Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEJDJ HARTMANN PROCEDUR: 100 ÅR AV HARTMANNS PROCEDUR

30 mars 2021 uppdaterad av: Mario Giuffrida, Parma University Hospital

HEJD HARTMANN. EFTER 100 ÅR KOMMER HARTMANNS PROCEDUR ATT OVERGES?

Hartmanns ingrepp beskrevs för första gången 1921 som ett alternativ till abdominoperineal resektion för behandling av övre rektaltumörer.

Även om Hartmanns förfarande föll i onåd för ändtarmscancer efter införandet av reparativa förfaranden, förblev det den vanligaste proceduren i akuta situationer under många år. Numera är Hartmanns förfarande ett användbart förfarande i utvalda fall t.ex. svårt sjuka patienter med hög risk för anastomossvikt. Men att återställa tarmens kontinuitet för Hartmann-patienter är ofta förknippat med hög sjuklighet, och cirka 70 % kommer att leva med en permanent kolostomi. Hartmann proceduren är en snabb och enkel kirurgisk teknik avsedd att minska perioperativ sjuklighet och mortalitet. Denna teknik utförs ofta av unga kirurger. Slutkolostomi kan faktiskt vara nödvändig i situationer där återställande av kontinuitet är riskabelt, antingen på grund av ogynnsamma lokala förhållanden eller på grund av att en mer definitiv resektion måste avbrytas på grund av hemodynamisk instabilitet. Under det senaste decenniet har Hartmanns procedur omvärderats i många studier. Vid divertikulär sjukdom visade resultaten från DIVA-armen i LADIES-studien att fler patienter i den primära anastomosgruppen var stomifria jämfört med patienter i Hartmanns procedurgruppen. Andra studier har inte observerat några skillnader i större postoperativa komplikationer eller postoperativ mortalitet mellan patienter som genomgår primär anastomos jämfört med Hartmanns ingrepp.

Hartmanns procedurreversering var associerad med en högre risk för allvarliga postoperativa komplikationer än stomiomvändningar efter primär anastomos med ileostomi.

Trots de växande bevisen för primär anastomos och dess inkludering som ett giltigt behandlingsalternativ för perforerad divertikulit eller perforerad sigmoid kolon i de senaste riktlinjerna för klinisk praxis, har vissa kirurger varit tveksamma till att genomföra anastomos i samband med purulent eller fekal kontaminering och fortsätter att välja Hartmanns procedur för att eliminera farhågor om anastomotiskt läckage.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vänstersidiga kirurgiska akuta kolonsjukdomar (perforerad divertikulit med generaliserad peritonit, kolonperforation, tjocktarmsobstruktion, koloncancerperforation eller obstruktion, ischemisk kolit, buktrauma) är fortfarande ett livshotande tillstånd som kräver akut kirurgisk ingrepp.

Trots flera publicerade randomiserade prövningar, som visar att primär anastomos med eller utan skyddande ileostomi är genomförbar och randomiserade prövningar för laparoskopisk sköljning med motstridiga resultat, beskrev Hartmanns förfarande för första gången 1921 som ett alternativ till abdominoperineal resektion för behandling av övre rektal tumörer, utförs fortfarande på många sjukhus världen över. Det förblev den vanligaste proceduren för akut divertikulit och kolonperforation i akuta situationer under många år. Hartmanns procedur är säker för svårt sjuka patienter; Återställande av intestinal kontinuitet för sådana patienter är dock ofta förknippat med hög sjuklighet vilket lämnar en stor andel av patienterna med (upp till 50 %) med permanent stomi.

Hartmann proceduren är en snabb och enkel kirurgisk teknik avsedd att minska perioperativ sjuklighet och mortalitet. Denna teknik utförs ofta av unga kirurger. Slutkolostomi kan faktiskt vara nödvändig i situationer där återställande av kontinuitet är riskabelt, antingen på grund av ogynnsamma lokala förhållanden (Hinchey IV peritonit) eller på grund av att en mer definitiv resektion måste avbrytas på grund av hemodynamisk instabilitet. Även om anastomos vid operationstillfället är ett alternativt tillvägagångssätt till Hartmanns ingrepp, har det funnits farhågor om säkerheten för detta tillvägagångssätt.

Under det senaste decenniet har Hartmanns procedur omvärderats och resultaten av olika studier [DIVA-delen av LADIES-studien; DIVERTI studie; Halim et Al] visade att fler patienter i den primära anastomosgruppen var stomifria jämfört med patienter i Hartmanns procedurgruppen.

Flera studier har inte observerat några skillnader i större postoperativa komplikationer eller postoperativ mortalitet mellan patienter som genomgår primär anastomos jämfört med Hartmanns ingrepp. Hartmanns procedurreversering var associerad med en högre risk för allvarliga postoperativa komplikationer än stomiomvändningar efter skyddad primär anastomos. Hanteringen av nödsituationer för kolorektal cancer är utmanande. WSES riktlinjer rekommenderar vid perforationsresektion med anastomos, med eller utan ileostomi. Hartmanns förfarande bör föredras framför enkel kolostomi, eftersom kolostomi verkar vara förknippat med längre total sjukhusvistelse och behov av flera operationer, utan en minskning av perioperativ sjuklighet hos patienter med obstruktion av kolorektal cancer. Resektion med primär anastomos bör föredras för okomplicerad maligna vänstersidig tjocktarmsobstruktion i frånvaro av andra riskfaktorer. Patienter med hög kirurgisk risk hanteras bättre med Hartmanns procedur. Trots de växande bevisen för primär anastomos och dess införande som ett giltigt behandlingsalternativ för perforerad divertikulit eller perforerad sigmoid tjocktarmscancer i de senaste riktlinjerna för klinisk praxis, har kirurger varit ovilliga att utföra anastomos. Dessutom är det postoperativa förloppet hos den septiska patienten oförutsägbart och det är mycket svårt att uppskatta det intraoperativt.

Vid purulent eller fekal kontaminering väljer de flesta kirurger Hartmanns procedur för att eliminera även juridiska farhågor om anastomotiskt läckage. Det är viktigt att notera att de flesta av dessa procedurer utförs utanför normal arbetstid när kanske bästa kolorektala expertis saknas för beslutsfattande angående anastomos.

Primärt studiemål:

  1. Att utvärdera rollen av Hartmanns förfarande i akuta situationer för vänstersidig kolonkirurgisk sjukdom (perforerad divertikulit med purulent eller fekal peritonit; tjocktarmscancer perforation-ocklusion; ischemisk kolit; buktrauma) och den typ av operation som vanligtvis utförs på olika nivåer av vårdsjukhus.
  2. För att undersöka vilka faktorer som bidrar till valet av Hartmanns ingrepp istället för kolonresektion med primär anastomos (Sjukhusegenskaper, kirurgserfarenhet, operationstid, patienternas ålder, komorbiditeter etc ) Studiedesign: Internationell multicenter prospektiv kohortstudie. Studiepopulation: Vuxna patienter med vänstersidig akut kirurgisk sjukdom i tjocktarmen som behöver operation i en akutmiljö (perforerad divertikulit med purulent eller fekal peritonit; tjocktarmscancer perforation-ocklusion; ischemisk kolit; buktrauma).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande vuxna patienter med vänstersidig kolonsjukdom som har opererats i akuta situationer mellan mars-maj 2021 kommer att prospektivt analyseras och utvärderas tidpunkten för operationen, patientens egenskaper, sjukhusets egenskaper. Alla patienter som har opererats akut för vänstersidig kolonsjukdom är lämpliga för inkludering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • Patienter inlagda i akutläge för vänstersidig kolonsjukdom (perforerad divertikulit med purulent eller fekal peritonit; tjocktarmsperforation-obstruktion; tjocktarmscancer perforation-obstruktion; ischemisk kolit; buktrauma).
  • Patienter som genomgick akut eller akut operation för vänstersidig kolonsjukdom (perforerad divertikulit med purulent eller fekal peritonit; perforationsobstruktion i tjocktarmen; perforationsobstruktion i tjocktarmscancer; ischemisk kolit; buktrauma).

Exklusions kriterier:

  • 17 år eller yngre.
  • Elektiv kirurgi.
  • Icke-kirurgisk behandling.
  • Patienter med personlig historia av kolorektal cancer behandlas kirurgiskt.
  • Patienter med stomi.
  • Instabila patienter som gynnades av skadekontrollprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hartmanns procedur
Utvärdera rollen av Hartmanns procedur i akuta situationer för vänstersidig akut kirurgisk kolonsjukdom (perforerad divertikulit med purulent eller fekal peritonit; tjocktarmscancer perforation-obstruktion; ischemisk kolit; buktrauma).
Hartmanns procedur
Kolonresektion med primär anastomos
Utvärdera rollen av tjocktarmsresektion med primär anastomos vid akuta situationer för vänstersidig akut kirurgisk kolonsjukdom (perforerad divertikulit med purulent eller fekal peritonit; tjocktarmscancer perforation-obstruktion; ischemisk kolit; buktrauma).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Hartmanns ingrepp vs kolikresektion med primär anastomos utförd på 3 månader i akut eller akutläge för vänstersidiga akuta kolonsjukdomar.
Tidsram: 3 månader
  • Etiologi: perforerad divertikulit; perforerad tjocktarmscancer; tjocktarmsperforation- obstruktion; tjocktarmscancer perforation-obstruktion; kolonischemi; buktrauma.
  • Behandling: Hartmanns ingrepp, kolonresektion med primär anastomos med eller utan diverterande stomi, stomi utan kolikresektion.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer som bidrar i valet av Hartmanns ingrepp istället för kolonresektion med primär anastomos
Tidsram: 3 månader

- Sjukhusegenskaper: sjukhustyp (akademisk, icke-akademisk undervisning, kategorisk, sekundärsjukhus, tertiärsjukhus, nivå 4- traumacentrum); årlig volym av

akuta kirurgiska ingrepp; årlig volym av vänstersidig kolonsjukdom; typer av diagnostiska och behandlingsformer som finns tillgängliga på sjukhuset.

  • Erfarenhet av kirurg (kirurg under utbildning: mindre än 50 kolorektalresektioner utförda; mindre än 5 resektioner per år under de senaste 5 åren; Utbildad kirurg: mer än 50 kolorektalresektioner utförda; mer än 10 resektioner per år under de senaste 5 åren)
  • Operationstid: vardagar, helger, helgdagar, nattskift (dag: 8-20; natt: 20-8)
3 månader
Antalet patienter som behandlas med Hartmanns ingrepp med permanent stomi efter ett år.
Tidsram: 1 år
1 års uppföljning för att utvärdera antalet patienter som behandlas med Hartmanns procedur har permanent stomi efter ett år.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hartmanns procedur

3
Prenumerera