- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04829032
ПРОЩАЙТЕ СУД ХАРТМАНА: 100 ЛЕТ ПРОЦЕДУРЫ ХАРТМАНА
ПРОЩАЙ ХАРТМАНН. ЧЕРЕЗ 100 ЛЕТ ОТ ПРОЦЕДУРЫ ХАРТМАНА БУДУТ ОТМЕНЯТЬСЯ?
Операция Гартманна была впервые описана в 1921 году как альтернатива брюшно-промежностной резекции при лечении опухолей верхних отделов прямой кишки.
Хотя после введения восстановительных процедур процедура Хартманна перестала пользоваться популярностью при раке прямой кишки, в течение многих лет она оставалась наиболее распространенной процедурой в условиях неотложной помощи. В настоящее время процедура Гартмана является полезной процедурой в отдельных случаях, например. тяжелобольные пациенты с высоким риском несостоятельности анастомоза. Однако восстановление непрерывности кишечника у пациентов с Гартманном часто связано с высокой заболеваемостью, и около 70% пациентов будут жить с постоянной колостомой. Операция Гартмана — это быстрая и простая хирургическая техника, предназначенная для снижения периоперационной заболеваемости и смертности. Этот метод часто используется молодыми хирургами. Действительно, концевая колостомия может быть необходима в ситуациях, когда восстановление непрерывности является рискованным либо из-за неблагоприятных местных условий, либо из-за того, что более радикальная резекция должна быть прервана из-за гемодинамической нестабильности. В последнее десятилетие процедура Гартмана была переоценена во многих исследованиях. При дивертикулярной болезни результаты группы DIVA исследования LADIES показали, что больше пациентов в группе с первичным анастомозом не имели стомы по сравнению с пациентами в группе с процедурой Гартмана. Другие исследования не выявили различий в основных послеоперационных осложнениях или послеоперационной смертности между пациентами, перенесшими первичный анастомоз, по сравнению с процедурой Гартмана.
Реверсирование процедуры Гартмана было связано с более высоким риском серьезных послеоперационных осложнений, чем реверсирование стомы после первичного анастомоза с илеостомой.
Несмотря на растущее количество доказательств в пользу первичного анастомоза и его включение в качестве действительного варианта лечения перфоративного дивертикулита или перфорации сигмовидной кишки в последние клинические рекомендации, некоторые хирурги не решаются накладывать анастомоз в условиях гнойного или фекального загрязнения и продолжают выбирать Процедура Гартмана для устранения опасений по поводу несостоятельности анастомоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Левосторонние хирургические острые заболевания толстой кишки (перфоративный дивертикулит с генерализованным перитонитом, перфорация толстой кишки, толстокишечная непроходимость, перфорация или непроходимость рака толстой кишки, ишемический колит, травма живота) по-прежнему остаются жизнеугрожающими состояниями, требующими неотложного хирургического вмешательства.
Несмотря на несколько опубликованных рандомизированных исследований, показывающих, что первичный анастомоз с защитной илеостомой или без нее осуществим, и рандомизированные исследования лапароскопического лаважа с противоречивыми результатами, операция Гартмана, впервые описанная в 1921 году как альтернатива брюшно-промежностной резекции для лечения верхних отделов прямой кишки опухолей, до сих пор проводится во многих больницах по всему миру. В течение многих лет она оставалась наиболее распространенной процедурой при остром дивертикулите и перфорации толстой кишки в условиях неотложной помощи. Процедура Гартмана безопасна для тяжелобольных пациентов; однако восстановление непрерывности кишечника у таких пациентов часто связано с высокой заболеваемостью, в результате чего у большого процента пациентов (до 50%) остается постоянная стома.
Операция Гартмана — это быстрая и простая хирургическая техника, предназначенная для снижения периоперационной заболеваемости и смертности. Этот метод часто используется молодыми хирургами. Действительно, концевая колостомия может быть необходима в ситуациях, когда восстановление непрерывности сопряжено с риском либо из-за неблагоприятных местных условий (перитонит Hinchey IV), либо из-за того, что более радикальная резекция должна быть прервана из-за гемодинамической нестабильности. Хотя анастомоз во время операции является альтернативой операции Гартмана, существуют опасения по поводу безопасности этого подхода.
В последнее десятилетие процедура Гартмана была переоценена, и результаты различных исследований [группа DIVA исследования LADIES; исследование ДИВЕРТИ; Halim et al.] показали, что больше пациентов в группе с первичным анастомозом не имели стомы по сравнению с пациентами в группе с процедурой Гартмана.
В нескольких исследованиях не наблюдалось различий в основных послеоперационных осложнениях или послеоперационной смертности между пациентами, перенесшими первичный анастомоз, по сравнению с процедурой Гартмана. Реверсирование процедуры Гартманна было связано с более высоким риском серьезных послеоперационных осложнений, чем реверсирование стомы после защищенного первичного анастомоза. Лечение неотложных состояний при колоректальном раке представляет собой сложную задачу. Рекомендации WSES рекомендуют резекцию перфорации с анастомозом, с илеостомой или без нее. Операция Гартмана должна быть предпочтительнее простой колостомии, так как колостомия, по-видимому, связана с более длительным общим пребыванием в стационаре и необходимостью в нескольких операциях без снижения периоперационной заболеваемости у пациентов с колоректальной раковой обструкцией. Резекцию с первичным анастомозом следует отдавать предпочтение при неосложненной злокачественной левосторонней толстокишечной непроходимости при отсутствии других факторов риска. Пациентов с высоким хирургическим риском лучше лечить с помощью операции Гартмана. Несмотря на растущее количество доказательств в пользу первичного анастомоза и его включение в качестве действительного варианта лечения перфоративного дивертикулита или перфоративного рака сигмовидной кишки в последние руководства по клинической практике, хирурги неохотно накладывают анастомоз. Кроме того, послеоперационное течение септического больного непредсказуемо и его очень трудно оценить интраоперационно.
В условиях гнойного или фекального загрязнения большинство хирургов выбирают процедуру Гартмана, чтобы устранить также юридические опасения по поводу несостоятельности анастомоза. Важно отметить, что большинство этих процедур выполняются в нерабочее время, когда, возможно, не хватает лучших колоректальных знаний для принятия решения относительно анастомоза.
Основная цель исследования:
- Оценить роль операции Гартмана в условиях неотложной помощи при остром хирургическом заболевании левосторонней толстой кишки (перфоративный дивертикулит с гнойным или каловым перитонитом, перфорация-окклюзия рака толстой кишки, ишемический колит, травма живота) и вид оперативного вмешательства, обычно выполняемого на разных уровнях больницы ухода.
- Изучить, какие факторы влияют на выбор операции Гартмана вместо резекции толстой кишки с первичным анастомозом (характеристики больницы, опыт хирурга, время операции, возраст пациентов, сопутствующие заболевания и т. д.). Дизайн исследования: международное многоцентровое проспективное когортное исследование. Исследуемая популяция: взрослые пациенты с острым хирургическим заболеванием левосторонней толстой кишки, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве в экстренном порядке (перфоративный дивертикулит с гнойным или каловым перитонитом; перфорация-окклюзия рака толстой кишки; ишемический колит; травма живота).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italia
-
Parma, Italia, Италия, 43125
- Рекрутинг
- Mario Giuffrida
-
Контакт:
- mario giuffrida
- Номер телефона: 3931555684
- Электронная почта: goodbyehartmann@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Больные, госпитализированные в отделение неотложной помощи по поводу левостороннего заболевания толстой кишки (перфоративный дивертикулит с гнойным или каловым перитонитом; перфорация-непроходимость толстой кишки; перфорация-непроходимость при раке толстой кишки; ишемический колит; травма живота).
- Больные, перенесшие экстренное или экстренное хирургическое вмешательство по поводу левостороннего заболевания толстой кишки (перфоративный дивертикулит с гнойным или каловым перитонитом, перфорационная непроходимость толстой кишки, перфорационная непроходимость толстой кишки при раке, ишемический колит, травма живота).
Критерий исключения:
- Возраст 17 лет или младше.
- Выборочная хирургия.
- Безоперационное лечение.
- Пациенты с анамнезом колоректального рака лечились хирургическим путем.
- Больные со стомой.
- Нестабильные пациенты, которым помогли процедуры контроля повреждений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура Гартмана
Оценить роль операции Гартмана в условиях неотложной помощи при левостороннем остром хирургическом заболевании толстой кишки (перфоративный дивертикулит с гнойным или каловым перитонитом, перфорация-непроходимость рака толстой кишки, ишемический колит, травма живота).
|
Процедура Гартмана
|
|
Резекция толстой кишки с первичным анастомозом
Оценить роль резекции толстой кишки с первичным анастомозом в условиях неотложной помощи при левостороннем остром хирургическом заболевании толстой кишки (перфоративный дивертикулит с гнойным или каловым перитонитом, перфорация-непроходимость рака толстой кишки, ишемический колит, травма живота).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество операций Гартмана по сравнению с резекцией толстой кишки с первичным анастомозом, выполненных за 3 месяца в неотложных или неотложных условиях по поводу левосторонних острых заболеваний толстой кишки.
Временное ограничение: 3 месяца
|
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска, влияющие на выбор операции Гартмана вместо резекции толстой кишки с первичным анастомозом
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Характеристики больницы: тип больницы (академическая, неакадемическая учебная, категориальная, вторичная больница, третичная больница, 4 уровень - травмпункт); годовой объем неотложные хирургические вмешательства; годовой объем левосторонней толстокишечной болезни; методы диагностики и лечения, доступные в стационаре.
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов, пролеченных с помощью операции Гартмана с постоянной стомой через год.
Временное ограничение: 1 год
|
Последующее наблюдение в течение 1 года для оценки числа пациентов, прошедших процедуру Гартмана, у которых через год была установлена постоянная стома.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .