Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŻEGNAJ PRÓBĘ HARTMANNA: 100 LAT PROCEDURY HARTMANNA

30 marca 2021 zaktualizowane przez: Mario Giuffrida, Parma University Hospital

DOBRZE HARTMANN. PO 100 LATACH PROCEDURA HARTMANNA ZOSTANIE ZREZYGNOWANA?

Procedura Hartmanna została opisana po raz pierwszy w 1921 roku jako alternatywa dla resekcji brzuszno-kroczowej w leczeniu guzów górnego odcinka odbytnicy.

Chociaż procedura Hartmanna wypadła z łask w przypadku raka odbytnicy po wprowadzeniu procedur odtwórczych, przez wiele lat pozostawała najczęstszą procedurą w warunkach nagłych. Obecnie procedura Hartmanna jest procedurą przydatną w wybranych przypadkach, m.in. ciężko chorych pacjentów z dużym ryzykiem niepowodzenia zespolenia. Jednak przywrócenie ciągłości jelit u pacjentów Hartmanna często wiąże się z wysoką chorobowością, a około 70% będzie żyło z kolostomią na stałe. Procedura Hartmanna” to szybka i prosta technika chirurgiczna mająca na celu zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Ta technika jest często wykonywana przez młodych chirurgów. Rzeczywiście, kolostomia końcowa może być konieczna w sytuacjach, gdy przywrócenie ciągłości jest ryzykowne, albo z powodu niekorzystnych warunków miejscowych, albo z powodu konieczności przerwania bardziej definitywnej resekcji z powodu niestabilności hemodynamicznej. W ostatniej dekadzie procedura Hartmanna została w wielu badaniach przewartościowana. W chorobie uchyłkowej wyniki ramienia DIVA badania LADIES wykazały, że więcej pacjentów w grupie z pierwotnym zespoleniem było wolnych od stomii w porównaniu z pacjentami w grupie z procedurą Hartmanna. W innych badaniach nie zaobserwowano różnic w głównych powikłaniach pooperacyjnych ani śmiertelności pooperacyjnej między pacjentami poddawanymi pierwotnemu zespoleniu w porównaniu z procedurą Hartmanna.

Odwrócenie procedury Hartmanna wiązało się z większym ryzykiem poważnych powikłań pooperacyjnych niż odwrócenie stomii po pierwotnym zespoleniu z ileostomią.

Pomimo rosnącej liczby dowodów przemawiających za pierwotnym zespoleniem i włączeniem go jako ważnej opcji leczenia perforowanego zapalenia uchyłków lub perforowanej esicy w ostatnich wytycznych praktyki klinicznej, niektórzy chirurdzy wahają się przed wykonaniem zespolenia w przypadku zakażenia ropą lub kałem i nadal wybierają Procedura Hartmanna w celu wyeliminowania obaw związanych z nieszczelnością zespolenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lewostronne chirurgiczne ostre choroby okrężnicy (perforacja uchyłka z uogólnionym zapaleniem otrzewnej, perforacja jelita grubego, niedrożność jelita grubego, perforacja lub niedrożność raka jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, uraz jamy brzusznej) nadal stanowią stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji chirurgicznej.

Pomimo kilku opublikowanych randomizowanych badań wykazujących, że pierwotne zespolenie z ileostomią ochronną lub bez niej jest wykonalne i randomizowanych prób płukania laparoskopowego ze sprzecznymi wynikami, procedura Hartmanna, opisana po raz pierwszy w 1921 roku jako alternatywa dla resekcji brzuszno-kroczowej w leczeniu górnego odcinka odbytnicy nowotworów, jest nadal wykonywana w wielu szpitalach na całym świecie. Przez wiele lat pozostawała najczęstszą procedurą w ostrym zapaleniu uchyłków i perforacji okrężnicy w warunkach nagłych. Procedura Hartmanna jest bezpieczna dla ciężko chorych pacjentów; jednak przywrócenie ciągłości jelit u takich pacjentów często wiąże się z dużą chorobowością, pozostawiając duży odsetek pacjentów (do 50%) ze stałą stomią.

Procedura Hartmanna” to szybka i prosta technika chirurgiczna mająca na celu zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Ta technika jest często wykonywana przez młodych chirurgów. Rzeczywiście, kolostomia końcowa może być konieczna w sytuacjach, gdy przywrócenie ciągłości jest ryzykowne, albo z powodu niekorzystnych warunków miejscowych (zapalenie otrzewnej typu Hinchey IV), albo z powodu konieczności przerwania bardziej definitywnej resekcji z powodu niestabilności hemodynamicznej. Chociaż zespolenie w czasie operacji jest podejściem alternatywnym do zabiegu Hartmanna, pojawiły się obawy co do bezpieczeństwa tego podejścia.

W ostatniej dekadzie procedura Hartmanna została ponownie oceniona, a wyniki różnych badań [DIVA ramię badania LADIES; badanie DIVERTI; Halim i wsp.] wykazali, że więcej pacjentów w grupie z pierwotnym zespoleniem było wolnych od stomii w porównaniu z pacjentami w grupie z procedurą Hartmanna.

W kilku badaniach nie zaobserwowano różnic w głównych powikłaniach pooperacyjnych ani śmiertelności pooperacyjnej między pacjentami poddawanymi pierwotnemu zespoleniu a procedurą Hartmanna. Odwrócenie procedury Hartmanna wiązało się z większym ryzykiem poważnych powikłań pooperacyjnych niż odwrócenie stomii po pierwotnym zabezpieczonym zespoleniu. Postępowanie w nagłych przypadkach raka jelita grubego jest trudne. Wytyczne WSES zalecają resekcję perforacji z zespoleniem, z ileostomią lub bez. Procedura Hartmanna powinna być preferowana w stosunku do prostej kolostomii, ponieważ wydaje się, że kolostomia wiąże się z dłuższym całkowitym pobytem w szpitalu i koniecznością wielu operacji, bez zmniejszenia okołooperacyjnej chorobowości u pacjentów z niedrożnością raka jelita grubego. Resekcja z pierwotnym zespoleniem powinna być preferowana w przypadku niepowikłanego nowotworu złośliwego lewostronnej niedrożności jelita grubego przy braku innych czynników ryzyka. Pacjenci z wysokim ryzykiem operacyjnym są lepiej zarządzani za pomocą procedury Hartmanna Pomimo coraz większej liczby dowodów na korzyść pierwotnego zespolenia i włączenia go jako ważnej opcji leczenia perforowanego zapalenia uchyłków lub perforowanego raka esicy w ostatnich wytycznych praktyki klinicznej, chirurdzy niechętnie przeprowadzają zespolenie. Ponadto przebieg pooperacyjny chorego z sepsą jest nieprzewidywalny i śródoperacyjnie bardzo trudno go oszacować.

W przypadku skażenia ropnego lub kałowego większość chirurgów wybiera procedurę Hartmanna, aby wyeliminować również obawy prawne dotyczące nieszczelności zespolenia. Należy zauważyć, że większość tych procedur jest wykonywana poza normalnymi godzinami pracy, kiedy być może brakuje najlepszej wiedzy na temat jelita grubego, aby podjąć decyzję dotyczącą zespolenia.

Główny cel studiów:

  1. Ocena roli zabiegu Hartmanna w warunkach nagłych ostrej choroby chirurgicznej lewostronnego jelita grubego (perforowane zapalenie uchyłków z zapaleniem otrzewnej ropnym lub kałowym; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha) oraz typ operacji najczęściej wykonywanych w różnym stopniu zaawansowania szpitale opiekuńcze.
  2. Zbadanie, które czynniki wpływają na wybór procedury Hartmanna zamiast resekcji okrężnicy z pierwotnym zespoleniem (charakterystyka szpitala, doświadczenie chirurga, czas operacji, wiek pacjentów, choroby współistniejące itp.) Projekt badania: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe. Populacja badana: Dorośli pacjenci z ostrą chorobą chirurgiczną lewostronnej okrężnicy, którzy wymagają operacji w nagłych przypadkach (perforowane zapalenie uchyłków z zapaleniem otrzewnej ropnym lub kałowym; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Italia
      • Parma, Italia, Włochy, 43125

