- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04829032
Hyvästi HARTMANN OIKEUDEN: 100 VUOTTA HARTMANNIN MENETTELYÄ
Hyvästi HARTMANN. 100 VUODEN JÄLKEEN HARTMANNIN MENETTELY LOPUTAAN?
Hartmannin toimenpide kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1921 vaihtoehdoksi abdominoperineaaliselle resektiolle peräsuolen yläosan kasvainten hoidossa.
Vaikka Hartmannin toimenpide putosi peräsuolen syövän suosiosta korjaavien toimenpiteiden käyttöönoton jälkeen, se pysyi yleisin toimenpide hätätilanteissa useiden vuosien ajan. Nykyään Hartmannin menetelmä on hyödyllinen toimenpide valituissa tapauksissa, esim. vakavasti sairaille potilaille, joilla on suuri riski saada anastomoottinen vajaatoiminta. Hartmann-potilaiden suoliston jatkuvuuden palauttamiseen liittyy kuitenkin usein korkea sairastuvuus, ja noin 70 % elää pysyvän kolostoman kanssa. Hartmann-menettely" on nopea ja yksinkertainen kirurginen tekniikka, jonka tarkoituksena on vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämän tekniikan suorittavat usein nuoret kirurgit. Loppukolostomia voikin olla tarpeen tilanteissa, joissa jatkuvuuden palauttaminen on riskialtista joko epäsuotuisten paikallisten olosuhteiden vuoksi tai koska lopullisempi resektio on keskeytettävä hemodynaamisen epävakauden vuoksi. Viime vuosikymmenen aikana Hartmannin menetelmää on arvosteltu uudelleen monissa tutkimuksissa. Divertikulaarisessa sairaudessa LADIES-tutkimuksen DIVA-haaran tulokset osoittivat, että enemmän potilaita primaarisessa anastomoosiryhmässä oli avannevapaita verrattuna Hartmannin toimenpideryhmän potilaisiin. Muissa tutkimuksissa ei ole havaittu eroja merkittävissä postoperatiivisissa komplikaatioissa tai leikkauksen jälkeisessä kuolleisuudessa primaarisen anastomoosin saaneiden potilaiden välillä verrattuna Hartmannin toimenpiteeseen.
Hartmannin toimenpiteen peruuntumiseen liittyi suurempi riski vakavista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista kuin avannemuutokset primaarisen anastomoosin ja ileostoman jälkeen.
Huolimatta lisääntyvästä todisteesta primaarisen anastomoosin puolesta ja sen sisällyttämisestä perforoituneen divertikuliitin tai perforoidun sigmoidikoolonin päteväksi hoitovaihtoehdoksi viimeaikaisissa kliinisen käytännön ohjeissa, jotkut kirurgit ovat epäröineet tehdä anastomoosia märkivän tai ulosteen aiheuttaman kontaminaation yhteydessä ja jatkavat valintansa. Hartmannin menetelmä anastomoottisen vuodon poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman puolen kirurgiset akuutit paksusuolen sairaudet (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy yleistynyt vatsakalvontulehdus, paksusuolen perforaatio, paksusuolen tukos, paksusuolen syövän perforaatio tai tukkeuma, iskeeminen paksusuolentulehdus, vatsan trauma) ovat edelleen henkeä uhkaava tila, joka vaatii kiireellistä kirurgista hoitoa.
Huolimatta useista julkaistuista satunnaistetuista tutkimuksista, jotka osoittavat, että primaarinen anastomoosi suojaavalla ileostomialla tai ilman sitä, ja satunnaistetut laparoskooppisen huuhtelun kokeet ristiriitaisin tuloksin, Hartmannin menetelmä kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1921 vaihtoehdoksi vatsa-operineaaliselle resektiolle peräsuolen yläosan hoidossa. kasvaimia, tehdään edelleen monissa sairaaloissa ympäri maailmaa. Se oli yleisin toimenpide akuutin divertikuliitin ja paksusuolen perforaation hoidossa hätätilanteissa useiden vuosien ajan. Hartmannin toimenpide on turvallinen vaikeasti sairaille potilaille; tällaisten potilaiden suolen jatkuvuuden palauttamiseen liittyy kuitenkin usein korkea sairastuvuus, jolloin suurelle osalle potilaista (jopa 50 %) jää pysyvä avanne.
Hartmann-menettely" on nopea ja yksinkertainen kirurginen tekniikka, jonka tarkoituksena on vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tätä tekniikkaa tekevät usein nuoret kirurgit. Loppukolostomia voikin olla tarpeen tilanteissa, joissa jatkuvuuden palauttaminen on riskialtista joko epäsuotuisten paikallisten olosuhteiden vuoksi (Hinchey IV -peritoniitti) tai siksi, että lopullisempi resektio on keskeytettävä hemodynaamisen epävakauden vuoksi. Vaikka anastomoosi leikkauksen aikana on vaihtoehtoinen lähestymistapa Hartmannin toimenpiteelle, tämän lähestymistavan turvallisuudesta on ollut huolta.
Viimeisen vuosikymmenen aikana Hartmannin menettelyä on arvosteltu uudelleen ja eri tutkimusten tulokset [LADIES-tutkimuksen DIVA-haara; DIVERTI-tutkimus; Halim et ai] osoittivat, että enemmän potilaita primaarisen anastomoosiryhmän potilailla oli avannevapaita verrattuna potilaisiin Hartmannin toimenpideryhmässä.
Useat tutkimukset eivät ole havainneet eroja merkittävissä postoperatiivisissa komplikaatioissa tai leikkauksen jälkeisessä kuolleisuudessa primaarisen anastomoosin saaneiden potilaiden ja Hartmannin toimenpiteen välillä. Hartmannin toimenpiteen peruuntumiseen liittyi suurempi riski vakavista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista kuin avanteen palautumiseen suojatun primaarisen anastomoosin jälkeen. Kolorektaalisyövän hätätilanteiden hallinta on haastavaa. WSES-ohjeet suosittelevat perforaatioresektiota anastomoosilla, ileostomialla tai ilman. Hartmannin toimenpidettä tulisi suosia yksinkertaiseen koolostomiaan verrattuna, koska kolostomia näyttää liittyvän pidempään sairaalahoitoon ja useiden leikkausten tarpeeseen ilman, että perioperatiivisen sairastuvuuden väheneminen potilailla, joilla on paksusuolen syöpätukos. Resektiota primaarisella anastomoosilla tulisi suosia komplisoitumattomassa pahanlaatuisessa vasemmanpuoleisessa paksusuolen tukkeutumassa, jos muita riskitekijöitä ei ole. Potilaat, joilla on suuri leikkausriski, hoidetaan paremmin Hartmannin toimenpiteellä Huolimatta lisääntyvästä todisteesta primaarisen anastomoosin puolesta ja sen sisällyttämisestä päteväksi hoitovaihtoehdoksi rei'itettyyn divertikuliittiin tai perforoituun sigmoidisuolensyöpään viimeaikaisissa kliinisen käytännön ohjeissa, kirurgit ovat olleet haluttomia suorittamaan anastomoosia. Lisäksi septisen potilaan postoperatiivinen kulku on arvaamaton ja sitä on erittäin vaikea arvioida intraoperatiivisesti.
Märkivän tai ulostekontaminaation yhteydessä useimmat kirurgit valitsevat Hartmannin toimenpiteen poistaakseen myös oikeudelliset huolenaiheet anastomoosivuodosta. On tärkeää huomata, että suurin osa näistä toimenpiteistä suoritetaan normaalin työajan ulkopuolella, jolloin ehkä paras kolorektaalinen asiantuntemus puuttuu anastomoosia koskevaan päätöksentekoon.
Opintojen päätavoite:
- Arvioida Hartmannin toimenpiteen roolia hätätilanteissa vasemmanpuoleisen paksusuolen akuutin leikkaussairauden (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai fekaalinen vatsatulehdus; paksusuolensyövän perforaatio-okkluusio; iskeeminen paksusuolitulehdus; vatsan trauma) ja eritasoisissa leikkauksissa yleisesti suoritettavan leikkauksen tyyppiä. hoitosairaaloissa.
- Selvittää, mitkä tekijät vaikuttavat Hartmannin toimenpiteen valintaan paksusuolen resektion sijaan primaarisella anastomoosilla (sairaalan ominaisuudet, kirurgin kokemus, leikkausaika, potilaiden ikä, liitännäissairaudet jne.) Tutkimussuunnitelma: Kansainvälinen monikeskusprospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on akuutti vasemmanpuoleinen paksusuolen leikkaussairaus ja jotka tarvitsevat leikkausta hätätilanteessa (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai ulosteperäinen vatsakalvontulehdus; paksusuolensyövän perforaatio-okkluusio; iskeeminen paksusuolentulehdus; vatsan trauma).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Parma, Italia, Italia, 43125
- Rekrytointi
- Mario Giuffrida
-
Ottaa yhteyttä:
- mario giuffrida
- Puhelinnumero: 3931555684
- Sähköposti: goodbyehartmann@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Potilaat, jotka on otettu ensiapuun vasemmanpuoleisen paksusuolen sairauden vuoksi (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai ulosteinen peritoniitti; paksusuolen perforaatio-tukos; paksusuolen syövän perforaatio-tukos; iskeeminen koliitti; vatsan trauma).
- Potilaat, joille tehtiin kiireellinen tai hätäleikkaus vasemmanpuoleisen paksusuolen sairauden vuoksi (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai ulosteinen peritoniitti; paksusuolen perforaatiotukos; paksusuolen syövän perforaatio-tukos; iskeeminen koliitti; vatsan trauma).
Poissulkemiskriteerit:
- 17-vuotias tai sitä nuorempi.
- Elektiivinen leikkaus.
- Ei-kirurginen hoito.
- Potilaat, joilla on ollut kolorektaalisyöpä, hoidettiin kirurgisesti.
- Potilaat, joilla on avanne.
- Epävakaat potilaat, jotka hyötyivät vaurionhallintatoimenpiteistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hartmannin menetelmä
Arvioi Hartmannin toimenpiteen roolia hätätilanteissa vasemmanpuoleisen akuutin kirurgisen paksusuolen sairauden (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai fekaalinen vatsatulehdus; paksusuolensyövän perforaatio-tukos; iskeeminen paksusuolitulehdus; vatsan trauma).
|
Hartmannin menetelmä
|
|
Paksusuolen resektio primaarisella anastomoosilla
Arvioi paksusuolen resektion ja primaarisen anastomoosin roolia hätätilanteessa vasemmanpuoleisen akuutin kirurgisen paksusuolen sairauden yhteydessä (rei'itetty divertikuliitti, johon liittyy märkivä tai ulosteinen peritoniitti; paksusuolen syövän perforaatio-tukos; iskeeminen paksusuolitulehdus; vatsan trauma).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartmannin toimenpiteiden lukumäärä vs. koliikkiresektio primaarisella anastomoosilla 3 kuukauden sisällä kiireellisissä tai hätätilanteissa vasemmanpuoleisten akuuttien paksusuolen sairauksien vuoksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät, jotka vaikuttavat Hartmannin toimenpiteen valintaan paksusuolen resektion sijaan primaarisella anastomoosilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
- Sairaalan ominaisuudet: sairaalatyyppi (akateeminen, ei-akateeminen opetus, kategorinen, toissijainen sairaala, korkea-asteen sairaala, taso 4 - traumakeskus); vuotuinen määrä hätäkirurgiset toimenpiteet; vasemmanpuoleisen paksusuolen sairauden vuotuinen määrä; erilaisia diagnostisia ja hoitomenetelmiä, jotka ovat saatavilla sairaalassa.
|
3 kuukautta
|
|
Hartmannin toimenpiteellä pysyvällä avanneella hoidettujen potilaiden määrä vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden seuranta sen arvioimiseksi, kuinka monta Hartmannin toimenpiteellä hoidetuilla potilailla on pysyvä avanne vuoden kuluttua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .