Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BÚCSÚ HARTMANN PRÓBA: 100 ÉVE HARTMANN ELJÁRÁSA

2021. március 30. frissítette: Mario Giuffrida, Parma University Hospital

Viszlát HARTMANN. 100 ÉV UTÁN A HARTMANN ELJÁRÁSA FELHASZNÁL?

A Hartmann-féle eljárást 1921-ben írták le először a hasi reszekció alternatívájaként a felső végbéldaganatok kezelésére.

Bár a helyreállító eljárások bevezetése után a Hartmann-féle eljárás kiesett a végbélrák ellen, hosszú évekig ez maradt a leggyakoribb eljárás sürgősségi ellátásban. Napjainkban a Hartmann-féle eljárás hasznos eljárás kiválasztott esetekben, pl. súlyosan beteg betegek, akiknél nagy a kockázata az anasztomózis elégtelenségének. A Hartmann-betegek bélfolyamatosságának helyreállítása azonban gyakran magas morbiditással jár, és körülbelül 70%-uk maradandó kolosztómiával él. A Hartmann-eljárás” egy gyors és egyszerű sebészeti technika, amelynek célja a perioperatív morbiditás és mortalitás csökkentése. Ezt a technikát gyakran fiatal sebészek végzik. Valójában olyan helyzetekben lehet szükség a végbél-kolosztómiára, ahol a folytonosság helyreállítása kockázatos, akár a kedvezőtlen helyi viszonyok miatt, akár azért, mert a hemodinamikai instabilitás miatt a véglegesebb reszekciót meg kell szakítani. Az elmúlt évtizedben a Hartmann-féle eljárást számos tanulmány újraértékelte. Divertikuláris betegségben a LADIES vizsgálat DIVA ágának eredményei azt mutatták, hogy az elsődleges anasztomózisos csoportban több beteg volt sztómamentes, mint a Hartmann-eljárásos csoportban. Más vizsgálatok nem figyeltek meg különbséget a fő posztoperatív szövődmények vagy a posztoperatív mortalitás tekintetében az elsődleges anasztomózison átesett betegek és a Hartmann-féle eljárás között.

A Hartmann-féle eljárás megfordítása a súlyos posztoperatív szövődmények nagyobb kockázatával járt, mint az ileostomiával járó primer anastomosis utáni sztóma megfordítása.

Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték szól a primer anasztomózis mellett, és a perforált divertikulitisz vagy perforált szigmabélgyulladás érvényes kezelési lehetőségeként szerepel a legújabb klinikai gyakorlati irányelvekben, egyes sebészek vonakodtak az anasztomózis elvégzése mellett gennyes vagy fekális szennyeződés esetén, és továbbra is ezt választják. Hartmann eljárása az anasztomózis szivárgásával kapcsolatos aggodalmak kiküszöbölésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bal oldali műtéti akut vastagbélbetegségek (perforált divertikulitisz generalizált hashártyagyulladással, vastagbélperforáció, vastagbélelzáródás, vastagbélrák perforáció vagy elzáródás, ischaemiás vastagbélgyulladás, hasi trauma) továbbra is életveszélyes állapot, amely sürgős műtéti beavatkozást igényel.

Számos publikált randomizált vizsgálat ellenére, amelyek azt mutatják, hogy az elsődleges anasztomózis protektív ileostomiával vagy anélkül megvalósítható, és a laparoszkópos öblítésre vonatkozó randomizált kísérletek ellentmondó eredményekkel, a Hartmann-féle eljárás, amelyet először 1921-ben írtak le a hasi reszekció alternatívájaként a rektális felső rész kezelésében. még mindig számos kórházban végeznek világszerte. Sok éven át ez maradt a leggyakoribb eljárás akut divertikulitisz és vastagbélperforáció esetén sürgősségi körülmények között. A Hartmann-féle eljárás biztonságos a súlyosan beteg betegek számára; az ilyen betegek bélrendszeri folytonosságának helyreállítása azonban gyakran magas morbiditással jár, így a betegek nagy százaléka (akár 50%-uk) maradandó sztómával rendelkezik.

A Hartmann-eljárás” egy gyors és egyszerű sebészeti technika, amelynek célja a perioperatív morbiditás és mortalitás csökkentése. Ezt a technikát gyakran fiatal sebészek végzik. Valójában a végkolosztómiára olyan helyzetekben lehet szükség, ahol a folytonosság helyreállítása kockázatos, akár a kedvezőtlen helyi viszonyok miatt (Hinchey IV. peritonitis), akár azért, mert a hemodinamikai instabilitás miatt egy határozottabb reszekciót meg kell szakítani. Bár a műtét idején az anasztomózis a Hartmann-féle eljárás alternatív megközelítése, aggályok merültek fel e megközelítés biztonságosságával kapcsolatban.

Az elmúlt évtizedben a Hartmann-féle eljárást átértékelték és különböző tanulmányok eredményeit [a LADIES-próba DIVA karja; DIVERTI tanulmány; Halim és munkatársai] kimutatták, hogy az elsődleges anasztomózisos csoportban több beteg volt sztómamentes, mint a Hartmann-eljárásos csoportban.

Számos tanulmány nem figyelt meg különbséget a fő posztoperatív szövődmények vagy a posztoperatív mortalitás tekintetében az elsődleges anasztomózison átesett betegek és a Hartmann-eljárás között. A Hartmann-féle eljárás megfordítása a súlyos posztoperatív szövődmények nagyobb kockázatával járt, mint a védett primer anasztomózis utáni sztóma megfordítása. A vastagbélrák sürgősségi kezelése kihívást jelent. A WSES irányelvei anasztomózissal járó perforációs reszekciót javasolnak, ileostomiával vagy anélkül. A Hartmann-féle eljárást előnyben kell részesíteni az egyszerű kolosztómiával szemben, mivel úgy tűnik, hogy a kolosztómia hosszabb általános kórházi tartózkodással és több műtét szükségességével jár, anélkül, hogy a vastagbélrák elzáródásában szenvedő betegek perioperatív morbiditása csökkenne. Szövődménymentes, rosszindulatú bal oldali vastagbélelzáródás esetén, egyéb kockázati tényezők hiányában, a primer anasztomózissal végzett reszekciót kell előnyben részesíteni. A nagy műtéti kockázatú betegek jobban kezelhetők Hartmann-eljárással Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá az elsődleges anasztomózist, és a perforált divertikulitisz vagy perforált szigmabélrák érvényes kezelési lehetőségeként szerepel a legújabb klinikai gyakorlati irányelvekben, a sebészek vonakodtak az anasztomózis elvégzésétől. Ráadásul a szeptikus beteg posztoperatív lefolyása megjósolhatatlan, és nagyon nehéz intraoperatívan megbecsülni.

Gennyes vagy fekális szennyeződés esetén a legtöbb sebész a Hartmann-féle eljárást választja az anasztomózis szivárgásával kapcsolatos jogi aggályok kiküszöbölésére. Fontos megjegyezni, hogy ezen eljárások többségét a normál munkaidőn kívül hajtják végre, amikor talán hiányzik a legjobb kolorektális szakértelem az anasztomózissal kapcsolatos döntéshozatalhoz.

Elsődleges tanulmányi cél:

  1. Felmérni a Hartmann-eljárás szerepét a bal oldali vastagbél akut sebészeti megbetegedései (perforált divertikulitisz gennyes vagy fekális hashártyagyulladással; vastagbélrák perforáció-elzáródása; ischaemiás vastagbélgyulladás; hasi trauma) sürgősségi ellátásában, valamint a különböző szintű sebészeti beavatkozások típusát. gondozó kórházak.
  2. Annak vizsgálata, hogy mely tényezők járulnak hozzá a primer anasztomózissal járó vastagbélreszekció helyett a Hartmann-féle eljárás kiválasztásához (Kórházi jellemzők, sebészi tapasztalat, műtéti idő, betegek életkora, társbetegségek stb.) Vizsgálatterv: Nemzetközi multicentrikus prospektív kohorsz vizsgálat. Vizsgálati populáció: Felnőtt betegek bal oldali vastagbél akut sebészeti megbetegedésben, akik sürgősségi körülmények között műtétre szorulnak (perforált diverticulitis gennyes vagy fekális peritonitissel; vastagbélrák perforáció-elzáródás; ischaemiás vastagbélgyulladás; hasi trauma).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 2021. március-május között sürgősségi sürgősségi ellátásban megoperált, egymást követő, bal oldali vastagbélbetegségben szenvedő felnőtt beteget prospektív módon elemezzük és értékeljük a műtét idejét, a beteg jellemzőit, a kórházi jellemzőket. Minden olyan beteg, akit bal oldali vastagbélbetegség miatt sürgősségi körülmények között műtöttek, alkalmas a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Sürgősségi ellátásban felvett betegek bal oldali vastagbélbetegség miatt (perforált diverticulitis gennyes vagy székletbélgyulladással; vastagbél-perforáció-elzáródás; vastagbélrák-perforáció-elzáródás; ischaemiás vastagbélgyulladás; hasi trauma).
  • Betegek, akiken sürgős vagy sürgős műtéten estek át bal oldali vastagbélbetegség miatt (perforált divertikulitisz gennyes vagy székletbélgyulladással; vastagbél-perforáció-elzáródás; vastagbélrák-perforáció-elzáródás; ischaemiás vastagbélgyulladás; hasi trauma).

Kizárási kritériumok:

  • 17 éves vagy fiatalabb.
  • Választható műtét.
  • Nem műtéti kezelés.
  • Sebészileg kezelt betegek, akiknek személyes anamnézisében vastag- és végbélrák szerepel.
  • Sztómában szenvedő betegek.
  • Instabil betegek, akik hasznot húztak a kárelhárítási eljárásokból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hartmann eljárása
Értékelje a Hartmann-eljárás szerepét a bal oldali akut sebészi vastagbélbetegség (perforált divertikulitisz gennyes vagy székletbélgyulladással; vastagbélrák perforáció-elzáródás; ischaemiás colitis; hasi trauma) sürgősségi ellátásában.
Hartmann eljárása
Vastagbél reszekció primer anasztomózissal
Értékelje a primer anasztomózissal járó vastagbélreszekció szerepét sürgősségi körülmények között bal oldali akut sebészeti vastagbélbetegség esetén (perforált diverticulitis gennyes vagy fekális peritonitissel; vastagbélrák perforáció-elzáródása; ischaemiás colitis; hasi trauma).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal oldali akut vastagbélbetegségek miatt sürgős vagy sürgősségi körülmények között végzett Hartmann-eljárások száma vs. kólika reszekció primer anasztomózissal 3 hónapon belül.
Időkeret: 3 hónap
  • Etiológia: perforált diverticulitis; perforált vastagbélrák; vastagbél perforáció - elzáródás; vastagbélrák perforáció-elzáródás; vastagbél ischaemia; hasi trauma.
  • Kezelés: Hartmann eljárás, vastagbél reszekció primer anasztomózissal divertáló sztómával vagy anélkül, sztóma kólika reszekció nélkül.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati tényezők, amelyek hozzájárulnak a Hartmann-féle eljárás kiválasztásához az elsődleges anasztomózissal járó vastagbélreszekció helyett
Időkeret: 3 hónap

- Kórházi jellemzők: kórház típusa (akadémiai, nem akadémiai oktató, kategorikus, másodlagos kórház, felsőoktatási kórház, 4. szintű traumacentrum); évi mennyisége

sürgősségi sebészeti eljárások; a bal oldali vastagbélbetegség éves mennyisége; a kórházban elérhető diagnosztikai és kezelési módok típusai.

  • Sebészi tapasztalat (képzésben lévő sebész: kevesebb mint 50 vastagbél-resectiót végeztek; kevesebb, mint 5 resectiót évente az elmúlt 5 évben; képzett sebész: több mint 50 vastagbél-resectiót végeztek; több mint 10 resectiót évente az elmúlt 5 évben)
  • Műtét időpontja: hétköznap, hétvége, munkaszüneti napok, éjszakai műszak (nappal: 8-20 óráig; éjszaka: 20-8 óráig)
3 hónap
A Hartmann-eljárással kezelt, tartós sztómával kezelt betegek száma egy év után.
Időkeret: 1 év
1 éves utánkövetés annak értékelésére, hogy a Hartmann-eljárással kezelt betegek száma egy év után maradandó sztómával rendelkezik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel