- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04829032
FARVEL HARTMANN-PRØVE: 100 ÅR MED HARTMANNS PROSEDYRE
FARVEL HARTMANN. ETTER 100 ÅR KOMMER HARTMANNS PROSEDYRE BLI FORLAT?
Hartmanns prosedyre ble beskrevet første gang i 1921 som et alternativ til abdominoperineal reseksjon for behandling av øvre rektale svulster.
Selv om Hartmanns prosedyre falt i unåde for endetarmskreft etter innføringen av gjenopprettende prosedyrer, forble det den vanligste prosedyren i akuttsituasjoner i mange år. I dag er Hartmanns prosedyre en nyttig prosedyre i utvalgte saker f.eks. alvorlig syke pasienter med høy risiko for anastomotisk svikt. Gjenoppretting av tarmkontinuitet for Hartmann-pasienter er imidlertid ofte forbundet med høy sykelighet, og ca. 70 % vil leve med permanent kolostomi. Hartmann prosedyre er en rask og enkel kirurgisk teknikk beregnet på å redusere perioperativ morbiditet og dødelighet. Denne teknikken utføres ofte av unge kirurger. Sluttkolostomi kan faktisk være nødvendig i situasjoner der gjenoppretting av kontinuitet er risikabelt, enten på grunn av ugunstige lokale forhold eller fordi en mer definitiv reseksjon må avbrytes på grunn av hemodynamisk ustabilitet. I det siste tiåret har Hartmanns prosedyre blitt revaluert i mange studier. Ved divertikkelsykdom viste resultatene fra DIVA-armen av LADIES-studien at flere pasienter i den primære anastomosegruppen var stomifri sammenlignet med pasienter i Hartmanns prosedyregruppen. Andre studier har ikke observert noen forskjeller i større postoperative komplikasjoner eller postoperativ mortalitet mellom pasienter som gjennomgår primær anastomose versus Hartmanns prosedyre.
Hartmanns prosedyrereversering var assosiert med høyere risiko for alvorlige postoperative komplikasjoner enn stomireversering etter primær anastomose med ileostomi.
Til tross for økende bevis for primær anastomose og dens inkludering som et gyldig behandlingsalternativ for perforert divertikulitt eller perforert sigmoid colon i nyere retningslinjer for klinisk praksis, har noen kirurger vært nølende med å utføre anastomose i sammenheng med purulent eller fekal kontaminering og fortsette å velge Hartmanns prosedyre for å eliminere bekymringer om anastomotisk lekkasje.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venstresidige kirurgiske akutte tykktarmssykdommer (perforert divertikulitt med generalisert peritonitt, tykktarmsperforasjon, tykktarmsobstruksjon, tykktarmskreftperforasjon eller obstruksjon, iskemisk kolitt, abdominaltraume) er fortsatt en livstruende tilstand som krever akutt kirurgisk inngrep.
Til tross for flere publiserte randomiserte studier, som viser at primær anastomose med eller uten beskyttende ileostomi er mulig, og randomiserte studier for laparoskopisk skylling med motstridende resultater, ble Hartmanns prosedyre beskrevet for første gang i 1921 som et alternativ til abdominoperineal reseksjon for behandling av øvre rektal svulster, utføres fortsatt på mange sykehus over hele verden. Det forble den vanligste prosedyren for akutt divertikulitt og tykktarmsperforasjon i nødsituasjoner i mange år. Hartmanns prosedyre er trygg for alvorlig syke pasienter; gjenoppretting av intestinal kontinuitet for slike pasienter er imidlertid ofte assosiert med høy sykelighet, noe som etterlater en stor prosentandel av pasientene med (opptil 50 %) permanent stomi.
Hartmann prosedyre er en rask og enkel kirurgisk teknikk beregnet på å redusere perioperativ morbiditet og dødelighet. Denne teknikken utføres ofte av unge kirurger. Endekolostomi kan faktisk være nødvendig i situasjoner der gjenoppretting av kontinuitet er risikabelt, enten på grunn av ugunstige lokale forhold (Hinchey IV peritonitt) eller fordi en mer definitiv reseksjon må avbrytes på grunn av hemodynamisk ustabilitet. Selv om anastomose på operasjonstidspunktet er en alternativ tilnærming til Hartmanns prosedyre, har det vært bekymringer om sikkerheten til denne tilnærmingen.
I det siste tiåret har Hartmanns prosedyre blitt revaluert og resultatene av forskjellige studier [DIVA-arm av LADIES-studien; DIVERTI studie; Halim et Al] viste at flere pasienter i den primære anastomosegruppen var stomifri sammenlignet med pasienter i Hartmanns prosedyregruppen.
Flere studier har ikke observert forskjeller i større postoperative komplikasjoner eller postoperativ mortalitet mellom pasienter som gjennomgår primær anastomose versus Hartmanns prosedyre. Hartmanns prosedyrereverseringer var assosiert med høyere risiko for alvorlige postoperative komplikasjoner enn stomireversering etter beskyttet primær anastomose. Håndteringen av nødsituasjoner med tykktarmskreft er utfordrende. WSES retningslinjer anbefaler ved perforasjonsreseksjon med anastomose, med eller uten ileostomi. Hartmanns prosedyre bør foretrekkes fremfor enkel kolostomi, siden kolostomi ser ut til å være assosiert med lengre samlet sykehusopphold og behov for flere operasjoner, uten reduksjon i perioperativ morbiditet hos pasienter med kolorektal kreftobstruksjon. Reseksjon med primær anastomose bør foretrekkes ved ukomplisert malign venstresidig tykktarmsobstruksjon i fravær av andre risikofaktorer. Pasienter med høy kirurgisk risiko håndteres bedre med Hartmanns prosedyre Til tross for økende bevis for primær anastomose og dens inkludering som et gyldig behandlingsalternativ for perforert divertikulitt eller perforert sigmoid tykktarmskreft i nyere retningslinjer for klinisk praksis, har kirurger vært motvillige til å utføre anastomose. Dessuten er det postoperative forløpet til den septiske pasienten uforutsigbart og det er svært vanskelig å estimere det intraoperativt.
Ved purulent eller fekal kontaminering velger de fleste kirurger Hartmanns prosedyre for å eliminere også juridiske bekymringer om anastomotisk lekkasje. Det er viktig å merke seg at de fleste av disse prosedyrene utføres utenfor normal arbeidstid når kanskje den beste kolorektale ekspertisen mangler for beslutningstaking angående anastomose.
Hovedstudiemål:
- For å evaluere rollen til Hartmanns prosedyre i nødsituasjoner for venstresidig tykktarmskirurgisk sykdom (perforert divertikulitt med purulent eller fekal peritonitt; tykktarmskreft perforasjon-okklusjon; iskemisk kolitt; abdominal traume) og typen kirurgi som vanligvis utføres på forskjellige nivåer av omsorgssykehus.
- For å undersøke hvilke faktorer som bidrar i valg av Hartmanns prosedyre i stedet for tykktarmsreseksjon med primær anastomose (Sykehuskarakteristikker, kirurgerfaring, operasjonstidspunkt, pasienters alder, komorbiditeter, etc ) Studiedesign: Internasjonal multisenter prospektiv kohortstudie. Studiepopulasjon: Voksne pasienter med venstresidig akutt kirurgisk sykdom i tykktarmen som trenger kirurgi i en nødsituasjon (perforert divertikulitt med purulent eller fekal peritonitt; tykktarmskreft perforasjon-okklusjon; iskemisk kolitt; abdominal traume).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Parma, Italia, Italia, 43125
- Rekruttering
- Mario Giuffrida
-
Ta kontakt med:
- mario giuffrida
- Telefonnummer: 3931555684
- E-post: goodbyehartmann@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Pasienter innlagt i nødstilfelle for venstresidig kolonsykdom (perforert divertikulitt med purulent eller fekal peritonitt; tykktarmsperforasjon-obstruksjon; tykktarmskreftperforasjon-obstruksjon; iskemisk kolitt; abdominal traume).
- Pasienter som gjennomgikk akutt- eller nødoperasjon for venstresidig kolonsykdom (perforert divertikulitt med purulent eller fekal peritonitt; tykktarmsperforasjonsobstruksjon; tykktarmskreftperforasjonsobstruksjon; iskemisk kolitt; abdominal traume).
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre.
- Elektiv kirurgi.
- Ikke-kirurgisk behandling.
- Pasienter med personlig historie med kolorektal kreft behandlet kirurgisk.
- Pasienter med stomi.
- Ustabile pasienter som hadde nytte av skadekontrollprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hartmanns prosedyre
Evaluere rollen til Hartmanns prosedyre i nødsituasjoner for venstresidig akutt kirurgisk tykktarmssykdom (perforert divertikulitt med purulent eller fekal peritonitt; tykktarmskreft perforasjonsobstruksjon; iskemisk kolitt; abdominal traume).
|
Hartmanns prosedyre
|
Kolonreseksjon med primær anastomose
Evaluer rollen til tykktarmsreseksjon med primær anastomose i akuttsituasjoner for venstresidig akutt kirurgisk tykktarmssykdom (perforert divertikulitt med purulent eller fekal peritonitt; tykktarmskreft perforasjon-obstruksjon; iskemisk kolitt; abdominal traume).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall Hartmanns prosedyre vs kolikkreseksjon med primær anastomose utført på 3 måneder i akutt- eller nødsituasjon for venstresidige akutte tykktarmssykdommer.
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer som bidrar i valg av Hartmanns prosedyre i stedet for tykktarmsreseksjon med primær anastomose
Tidsramme: 3 måneder
|
- Sykehuskarakteristikk: sykehustype (akademisk, ikke-akademisk undervisning, kategorisk, sekundærsykehus, tertiærsykehus, nivå 4- traumesenter); årlig volum på akutte kirurgiske prosedyrer; årlig volum av venstresidig kolonsykdom; typer diagnostiske og behandlingsmodaliteter som er tilgjengelige på sykehuset.
|
3 måneder
|
Antall pasienter behandlet med Hartmanns prosedyre med permanent stomi etter ett år.
Tidsramme: 1 år
|
1 års oppfølging for å evaluere antall pasienter behandlet med Hartmanns prosedyre har permanent stomi etter ett år.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .