- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04829032
FARVEL HARTMANN-PROCEDURE: 100 ÅR MED HARTMANNS PROCEDURE
FARVEL HARTMANN. EFTER 100 ÅR SKAL HARTMANNS PROCEDURE FORLADES?
Hartmanns procedure blev beskrevet første gang i 1921 som et alternativ til abdominoperineal resektion til behandling af øvre rektale tumorer.
Selvom Hartmanns procedure faldt i unåde for endetarmskræft efter indførelsen af genoprettende procedurer, forblev det i mange år den mest almindelige procedure i akutte situationer. I dag er Hartmanns procedure en nyttig procedure i udvalgte sager, f.eks. alvorligt syge patienter med høj risiko for anastomotisk svigt. Gendannelse af tarmkontinuitet for Hartmann-patienter er dog ofte forbundet med høj sygelighed, og omkring 70 % vil leve med en permanent kolostomi. Hartmann procedure' er en hurtig og enkel kirurgisk teknik beregnet til at reducere perioperativ morbiditet og dødelighed. Denne teknik udføres ofte af unge kirurger. Slutkolostomi kan faktisk være nødvendig i situationer, hvor genoprettelse af kontinuitet er risikabelt, enten på grund af ugunstige lokale forhold eller fordi en mere definitiv resektion skal afbrydes på grund af hæmodynamisk ustabilitet. I det sidste årti er Hartmanns procedure blevet revalueret i mange undersøgelser. Ved divertikulær sygdom viste resultaterne af DIVA-armen af LADIES-studiet, at flere patienter i den primære anastomosegruppe var stomifri sammenlignet med patienter i Hartmanns proceduregruppen. Andre undersøgelser har ikke observeret nogen forskelle i større postoperative komplikationer eller postoperativ mortalitet mellem patienter, der gennemgår primær anastomose versus Hartmanns procedure.
Hartmanns procedurevendinger var forbundet med en højere risiko for alvorlige postoperative komplikationer end stomivendinger efter primær anastomose med ileostomi.
På trods af den voksende evidens for primær anastomose og dens inklusion som en gyldig behandlingsmulighed for perforeret diverticulitis eller perforeret sigmoid colon i de seneste retningslinjer for klinisk praksis, har nogle kirurger været tøvende med at foretage anastomose i forbindelse med purulent eller fækal kontaminering og fortsætter med at vælge Hartmanns procedure for at eliminere bekymringer om anastomotisk lækage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venstresidede kirurgiske akutte colonsygdomme (perforeret divertikulitis med generaliseret peritonitis, colonperforation, tyktarmsobstruktion, tyktarmskræftperforation eller obstruktion, iskæmisk colitis, abdominaltraume) er stadig en livstruende tilstand, der kræver akut kirurgisk indgreb.
Trods adskillige publicerede randomiserede forsøg, der viser, at primær anastomose med eller uden beskyttende ileostomi er mulig, og randomiserede forsøg til laparoskopisk skylning med modstridende resultater, blev Hartmanns procedure, første gang beskrevet i 1921 som et alternativ til abdominoperineal resektion til behandling af øvre rektal tumorer, udføres stadig på mange hospitaler verden over. Det forblev den mest almindelige procedure for akut divertikulitis og colonperforation i nødsituationer i mange år. Hartmanns procedure er sikker for svært syge patienter; genskabelse af intestinal kontinuitet for sådanne patienter er dog ofte forbundet med høj sygelighed, hvilket efterlader en stor procentdel af patienter med (op til 50 %) med en permanent stomi.
Hartmann procedure' er en hurtig og enkel kirurgisk teknik beregnet til at reducere perioperativ morbiditet og dødelighed. Denne teknik udføres ofte af unge kirurger. Endkolostomi kan faktisk være nødvendig i situationer, hvor genoprettelse af kontinuitet er risikabelt, enten på grund af ugunstige lokale forhold (Hinchey IV peritonitis) eller fordi en mere definitiv resektion skal afbrydes på grund af hæmodynamisk ustabilitet. Selvom anastomose på operationstidspunktet er en alternativ tilgang til Hartmanns procedure, har der været bekymringer om sikkerheden ved denne fremgangsmåde.
I det sidste årti er Hartmanns procedure blevet revalueret og resultaterne af forskellige undersøgelser [DIVA-arm af LADIES-forsøget; DIVERTI undersøgelse; Halim et Al] viste, at flere patienter i den primære anastomosegruppe var stomifri sammenlignet med patienter i Hartmanns proceduregruppen.
Adskillige undersøgelser har ikke observeret nogen forskelle i større postoperative komplikationer eller postoperativ mortalitet mellem patienter, der gennemgår primær anastomose versus Hartmanns procedure. Hartmanns procedurevendinger var forbundet med en højere risiko for alvorlige postoperative komplikationer end stomivendinger efter beskyttet primær anastomose. Håndteringen af akutte tilfælde af kolorektal cancer er udfordrende. WSES retningslinjer anbefaler i tilfælde af perforationsresektion med anastomose, med eller uden ileostomi. Hartmanns procedure bør foretrækkes frem for simpel kolostomi, da kolostomi synes at være forbundet med længere samlet hospitalsophold og behov for flere operationer, uden reduktion i perioperativ morbiditet hos patienter med kolorektal cancerobstruktion. Resektion med primær anastomose bør foretrækkes ved ukompliceret malign venstresidig tyktarmsobstruktion i fravær af andre risikofaktorer. Patienter med høj kirurgisk risiko håndteres bedre med Hartmanns procedure På trods af den voksende evidens til fordel for primær anastomose og dens inklusion som en gyldig behandlingsmulighed for perforeret diverticulitis eller perforeret sigmoid tyktarmskræft i de seneste retningslinjer for klinisk praksis, har kirurger været tilbageholdende med at udføre anastomose. Desuden er det postoperative forløb for den septiske patient uforudsigeligt, og det er meget svært at estimere det intraoperativt.
I forbindelse med purulent eller fækal kontaminering vælger de fleste kirurger Hartmanns procedure for også at eliminere juridiske bekymringer om anastomotisk lækage. Det er vigtigt at bemærke, at de fleste af disse procedurer udføres uden for normal arbejdstid, når den måske bedste kolorektale ekspertise mangler til beslutningstagning vedrørende anastomose.
Primært studiemål:
- At evaluere rollen af Hartmanns procedure i nødsituationer for venstre-sidet tyktarmskirurgisk sygdom (perforeret diverticulitis med purulent eller fækal peritonitis; tyktarmskræft perforation-okklusion; iskæmisk colitis; abdominal traume) og den type operation, der almindeligvis udføres på forskellige niveauer af plejehospitaler.
- At undersøge hvilke faktorer, der bidrager til valget af Hartmanns procedure i stedet for colonresektion med primær anastomose (Hospitalkarakteristika, kirurgserfaring, operationstidspunkt, patienters alder, komorbiditeter osv ) Studiedesign: International multicenter prospektiv kohorteundersøgelse. Undersøgelsespopulation: Voksne patienter med venstresidet akut kirurgisk sygdom i tyktarmen, som har behov for operation i en nødsituation (perforeret diverticulitis med purulent eller fækal peritonitis; tyktarmskræft perforation-okklusion; iskæmisk colitis; abdominal traume).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Parma, Italia, Italien, 43125
- Rekruttering
- Mario Giuffrida
-
Kontakt:
- mario giuffrida
- Telefonnummer: 3931555684
- E-mail: goodbyehartmann@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Patienter indlagt i nødsituationer for venstresidig tyktarmssygdom (perforeret diverticulitis med purulent eller fækal peritonitis; tyktarmsperforation-obstruktion; coloncancer perforation-obstruktion; iskæmisk colitis; abdominal traume).
- Patienter, der gennemgik akut eller nødoperation for venstresidig tyktarmssygdom (perforeret diverticulitis med purulent eller fækal peritonitis; tyktarmsperforationsobstruktion; tyktarmskræftperforationsobstruktion; iskæmisk colitis; abdominal traume).
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre.
- Elektiv kirurgi.
- Ikke-kirurgisk behandling.
- Patienter med personlig historie med kolorektal cancer behandlet kirurgisk.
- Patienter med stomi.
- Ustabile patienter, der havde gavn af skadeskontrolprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hartmanns procedure
Evaluere rollen af Hartmanns procedure i akutte situationer for venstresidig akut kirurgisk tyktarmssygdom (perforeret diverticulitis med purulent eller fækal peritonitis; tyktarmskræft perforation-obstruktion; iskæmisk colitis; abdominal traume).
|
Hartmanns procedure
|
Kolonresektion med primær anastomose
Evaluer rollen af tyktarmsresektion med primær anastomose i nødsituationer for venstresidet akut kirurgisk tyktarmssygdom (perforeret diverticulitis med purulent eller fækal peritonitis; tyktarmskræftperforation-obstruktion; iskæmisk colitis; abdominal traume).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal Hartmanns procedure vs kolikresektion med primær anastomose udført på 3 måneder i akutte eller akutte situationer for venstresidige akutte colonsygdomme.
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikofaktorer, der bidrager til valg af Hartmanns procedure i stedet for colonresektion med primær anastomose
Tidsramme: 3 måneder
|
- Hospitalskarakteristika: hospitalstype (akademisk, ikke-akademisk undervisning, kategorisk, sekundært hospital, tertiært hospital, niveau 4- traumecenter); årlig volumen på akutte kirurgiske procedurer; årlig volumen af venstresidig tyktarmssygdom; typer af diagnostiske og behandlingsmodaliteter, der er tilgængelige på hospitalet.
|
3 måneder
|
Antallet af patienter behandlet med Hartmanns procedure med permanent stomi efter et år.
Tidsramme: 1 år
|
1 års opfølgning for at evaluere antallet af patienter, der behandles med Hartmanns procedure, har en permanent stomi efter et år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .