Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvästi HARTMANN OIKEUDEN: 100 VUOTTA HARTMANNIN MENETTELYÄ

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Mario Giuffrida, Parma University Hospital

Hyvästi HARTMANN. 100 VUODEN JÄLKEEN HARTMANNIN MENETTELY LOPUTAAN?

Hartmannin toimenpide kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1921 vaihtoehdoksi abdominoperineaaliselle resektiolle peräsuolen yläosan kasvainten hoidossa.

Vaikka Hartmannin toimenpide putosi peräsuolen syövän suosiosta korjaavien toimenpiteiden käyttöönoton jälkeen, se pysyi yleisin toimenpide hätätilanteissa useiden vuosien ajan. Nykyään Hartmannin menetelmä on hyödyllinen toimenpide valituissa tapauksissa, esim. vakavasti sairaille potilaille, joilla on suuri riski saada anastomoottinen vajaatoiminta. Hartmann-potilaiden suoliston jatkuvuuden palauttamiseen liittyy kuitenkin usein korkea sairastuvuus, ja noin 70 % elää pysyvän kolostoman kanssa. Hartmann-menettely" on nopea ja yksinkertainen kirurginen tekniikka, jonka tarkoituksena on vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän tekniikan suorittavat usein nuoret kirurgit. Loppukolostomia voikin olla tarpeen tilanteissa, joissa jatkuvuuden palauttaminen on riskialtista joko epäsuotuisten paikallisten olosuhteiden vuoksi tai koska lopullisempi resektio on keskeytettävä hemodynaamisen epävakauden vuoksi. Viime vuosikymmenen aikana Hartmannin menetelmää on arvosteltu uudelleen monissa tutkimuksissa. Divertikulaarisessa sairaudessa LADIES-tutkimuksen DIVA-haaran tulokset osoittivat, että enemmän potilaita primaarisessa anastomoosiryhmässä oli avannevapaita verrattuna Hartmannin toimenpideryhmän potilaisiin. Muissa tutkimuksissa ei ole havaittu eroja merkittävissä postoperatiivisissa komplikaatioissa tai leikkauksen jälkeisessä kuolleisuudessa primaarisen anastomoosin saaneiden potilaiden välillä verrattuna Hartmannin toimenpiteeseen.

Hartmannin toimenpiteen peruuntumiseen liittyi suurempi riski vakavista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista kuin avannemuutokset primaarisen anastomoosin ja ileostoman jälkeen.

Huolimatta lisääntyvästä todisteesta primaarisen anastomoosin puolesta ja sen sisällyttämisestä perforoituneen divertikuliitin tai perforoidun sigmoidikoolonin päteväksi hoitovaihtoehdoksi viimeaikaisissa kliinisen käytännön ohjeissa, jotkut kirurgit ovat epäröineet tehdä anastomoosia märkivän tai ulosteen aiheuttaman kontaminaation yhteydessä ja jatkavat valintansa. Hartmannin menetelmä anastomoottisen vuodon poistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasemman puolen kirurgiset akuutit paksusuolen sairaudet (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy yleistynyt vatsakalvontulehdus, paksusuolen perforaatio, paksusuolen tukos, paksusuolen syövän perforaatio tai tukkeuma, iskeeminen paksusuolentulehdus, vatsan trauma) ovat edelleen henkeä uhkaava tila, joka vaatii kiireellistä kirurgista hoitoa.

Huolimatta useista julkaistuista satunnaistetuista tutkimuksista, jotka osoittavat, että primaarinen anastomoosi suojaavalla ileostomialla tai ilman sitä, ja satunnaistetut laparoskooppisen huuhtelun kokeet ristiriitaisin tuloksin, Hartmannin menetelmä kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1921 vaihtoehdoksi vatsa-operineaaliselle resektiolle peräsuolen yläosan hoidossa. kasvaimia, tehdään edelleen monissa sairaaloissa ympäri maailmaa. Se oli yleisin toimenpide akuutin divertikuliitin ja paksusuolen perforaation hoidossa hätätilanteissa useiden vuosien ajan. Hartmannin toimenpide on turvallinen vaikeasti sairaille potilaille; tällaisten potilaiden suolen jatkuvuuden palauttamiseen liittyy kuitenkin usein korkea sairastuvuus, jolloin suurelle osalle potilaista (jopa 50 %) jää pysyvä avanne.

