- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04829032
GOODBYE HARTMANN 재판: HARTMANN 절차의 100년
굿바이 하트만. 100년 후 Hartmann의 절차가 폐기될 예정입니까?
Hartmann의 절차는 상부 직장 종양의 치료를 위한 복부 회음 절제술의 대안으로 1921년에 처음으로 설명되었습니다.
Hartmann의 절차는 회복 절차가 도입된 후 직장암에 대한 선호도가 떨어졌지만 수년 동안 응급 상황에서 가장 일반적인 절차로 남아 있었습니다. 오늘날 Hartmann의 절차는 선택된 경우에 유용한 절차입니다. 문합 실패 위험이 높은 중증 환자. 그러나 Hartmann 환자의 장 연속성 복원은 종종 높은 이환율과 관련이 있으며 약 70%는 영구 결장루를 가지고 살 것입니다. 하르트만 시술'은 수술 전후 이환율과 사망률을 줄이기 위한 빠르고 간단한 수술 기법입니다. 이 기술은 종종 젊은 외과의에 의해 수행됩니다. 실제로 바람직하지 않은 국소 조건 때문에 또는 혈역학적 불안정성으로 인해 보다 확실한 절제를 중단해야 하기 때문에 연속성 복원이 위험한 상황에서 말단 결장루가 필요할 수 있습니다. 지난 10년 동안 Hartmann의 절차는 많은 연구에서 재평가되었습니다. 게실 질환에서 LADIES 시험의 DIVA 부문 결과는 Hartmann 시술 그룹의 환자에 비해 일차 문합 그룹의 더 많은 환자가 장루가 없는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 1차 문합을 받는 환자와 Hartmann의 절차 사이에 주요 수술 후 합병증이나 수술 후 사망률에 차이가 없음을 관찰했습니다.
Hartmann의 절차 역전은 회장루로 일차 문합 후 기공 역전보다 심각한 수술 후 합병증의 위험이 더 높았습니다.
1차 문합에 찬성하는 증거가 증가하고 있고 최근 임상 진료 지침에서 천공성 게실염 또는 천공 S상 결장에 대한 유효한 치료 옵션으로 포함되어 있음에도 불구하고 일부 외과의는 화농성 또는 대변 오염 환경에서 문합을 수행하는 것을 주저하고 계속 선택합니다. 문합 누출에 대한 우려를 없애기 위한 Hartmann의 절차.
연구 개요
상세 설명
좌측 외과적 급성 대장 질환(전신성 복막염을 동반한 천공성 게실염, 대장 천공, 대장 폐쇄, 대장암 천공 또는 폐쇄, 허혈성 대장염, 복부 외상)은 여전히 긴급한 외과적 개입이 필요한 생명을 위협하는 상태입니다.
보호 회장루를 포함하거나 포함하지 않는 1차 문합이 실행 가능하다는 것을 보여주는 여러 공개된 무작위 시험에도 불구하고 상충되는 결과를 가진 복강경 세척에 대한 무작위 시험인 Hartmann의 절차는 1921년에 상부 직장의 치료를 위한 복부 회음 절제술의 대안으로 처음 설명되었습니다. 종양, 여전히 전 세계적으로 많은 병원에서 수행됩니다. 수년 동안 응급 상황에서 급성 게실염 및 결장 천공에 대한 가장 일반적인 절차였습니다. Hartmann의 절차는 중증 환자에게 안전합니다. 그러나 이러한 환자의 장 연속성을 복원하는 것은 종종 높은 이환율과 관련되어 많은 비율의 환자(최대 50%)가 영구적인 장루를 가지고 있습니다.
하르트만 시술'은 수술 전후 이환율과 사망률을 줄이기 위한 빠르고 간단한 수술 기법입니다. 이 기술은 종종 젊은 외과의에 의해 수행됩니다. 실제로 바람직하지 않은 국소 조건(Hinchey IV 복막염)으로 인해 또는 혈역학적 불안정으로 인해 보다 확실한 절제를 중단해야 하기 때문에 연속성 복원이 위험한 상황에서 최종 결장 절개술이 필요할 수 있습니다. 수술 시 문합이 Hartmann의 절차에 대한 대안적 접근 방식이지만 이 접근 방식의 안전성에 대한 우려가 있었습니다.
지난 10년 동안 Hartmann의 절차는 재평가되었으며 다양한 연구 결과[LADIES 시험의 DIVA 부문; 디베르티 연구; Halim et al]은 Hartmann 시술 그룹의 환자에 비해 1차 문합 그룹의 더 많은 환자가 기공이 없는 것으로 나타났습니다.
여러 연구에서 1차 문합을 받는 환자와 Hartmann의 시술 사이에 주요 수술 후 합병증이나 수술 후 사망률에 차이가 없음을 관찰했습니다. Hartmann의 절차 역전은 보호된 1차 문합 후 기공 역전보다 심각한 수술 후 합병증의 위험이 더 높았습니다. 대장암 응급 상황의 관리는 어려운 일입니다. WSES 가이드라인은 회장루가 있거나 없는 문합을 통한 천공 절제술의 경우 권장합니다. Hartmann의 절차는 결장직장암 폐색 환자의 수술 전후 이환율 감소 없이 전반적인 입원 기간이 길어지고 여러 번의 수술이 필요한 것으로 보이기 때문에 단순 결장루보다 선호되어야 합니다. 다른 위험 요인이 없는 합병증이 없는 악성 좌측 대장 폐쇄의 경우 일차 문합을 통한 절제가 선호되어야 합니다. 수술 위험이 높은 환자는 Hartmann의 절차로 더 잘 관리됩니다. 일차 문합에 찬성하는 증거가 증가하고 최근 임상 진료 지침에서 천공 게실염 또는 천공 S 상 결장암에 대한 유효한 치료 옵션으로 포함됨에도 불구하고 외과의는 문합을 꺼려했습니다. 또한, 패혈증 환자의 수술 후 경과는 예측할 수 없으며 수술 중 예측하기가 매우 어렵습니다.
화농성 또는 분변 오염 환경에서 대부분의 외과 의사는 문합 누출에 대한 법적 문제를 제거하기 위해 Hartmann의 절차를 선택합니다. 이러한 절차의 대부분은 문합에 관한 의사 결정을 위한 최고의 결장직장 전문 지식이 부족할 때 정상 근무 시간 외에 수행된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
주요 연구 목적:
- 좌측 결장 급성 수술 질환(화농성 또는 대변 복막염을 동반한 천공성 게실염, 대장암 천공 폐색, 허혈성 대장염, 복부 외상)에 대한 응급 상황에서 Hartmann 술식의 역할과 다양한 수준의 수술에서 일반적으로 수행되는 수술 유형을 평가합니다. 케어 병원.
- 1차 문합이 있는 결장 절제술 대신 Hartmann 수술을 선택하는 데 기여하는 요인을 조사하기 위해(병원 특성, 외과 의사 경험, 수술 시간, 환자 연령, 동반 질환 등) 연구 설계: 국제 다기관 전향적 코호트 연구. 연구 모집단: 응급 상황에서 수술이 필요한 좌측 결장 급성 외과 질환이 있는 성인 환자(화농성 또는 분변 복막염을 동반한 천공성 게실염, 결장암 천공 폐색, 허혈성 대장염, 복부 외상).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Italia
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Parma, Italia, 이탈리아, 43125
- 모병
- Mario Giuffrida
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연락하다:
- mario giuffrida
- 전화번호: 3931555684
- 이메일: goodbyehartmann@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 좌측 결장 질환(화농성 또는 대변 복막염을 동반한 천공성 게실염, 대장 천공-폐색, 대장암 천공-폐색, 허혈성 대장염, 복부 외상)으로 응급 상황에 입원한 환자.
- 좌측 대장질환(화농성 복막염 또는 분변복막염을 동반한 천공성 게실염, 대장천공폐쇄, 대장암 천공-폐쇄, 허혈성 대장염, 복부외상)으로 긴급 또는 응급 수술을 받은 환자
제외 기준:
- 17세 이하
- 선택적 수술.
- 비수술적 치료.
- 대장암 개인력이 있는 환자는 외과적으로 치료받았다.
- 장루 환자.
- 손상 관리 절차의 혜택을 받은 불안정한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Hartmann의 절차
좌측 급성 외과적 결장 질환(화농성 또는 대변 복막염을 동반한 천공성 게실염, 결장암 천공 폐쇄, 허혈성 대장염, 복부 외상)에 대한 응급 상황에서 Hartmann 절차의 역할을 평가합니다.
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Hartmann의 절차
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1차 문합을 통한 결장 절제술
좌측 급성 외과적 결장 질환(화농성 또는 분변 복막염을 동반한 천공성 게실염, 결장암 천공 폐쇄, 허혈성 대장염, 복부 외상)에 대한 응급 상황에서 일차 문합을 통한 결장 절제술의 역할을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌측 급성 결장 질환에 대한 긴급 또는 응급 상황에서 3개월 동안 수행된 1차 문합을 통한 Hartmann 수술 대 복통 절제의 수.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 문합을 동반한 결장 절제술 대신 Hartmann 술식을 선택하는 데 기여하는 위험 요인
기간: 3 개월
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- 병원 특성: 병원 유형(학문, 비학문 교육, 범주별, 2차 병원, 3차 병원, 4단계 외상 센터); 연간 볼륨 응급 수술 절차; 좌측 결장 질환의 연간 부피; 병원에서 이용할 수 있는 진단 및 치료 방식의 유형.
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3 개월
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1년 후 영구 장루가 있는 Hartmann 시술로 치료받은 환자 수.
기간: 일년
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Hartmann's 절차로 치료받은 환자의 수를 평가하기 위한 1년 추적 조사에서 1년 후 영구적인 기공이 생겼습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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