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci z chorobą lewostronną jelita grubego operowani w trybie pilnym w okresie od marca do maja 2021 r. zostaną przeanalizowani prospektywnie i ocenieni pod kątem czasu operacji, charakterystyki pacjenta, charakterystyki szpitala. Wszyscy pacjenci, którzy byli operowani w nagłych przypadkach z powodu choroby lewostronnej okrężnicy, kwalifikują się do włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Pacjenci przyjmowani na oddziale ratunkowym z powodu choroby lewostronnej okrężnicy (perforowane zapalenie uchyłka z ropnym lub kałowym zapaleniem otrzewnej; perforacja-niedrożność jelita grubego; perforacja-niedrożność jelita grubego; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha).
  • Pacjenci, którzy przeszli pilną lub pilną operację z powodu choroby lewostronnej okrężnicy (perforowane zapalenie uchyłków jelita grubego z ropnym lub kałowym zapaleniem otrzewnej; niedrożność perforacji jelita grubego; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 17 lat lub młodszy.
  • Planowana operacja.
  • Leczenie niechirurgiczne.
  • Pacjenci z osobistą historią raka jelita grubego leczeni chirurgicznie.
  • Pacjenci ze stomią.
  • Niestabilni pacjenci, którzy skorzystali z procedur kontroli uszkodzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Procedura Hartmanna
Oceń rolę procedury Hartmanna w warunkach nagłych lewostronnej ostrej chirurgicznej choroby jelita grubego (perforowane zapalenie uchyłka z zapaleniem otrzewnej ropnym lub kałowym; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha).
Procedura Hartmanna
Resekcja okrężnicy z pierwotnym zespoleniem
Ocena roli resekcji okrężnicy z pierwotnym zespoleniem w warunkach nagłych lewostronnej ostrej chirurgicznej choroby jelita grubego (perforowane zapalenie uchyłka z ropnym lub kałowym zapaleniem otrzewnej; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; uraz brzucha).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów Hartmanna a resekcja kolki z pierwotnym zespoleniem wykonywana w ciągu 3 miesięcy w trybie pilnym lub doraźnym z powodu ostrych chorób lewostronnych jelita grubego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • Etiologia: perforowane zapalenie uchyłków; perforowany rak okrężnicy; perforacja jelita grubego – niedrożność; perforacja-niedrożność raka okrężnicy; niedokrwienie okrężnicy; uraz brzucha.
  • Leczenie: Procedura Hartmanna, resekcja okrężnicy z pierwotnym zespoleniem ze stomią odwracającą lub bez, stomia bez resekcji okrężnicy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka decydujące o wyborze metody Hartmanna zamiast resekcji okrężnicy z pierwotnym zespoleniem
Ramy czasowe: 3 miesiące

- Charakterystyka szpitala: typ szpitala (akademicki, nieakademicki, dydaktyczny, kategoryczny, szpital drugorzędny, szpital trzeciorzędowy, poziom 4 - centrum urazowe); roczny wolumen

awaryjne procedury chirurgiczne; roczna objętość choroby lewostronnej okrężnicy; rodzajów metod diagnostycznych i terapeutycznych dostępnych w szpitalu.

  • Doświadczenie chirurga (chirurg w trakcie szkolenia: wykonano mniej niż 50 resekcji jelita grubego; mniej niż 5 resekcji rocznie w ciągu ostatnich 5 lat; wyszkolony chirurg: wykonano ponad 50 resekcji jelita grubego; więcej niż 10 resekcji rocznie w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Godziny zabiegu: dni powszednie, weekendy, święta, zmiana nocna (dzień: 8:00-20:00; noc: 20:00-8:00)
3 miesiące
Liczba pacjentów leczonych metodą Hartmanna ze stałą stomią po roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna obserwacja w celu oceny liczby pacjentów leczonych metodą Hartmanna ma stałą stomię po roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj