- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04829032
ADDIO PROCESSO HARTMANN: 100 ANNI DI PROCEDURA HARTMANN
ADDIO HARTMANN. DOPO 100 ANNI LA PROCEDURA DI HARTMANN VERRÀ ABBANDONATA?
La procedura di Hartmann fu descritta per la prima volta nel 1921 come alternativa alla resezione addominoperineale per il trattamento dei tumori del retto superiore.
Sebbene la procedura di Hartmann sia caduta in disgrazia per il cancro del retto dopo l'introduzione delle procedure riparative, è rimasta per molti anni la procedura più comune in ambito di emergenza. Al giorno d'oggi la procedura di Hartmann è una procedura utile in casi selezionati, ad es. pazienti gravemente malati con un alto rischio di insufficienza anastomotica. Tuttavia, il ripristino della continuità intestinale per i pazienti con Hartmann è spesso associato a un'elevata morbilità e circa il 70% vivrà con una colostomia permanente. La procedura di Hartmann è una tecnica chirurgica rapida e semplice destinata a ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria. Questa tecnica è spesso eseguita da giovani chirurghi, infatti, la colostomia terminale può essere necessaria in situazioni in cui il ripristino della continuità è rischioso, sia per condizioni locali sfavorevoli sia perché una resezione più definitiva deve essere interrotta a causa dell'instabilità emodinamica. Nell'ultimo decennio la procedura di Hartmann è stata rivalutata in molti studi. Nella malattia diverticolare i risultati del braccio DIVA dello studio LADIES hanno mostrato che un numero maggiore di pazienti nel gruppo con anastomosi primaria era privo di stoma rispetto ai pazienti nel gruppo con procedura di Hartmann. Altri studi non hanno osservato differenze nelle principali complicanze postoperatorie o nella mortalità postoperatoria tra i pazienti sottoposti a anastomosi primaria rispetto alla procedura di Hartmann.
Le inversioni della procedura di Hartmann erano associate a un rischio più elevato di gravi complicanze postoperatorie rispetto alle inversioni della stomia dopo anastomosi primaria con ileostomia.
Nonostante la crescente evidenza a favore dell'anastomosi primaria e la sua inclusione come valida opzione terapeutica per la diverticolite perforata o il colon sigmoideo perforato nelle recenti linee guida di pratica clinica, alcuni chirurghi hanno esitato a intraprendere l'anastomosi nel contesto di contaminazione purulenta o fecale e continuano a scegliere La procedura di Hartmann per eliminare le preoccupazioni sulla perdita anastomotica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie del colon acuto chirurgiche del lato sinistro (diverticolite perforata con peritonite generalizzata, perforazione del colon, ostruzione del colon, perforazione o ostruzione del cancro del colon, colite ischemica, trauma addominale) sono ancora una condizione pericolosa per la vita che richiede un intervento chirurgico urgente.
Nonostante numerosi studi randomizzati pubblicati, che dimostrano la fattibilità dell'anastomosi primaria con o senza ileostomia protettiva e studi randomizzati per il lavaggio laparoscopico con risultati contrastanti, la procedura di Hartmann, descritta per la prima volta nel 1921 come alternativa alla resezione addomino-perineale per il trattamento del retto superiore tumori, viene ancora eseguita in molti ospedali in tutto il mondo. È rimasta per molti anni la procedura più comune per la diverticolite acuta e la perforazione del colon in ambito di emergenza. La procedura di Hartmann è sicura per i pazienti gravemente malati; tuttavia, il ripristino della continuità intestinale per tali pazienti è spesso associato a un'elevata morbilità che lascia una grande percentuale di pazienti con (fino al 50%) con una stomia permanente.
La procedura di Hartmann è una tecnica chirurgica rapida e semplice destinata a ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria. Questa tecnica è spesso eseguita da giovani chirurghi. Infatti, l'endocolostomia può essere necessaria in situazioni in cui il ripristino della continuità è rischioso, sia a causa di condizioni locali sfavorevoli (peritonite di Hinchey IV) sia perché una resezione più definitiva deve essere interrotta a causa dell'instabilità emodinamica. Sebbene l'anastomosi al momento dell'intervento chirurgico sia un approccio alternativo alla procedura di Hartmann, ci sono state preoccupazioni circa la sicurezza di questo approccio.
Nell'ultimo decennio la procedura di Hartmann è stata rivalutata ei risultati di diversi studi [braccio DIVA dello studio LADIES; studio DIVERTI; Halim et Al] hanno dimostrato che un numero maggiore di pazienti nel gruppo con anastomosi primaria era privo di stomia rispetto ai pazienti nel gruppo della procedura di Hartmann.
Diversi studi non hanno osservato differenze nelle principali complicanze postoperatorie o nella mortalità postoperatoria tra i pazienti sottoposti a anastomosi primaria rispetto alla procedura di Hartmann. Le inversioni della procedura di Hartmann erano associate a un rischio più elevato di gravi complicanze postoperatorie rispetto alle inversioni della stomia dopo anastomosi primaria protetta. La gestione delle emergenze del cancro del colon-retto è impegnativa. Le linee guida WSES raccomandano in caso di perforazione la resezione con anastomosi, con o senza ileostomia. La procedura di Hartmann dovrebbe essere preferita alla semplice colostomia, poiché la colostomia sembra essere associata a una degenza ospedaliera complessiva più lunga e alla necessità di più operazioni, senza una riduzione della morbilità perioperatoria nei pazienti con ostruzione del cancro del colon-retto. La resezione con anastomosi primaria dovrebbe essere preferita per l'ostruzione maligna del grosso intestino sinistro non complicata in assenza di altri fattori di rischio. I pazienti ad alto rischio chirurgico sono gestiti meglio con la procedura di Hartmann Nonostante la crescente evidenza a favore dell'anastomosi primaria e la sua inclusione come valida opzione terapeutica per la diverticolite perforata o il carcinoma del colon sigmoideo perforato nelle recenti linee guida di pratica clinica, i chirurghi sono stati riluttanti a eseguire l'anastomosi. Inoltre, il decorso postoperatorio del paziente settico è imprevedibile ed è molto difficile valutarlo intraoperatoriamente.
Nel contesto di contaminazione purulenta o fecale la maggior parte dei chirurghi sceglie la procedura di Hartmann per eliminare anche le preoccupazioni legali sulla perdita anastomotica. È importante notare che la maggior parte di queste procedure viene eseguita al di fuori del normale orario di lavoro quando forse manca la migliore esperienza colorettale per il processo decisionale relativo all'anastomosi.
Obiettivo primario dello studio:
- Valutare il ruolo della procedura di Hartmann in ambito di emergenza per malattia chirurgica acuta del colon sinistro (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; perforazione-occlusione del cancro del colon; colite ischemica; trauma addominale) e il tipo di chirurgia comunemente eseguita a diversi livelli di ospedali di cura.
- Indagare quali fattori contribuiscono alla scelta della procedura di Hartmann invece della resezione del colon con anastomosi primaria (caratteristiche dell'ospedale, esperienza del chirurgo, tempo dell'intervento chirurgico, età dei pazienti, comorbidità, ecc.) Disegno dello studio: studio prospettico di coorte multicentrico internazionale. Popolazione in studio: pazienti adulti con malattia chirurgica acuta del colon sinistro che necessitano di intervento chirurgico in un contesto di emergenza (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; perforazione-occlusione del cancro del colon; colite ischemica; trauma addominale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Italia
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Parma, Italia, Italia, 43125
- Reclutamento
- Mario Giuffrida
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Contatto:
- mario giuffrida
- Numero di telefono: 3931555684
- Email: goodbyehartmann@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Pazienti ricoverati in Pronto Soccorso per malattia del colon sinistro (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; perforazione-ostruzione del colon; perforazione-ostruzione del colon; colite ischemica; trauma addominale).
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente o d'urgenza per malattia del colon sinistro (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; ostruzione perforante del colon; ostruzione perforante del cancro del colon; colite ischemica; trauma addominale).
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno.
- Chirurgia elettiva.
- Trattamento non chirurgico.
- Pazienti con anamnesi personale di cancro colorettale trattati chirurgicamente.
- Pazienti con stomia.
- Pazienti instabili che hanno beneficiato di procedure di controllo del danno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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La procedura di Hartmann
Valutare il ruolo della procedura di Hartmann in ambito di emergenza per malattia del colon chirurgica acuta del lato sinistro (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; perforazione-ostruzione del cancro del colon; colite ischemica; trauma addominale).
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La procedura di Hartmann
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Resezione del colon con anastomosi primaria
Valutare il ruolo della resezione del colon con anastomosi primaria in ambito di emergenza per malattia del colon chirurgica acuta del lato sinistro (diverticolite perforata con peritonite purulenta o fecale; perforazione-ostruzione del cancro del colon; colite ischemica; trauma addominale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di procedure di Hartmann vs resezione colica con anastomosi primaria eseguite in 3 mesi in ambito urgente o di emergenza per patologie acute del colon sinistro.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori di rischio che concorrono alla scelta della procedura di Hartmann invece della resezione del colon con anastomosi primaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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- Caratteristiche dell'ospedale: tipo di ospedale (accademico, didattico non accademico, categoriale, ospedale secondario, ospedale terziario, centro traumatologico di livello 4); volume annuo di procedure chirurgiche di emergenza; volume annuale di malattia del colon del lato sinistro; tipi di modalità diagnostiche e terapeutiche disponibili in ospedale.
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3 mesi
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Il numero di pazienti trattati con procedura di Hartmann con stomia permanente dopo un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
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Follow up di 1 anno per valutare il numero di pazienti trattati con la procedura di Hartmann che hanno una stomia permanente dopo un anno.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1244
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