- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04829032
ŻEGNAJ PRÓBĘ HARTMANNA: 100 LAT PROCEDURY HARTMANNA
DOBRZE HARTMANN. PO 100 LATACH PROCEDURA HARTMANNA ZOSTANIE ZREZYGNOWANA?
Procedura Hartmanna została opisana po raz pierwszy w 1921 roku jako alternatywa dla resekcji brzuszno-kroczowej w leczeniu guzów górnego odcinka odbytnicy.
Chociaż procedura Hartmanna wypadła z łask w przypadku raka odbytnicy po wprowadzeniu procedur odtwórczych, przez wiele lat pozostawała najczęstszą procedurą w warunkach nagłych. Obecnie procedura Hartmanna jest procedurą przydatną w wybranych przypadkach, m.in. ciężko chorych pacjentów z dużym ryzykiem niepowodzenia zespolenia. Jednak przywrócenie ciągłości jelit u pacjentów Hartmanna często wiąże się z wysoką chorobowością, a około 70% będzie żyło z kolostomią na stałe. Procedura Hartmanna” to szybka i prosta technika chirurgiczna mająca na celu zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Ta technika jest często wykonywana przez młodych chirurgów. Rzeczywiście, kolostomia końcowa może być konieczna w sytuacjach, gdy przywrócenie ciągłości jest ryzykowne, albo z powodu niekorzystnych warunków miejscowych, albo z powodu konieczności przerwania bardziej definitywnej resekcji z powodu niestabilności hemodynamicznej. W ostatniej dekadzie procedura Hartmanna została w wielu badaniach przewartościowana. W chorobie uchyłkowej wyniki ramienia DIVA badania LADIES wykazały, że więcej pacjentów w grupie z pierwotnym zespoleniem było wolnych od stomii w porównaniu z pacjentami w grupie z procedurą Hartmanna. W innych badaniach nie zaobserwowano różnic w głównych powikłaniach pooperacyjnych ani śmiertelności pooperacyjnej między pacjentami poddawanymi pierwotnemu zespoleniu w porównaniu z procedurą Hartmanna.
Odwrócenie procedury Hartmanna wiązało się z większym ryzykiem poważnych powikłań pooperacyjnych niż odwrócenie stomii po pierwotnym zespoleniu z ileostomią.
Pomimo rosnącej liczby dowodów przemawiających za pierwotnym zespoleniem i włączeniem go jako ważnej opcji leczenia perforowanego zapalenia uchyłków lub perforowanej esicy w ostatnich wytycznych praktyki klinicznej, niektórzy chirurdzy wahają się przed wykonaniem zespolenia w przypadku zakażenia ropą lub kałem i nadal wybierają Procedura Hartmanna w celu wyeliminowania obaw związanych z nieszczelnością zespolenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lewostronne chirurgiczne ostre choroby okrężnicy (perforacja uchyłka z uogólnionym zapaleniem otrzewnej, perforacja jelita grubego, niedrożność jelita grubego, perforacja lub niedrożność raka jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, uraz jamy brzusznej) nadal stanowią stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji chirurgicznej.
Pomimo kilku opublikowanych randomizowanych badań wykazujących, że pierwotne zespolenie z ileostomią ochronną lub bez niej jest wykonalne i randomizowanych prób płukania laparoskopowego ze sprzecznymi wynikami, procedura Hartmanna, opisana po raz pierwszy w 1921 roku jako alternatywa dla resekcji brzuszno-kroczowej w leczeniu górnego odcinka odbytnicy nowotworów, jest nadal wykonywana w wielu szpitalach na całym świecie. Przez wiele lat pozostawała najczęstszą procedurą w ostrym zapaleniu uchyłków i perforacji okrężnicy w warunkach nagłych. Procedura Hartmanna jest bezpieczna dla ciężko chorych pacjentów; jednak przywrócenie ciągłości jelit u takich pacjentów często wiąże się z dużą chorobowością, pozostawiając duży odsetek pacjentów (do 50%) ze stałą stomią.
Procedura Hartmanna” to szybka i prosta technika chirurgiczna mająca na celu zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Ta technika jest często wykonywana przez młodych chirurgów. Rzeczywiście, kolostomia końcowa może być konieczna w sytuacjach, gdy przywrócenie ciągłości jest ryzykowne, albo z powodu niekorzystnych warunków miejscowych (zapalenie otrzewnej typu Hinchey IV), albo z powodu konieczności przerwania bardziej definitywnej resekcji z powodu niestabilności hemodynamicznej. Chociaż zespolenie w czasie operacji jest podejściem alternatywnym do zabiegu Hartmanna, pojawiły się obawy co do bezpieczeństwa tego podejścia.
W ostatniej dekadzie procedura Hartmanna została ponownie oceniona, a wyniki różnych badań [DIVA ramię badania LADIES; badanie DIVERTI; Halim i wsp.] wykazali, że więcej pacjentów w grupie z pierwotnym zespoleniem było wolnych od stomii w porównaniu z pacjentami w grupie z procedurą Hartmanna.
W kilku badaniach nie zaobserwowano różnic w głównych powikłaniach pooperacyjnych ani śmiertelności pooperacyjnej między pacjentami poddawanymi pierwotnemu zespoleniu a procedurą Hartmanna. Odwrócenie procedury Hartmanna wiązało się z większym ryzykiem poważnych powikłań pooperacyjnych niż odwrócenie stomii po pierwotnym zabezpieczonym zespoleniu. Postępowanie w nagłych przypadkach raka jelita grubego jest trudne. Wytyczne WSES zalecają resekcję perforacji z zespoleniem, z ileostomią lub bez. Procedura Hartmanna powinna być preferowana w stosunku do prostej kolostomii, ponieważ wydaje się, że kolostomia wiąże się z dłuższym całkowitym pobytem w szpitalu i koniecznością wielu operacji, bez zmniejszenia okołooperacyjnej chorobowości u pacjentów z niedrożnością raka jelita grubego. Resekcja z pierwotnym zespoleniem powinna być preferowana w przypadku niepowikłanego nowotworu złośliwego lewostronnej niedrożności jelita grubego przy braku innych czynników ryzyka. Pacjenci z wysokim ryzykiem operacyjnym są lepiej zarządzani za pomocą procedury Hartmanna Pomimo coraz większej liczby dowodów na korzyść pierwotnego zespolenia i włączenia go jako ważnej opcji leczenia perforowanego zapalenia uchyłków lub perforowanego raka esicy w ostatnich wytycznych praktyki klinicznej, chirurdzy niechętnie przeprowadzają zespolenie. Ponadto przebieg pooperacyjny chorego z sepsą jest nieprzewidywalny i śródoperacyjnie bardzo trudno go oszacować.
W przypadku skażenia ropnego lub kałowego większość chirurgów wybiera procedurę Hartmanna, aby wyeliminować również obawy prawne dotyczące nieszczelności zespolenia. Należy zauważyć, że większość tych procedur jest wykonywana poza normalnymi godzinami pracy, kiedy być może brakuje najlepszej wiedzy na temat jelita grubego, aby podjąć decyzję dotyczącą zespolenia.
Główny cel studiów:
- Ocena roli zabiegu Hartmanna w warunkach nagłych ostrej choroby chirurgicznej lewostronnego jelita grubego (perforowane zapalenie uchyłków z zapaleniem otrzewnej ropnym lub kałowym; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha) oraz typ operacji najczęściej wykonywanych w różnym stopniu zaawansowania szpitale opiekuńcze.
- Zbadanie, które czynniki wpływają na wybór procedury Hartmanna zamiast resekcji okrężnicy z pierwotnym zespoleniem (charakterystyka szpitala, doświadczenie chirurga, czas operacji, wiek pacjentów, choroby współistniejące itp.) Projekt badania: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Populacja badana: Dorośli pacjenci z ostrą chorobą chirurgiczną lewostronnej okrężnicy, którzy wymagają operacji w nagłych przypadkach (perforowane zapalenie uchyłków z zapaleniem otrzewnej ropnym lub kałowym; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italia
-
Parma, Italia, Włochy, 43125
- Rekrutacyjny
- Mario Giuffrida
-
Kontakt:
- mario giuffrida
- Numer telefonu: 3931555684
- E-mail: goodbyehartmann@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Pacjenci przyjmowani na oddziale ratunkowym z powodu choroby lewostronnej okrężnicy (perforowane zapalenie uchyłka z ropnym lub kałowym zapaleniem otrzewnej; perforacja-niedrożność jelita grubego; perforacja-niedrożność jelita grubego; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha).
- Pacjenci, którzy przeszli pilną lub pilną operację z powodu choroby lewostronnej okrężnicy (perforowane zapalenie uchyłków jelita grubego z ropnym lub kałowym zapaleniem otrzewnej; niedrożność perforacji jelita grubego; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 17 lat lub młodszy.
- Planowana operacja.
- Leczenie niechirurgiczne.
- Pacjenci z osobistą historią raka jelita grubego leczeni chirurgicznie.
- Pacjenci ze stomią.
- Niestabilni pacjenci, którzy skorzystali z procedur kontroli uszkodzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedura Hartmanna
Oceń rolę procedury Hartmanna w warunkach nagłych lewostronnej ostrej chirurgicznej choroby jelita grubego (perforowane zapalenie uchyłka z zapaleniem otrzewnej ropnym lub kałowym; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha).
|
Procedura Hartmanna
|
|
Resekcja okrężnicy z pierwotnym zespoleniem
Ocena roli resekcji okrężnicy z pierwotnym zespoleniem w warunkach nagłych lewostronnej ostrej chirurgicznej choroby jelita grubego (perforowane zapalenie uchyłka z ropnym lub kałowym zapaleniem otrzewnej; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zabiegów Hartmanna a resekcja kolki z pierwotnym zespoleniem wykonywana w ciągu 3 miesięcy w trybie pilnym lub doraźnym z powodu ostrych chorób lewostronnych jelita grubego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka decydujące o wyborze metody Hartmanna zamiast resekcji okrężnicy z pierwotnym zespoleniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Charakterystyka szpitala: typ szpitala (akademicki, nieakademicki, dydaktyczny, kategoryczny, szpital drugorzędny, szpital trzeciorzędowy, poziom 4 - centrum urazowe); roczny wolumen awaryjne procedury chirurgiczne; roczna objętość choroby lewostronnej okrężnicy; rodzajów metod diagnostycznych i terapeutycznych dostępnych w szpitalu.
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów leczonych metodą Hartmanna ze stałą stomią po roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczna obserwacja w celu oceny liczby pacjentów leczonych metodą Hartmanna ma stałą stomię po roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .