- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04829032
ADIÓS ENSAYO DE HARTMANN: 100 AÑOS DEL PROCEDIMIENTO DE HARTMANN
ADIÓS HARTMANN. ¿DESPUÉS DE 100 AÑOS EL PROCEDIMIENTO DE HARTMANN SERÁ ABANDONADO?
El procedimiento de Hartmann se describió por primera vez en 1921 como una alternativa a la resección abdominoperineal para el tratamiento de tumores de recto superior.
Aunque el procedimiento de Hartmann cayó en desgracia para el cáncer de recto después de la introducción de los procedimientos de restauración, siguió siendo el procedimiento más común en situaciones de emergencia durante muchos años. Hoy en día, el procedimiento de Hartmann es un procedimiento útil en casos seleccionados, p. pacientes gravemente enfermos con alto riesgo de falla anastomótica. Sin embargo, la restauración de la continuidad intestinal para los pacientes de Hartmann a menudo se asocia con una alta morbilidad y alrededor del 70% vivirá con una colostomía permanente. El procedimiento de Hartmann' es una técnica quirúrgica rápida y sencilla destinada a disminuir la morbimortalidad perioperatoria. Esta técnica suele ser realizada por cirujanos jóvenes. De hecho, la colostomía terminal puede ser necesaria en situaciones en las que la restauración de la continuidad es riesgosa, ya sea debido a condiciones locales desfavorables o porque se debe abortar una resección más definitiva debido a la inestabilidad hemodinámica. En la última década el procedimiento de Hartmann ha sido revalorizado en numerosos estudios. En la enfermedad diverticular, los resultados del brazo DIVA del ensayo LADIES mostraron que más pacientes en el grupo de anastomosis primaria estaban libres de estoma en comparación con los pacientes en el grupo de procedimiento de Hartmann. Otros estudios no han observado diferencias en las complicaciones postoperatorias mayores o la mortalidad postoperatoria entre los pacientes sometidos a anastomosis primaria versus el procedimiento de Hartmann.
Las reversiones del procedimiento de Hartmann se asociaron con un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias graves que las reversiones del estoma después de la anastomosis primaria con ileostomía.
A pesar de la creciente evidencia a favor de la anastomosis primaria y su inclusión como una opción de tratamiento válida para la diverticulitis perforada o el colon sigmoide perforado en las guías de práctica clínica recientes, algunos cirujanos han dudado en realizar la anastomosis en el contexto de contaminación fecal o purulenta y continúan eligiendo Procedimiento de Hartmann para eliminar las preocupaciones sobre la fuga anastomótica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades colónicas agudas quirúrgicas del lado izquierdo (diverticulitis perforada con peritonitis generalizada, perforación de colon, obstrucción del intestino grueso, perforación u obstrucción por cáncer de colon, colitis isquémica, traumatismo abdominal) siguen siendo una afección potencialmente mortal que requiere una intervención quirúrgica urgente.
A pesar de varios ensayos aleatorizados publicados que muestran que la anastomosis primaria con o sin ileostomía protectora es factible y los ensayos aleatorizados para lavado laparoscópico con resultados contradictorios, el procedimiento de Hartmann, descrito por primera vez en 1921 como una alternativa a la resección abdominoperineal para el tratamiento del recto superior tumores, todavía se realiza en muchos hospitales de todo el mundo. Siguió siendo el procedimiento más común para la diverticulitis aguda y la perforación colónica en situaciones de emergencia durante muchos años. El procedimiento de Hartmann es seguro para pacientes gravemente enfermos; sin embargo, la restauración de la continuidad intestinal para tales pacientes a menudo se asocia con una alta morbilidad, dejando un gran porcentaje de pacientes (hasta el 50%) con un estoma permanente.
El procedimiento de Hartmann' es una técnica quirúrgica rápida y sencilla destinada a disminuir la morbimortalidad perioperatoria. Esta técnica suele ser realizada por cirujanos jóvenes. De hecho, la colostomía terminal puede ser necesaria en situaciones en las que la restauración de la continuidad es riesgosa, ya sea por condiciones locales desfavorables (peritonitis Hinchey IV) o porque se debe abortar una resección más definitiva debido a la inestabilidad hemodinámica. Aunque la anastomosis en el momento de la cirugía es un enfoque alternativo al procedimiento de Hartmann, ha habido inquietudes acerca de la seguridad de este enfoque.
En la última década se ha revalorizado el procedimiento de Hartmann y los resultados de diferentes estudios [brazo DIVA del ensayo LADIES; estudio DIVERTI; Halim et al] demostraron que más pacientes en el grupo de anastomosis primaria estaban libres de estoma en comparación con los pacientes en el grupo de procedimiento de Hartmann.
Varios estudios no han observado diferencias en las complicaciones postoperatorias mayores o la mortalidad postoperatoria entre los pacientes sometidos a anastomosis primaria versus el procedimiento de Hartmann. Las reversiones del procedimiento de Hartmann se asociaron con un mayor riesgo de complicaciones postoperatorias graves que las reversiones del estoma después de una anastomosis primaria protegida. El manejo de las emergencias por cáncer colorrectal es un desafío. Las guías WSES recomiendan en caso de perforación la resección con anastomosis, con o sin ileostomía. El procedimiento de Hartmann debe preferirse a la colostomía simple, ya que la colostomía parece estar asociada con una estancia hospitalaria general más prolongada y la necesidad de múltiples operaciones, sin una reducción de la morbilidad perioperatoria en pacientes con obstrucción por cáncer colorrectal. Se debe preferir la resección con anastomosis primaria para la obstrucción del intestino grueso del lado izquierdo maligna no complicada en ausencia de otros factores de riesgo. Los pacientes con alto riesgo quirúrgico se manejan mejor con el procedimiento de Hartmann A pesar de la creciente evidencia a favor de la anastomosis primaria y su inclusión como una opción de tratamiento válida para la diverticulitis perforada o el cáncer de colon sigmoide perforado en las guías de práctica clínica recientes, los cirujanos se han mostrado reacios a realizar la anastomosis. Además, el curso postoperatorio del paciente séptico es impredecible y muy difícil de estimar intraoperatoriamente.
En el contexto de contaminación purulenta o fecal, la mayoría de los cirujanos eligen el procedimiento de Hartmann para eliminar también las preocupaciones legales sobre la fuga anastomótica. Es importante tener en cuenta que la mayoría de estos procedimientos se realizan fuera del horario normal de trabajo cuando tal vez se carece de la mejor experiencia colorrectal para la toma de decisiones con respecto a la anastomosis.
Objetivo principal del estudio:
- Evaluar el papel del procedimiento de Hartmann en el contexto de emergencia para la enfermedad quirúrgica aguda del colon izquierdo (diverticulitis perforada con peritonitis purulenta o fecal; perforación-oclusión del cáncer de colon; colitis isquémica; trauma abdominal) y el tipo de cirugía comúnmente realizada en diferentes niveles de atención. hospitales de atención.
- Investigar qué factores contribuyen en la elección del procedimiento de Hartmann en lugar de la resección de colon con anastomosis primaria (Características del hospital, experiencia del cirujano, tiempo de la cirugía, edad de los pacientes, comorbilidades, etc.) Diseño del estudio: Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional. Población de estudio: Pacientes adultos con enfermedad quirúrgica aguda del colon izquierdo que necesitan cirugía en un entorno de emergencia (diverticulitis perforada con peritonitis purulenta o fecal; perforación-oclusión por cáncer de colon; colitis isquémica; traumatismo abdominal).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia
-
Parma, Italia, Italia, 43125
- Reclutamiento
- Mario Giuffrida
-
Contacto:
- mario giuffrida
- Número de teléfono: 3931555684
- Correo electrónico: goodbyehartmann@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
- Pacientes ingresados en Urgencias por enfermedad del colon izquierdo (diverticulitis perforada con peritonitis purulenta o fecal; perforación-obstrucción del intestino grueso; perforación-obstrucción por cáncer de colon; colitis isquémica; traumatismo abdominal).
- Pacientes intervenidos de urgencia o emergencia por enfermedad del colon izquierdo (diverticulitis perforada con peritonitis purulenta o fecal; perforación-obstrucción del intestino grueso; perforación-obstrucción por cáncer de colon; colitis isquémica; traumatismo abdominal).
Criterio de exclusión:
- 17 años o menos.
- Cirugia electiva.
- Tratamiento no quirúrgico.
- Pacientes con antecedentes personales de cáncer colorrectal tratados quirúrgicamente.
- Pacientes con estoma.
- Pacientes inestables que se beneficiaron de procedimientos de control de daños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Procedimiento de hartmann
Evaluar el papel del procedimiento de Hartmann en situaciones de emergencia para la enfermedad colónica quirúrgica aguda del lado izquierdo (diverticulitis perforada con peritonitis purulenta o fecal; perforación-obstrucción por cáncer de colon; colitis isquémica; traumatismo abdominal).
|
Procedimiento de hartmann
|
Resección colónica con anastomosis primaria
Evaluar el papel de la resección colónica con anastomosis primaria en situaciones de emergencia para la enfermedad colónica quirúrgica aguda del lado izquierdo (diverticulitis perforada con peritonitis purulenta o fecal; perforación-obstrucción por cáncer de colon; colitis isquémica; traumatismo abdominal).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de procedimientos de Hartmann frente a resecciones de cólicos con anastomosis primaria realizadas en 3 meses en un entorno de urgencia o emergencia para enfermedades colónicas agudas del lado izquierdo.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de riesgo que contribuyen en la elección del procedimiento de Hartmann en lugar de la resección de colon con anastomosis primaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
- Características del Hospital: tipo de hospital (académico, no académico docente, categórico, hospital secundario, hospital terciario, nivel 4- centro de traumatología); volumen anual de procedimientos quirúrgicos de emergencia; volumen anual de enfermedad colónica del lado izquierdo; tipos de modalidades de diagnóstico y tratamiento que están disponibles en el hospital.
|
3 meses
|
El número de pacientes tratados con el procedimiento de Hartmann con un estoma permanente después de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Seguimiento de 1 año para evaluar el número de pacientes tratados con el procedimiento de Hartmann que tienen un estoma permanente después de un año.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades diverticulares
- Obstrucción intestinal
- Emergencias
- Diverticulitis
- Intususcepción
- Enfermedades del Colon
- Cuerpos extraños
Otros números de identificación del estudio
- 1244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .