- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04829032
GOODBYE HARTMANN PROZESS: 100 JAHRE HARTMANNS VERFAHREN
Auf Wiedersehen Hartmann. NACH 100 JAHREN WIRD DAS HARTMANN-VERFAHREN AUFGEGEBEN?
Das Hartmann-Verfahren wurde erstmals 1921 als Alternative zur abdominoperinealen Resektion zur Behandlung von Tumoren des oberen Rektums beschrieben.
Obwohl das Hartmann-Verfahren nach der Einführung restaurativer Verfahren bei Rektumkarzinomen in Ungnade fiel, blieb es viele Jahre lang das häufigste Verfahren in der Notfallversorgung. Heutzutage ist das Hartmann-Verfahren in ausgewählten Fällen ein nützliches Verfahren, z. schwerkranke Patienten mit einem hohen Risiko für ein Anastomosenversagen. Die Wiederherstellung der Darmkontinuität ist bei Hartmann-Patienten jedoch oft mit einer hohen Morbidität verbunden, und etwa 70 % werden mit einer dauerhaften Kolostomie leben. Das Hartmann-Verfahren ist eine schnelle und einfache Operationstechnik, die darauf abzielt, die perioperative Morbidität und Mortalität zu verringern. Diese Technik wird häufig von jungen Chirurgen durchgeführt. Tatsächlich kann eine endständige Kolostomie in Situationen erforderlich sein, in denen die Wiederherstellung der Kontinuität riskant ist, entweder aufgrund ungünstiger lokaler Bedingungen oder weil eine definitivere Resektion aufgrund hämodynamischer Instabilität abgebrochen werden muss. In den letzten zehn Jahren wurde das Hartmann-Verfahren in vielen Studien neu bewertet. Bei Divertikulose zeigten die Ergebnisse des DIVA-Arms der LADIES-Studie, dass mehr Patienten in der Gruppe mit primärer Anastomose stomafrei waren als Patienten in der Gruppe mit Hartmann-Verfahren. Andere Studien haben keine Unterschiede bei den schwerwiegenden postoperativen Komplikationen oder der postoperativen Sterblichkeit zwischen Patienten beobachtet, die sich einer primären Anastomose im Vergleich zum Hartmann-Verfahren unterziehen.
Umkehrungen des Hartmann-Verfahrens waren mit einem höheren Risiko schwerwiegender postoperativer Komplikationen verbunden als Stoma-Umkehrungen nach primärer Anastomose mit Ileostomie.
Trotz der zunehmenden Beweise zugunsten der primären Anastomose und ihrer Aufnahme als gültige Behandlungsoption für perforierte Divertikulitis oder perforiertes Sigma in den jüngsten Leitlinien für die klinische Praxis haben einige Chirurgen gezögert, eine Anastomose im Rahmen einer eitrigen oder fäkalen Kontamination durchzuführen, und sich weiterhin dafür entschieden Hartmanns Verfahren, um Bedenken hinsichtlich einer Anastomoseninsuffizienz auszuräumen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Linksseitige chirurgische akute Dickdarmerkrankungen (perforierte Divertikulitis mit generalisierter Peritonitis, Dickdarmperforation, Dickdarmverschluss, Dickdarmkrebsperforation oder -verschluss, ischämische Kolitis, Bauchtrauma) sind nach wie vor ein lebensbedrohlicher Zustand, der einen dringenden chirurgischen Eingriff erfordert.
Trotz mehrerer veröffentlichter randomisierter Studien, die zeigen, dass eine primäre Anastomose mit oder ohne protektivem Ileostoma möglich ist, und randomisierten Studien zur laparoskopischen Lavage mit widersprüchlichen Ergebnissen, wurde das Hartmann-Verfahren erstmals 1921 als Alternative zur abdominoperinealen Resektion zur Behandlung des oberen Rektums beschrieben Tumoren, wird immer noch in vielen Krankenhäusern weltweit durchgeführt. Es blieb viele Jahre lang das häufigste Verfahren bei akuter Divertikulitis und Dickdarmperforation in der Notfallversorgung. Hartmanns Verfahren ist sicher für schwerkranke Patienten; Die Wiederherstellung der Darmkontinuität bei solchen Patienten ist jedoch oft mit einer hohen Morbidität verbunden, wodurch ein großer Prozentsatz der Patienten (bis zu 50 %) mit einem permanenten Stoma zurückbleibt.
Das Hartmann-Verfahren ist eine schnelle und einfache Operationstechnik, die darauf abzielt, die perioperative Morbidität und Mortalität zu verringern. Diese Technik wird häufig von jungen Chirurgen durchgeführt. Tatsächlich kann eine Endkolostomie in Situationen erforderlich sein, in denen die Wiederherstellung der Kontinuität riskant ist, entweder aufgrund ungünstiger lokaler Bedingungen (Hinchey-IV-Peritonitis) oder weil eine definitivere Resektion aufgrund einer hämodynamischen Instabilität abgebrochen werden muss. Obwohl die Anastomose zum Zeitpunkt der Operation ein alternativer Ansatz zum Hartmann-Verfahren ist, gab es Bedenken hinsichtlich der Sicherheit dieses Ansatzes.
Im letzten Jahrzehnt wurde das Hartmann-Verfahren neu bewertet und die Ergebnisse verschiedener Studien [DIVA-Arm der LADIES-Studie; DIVERTI-Studie; Halim et al.] zeigten, dass mehr Patienten in der Gruppe mit primärer Anastomose stomafrei waren als Patienten in der Gruppe mit Hartmann-Verfahren.
Mehrere Studien haben keine Unterschiede bei den schwerwiegenden postoperativen Komplikationen oder der postoperativen Sterblichkeit zwischen Patienten beobachtet, die sich einer primären Anastomose im Vergleich zum Hartmann-Verfahren unterziehen. Umkehrungen des Hartmann-Verfahrens waren mit einem höheren Risiko schwerwiegender postoperativer Komplikationen verbunden als Stoma-Umkehrungen nach geschützter primärer Anastomose. Das Management von Darmkrebs-Notfällen ist eine Herausforderung. WSES-Richtlinien empfehlen im Falle einer Perforation eine Resektion mit Anastomose, mit oder ohne Ileostomie. Das Hartmann-Verfahren sollte der einfachen Kolostomie vorgezogen werden, da die Kolostomie mit einem insgesamt längeren Krankenhausaufenthalt und der Notwendigkeit mehrerer Operationen verbunden zu sein scheint, ohne die perioperative Morbidität bei Patienten mit kolorektaler Karzinomobstruktion zu verringern. Die Resektion mit primärer Anastomose sollte bei unkompliziertem malignem linksseitigem Dickdarmverschluss bevorzugt werden, wenn keine anderen Risikofaktoren vorliegen. Patienten mit hohem Operationsrisiko werden mit dem Hartmann-Verfahren besser behandelt Trotz der zunehmenden Evidenz zugunsten der primären Anastomose und ihrer Aufnahme als gültige Behandlungsoption für perforierte Divertikulitis oder perforiertes Sigmakarzinom in neueren Leitlinien für die klinische Praxis zögerten Chirurgen, eine Anastomose durchzuführen. Darüber hinaus ist der postoperative Verlauf des septischen Patienten unvorhersehbar und intraoperativ nur sehr schwer abzuschätzen.
Bei eitrigen oder fäkalen Kontaminationen entscheiden sich die meisten Chirurgen für das Hartmann-Verfahren, um auch rechtliche Bedenken hinsichtlich einer Anastomoseninsuffizienz auszuräumen. Es ist wichtig zu beachten, dass die meisten dieser Eingriffe außerhalb der normalen Arbeitszeiten durchgeführt werden, wenn möglicherweise die beste kolorektale Expertise für die Entscheidungsfindung bezüglich Anastomose fehlt.
Primäres Studienziel:
- Bewertung der Rolle des Hartmann-Verfahrens in der Notfallsituation bei akuten chirurgischen Erkrankungen des linksseitigen Dickdarms (perforierte Divertikulitis mit eitriger oder fäkaler Peritonitis; Dickdarmkrebs-Perforations-Okklusion; ischämische Kolitis; Bauchtrauma) und die Art der Operation, die üblicherweise auf verschiedenen Ebenen durchgeführt wird Pflege Krankenhäuser.
- Es sollte untersucht werden, welche Faktoren bei der Wahl des Hartmann-Verfahrens anstelle der Kolonresektion mit primärer Anastomose eine Rolle spielen (Krankenhausmerkmale, Erfahrung des Operateurs, Zeitpunkt der Operation, Alter der Patienten, Komorbiditäten usw.) Studiendesign: Internationale multizentrische prospektive Kohortenstudie. Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit linksseitiger akuter chirurgischer Erkrankung des Dickdarms, die in einer Notfallsituation operiert werden müssen (perforierte Divertikulitis mit eitriger oder fäkaler Peritonitis; Dickdarmkrebs-Perforationsverschluss; ischämische Kolitis; Bauchtrauma).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Italia
-
Parma, Italia, Italien, 43125
- Rekrutierung
- Mario Giuffrida
-
Kontakt:
- mario giuffrida
- Telefonnummer: 3931555684
- E-Mail: goodbyehartmann@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren;
- Patienten, die in der Notaufnahme wegen linksseitiger Dickdarmerkrankung (perforierte Divertikulitis mit eitriger oder fäkaler Peritonitis; Dickdarmperforation-Obstruktion; Dickdarmkrebs-Perforation-Obstruktion; ischämische Kolitis; Bauchtrauma) aufgenommen wurden.
- Patienten, die sich einer dringenden oder notfallmäßigen Operation wegen linksseitiger Dickdarmerkrankung unterzogen haben (perforierte Divertikulitis mit eitriger oder fäkaler Peritonitis; Dickdarmperforation-Obstruktion; Dickdarmkrebs-Perforation-Obstruktion; ischämische Kolitis; Bauchtrauma).
Ausschlusskriterien:
- Alter 17 oder jünger.
- Wahloperation.
- Nicht-chirurgische Behandlung.
- Patienten mit Darmkrebs in der Vorgeschichte, die chirurgisch behandelt wurden.
- Patienten mit Stoma.
- Instabile Patienten, die von Schadensbegrenzungsverfahren profitierten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hartmanns Verfahren
Bewerten Sie die Rolle des Hartmann-Verfahrens in der Notfallsituation bei linksseitiger akuter chirurgischer Dickdarmerkrankung (perforierte Divertikulitis mit eitriger oder fäkaler Peritonitis; Dickdarmkrebs-Perforationsobstruktion; ischämische Kolitis; Bauchtrauma).
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Hartmanns Verfahren
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Kolonresektion mit primärer Anastomose
Bewerten Sie die Rolle der Kolonresektion mit primärer Anastomose im Notfall bei linksseitiger akuter chirurgischer Kolonerkrankung (perforierte Divertikulitis mit eitriger oder fäkaler Peritonitis; Darmkrebs-Perforationsobstruktion; ischämische Kolitis; Bauchtrauma).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Hartmann-Eingriffe vs. Kolikresektion mit primärer Anastomose, die in 3 Monaten in dringenden oder Notfallsituationen für linksseitige akute Dickdarmerkrankungen durchgeführt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren, die bei der Wahl des Hartmann-Verfahrens anstelle einer Kolonresektion mit primärer Anastomose eine Rolle spielen
Zeitfenster: 3 Monate
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- Krankenhausmerkmale: Krankenhaustyp (akademisches, nicht-akademisches Lehrkrankenhaus, kategoriales Krankenhaus, sekundäres Krankenhaus, tertiäres Krankenhaus, Ebene 4 - Traumazentrum); jährliches Volumen von chirurgische Notfallverfahren; jährliches Volumen der linksseitigen Dickdarmerkrankung; Arten von Diagnose- und Behandlungsmodalitäten, die im Krankenhaus zur Verfügung stehen.
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3 Monate
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Die Anzahl der mit dem Hartmann-Verfahren behandelten Patienten mit einem permanenten Stoma nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1-Jahres-Follow-up zur Bewertung der Anzahl der mit dem Hartmann-Verfahren behandelten Patienten, die nach einem Jahr ein permanentes Stoma haben.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1244
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hartmanns Verfahren
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