Hartmann-menettely" on nopea ja yksinkertainen kirurginen tekniikka, jonka tarkoituksena on vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tätä tekniikkaa tekevät usein nuoret kirurgit. Loppukolostomia voikin olla tarpeen tilanteissa, joissa jatkuvuuden palauttaminen on riskialtista joko epäsuotuisten paikallisten olosuhteiden vuoksi (Hinchey IV -peritoniitti) tai siksi, että lopullisempi resektio on keskeytettävä hemodynaamisen epävakauden vuoksi. Vaikka anastomoosi leikkauksen aikana on vaihtoehtoinen lähestymistapa Hartmannin toimenpiteelle, tämän lähestymistavan turvallisuudesta on ollut huolta.

Viimeisen vuosikymmenen aikana Hartmannin menettelyä on arvosteltu uudelleen ja eri tutkimusten tulokset [LADIES-tutkimuksen DIVA-haara; DIVERTI-tutkimus; Halim et ai] osoittivat, että enemmän potilaita primaarisen anastomoosiryhmän potilailla oli avannevapaita verrattuna potilaisiin Hartmannin toimenpideryhmässä.

Useat tutkimukset eivät ole havainneet eroja merkittävissä postoperatiivisissa komplikaatioissa tai leikkauksen jälkeisessä kuolleisuudessa primaarisen anastomoosin saaneiden potilaiden ja Hartmannin toimenpiteen välillä. Hartmannin toimenpiteen peruuntumiseen liittyi suurempi riski vakavista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista kuin avanteen palautumiseen suojatun primaarisen anastomoosin jälkeen. Kolorektaalisyövän hätätilanteiden hallinta on haastavaa. WSES-ohjeet suosittelevat perforaatioresektiota anastomoosilla, ileostomialla tai ilman. Hartmannin toimenpidettä tulisi suosia yksinkertaiseen koolostomiaan verrattuna, koska kolostomia näyttää liittyvän pidempään sairaalahoitoon ja useiden leikkausten tarpeeseen ilman, että perioperatiivisen sairastuvuuden väheneminen potilailla, joilla on paksusuolen syöpätukos. Resektiota primaarisella anastomoosilla tulisi suosia komplisoitumattomassa pahanlaatuisessa vasemmanpuoleisessa paksusuolen tukkeutumassa, jos muita riskitekijöitä ei ole. Potilaat, joilla on suuri leikkausriski, hoidetaan paremmin Hartmannin toimenpiteellä Huolimatta lisääntyvästä todisteesta primaarisen anastomoosin puolesta ja sen sisällyttämisestä päteväksi hoitovaihtoehdoksi rei'itettyyn divertikuliittiin tai perforoituun sigmoidisuolensyöpään viimeaikaisissa kliinisen käytännön ohjeissa, kirurgit ovat olleet haluttomia suorittamaan anastomoosia. Lisäksi septisen potilaan postoperatiivinen kulku on arvaamaton ja sitä on erittäin vaikea arvioida intraoperatiivisesti.

Märkivän tai ulostekontaminaation yhteydessä useimmat kirurgit valitsevat Hartmannin toimenpiteen poistaakseen myös oikeudelliset huolenaiheet anastomoosivuodosta. On tärkeää huomata, että suurin osa näistä toimenpiteistä suoritetaan normaalin työajan ulkopuolella, jolloin ehkä paras kolorektaalinen asiantuntemus puuttuu anastomoosia koskevaan päätöksentekoon.

Opintojen päätavoite:

