clínicas recentes, os cirurgiões relutam em realizar a anastomose. Além disso, a evolução pós-operatória do paciente séptico é imprevisível e muito difícil de estimar no intraoperatório.

No cenário de contaminação purulenta ou fecal, a maioria dos cirurgiões escolhe o procedimento de Hartmann para eliminar também as preocupações legais sobre vazamento de anastomose. É importante observar que a maioria desses procedimentos é realizada fora do horário normal de trabalho, quando talvez falte o melhor especialista colorretal para a tomada de decisões sobre a anastomose.

Objetivo principal do estudo:

  1. Avaliar o papel do procedimento de Hartmann em situação de emergência para doença cirúrgica aguda do cólon esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal; perfuração-oclusão de câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal) e o tipo de cirurgia comumente realizada em diferentes níveis de hospitais de atendimento.
  2. Investigar quais fatores contribuem para a escolha do procedimento de Hartmann em vez da ressecção do cólon com anastomose primária (características hospitalares, experiência do cirurgião, tempo de cirurgia, idade dos pacientes, comorbidades, etc). Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional. População do estudo: Pacientes adultos com doença cirúrgica aguda do cólon esquerdo que precisam de cirurgia em um ambiente de emergência (diverticulite perfurada com peritonite fecal ou purulenta; perfuração-oclusão de câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Italia
      • Parma, Italia, Itália, 43125

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos consecutivos com doença colônica do lado esquerdo que foram operados em ambiente de urgência e emergência entre março e maio de 2021 serão analisados ​​prospectivamente e avaliados o tempo da cirurgia, as características do paciente e as características do hospital. Todos os pacientes que foram operados em ambiente de emergência para doença colônica do lado esquerdo são adequados para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Pacientes admitidos em emergência por doença colônica do lado esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal; perfuração-obstrução do intestino grosso; perfuração-obstrução do câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal).
  • Pacientes submetidos a cirurgia de urgência ou emergência para doença colônica do lado esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal; obstrução por perfuração do intestino grosso; obstrução-perfuração por câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal).

Critério de exclusão:

  • 17 anos ou menos.
  • Cirurgia eletiva.
  • Tratamento não cirúrgico.
  • Pacientes com história pessoal de câncer colorretal tratados cirurgicamente.
  • Pacientes com estoma.
  • Pacientes instáveis ​​que se beneficiaram de procedimentos de controle de danos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Procedimento de Hartmann
Avaliar o papel do procedimento de Hartmann em situação de emergência para doença colônica cirúrgica aguda do lado esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal; perfuração-obstrução de câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal).
Procedimento de Hartmann
Ressecção colônica com anastomose primária
Avaliar o papel da ressecção colônica com anastomose primária em situação de emergência para doença colônica cirúrgica aguda do lado esquerdo (diverticulite perfurada com peritonite purulenta ou fecal; perfuração-obstrução de câncer de cólon; colite isquêmica; trauma abdominal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos de Hartmann versus ressecção cólica com anastomose primária realizada em 3 meses em situação de urgência ou emergência para doenças colônicas agudas do lado esquerdo.
Prazo: 3 meses
  • Etiologia: diverticulite perfurada; câncer de cólon perfurado; perfuração do intestino grosso- obstrução; perfuração-obstrução do câncer de cólon; isquemia do cólon; trauma abdominal.
  • Tratamento: procedimento de Hartmann, ressecção colônica com anastomose primária com ou sem desvio de estoma, estoma sem ressecção cólica.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco que contribuem na escolha do procedimento de Hartmann ao invés da ressecção do cólon com anastomose primária
Prazo: 3 meses

- Características do Hospital: tipo de hospital (acadêmico, ensino não acadêmico, categórico, hospital secundário, hospital terciário, nível 4- centro de trauma); volume anual de

procedimentos cirúrgicos de emergência; volume anual de doença colônica do lado esquerdo; tipos de modalidades de diagnóstico e tratamento disponíveis no hospital.

  • Experiência do cirurgião (cirurgião em treinamento: menos de 50 ressecções colorretais realizadas; menos de 5 ressecções por ano nos últimos 5 anos; Cirurgião treinado: mais de 50 ressecções colorretais realizadas; mais de 10 ressecções por ano nos últimos 5 anos)
  • Horário da cirurgia: dias úteis, finais de semana, feriados, turno da noite (diurno: 8h-20h; noturno: 20h-8h)
3 meses
O número de pacientes tratados com o procedimento de Hartmann com um estoma permanente após um ano.
Prazo: 1 ano
Acompanhamento de 1 ano para avaliar o número de pacientes tratados com o procedimento de Hartmann com estoma permanente após um ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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