- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04829032
BÚCSÚ HARTMANN PRÓBA: 100 ÉVE HARTMANN ELJÁRÁSA
Viszlát HARTMANN. 100 ÉV UTÁN A HARTMANN ELJÁRÁSA FELHASZNÁL?
A Hartmann-féle eljárást 1921-ben írták le először a hasi reszekció alternatívájaként a felső végbéldaganatok kezelésére.
Bár a helyreállító eljárások bevezetése után a Hartmann-féle eljárás kiesett a végbélrák ellen, hosszú évekig ez maradt a leggyakoribb eljárás sürgősségi ellátásban. Napjainkban a Hartmann-féle eljárás hasznos eljárás kiválasztott esetekben, pl. súlyosan beteg betegek, akiknél nagy a kockázata az anasztomózis elégtelenségének. A Hartmann-betegek bélfolyamatosságának helyreállítása azonban gyakran magas morbiditással jár, és körülbelül 70%-uk maradandó kolosztómiával él. A Hartmann-eljárás” egy gyors és egyszerű sebészeti technika, amelynek célja a perioperatív morbiditás és mortalitás csökkentése. Ezt a technikát gyakran fiatal sebészek végzik. Valójában olyan helyzetekben lehet szükség a végbél-kolosztómiára, ahol a folytonosság helyreállítása kockázatos, akár a kedvezőtlen helyi viszonyok miatt, akár azért, mert a hemodinamikai instabilitás miatt a véglegesebb reszekciót meg kell szakítani. Az elmúlt évtizedben a Hartmann-féle eljárást számos tanulmány újraértékelte. Divertikuláris betegségben a LADIES vizsgálat DIVA ágának eredményei azt mutatták, hogy az elsődleges anasztomózisos csoportban több beteg volt sztómamentes, mint a Hartmann-eljárásos csoportban. Más vizsgálatok nem figyeltek meg különbséget a fő posztoperatív szövődmények vagy a posztoperatív mortalitás tekintetében az elsődleges anasztomózison átesett betegek és a Hartmann-féle eljárás között.
A Hartmann-féle eljárás megfordítása a súlyos posztoperatív szövődmények nagyobb kockázatával járt, mint az ileostomiával járó primer anastomosis utáni sztóma megfordítása.
Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték szól a primer anasztomózis mellett, és a perforált divertikulitisz vagy perforált szigmabélgyulladás érvényes kezelési lehetőségeként szerepel a legújabb klinikai gyakorlati irányelvekben, egyes sebészek vonakodtak az anasztomózis elvégzése mellett gennyes vagy fekális szennyeződés esetén, és továbbra is ezt választják. Hartmann eljárása az anasztomózis szivárgásával kapcsolatos aggodalmak kiküszöbölésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bal oldali műtéti akut vastagbélbetegségek (perforált divertikulitisz generalizált hashártyagyulladással, vastagbélperforáció, vastagbélelzáródás, vastagbélrák perforáció vagy elzáródás, ischaemiás vastagbélgyulladás, hasi trauma) továbbra is életveszélyes állapot, amely sürgős műtéti beavatkozást igényel.
Számos publikált randomizált vizsgálat ellenére, amelyek azt mutatják, hogy az elsődleges anasztomózis protektív ileostomiával vagy anélkül megvalósítható, és a laparoszkópos öblítésre vonatkozó randomizált kísérletek ellentmondó eredményekkel, a Hartmann-féle eljárás, amelyet először 1921-ben írtak le a hasi reszekció alternatívájaként a rektális felső rész kezelésében. még mindig számos kórházban végeznek világszerte. Sok éven át ez maradt a leggyakoribb eljárás akut divertikulitisz és vastagbélperforáció esetén sürgősségi körülmények között. A Hartmann-féle eljárás biztonságos a súlyosan beteg betegek számára; az ilyen betegek bélrendszeri folytonosságának helyreállítása azonban gyakran magas morbiditással jár, így a betegek nagy százaléka (akár 50%-uk) maradandó sztómával rendelkezik.
A Hartmann-eljárás” egy gyors és egyszerű sebészeti technika, amelynek célja a perioperatív morbiditás és mortalitás csökkentése. Ezt a technikát gyakran fiatal sebészek végzik. Valójában a végkolosztómiára olyan helyzetekben lehet szükség, ahol a folytonosság helyreállítása kockázatos, akár a kedvezőtlen helyi viszonyok miatt (Hinchey IV. peritonitis), akár azért, mert a hemodinamikai instabilitás miatt egy határozottabb reszekciót meg kell szakítani. Bár a műtét idején az anasztomózis a Hartmann-féle eljárás alternatív megközelítése, aggályok merültek fel e megközelítés biztonságosságával kapcsolatban.
Az elmúlt évtizedben a Hartmann-féle eljárást átértékelték és különböző tanulmányok eredményeit [a LADIES-próba DIVA karja; DIVERTI tanulmány; Halim és munkatársai] kimutatták, hogy az elsődleges anasztomózisos csoportban több beteg volt sztómamentes, mint a Hartmann-eljárásos csoportban.
Számos tanulmány nem figyelt meg különbséget a fő posztoperatív szövődmények vagy a posztoperatív mortalitás tekintetében az elsődleges anasztomózison átesett betegek és a Hartmann-eljárás között. A Hartmann-féle eljárás megfordítása a súlyos posztoperatív szövődmények nagyobb kockázatával járt, mint a védett primer anasztomózis utáni sztóma megfordítása. A vastagbélrák sürgősségi kezelése kihívást jelent. A WSES irányelvei anasztomózissal járó perforációs reszekciót javasolnak, ileostomiával vagy anélkül. A Hartmann-féle eljárást előnyben kell részesíteni az egyszerű kolosztómiával szemben, mivel úgy tűnik, hogy a kolosztómia hosszabb általános kórházi tartózkodással és több műtét szükségességével jár, anélkül, hogy a vastagbélrák elzáródásában szenvedő betegek perioperatív morbiditása csökkenne. Szövődménymentes, rosszindulatú bal oldali vastagbélelzáródás esetén, egyéb kockázati tényezők hiányában, a primer anasztomózissal végzett reszekciót kell előnyben részesíteni. A nagy műtéti kockázatú betegek jobban kezelhetők Hartmann-eljárással Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá az elsődleges anasztomózist, és a perforált divertikulitisz vagy perforált szigmabélrák érvényes kezelési lehetőségeként szerepel a legújabb klinikai gyakorlati irányelvekben, a sebészek vonakodtak az anasztomózis elvégzésétől. Ráadásul a szeptikus beteg posztoperatív lefolyása megjósolhatatlan, és nagyon nehéz intraoperatívan megbecsülni.
Gennyes vagy fekális szennyeződés esetén a legtöbb sebész a Hartmann-féle eljárást választja az anasztomózis szivárgásával kapcsolatos jogi aggályok kiküszöbölésére. Fontos megjegyezni, hogy ezen eljárások többségét a normál munkaidőn kívül hajtják végre, amikor talán hiányzik a legjobb kolorektális szakértelem az anasztomózissal kapcsolatos döntéshozatalhoz.
Elsődleges tanulmányi cél:
- Felmérni a Hartmann-eljárás szerepét a bal oldali vastagbél akut sebészeti megbetegedései (perforált divertikulitisz gennyes vagy fekális hashártyagyulladással; vastagbélrák perforáció-elzáródása; ischaemiás vastagbélgyulladás; hasi trauma) sürgősségi ellátásában, valamint a különböző szintű sebészeti beavatkozások típusát. gondozó kórházak.
- Annak vizsgálata, hogy mely tényezők járulnak hozzá a primer anasztomózissal járó vastagbélreszekció helyett a Hartmann-féle eljárás kiválasztásához (Kórházi jellemzők, sebészi tapasztalat, műtéti idő, betegek életkora, társbetegségek stb.) Vizsgálatterv: Nemzetközi multicentrikus prospektív kohorsz vizsgálat. Vizsgálati populáció: Felnőtt betegek bal oldali vastagbél akut sebészeti megbetegedésben, akik sürgősségi körülmények között műtétre szorulnak (perforált diverticulitis gennyes vagy fekális peritonitissel; vastagbélrák perforáció-elzáródás; ischaemiás vastagbélgyulladás; hasi trauma).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Parma, Italia, Olaszország, 43125
- Toborzás
- Mario Giuffrida
-
Kapcsolatba lépni:
- mario giuffrida
- Telefonszám: 3931555684
- E-mail: goodbyehartmann@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Sürgősségi ellátásban felvett betegek bal oldali vastagbélbetegség miatt (perforált diverticulitis gennyes vagy székletbélgyulladással; vastagbél-perforáció-elzáródás; vastagbélrák-perforáció-elzáródás; ischaemiás vastagbélgyulladás; hasi trauma).
- Betegek, akiken sürgős vagy sürgős műtéten estek át bal oldali vastagbélbetegség miatt (perforált divertikulitisz gennyes vagy székletbélgyulladással; vastagbél-perforáció-elzáródás; vastagbélrák-perforáció-elzáródás; ischaemiás vastagbélgyulladás; hasi trauma).
Kizárási kritériumok:
- 17 éves vagy fiatalabb.
- Választható műtét.
- Nem műtéti kezelés.
- Sebészileg kezelt betegek, akiknek személyes anamnézisében vastag- és végbélrák szerepel.
- Sztómában szenvedő betegek.
- Instabil betegek, akik hasznot húztak a kárelhárítási eljárásokból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hartmann eljárása
Értékelje a Hartmann-eljárás szerepét a bal oldali akut sebészi vastagbélbetegség (perforált divertikulitisz gennyes vagy székletbélgyulladással; vastagbélrák perforáció-elzáródás; ischaemiás colitis; hasi trauma) sürgősségi ellátásában.
|
Hartmann eljárása
|
Vastagbél reszekció primer anasztomózissal
Értékelje a primer anasztomózissal járó vastagbélreszekció szerepét sürgősségi körülmények között bal oldali akut sebészeti vastagbélbetegség esetén (perforált diverticulitis gennyes vagy fekális peritonitissel; vastagbélrák perforáció-elzáródása; ischaemiás colitis; hasi trauma).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal oldali akut vastagbélbetegségek miatt sürgős vagy sürgősségi körülmények között végzett Hartmann-eljárások száma vs. kólika reszekció primer anasztomózissal 3 hónapon belül.
Időkeret: 3 hónap
|
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kockázati tényezők, amelyek hozzájárulnak a Hartmann-féle eljárás kiválasztásához az elsődleges anasztomózissal járó vastagbélreszekció helyett
Időkeret: 3 hónap
|
- Kórházi jellemzők: kórház típusa (akadémiai, nem akadémiai oktató, kategorikus, másodlagos kórház, felsőoktatási kórház, 4. szintű traumacentrum); évi mennyisége sürgősségi sebészeti eljárások; a bal oldali vastagbélbetegség éves mennyisége; a kórházban elérhető diagnosztikai és kezelési módok típusai.
|
3 hónap
|
A Hartmann-eljárással kezelt, tartós sztómával kezelt betegek száma egy év után.
Időkeret: 1 év
|
1 éves utánkövetés annak értékelésére, hogy a Hartmann-eljárással kezelt betegek száma egy év után maradandó sztómával rendelkezik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1244
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .