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ADDIO PROCESSO HARTMANN: 100 ANNI DI PROCEDURA HARTMANN

30 marzo 2021 aggiornato da: Mario Giuffrida, Parma University Hospital

ADDIO HARTMANN. DOPO 100 ANNI LA ​​PROCEDURA DI HARTMANN VERRÀ ABBANDONATA?

La procedura di Hartmann fu descritta per la prima volta nel 1921 come alternativa alla resezione addominoperineale per il trattamento dei tumori del retto superiore.

Sebbene la procedura di Hartmann sia caduta in disgrazia per il cancro del retto dopo l'introduzione delle procedure riparative, è rimasta per molti anni la procedura più comune in ambito di emergenza. Al giorno d'oggi la procedura di Hartmann è una procedura utile in casi selezionati, ad es. pazienti gravemente malati con un alto rischio di insufficienza anastomotica. Tuttavia, il ripristino della continuità intestinale per i pazienti con Hartmann è spesso associato a un'elevata morbilità e circa il 70% vivrà con una colostomia permanente. La procedura di Hartmann è una tecnica chirurgica rapida e semplice destinata a ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria. Questa tecnica è spesso eseguita da giovani chirurghi, infatti, la colostomia terminale può essere necessaria in situazioni in cui il ripristino della continuità è rischioso, sia per condizioni locali sfavorevoli sia perché una resezione più definitiva deve essere interrotta a causa dell'instabilità emodinamica. Nell'ultimo decennio la procedura di Hartmann è stata rivalutata in molti studi. Nella malattia diverticolare i risultati del braccio DIVA dello studio LADIES hanno mostrato che un numero maggiore di pazienti nel gruppo con anastomosi primaria era privo di stoma rispetto ai pazienti nel gruppo con procedura di Hartmann. Altri studi non hanno osservato differenze nelle principali complicanze postoperatorie o nella mortalità postoperatoria tra i pazienti sottoposti a anastomosi primaria rispetto alla procedura di Hartmann.

Le inversioni della procedura di Hartmann erano associate a un rischio più elevato di gravi complicanze postoperatorie rispetto alle inversioni della stomia dopo anastomosi primaria con ileostomia.

Nonostante la crescente evidenza a favore dell'anastomosi primaria e la sua inclusione come valida opzione terapeutica per la diverticolite perforata o il colon sigmoideo perforato nelle recenti linee guida di pratica clinica, alcuni chirurghi hanno esitato a intraprendere l'anastomosi nel contesto di contaminazione purulenta o fecale e continuano a scegliere La procedura di Hartmann per eliminare le preoccupazioni sulla perdita anastomotica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie del colon acuto chirurgiche del lato sinistro (diverticolite perforata con peritonite generalizzata, perforazione del colon, ostruzione del colon, perforazione o ostruzione del cancro del colon, colite ischemica, trauma addominale) sono ancora una condizione pericolosa per la vita che richiede un intervento chirurgico urgente.

Nonostante numerosi studi randomizzati pubblicati, che dimostrano la fattibilità dell'anastomosi primaria con o senza ileostomia protettiva e studi randomizzati per il lavaggio laparoscopico con risultati contrastanti, la procedura di Hartmann, descritta per la prima volta nel 1921 come alternativa alla resezione addomino-perineale per il trattamento del retto superiore tumori, viene ancora eseguita in molti ospedali in tutto il mondo. È rimasta per molti anni la procedura più comune per la diverticolite acuta e la perforazione del colon in ambito di emergenza. La procedura di Hartmann è sicura per i pazienti gravemente malati; tuttavia, il ripristino della continuità intestinale per tali pazienti è spesso associato a un'elevata morbilità che lascia una grande percentuale di pazienti con (fino al 50%) con una stomia permanente.

La procedura di Hartmann è una tecnica chirurgica rapida e semplice destinata a ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria. Questa tecnica è spesso eseguita da giovani chirurghi. Infatti, l'endocolostomia può essere necessaria in situazioni in cui il ripristino della continuità è rischioso, sia a causa di condizioni locali sfavorevoli (peritonite di Hinchey IV) sia perché una resezione più definitiva deve essere interrotta a causa dell'instabilità emodinamica. Sebbene l'anastomosi al momento dell'intervento chirurgico sia un approccio alternativo alla procedura di Hartmann, ci sono state preoccupazioni circa la sicurezza di questo approccio.

Nell'ultimo decennio la procedura di Hartmann è stata rivalutata ei risultati di diversi studi [braccio DIVA dello studio LADIES; studio DIVERTI; Halim et Al] hanno dimostrato che un numero maggiore di pazienti nel gruppo con anastomosi primaria era privo di stomia rispetto ai pazienti nel gruppo della procedura di Hartmann.

Diversi studi non hanno osservato differenze nelle principali complicanze postoperatorie o nella mortalità postoperatoria tra i pazienti sottoposti a anastomosi primaria rispetto alla procedura di Hartmann. Le inversioni della procedura di Hartmann erano associate a un rischio più elevato di gravi complicanze postoperatorie rispetto alle inversioni della stomia dopo anastomosi primaria protetta. La gestione delle emergenze del cancro del colon-retto è impegnativa. Le linee guida WSES raccomandano in caso di perforazione la resezione con anastomosi, con o senza ileostomia. La procedura di Hartmann dovrebbe essere preferita alla semplice colostomia, poiché la colostomia sembra essere associata a una degenza ospedaliera complessiva più lunga e alla necessità di più operazioni, senza una riduzione della morbilità perioperatoria nei pazienti con ostruzione del cancro del colon-retto. La resezione con anastomosi primaria dovrebbe essere preferita per l'ostruzione maligna del grosso intestino sinistro non complicata in assenza di altri fattori di rischio. I pazienti ad alto rischio chirurgico sono gestiti meglio con la procedura di Hartmann Nonostante la crescente evidenza a favore dell'anastomosi primaria e la sua inclusione come valida opzione terapeutica per la diverticolite perforata o il carcinoma del colon sigmoideo perforato nelle recenti linee guida di pratica clinica, i chirurghi sono stati riluttanti a eseguire l'anastomosi. Inoltre, il decorso postoperatorio del paziente settico è imprevedibile ed è molto difficile valutarlo intraoperatoriamente.

Nel contesto di contaminazione purulenta o fecale la maggior parte dei chirurghi sceglie la procedura di Hartmann per eliminare anche le preoccupazioni legali sulla perdita anastomotica. È importante notare che la maggior parte di queste procedure viene eseguita al di fuori del normale orario di lavoro quando forse manca la migliore esperienza colorettale per il processo decisionale relativo all'anastomosi.

Obiettivo primario dello studio:

  1. Valutare il ruolo della procedura di Hartmann in ambito di emergenza per malattia chirurgica acuta del colon sinistro (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; perforazione-occlusione del cancro del colon; colite ischemica; trauma addominale) e il tipo di chirurgia comunemente eseguita a diversi livelli di ospedali di cura.
  2. Indagare quali fattori contribuiscono alla scelta della procedura di Hartmann invece della resezione del colon con anastomosi primaria (caratteristiche dell'ospedale, esperienza del chirurgo, tempo dell'intervento chirurgico, età dei pazienti, comorbidità, ecc.) Disegno dello studio: studio prospettico di coorte multicentrico internazionale. Popolazione in studio: pazienti adulti con malattia chirurgica acuta del colon sinistro che necessitano di intervento chirurgico in un contesto di emergenza (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; perforazione-occlusione del cancro del colon; colite ischemica; trauma addominale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Italia
      • Parma, Italia, Italia, 43125

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti consecutivi con malattia del colon sinistro che sono stati operati in un contesto di urgenza-urgenza tra marzo e maggio 2021 saranno analizzati in modo prospettico e valutati il ​​​​tempo dell'intervento, le caratteristiche del paziente, le caratteristiche dell'ospedale. Tutti i pazienti che sono stati operati in un contesto di emergenza urgente per malattia del colon del lato sinistro sono idonei per l'inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti ricoverati in Pronto Soccorso per malattia del colon sinistro (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; perforazione-ostruzione del colon; perforazione-ostruzione del colon; colite ischemica; trauma addominale).
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente o d'urgenza per malattia del colon sinistro (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; ostruzione perforante del colon; ostruzione perforante del cancro del colon; colite ischemica; trauma addominale).

Criteri di esclusione:

  • 17 anni o meno.
  • Chirurgia elettiva.
  • Trattamento non chirurgico.
  • Pazienti con anamnesi personale di cancro colorettale trattati chirurgicamente.
  • Pazienti con stomia.
  • Pazienti instabili che hanno beneficiato di procedure di controllo del danno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La procedura di Hartmann
Valutare il ruolo della procedura di Hartmann in ambito di emergenza per malattia del colon chirurgica acuta del lato sinistro (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; perforazione-ostruzione del cancro del colon; colite ischemica; trauma addominale).
La procedura di Hartmann
Resezione del colon con anastomosi primaria
Valutare il ruolo della resezione del colon con anastomosi primaria in ambito di emergenza per malattia del colon chirurgica acuta del lato sinistro (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; perforazione-ostruzione del cancro del colon; colite ischemica; trauma addominale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure di Hartmann vs resezione colica con anastomosi primaria eseguite in 3 mesi in ambito urgente o di emergenza per patologie acute del colon sinistro.
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Eziologia: diverticolite perforata; cancro del colon perforato; perforazione-ostruzione dell'intestino crasso; perforazione-ostruzione del cancro del colon; ischemia del colon; trauma addominale.
  • Trattamento: procedura di Hartmann, resezione del colon con anastomosi primaria con o senza stoma deviatore, stomia senza resezione della colica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio che concorrono alla scelta della procedura di Hartmann invece della resezione del colon con anastomosi primaria
Lasso di tempo: 3 mesi

- Caratteristiche dell'ospedale: tipo di ospedale (accademico, didattico non accademico, categoriale, ospedale secondario, ospedale terziario, centro traumatologico di livello 4); volume annuo di

procedure chirurgiche di emergenza; volume annuale di malattia del colon del lato sinistro; tipi di modalità diagnostiche e terapeutiche disponibili in ospedale.

  • Esperienza del chirurgo (chirurgo in formazione: meno di 50 resezioni colorettali eseguite; meno di 5 resezioni all'anno negli ultimi 5 anni; Chirurgo addestrato: più di 50 resezioni colorettali eseguite; più di 10 resezioni all'anno negli ultimi 5 anni)
  • Orario dell'intervento: giorni feriali, fine settimana, giorni festivi, turno di notte (giorno: 8:00-20:00; notte: 20:00-8:00)
3 mesi
Il numero di pazienti trattati con procedura di Hartmann con stomia permanente dopo un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Follow up di 1 anno per valutare il numero di pazienti trattati con la procedura di Hartmann che hanno una stomia permanente dopo un anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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