  1. Arvioida Hartmannin toimenpiteen roolia hätätilanteissa vasemmanpuoleisen paksusuolen akuutin leikkaussairauden (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai fekaalinen vatsatulehdus; paksusuolensyövän perforaatio-okkluusio; iskeeminen paksusuolitulehdus; vatsan trauma) ja eritasoisissa leikkauksissa yleisesti suoritettavan leikkauksen tyyppiä. hoitosairaaloissa.
  2. Selvittää, mitkä tekijät vaikuttavat Hartmannin toimenpiteen valintaan paksusuolen resektion sijaan primaarisella anastomoosilla (sairaalan ominaisuudet, kirurgin kokemus, leikkausaika, potilaiden ikä, liitännäissairaudet jne.) Tutkimussuunnitelma: Kansainvälinen monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on akuutti vasemmanpuoleinen paksusuolen leikkaussairaus ja jotka tarvitsevat leikkausta hätätilanteessa (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai ulosteperäinen vatsakalvontulehdus; paksusuolensyövän perforaatio-okkluusio; iskeeminen paksusuolentulehdus; vatsan trauma).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Italia
      • Parma, Italia, Italia, 43125
        • Rekrytointi
        • Mario Giuffrida
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille peräkkäisille aikuispotilaille, joilla on vasemman puolen paksusuolen sairaus ja jotka on leikattu kiireellisesti maalis-toukokuussa 2021, analysoidaan ja arvioidaan leikkauksen aika, potilaan ominaisuudet, sairaalan ominaisuudet. Kaikki potilaat, jotka on leikattu kiireellisesti hätätilanteessa vasemman puoleisen paksusuolen sairauden vuoksi, ovat sopivia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • Potilaat, jotka on otettu ensiapuun vasemmanpuoleisen paksusuolen sairauden vuoksi (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai ulosteinen peritoniitti; paksusuolen perforaatio-tukos; paksusuolen syövän perforaatio-tukos; iskeeminen koliitti; vatsan trauma).
  • Potilaat, joille tehtiin kiireellinen tai hätäleikkaus vasemmanpuoleisen paksusuolen sairauden vuoksi (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai ulosteinen peritoniitti; paksusuolen perforaatiotukos; paksusuolen syövän perforaatio-tukos; iskeeminen koliitti; vatsan trauma).

Poissulkemiskriteerit:

  • 17-vuotias tai sitä nuorempi.
  • Elektiivinen leikkaus.
  • Ei-kirurginen hoito.
  • Potilaat, joilla on ollut kolorektaalisyöpä, hoidettiin kirurgisesti.
  • Potilaat, joilla on avanne.
  • Epävakaat potilaat, jotka hyötyivät vaurionhallintatoimenpiteistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hartmannin menetelmä
Arvioi Hartmannin toimenpiteen roolia hätätilanteissa vasemmanpuoleisen akuutin kirurgisen paksusuolen sairauden (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai fekaalinen vatsatulehdus; paksusuolensyövän perforaatio-tukos; iskeeminen paksusuolitulehdus; vatsan trauma).
Hartmannin menetelmä
Paksusuolen resektio primaarisella anastomoosilla
Arvioi paksusuolen resektion ja primaarisen anastomoosin roolia hätätilanteessa vasemmanpuoleisen akuutin kirurgisen paksusuolen sairauden yhteydessä (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai ulosteinen peritoniitti; paksusuolen syövän perforaatio-tukos; iskeeminen paksusuolitulehdus; vatsan trauma).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hartmannin toimenpiteiden lukumäärä vs. koliikkiresektio primaarisella anastomoosilla 3 kuukauden sisällä kiireellisissä tai hätätilanteissa vasemmanpuoleisten akuuttien paksusuolen sairauksien vuoksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
  • Etiologia: rei'itetty divertikuliitti; rei'itetty paksusuolen syöpä; paksusuolen perforaatio - tukkeuma; paksusuolen syövän perforaatio-tukos; paksusuolen iskemia; vatsan trauma.
  • Hoito: Hartmannin toimenpide, paksusuolen resektio primaarisella anastomoosilla suuntaava avanneella tai ilman, avanne ilman koliikkiresektiota.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät, jotka vaikuttavat Hartmannin toimenpiteen valintaan paksusuolen resektion sijaan primaarisella anastomoosilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta

- Sairaalan ominaisuudet: sairaalatyyppi (akateeminen, ei-akateeminen opetus, kategorinen, toissijainen sairaala, korkea-asteen sairaala, taso 4 - traumakeskus); vuotuinen määrä

hätäkirurgiset toimenpiteet; vasemmanpuoleisen paksusuolen sairauden vuotuinen määrä; erilaisia ​​diagnostisia ja hoitomenetelmiä, jotka ovat saatavilla sairaalassa.

  • Kirurgin kokemus (koulutuksessa oleva kirurgi: tehty alle 50 kolorektaalileikkausta; alle 5 leikkausta vuodessa viimeisen 5 vuoden aikana; koulutettu kirurgi: tehty yli 50 kolorektaalileikkausta; yli 10 leikkausta vuodessa viimeisen 5 vuoden aikana)
  • Leikkausaika: arkisin, viikonloppuisin, pyhäpäivinä, yövuorossa (päivä: 8-20; yö: 20-8)
3 kuukautta
Hartmannin toimenpiteellä pysyvällä avanneella hoidettujen potilaiden määrä vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden seuranta sen arvioimiseksi, kuinka monta Hartmannin toimenpiteellä hoidetuilla potilailla on pysyvä avanne vuoden kuluttua.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa